The Integration of a Mobile App Platform With Biomarkers in Kidney Transplantation
15. februar 2022 oppdatert av: Duke University
Next Generation Self Management: The Integration of a Mobile App Platform With Biomarkers in Kidney Transplantation
The purpose of this study is to examine the feasibility and acceptability of a mobile app to improve self-management skills and medication adherence in kidney transplantation, to assess the clinical benefit of mobile app in combination with tailored coaching using text messaging to enhance patient activation, self-management and medication adherence and to determine whether immunological biomarkers such as cell-free DNA and donor specific antibodies are associated with self-management and medication adherence.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 1) age 12-40 kidney transplant recipients with stable kidney function at least one month from the time of transplantation
- 2) have and use a smartphone
- 3) patients without pre-formed antibodies
Exclusion Criteria:
- 1) Patients <12 or >40
- 2) patient with pre-existing antibodies
- 3) patients with rejection at the time of enrollment
- 4) patients without a smartphone
- 5) patients with developmental delay or psychological impairment and unable to use an app
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interventional Group
An app for tracking medications, receiving personal coaching and educational material
|
An app for monitoring medications, blood pressure, exercise, healthy eating
in-person coaching
|
|
Aktiv komparator: Control Group
An app for tracking medications
|
An app for monitoring medications, blood pressure, exercise, healthy eating
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in patient activation scores as measured by Patient Activation Measure
Tidsramme: baseline, 3 months, 6 months
|
0-100 scale that segments patients into one of four activation levels
|
baseline, 3 months, 6 months
|
|
Change in self-management as measured by Partners In Health survey
Tidsramme: baseline, 3 months, 6 months
|
baseline, 3 months, 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Medication adherence as measured by self-tracking
Tidsramme: up to 6 months
|
up to 6 months
|
|
Medication adherence as measured by blood levels
Tidsramme: up to 6 months
|
up to 6 months
|
|
Presence of cell-free DNA
Tidsramme: up to 6 months
|
up to 6 months
|
|
Presence of donor-specific antibodies
Tidsramme: up to 6 months
|
up to 6 months
|
|
Allograft function as measured by urine protein/creatinine ratio
Tidsramme: up to 6 months
|
up to 6 months
|
|
Allograft function as measured by serum creatinine
Tidsramme: up to 6 months
|
up to 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eileen Chambers, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00104469
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .