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The Integration of a Mobile App Platform With Biomarkers in Kidney Transplantation

15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Duke University

Next Generation Self Management: The Integration of a Mobile App Platform With Biomarkers in Kidney Transplantation

The purpose of this study is to examine the feasibility and acceptability of a mobile app to improve self-management skills and medication adherence in kidney transplantation, to assess the clinical benefit of mobile app in combination with tailored coaching using text messaging to enhance patient activation, self-management and medication adherence and to determine whether immunological biomarkers such as cell-free DNA and donor specific antibodies are associated with self-management and medication adherence.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 1) age 12-40 kidney transplant recipients with stable kidney function at least one month from the time of transplantation
  • 2) have and use a smartphone
  • 3) patients without pre-formed antibodies

Exclusion Criteria:

  • 1) Patients <12 or >40
  • 2) patient with pre-existing antibodies
  • 3) patients with rejection at the time of enrollment
  • 4) patients without a smartphone
  • 5) patients with developmental delay or psychological impairment and unable to use an app

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Interventional Group
An app for tracking medications, receiving personal coaching and educational material
Outro: Smartphone App
An app for monitoring medications, blood pressure, exercise, healthy eating
Comportamental: Tailored education
in-person coaching
Comparador Ativo: Control Group
An app for tracking medications
Outro: Smartphone App
An app for monitoring medications, blood pressure, exercise, healthy eating

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in patient activation scores as measured by Patient Activation Measure
Prazo: baseline, 3 months, 6 months
0-100 scale that segments patients into one of four activation levels
baseline, 3 months, 6 months
Change in self-management as measured by Partners In Health survey
Prazo: baseline, 3 months, 6 months
baseline, 3 months, 6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medication adherence as measured by self-tracking
Prazo: up to 6 months
up to 6 months
Medication adherence as measured by blood levels
Prazo: up to 6 months
up to 6 months
Presence of cell-free DNA
Prazo: up to 6 months
up to 6 months
Presence of donor-specific antibodies
Prazo: up to 6 months
up to 6 months
Allograft function as measured by urine protein/creatinine ratio
Prazo: up to 6 months
up to 6 months
Allograft function as measured by serum creatinine
Prazo: up to 6 months
up to 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

CareDx

Investigadores

  • Investigador principal: Eileen Chambers, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00104469

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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