The Integration of a Mobile App Platform With Biomarkers in Kidney Transplantation
15 февраля 2022 г. обновлено: Duke University
Next Generation Self Management: The Integration of a Mobile App Platform With Biomarkers in Kidney Transplantation
The purpose of this study is to examine the feasibility and acceptability of a mobile app to improve self-management skills and medication adherence in kidney transplantation, to assess the clinical benefit of mobile app in combination with tailored coaching using text messaging to enhance patient activation, self-management and medication adherence and to determine whether immunological biomarkers such as cell-free DNA and donor specific antibodies are associated with self-management and medication adherence.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- 1) age 12-40 kidney transplant recipients with stable kidney function at least one month from the time of transplantation
- 2) have and use a smartphone
- 3) patients without pre-formed antibodies
Exclusion Criteria:
- 1) Patients <12 or >40
- 2) patient with pre-existing antibodies
- 3) patients with rejection at the time of enrollment
- 4) patients without a smartphone
- 5) patients with developmental delay or psychological impairment and unable to use an app
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Interventional Group
An app for tracking medications, receiving personal coaching and educational material
|
An app for monitoring medications, blood pressure, exercise, healthy eating
in-person coaching
|
|
Активный компаратор: Control Group
An app for tracking medications
|
An app for monitoring medications, blood pressure, exercise, healthy eating
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in patient activation scores as measured by Patient Activation Measure
Временное ограничение: baseline, 3 months, 6 months
|
0-100 scale that segments patients into one of four activation levels
|
baseline, 3 months, 6 months
|
|
Change in self-management as measured by Partners In Health survey
Временное ограничение: baseline, 3 months, 6 months
|
baseline, 3 months, 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Medication adherence as measured by self-tracking
Временное ограничение: up to 6 months
|
up to 6 months
|
|
Medication adherence as measured by blood levels
Временное ограничение: up to 6 months
|
up to 6 months
|
|
Presence of cell-free DNA
Временное ограничение: up to 6 months
|
up to 6 months
|
|
Presence of donor-specific antibodies
Временное ограничение: up to 6 months
|
up to 6 months
|
|
Allograft function as measured by urine protein/creatinine ratio
Временное ограничение: up to 6 months
|
up to 6 months
|
|
Allograft function as measured by serum creatinine
Временное ограничение: up to 6 months
|
up to 6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eileen Chambers, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00104469
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .