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The Integration of a Mobile App Platform With Biomarkers in Kidney Transplantation

15. Februar 2022 aktualisiert von: Duke University

Next Generation Self Management: The Integration of a Mobile App Platform With Biomarkers in Kidney Transplantation

The purpose of this study is to examine the feasibility and acceptability of a mobile app to improve self-management skills and medication adherence in kidney transplantation, to assess the clinical benefit of mobile app in combination with tailored coaching using text messaging to enhance patient activation, self-management and medication adherence and to determine whether immunological biomarkers such as cell-free DNA and donor specific antibodies are associated with self-management and medication adherence.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 1) age 12-40 kidney transplant recipients with stable kidney function at least one month from the time of transplantation
  • 2) have and use a smartphone
  • 3) patients without pre-formed antibodies

Exclusion Criteria:

  • 1) Patients <12 or >40
  • 2) patient with pre-existing antibodies
  • 3) patients with rejection at the time of enrollment
  • 4) patients without a smartphone
  • 5) patients with developmental delay or psychological impairment and unable to use an app

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventional Group
An app for tracking medications, receiving personal coaching and educational material
Sonstiges: Smartphone App
An app for monitoring medications, blood pressure, exercise, healthy eating
Verhalten: Tailored education
in-person coaching
Aktiver Komparator: Control Group
An app for tracking medications
Sonstiges: Smartphone App
An app for monitoring medications, blood pressure, exercise, healthy eating

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in patient activation scores as measured by Patient Activation Measure
Zeitfenster: baseline, 3 months, 6 months
0-100 scale that segments patients into one of four activation levels
baseline, 3 months, 6 months
Change in self-management as measured by Partners In Health survey
Zeitfenster: baseline, 3 months, 6 months
baseline, 3 months, 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medication adherence as measured by self-tracking
Zeitfenster: up to 6 months
up to 6 months
Medication adherence as measured by blood levels
Zeitfenster: up to 6 months
up to 6 months
Presence of cell-free DNA
Zeitfenster: up to 6 months
up to 6 months
Presence of donor-specific antibodies
Zeitfenster: up to 6 months
up to 6 months
Allograft function as measured by urine protein/creatinine ratio
Zeitfenster: up to 6 months
up to 6 months
Allograft function as measured by serum creatinine
Zeitfenster: up to 6 months
up to 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

CareDx

Ermittler

  • Hauptermittler: Eileen Chambers, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00104469

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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