Un ensayo clínico que compara el BAGUERA C con el Mobi-C® comercializado para el tratamiento de la enfermedad del disco cervical de un solo nivel

Para ser elegible para participar en este estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Masculino o femenino; esqueléticamente maduro; edad 22-69 años, inclusive.

2. Diagnóstico de radiculopatía o mielorradiculopatía de la columna cervical, con dolor, parestesia o parálisis en una distribución específica de la raíz nerviosa C3 a C7, que incluye al menos uno de los siguientes:

   1. Dolor de cuello y/o brazo (al menos 40 mm en la escala visual analógica [EVA] de 100 mm).
   2. Disminución de la fuerza muscular de al menos un nivel en la escala de evaluación clínica de 0 a 5.
   3. Sensación anormal que incluye hiperestesia o hipoestesia; y/o
   4. Reflejos anormales.
3. Enfermedad discal cervical sintomática (SCDD) en un nivel de C3 a C7.

4. Patología determinada radiográficamente en el nivel a tratar que se correlaciona con los síntomas primarios que incluyen al menos uno de los siguientes:

   1. Disminución de la altura del disco en la radiografía, la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética nuclear (RMN) en comparación con un disco adyacente normal.
   2. Espondilosis degenerativa en CT o MRI.
   3. Hernia de disco en CT o MRI.
5. Puntuación NDI de ≥ 30 % (puntuación bruta de ≥ 15/50).
6. Dolor preoperatorio de cuello o brazo ≥ 40 (de 100) en el Cuestionario de dolor preoperatorio de cuello y brazo.

7. No responde al tratamiento conservador no quirúrgico (que incluye, entre otros, reposo, calor, electroterapia, fisioterapia, atención quiropráctica y/o analgésicos) para:

   1. Aproximadamente seis semanas desde el inicio de los síntomas de radiculopatía o mielorradiculopatía; o
   2. Tener la presencia de síntomas o signos progresivos de compresión de la raíz nerviosa/médula espinal a pesar de continuar con el tratamiento conservador no quirúrgico.
8. Apropiado para el tratamiento mediante un abordaje quirúrgico anterior, lo que incluye no tener una cirugía previa en el nivel operatorio y ningún procedimiento previo de fusión cervical o disco cervical artificial en ningún nivel.
9. Autorizado médicamente para cirugía.
10. Capaz física y mentalmente y dispuesto a cumplir con el Protocolo, incluida la capacidad de leer y completar los formularios requeridos y dispuesto y capaz de cumplir con las visitas de seguimiento programadas y los requisitos del Protocolo.
11. Consentimiento informado por escrito proporcionado por el sujeto

Los pacientes no pueden inscribirse en el estudio BAGUERA®C de un nivel si cumplen alguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. Tiene una infección sistémica activa o infección en el sitio operatorio.
2. Tiene antecedentes o tratamiento anticipado para una infección sistémica activa, incluido el VIH o la hepatitis C.
3. Más de un nivel vertebral inmóvil entre C1 y C7 por cualquier causa, incluidas, entre otras, anomalías congénitas y fusiones osteoartríticas "espontáneas".
4. Traumatismo previo en los niveles de C3 a C7 que resultó en una lesión significativa de la columna cervical ósea o discoligamentaria.
5. Tuvo alguna cirugía de columna previa a nivel operatorio.
6. Tuvo una fusión anterior o un procedimiento de disco artificial en cualquier nivel cervical.
7. Dolor de cuello axial solo en ausencia de otros síntomas de radiculopatía o mielorradiculopatía.
8. Altura del disco inferior a 3 mm medida desde el centro del disco en una posición lateral neutra.
9. Confirmación radiográfica de degeneración grave de la articulación facetaria o evidencia clínica confirmada de que la degeneración de la articulación facetaria es un factor importante que contribuye al dolor del sujeto.
10. Tiene osteoporosis u osteopenia, definida como una puntuación T medida por la densidad ósea DEXA de ≤ -1,5 (es decir, -1,6, -1,7, etc). Se puede usar una DEXA realizada dentro de los 24 meses posteriores a la fecha de la cirugía para determinar la elegibilidad. Para sujetos sin un DEXA dentro de los 24 meses posteriores a la fecha de la cirugía, una puntuación de ≥ 6 en SCORE o MORES requiere un DEXA para determinar la elegibilidad. Nota: El formulario SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) debe administrarse si el sujeto es mujer. El formulario MORES (Puntuación de estimación de riesgo de osteoporosis masculina) debe administrarse si el sujeto es hombre.
11. Tiene la enfermedad de Paget, osteomalacia o cualquier otra enfermedad ósea metabólica distinta de la osteoporosis, que se aborda anteriormente.
12. Tener una neoplasia maligna activa que incluya antecedentes de cualquier neoplasia maligna invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que el sujeto haya sido tratado con intención curativa y no haya habido signos o síntomas clínicos de la neoplasia maligna durante al menos cinco años.
13. SCDD sintomática o espondilosis cervical significativa en más de un nivel.
14. espondilólisis.

