Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving som sammenligner BAGUERA C med den markedsførte Mobi-C® for behandling av enkeltnivå cervical disc-sykdom

24. mai 2024 oppdatert av: Spineart USA

En multisenter, prospektiv, randomisert, klinisk studie som sammenligner sikkerheten og effektiviteten til BAGUERA C cervical disc-protese med Mobi-C® cervical disc for behandling av pasienter med symptomatisk cervical disc-sykdom på et enkelt nivå

Den foreslåtte undersøkelsen er en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert sammenligning av BAGUERA®C med kontrollen, en lignende, lovlig markedsført totalplate-erstatningsenhet hos personer med symptomatisk cervical disc disease (SCDD). Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 2:1 til BAGUERA®C Cervical Disc-protese på ett nivå (undersøkelsesgruppe) eller til Mobi-C® Cervical Disc på ett nivå (kontrollgruppe). Forsøkspersoner som er registrert i studien vil bli evaluert preoperativt, på tidspunktet for operasjon, utskrivning og 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder og deretter årlig inntil 7 år etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

284

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • More Foundation
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Desert Institute for Spine Care
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Beel Medical
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • The Huffman Clinic at Napa Valley Orthopaedic Group
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UCI Health
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spine Restoration
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • The Institute of Neuro Innovation
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Forente stater, 81657
        • Vail-Summit Orthopaedics and Neurosurgery
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Hartford Healthcare CT Orthopaedics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
        • Legacy Brain & Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Midwest Orthopedics at Rush
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Ortho NorthEast
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio Sate University - Dept of Orthopedics
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Oregon Spine Care
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Neurosurgical Associates of Lancaster
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Center for Sports Medicine & Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • St. David's Healthcare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Neuroscience, Swedish Spine Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må fagene oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Mann eller kvinne; skjelettmessig moden; alder 22-69 år, inklusive.

  2. Diagnose av radikulopati eller myeloradikulopati i cervikal ryggraden, med smerte, parestesi eller lammelse i en spesifikk nerverotfordeling C3 til C7, inkludert minst ett av følgende:

    1. Nakke- og/eller armsmerter (minst 40 mm på 100 mm visuell analog skala [VAS]-skala).
    2. Redusert muskelstyrke på minst ett nivå på den kliniske evalueringsskalaen 0 til 5.
    3. unormal følelse inkludert hyperestesi eller hypoestesi; og/eller
    4. Unormale reflekser.
  3. Symptomatisk cervical disc disease (SCDD) på ett nivå fra C3 til C7.

  4. Radiografisk bestemt patologi på nivået som skal behandles som korrelerer med primære symptomer, inkludert minst ett av følgende:

    1. Redusert platehøyde på radiografi, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) sammenlignet med en normal tilstøtende plate.
    2. Degenerativ spondylose på CT eller MR.
    3. Skiveprolaps på CT eller MR.
  5. NDI-score på ≥ 30 % (råscore på ≥15/50).
  6. Preoperative nakke- eller armsmerter ≥ 40 (av 100) på preoperative nakke- og armsmerter.

  7. Reagerer ikke på ikke-operativ, konservativ behandling (inkludert, men ikke nødvendigvis begrenset til: hvile, varme, elektroterapi, fysioterapi, kiropraktisk behandling og/eller smertestillende midler) for:

    1. Omtrent seks uker etter symptomdebut av radikulopati eller myeloradikulopati; eller
    2. Har tilstedeværelse av progressive symptomer eller tegn på kompresjon av nerverot/ryggmarg til tross for fortsatt ikke-operativ konservativ behandling.
  8. Egnet for behandling ved bruk av en fremre kirurgisk tilnærming, inkludert ingen tidligere kirurgi på operativt nivå og ingen tidligere cervical fusjon eller cervical kunstig skive prosedyre på noe nivå.
  9. Medisinsk godkjent for operasjon.
  10. Fysisk og mentalt i stand til og villig til å overholde protokollen, inkludert evnen til å lese og fylle ut nødvendige skjemaer og villig og i stand til å overholde de planlagte oppfølgingsbesøkene og kravene i protokollen.
  11. Skriftlig informert samtykke gitt av emne

Pasienter har ikke lov til å delta i BAGUERA®C-studien på ett nivå hvis de oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:

  1. Har en aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet.
  2. Har en historie med eller forventet behandling for aktiv systemisk infeksjon, inkludert HIV eller hepatitt C.
  3. Mer enn ett immobilt vertebralt nivå mellom C1 til C7 uansett årsak, inkludert men ikke begrenset til medfødte abnormiteter og slitasjegikt "spontane" fusjoner.
  4. Tidligere traumer til C3 til C7-nivåene som resulterte i betydelig bein- eller diskoligamentøs cervikal ryggradsskade.
  5. Hadde noen tidligere ryggradsoperasjon på operativt nivå.
  6. Hadde en tidligere fusjons- eller kunstig plateprosedyre på et hvilket som helst cervikalt nivå.
  7. Aksial nakkesmerter alene i fravær av andre symptomer på radikulopati eller myeloradikulopati.
  8. Skivehøyde mindre enn 3 mm målt fra midten av skiven i nøytral sidestilling.
  9. Radiografisk bekreftelse av alvorlig fasettledddegenerasjon eller bekreftet klinisk bevis på at fasettledddegenerasjon er en stor bidragsyter til pasientens smerte.
  10. Har osteoporose eller osteopeni, definert som en DEXA bentetthet målt T-score på ≤ -1,5 (dvs. -1,6, -1,7 osv.). En DEXA utført innen 24 måneder etter operasjonsdatoen kan brukes for å avgjøre kvalifisering. For forsøkspersoner uten DEXA innen 24 måneder etter operasjonsdatoen krever en poengsum på ≥ 6 på enten SCORE eller MORES en DEXA for å avgjøre kvalifisering. Merk: Skjemaet SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) bør administreres hvis forsøkspersonen er kvinne. MORES-skjemaet (Male Osteoporosis Risk Estimation Score) bør administreres hvis forsøkspersonen er mann.
  11. Har Pagets sykdom, osteomalaci eller annen metabolsk beinsykdom enn osteoporose, som er omtalt ovenfor.
  12. Har en aktiv malignitet som inkluderer en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre personen ble behandlet med kurativ hensikt og det ikke hadde vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i minst fem år.
  13. Symptomatisk SCDD eller signifikant cervical spondylose på mer enn ett nivå.
  14. Spondylolyse.

  15. Markert cervikal ustabilitet på hvilende laterale eller fleksjon-ekstensjonsrøntgenbilder demonstrert av:

    1. Translasjon ≥ 3,5 mm, og/eller
    2. Større enn 11° vinkelforskjell til vinkelforskjellen til begge tilstøtende nivåer.
  16. Kjent allergi mot titan, vanadium, aluminium, kobolt, krom, molybden eller polyetylen.
  17. Segmentvinkling på mer enn 11° ved behandling eller tilstøtende nivåer.
  18. Gravid ved påmelding, eller med planer om å bli gravid i løpet av de neste tre årene.
  19. Har revmatoid artritt, lupus eller annen autoimmun sykdom som påvirker muskel- og skjelettsystemet.
  20. Medfødte benete og/eller ryggmargsavvik som påvirker ryggradsstabiliteten.
  21. Har sykdommer eller tilstander som vil utelukke nøyaktig klinisk evaluering (f.eks. nevromuskulære lidelser, bekreftet fibromyalgi, etc.).

  22. Samtidige tilstander som krever daglige høydose orale og/eller inhalerte steroider. Bruk av høydose steroider er definert som:

    1. Daglig, kronisk bruk av orale steroider på 5 mg/dag eller mer.
    2. Daglig, kronisk bruk av inhalerte kortikosteroider (minst to ganger per dag).
    3. Bruk av kortvarige (mindre enn 10 dager) orale steroider i en daglig dose større enn 40 mg innen én måned etter studieprosedyren.
  23. Har nåværende eller nyere historie med rusmisbruk (alkoholisme og/eller narkotisk avhengighet) som krever intervensjon.
  24. Alvorlig fedme, som definert av National Institutes of Health (NIH) Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI) > 40).
  25. Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel eller annet undersøkelsesutstyr innen de siste 30 dagene før operasjonen.
  26. Ta medisiner som er kjent for å forstyrre bein-/bløtvevsheling (f.eks. høydose orale og/eller inhalerte steroider, immundempende medisiner, kjemoterapeutiske midler). Bruk av høydose steroider er definert som en del av eksklusjonskriterium #22.
  27. Har verserende personlig rettstvist knyttet til en ryggradsskade (inkluderer ikke arbeidserstatning).
  28. Nåværende historie med kraftig nikotinbruk (f.eks. mer enn én pakke sigaretter per dag).
  29. Forhold som kan forstyrre gjennomføring av oppfølgingsundersøkelser, herunder bosted.
  30. Har psykiske lidelser eller tilhører en sårbar befolkning (f.eks. fanger eller utviklingshemmet), som etter etterforskerens tro ville kompromittere evnen til å gi informert samtykke eller overholdelse av andre studiekrav.
  31. Har en ukontrollert anfallsforstyrrelse.
  32. Mottok epidurale steroider fra halsryggen innen 14 dager før operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BAGUERA®C
kirurgisk plassering av BAGUERA®C Cervical Disc Prothesis
Enhet: BAGUERA®C Cervical Disc Prothesis
kirurgi
Aktiv komparator: Mobi-C®
kirurgisk plassering av Mobi-C® Cervical Disc
Enhet: Mobi-C® Cervical Disc
kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index
Tidsramme: 24 måneders oppfølgingsbesøk
minst 15 prosentpoeng forbedring (reduksjon) fra baseline
24 måneders oppfølgingsbesøk
Vedlikehold eller forbedring av nevrologisk status
Tidsramme: 24 måneders oppfølgingsbesøk
nevrologisk undersøkelse før og etter operasjonen for å fastslå vedlikehold eller forbedring
24 måneders oppfølgingsbesøk
Ingen sekundær kirurgisk intervensjon per protokolldefinisjon
Tidsramme: 24 måneders oppfølgingsbesøk
enhver revisjon, fjerning, re-operasjon eller supplerende fiksering på indeksnivå
24 måneders oppfølgingsbesøk
Prosedyre eller utstyrsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneders oppfølgingsbesøk
Ingen alvorlig(e) uønsket(e) hendelse(r) bekreftet som utstyr eller prosedyrerelatert som bedømt av Clinical Event Committee
24 måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spineart USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-20-001-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere