Un essai clinique comparant le BAGUERA C au Mobi-C® commercialisé pour le traitement de la discopathie cervicale à un seul niveau

Pour pouvoir participer à cette étude, les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :

1. Masculin ou féminin; maturité squelettique; 22-69 ans inclus.

2. Diagnostic de radiculopathie ou de myéloradiculopathie de la colonne cervicale, avec douleur, paresthésie ou paralysie dans une distribution spécifique des racines nerveuses C3 à C7, comprenant au moins l'un des éléments suivants :

   1. Douleur au cou et/ou au bras (au moins 40 mm sur l'échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm).
   2. Diminution de la force musculaire d'au moins un niveau sur l'échelle d'évaluation clinique de 0 à 5.
   3. Sensation anormale, y compris hyperesthésie ou hypoesthésie ; et/ou
   4. Réflexes anormaux.
3. Discopathie cervicale symptomatique (SCDD) à un niveau de C3 à C7.

4. Pathologie déterminée par radiographie au niveau à traiter en corrélation avec les symptômes primaires comprenant au moins l'un des éléments suivants :

   1. Diminution de la hauteur du disque à la radiographie, à la tomodensitométrie (TDM) ou à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) par rapport à un disque adjacent normal.
   2. Spondylose dégénérative au scanner ou à l'IRM.
   3. Hernie discale au scanner ou à l'IRM.
5. Score NDI ≥ 30 % (score brut ≥ 15/50).
6. Douleur préopératoire au cou ou au bras ≥ 40 (sur 100) sur le questionnaire préopératoire sur la douleur au cou et au bras.

7. Ne répondant pas à un traitement conservateur non chirurgical (y compris, mais sans s'y limiter : repos, chaleur, électrothérapie, physiothérapie, soins chiropratiques et/ou analgésiques) pour :

   1. Environ six semaines après l'apparition des symptômes de la radiculopathie ou de la myéloradiculopathie ; ou
   2. Avoir la présence de symptômes progressifs ou de signes de compression de la racine nerveuse/de la moelle épinière malgré la poursuite d'un traitement conservateur non opératoire.
8. Approprié pour le traitement utilisant une approche chirurgicale antérieure, y compris sans chirurgie antérieure au niveau opératoire et sans fusion cervicale antérieure ou procédure de disque artificiel cervical à quelque niveau que ce soit.
9. Autorisé médicalement pour la chirurgie.
10. Physiquement et mentalement capable et désireux de se conformer au protocole, y compris la capacité de lire et de remplir les formulaires requis et disposé et capable de respecter les visites de suivi prévues et les exigences du protocole.
11. Consentement éclairé écrit fourni par le sujet

Les patients ne sont pas autorisés à s'inscrire à l'étude BAGUERA®C à un niveau s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion suivants :

1. Avoir une infection systémique active ou une infection au niveau du site opératoire.
2. Avoir des antécédents ou un traitement prévu pour une infection systémique active, y compris le VIH ou l'hépatite C.
3. Plus d'un niveau vertébral immobile entre C1 et C7, quelle qu'en soit la cause, y compris, mais sans s'y limiter, les anomalies congénitales et les fusions "spontanées" arthrosiques.
4. Traumatisme antérieur aux niveaux C3 à C7 entraînant une lésion osseuse ou disco-ligamentaire importante du rachis cervical.
5. A subi une chirurgie antérieure de la colonne vertébrale au niveau opératoire.
6. A déjà subi une opération de fusion ou de disque artificiel à n'importe quel niveau cervical.
7. Cervicalgie axiale seule en l'absence d'autres symptômes de radiculopathie ou de myéloradiculopathie.
8. Hauteur du disque inférieure à 3 mm, mesurée à partir du centre du disque en position latérale neutre.
9. Confirmation radiographique d'une grave dégénérescence des facettes articulaires ou preuve clinique confirmée que la dégénérescence des facettes articulaires est un contributeur majeur à la douleur du sujet.
10. Souffrez d'ostéoporose ou d'ostéopénie, définie comme un T-score mesuré par la densité osseuse DEXA ≤ -1,5 (c'est-à-dire -1,6, -1,7, etc.). Une DEXA effectuée dans les 24 mois suivant la date de la chirurgie peut être utilisée pour déterminer l'éligibilité. Pour les sujets sans DEXA dans les 24 mois suivant la date de la chirurgie, un score ≥ 6 sur le SCORE ou le MORES nécessite un DEXA pour déterminer l'éligibilité. Remarque : Le formulaire SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) doit être administré si le sujet est une femme. Le formulaire MORES (Male Osteoporosis Risk Estimation Score) doit être administré si le sujet est de sexe masculin.
11. Avoir la maladie de Paget, l'ostéomalacie ou toute autre maladie osseuse métabolique autre que l'ostéoporose, qui est traitée ci-dessus.
12. Avoir une tumeur maligne active qui comprend des antécédents de toute tumeur maligne invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), à ​​moins que le sujet n'ait été traité avec une intention curative et qu'il n'y ait eu aucun signe ou symptôme clinique de la malignité depuis au moins cinq ans.
13. SCDD symptomatique ou spondylose cervicale significative à plus d'un niveau.
14. Spondylolyse.