15. Marcada inestabilidad cervical en radiografías laterales en reposo o en flexión-extensión demostrada por:

    1. Traslación ≥ 3,5 mm, y/o
    2. Diferencia angular superior a 11° con respecto a cualquiera de los niveles adyacentes.
16. Alergia conocida al titanio, vanadio, aluminio, cobalto, cromo, molibdeno o polietileno.
17. Angulación segmentaria de más de 11° en el tratamiento o niveles adyacentes.
18. Embarazada al momento de la inscripción, o con planes de quedar embarazada dentro de los próximos tres años.
19. Tiene artritis reumatoide, lupus u otra enfermedad autoinmune que afecte el sistema musculoesquelético.
20. Anomalías congénitas óseas y/o de la médula espinal que afectan la estabilidad de la columna.
21. Tiene enfermedades o condiciones que impedirían una evaluación clínica precisa (p. trastornos neuromusculares, fibromialgia confirmada, etc.).

22. Condiciones concomitantes que requieren dosis altas diarias de esteroides orales y/o inhalados. El uso de dosis altas de esteroides se define como:

    1. Uso crónico diario de esteroides orales de 5 mg/día o más.
    2. Uso diario y crónico de corticoides inhalados (al menos dos veces al día).
    3. Uso de esteroides orales a corto plazo (menos de 10 días) a una dosis diaria superior a 40 mg dentro del mes anterior al procedimiento del estudio.
23. Tener antecedentes actuales o recientes de abuso de sustancias (alcoholismo y/o adicción a los narcóticos) que requieran intervención.
24. Obesidad severa, según lo definido por el índice de masa corporal (IMC) de las guías clínicas de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) > 40).
25. Uso de cualquier fármaco en investigación u otro dispositivo médico en investigación en los últimos 30 días antes de la cirugía.
26. Tomar medicamentos que se sabe que interfieren con la cicatrización de huesos/tejidos blandos (p. ej., esteroides orales y/o inhalados en dosis altas, medicamentos inmunosupresores, agentes quimioterapéuticos). El uso de dosis altas de esteroides se define como parte del Criterio de exclusión n.º 22.
27. Tiene un litigio personal pendiente relacionado con una lesión en la columna (no incluye la compensación del trabajador).
28. Antecedentes actuales de consumo intenso de nicotina (p. ej., más de un paquete de cigarrillos al día).
29. Circunstancias que pueden interferir con la realización de los exámenes de seguimiento, incluido el lugar de residencia.
30. Tener una enfermedad mental o pertenecer a una población vulnerable (p. ej., recluso o discapacitado del desarrollo), que, a juicio del investigador, comprometería la capacidad de proporcionar un consentimiento informado o el cumplimiento de otros requisitos del estudio.
31. Tiene un trastorno convulsivo no controlado.
32. Recibió esteroides epidurales en la columna cervical dentro de los 14 días previos a la cirugía.