15. Instabilité cervicale marquée sur les radiographies de profil au repos ou en flexion-extension démontrée par :

    1. Translation ≥ 3,5 mm, et/ou
    2. Différence angulaire supérieure à 11° par rapport à l'un ou l'autre des niveaux adjacents.
16. Allergie connue au Titane, Vanadium, Aluminium, cobalt, chrome, molybdène ou polyéthylène.
17. Angulation segmentaire supérieure à 11° aux niveaux de traitement ou adjacents.
18. Enceinte au moment de l'inscription ou prévoyant de tomber enceinte dans les trois prochaines années.
19. Souffrez de polyarthrite rhumatoïde, de lupus ou d'une autre maladie auto-immune qui affecte le système musculo-squelettique.
20. Anomalies congénitales des os et/ou de la moelle épinière qui affectent la stabilité de la colonne vertébrale.
21. Avoir des maladies ou des conditions qui empêcheraient une évaluation clinique précise (par ex. troubles neuromusculaires, fibromyalgie confirmée, etc.).

22. Conditions concomitantes nécessitant des stéroïdes oraux et/ou inhalés quotidiens à forte dose. L'utilisation de stéroïdes à haute dose est définie comme :

    1. Utilisation quotidienne et chronique de stéroïdes oraux de 5 mg/jour ou plus.
    2. Utilisation quotidienne et chronique de corticostéroïdes inhalés (au moins deux fois par jour).
    3. Utilisation de stéroïdes oraux à court terme (moins de 10 jours) à une dose quotidienne supérieure à 40 mg dans le mois suivant la procédure d'étude.
23. Avoir des antécédents actuels ou récents de toxicomanie (alcoolisme et/ou toxicomanie) nécessitant une intervention.
24. Obésité sévère, telle que définie par les National Institutes of Health (NIH) Clinical Guidelines Index de masse corporelle (IMC) > 40).
25. Utilisation de tout médicament expérimental ou autre dispositif médical expérimental dans les 30 derniers jours avant la chirurgie.
26. Prendre des médicaments connus pour interférer avec la cicatrisation des os et des tissus mous (par exemple, des stéroïdes oraux et/ou inhalés à forte dose, des médicaments immunosuppresseurs, des agents chimiothérapeutiques). L'utilisation de stéroïdes à forte dose est définie dans le cadre du critère d'exclusion n° 22.
27. Avoir un litige personnel en cours concernant une blessure à la colonne vertébrale (n'inclut pas l'indemnisation des accidents du travail).
28. Antécédents actuels de forte consommation de nicotine (par exemple, plus d'un paquet de cigarettes par jour).
29. Circonstances susceptibles d'interférer avec la réalisation des examens de suivi, y compris le lieu de résidence.
30. Avoir une maladie mentale ou appartenir à une population vulnérable (par exemple, prisonnier ou handicapé du développement), qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la capacité de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux autres exigences de l'étude.
31. Avoir un trouble convulsif incontrôlé.
32. A reçu des stéroïdes périduraux pour la colonne cervicale dans les 14 jours précédant la chirurgie.