Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a BAGUERA C és a forgalomba hozott Mobi-C® összehasonlításáról az egyszintű nyaki porckorongbetegségek kezelésére

2024. május 24. frissítette: Spineart USA

Multicentrikus, prospektív, randomizált, klinikai vizsgálat, amely a BAGUERA C nyaki porckorong protézis és a Mobi-C® nyaki porckorong biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze a tünetekkel járó nyaki porckorong betegségben szenvedő betegek egyetlen szinten történő kezelésére

A javasolt vizsgálat a BAGUERA®C többközpontú, prospektív, randomizált, ellenőrzött összehasonlítása a kontrollal, egy hasonló, legálisan forgalomba hozott teljes porckorongpótló eszközzel szimptomatikus nyaki porckorongbetegségben (SCDD) szenvedő betegeknél. Az alanyokat 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják az egyszintű BAGUERA®C nyaki porckorong protézisbe (vizsgálati csoport) vagy az egyszintű Mobi-C® nyaki porckorongba (kontrollcsoport). A vizsgálatba bevont alanyokat a műtét előtt, a műtét, a hazabocsátás, valamint a 6. hét, 3., 6., 12. és 24. hónap elteltével, majd évente a műtét utáni 7 évig értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

284

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • More Foundation
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Desert Institute for Spine Care
    • California
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Beel Medical
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Napa, California, Egyesült Államok, 94558
        • The Huffman Clinic at Napa Valley Orthopaedic Group
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UCI Health
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spine Restoration
      • West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
        • The Institute of Neuro Innovation
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Egyesült Államok, 81657
        • Vail-Summit Orthopaedics and Neurosurgery
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Hartford Healthcare CT Orthopaedics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30339
        • Legacy Brain & Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Midwest Orthopedics at Rush
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
        • Ortho NorthEast
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio Sate University - Dept of Orthopedics
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
        • Oregon Spine Care
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
        • Neurosurgical Associates of Lancaster
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Center for Sports Medicine & Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • St. David's Healthcare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Neuroscience, Swedish Spine Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Férfi vagy nő; csontváz érett; életkor 22-69 év, beleértve.

  2. A nyaki gerinc radikulopátiájának vagy myeloradiculopathiájának diagnózisa fájdalommal, paresztéziával vagy bénulással egy specifikus C3-C7 ideggyök-eloszlásban, beleértve az alábbiak legalább egyikét:

    1. Nyak- és/vagy karfájdalom (legalább 40 mm a 100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS]).
    2. Az izomerő csökkenése legalább egy szinttel a klinikai értékelési 0-tól 5-ig terjedő skálán.
    3. Rendellenes érzés, beleértve a hiperesztéziát vagy hypoesthesiát; és/vagy
    4. Rendellenes reflexek.
  3. Tünetekkel járó nyaki porckorongbetegség (SCDD) egy szinten C3-tól C7-ig.

  4. Radiográfiailag meghatározott patológia a kezelendő szinten, amely összefüggésben áll az elsődleges tünetekkel, beleértve a következők legalább egyikét:

    1. Csökkent porckorongmagasság radiográfián, számítógépes tomográfián (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) a normál szomszédos lemezhez képest.
    2. Degeneratív spondylosis CT-n vagy MRI-n.
    3. Porckorongsérv CT-n vagy MRI-n.
  5. NDI-pontszám ≥ 30% (nyers pontszám ≥15/50).
  6. Preoperatív nyak- vagy karfájdalom ≥ 40 (100-ból) a Preoperatív nyak- és karfájdalmak kérdőívén.

  7. Nem reagál a nem műtéti, konzervatív kezelésre (beleértve, de nem feltétlenül korlátozva a következőket: pihenés, hőkezelés, elektroterápia, fizikoterápia, kiropraktika és/vagy fájdalomcsillapítók):

    1. Körülbelül hat héttel a radiculopathia vagy myeloradiculopathia tüneteinek megjelenése után; vagy
    2. Progresszív tünetek vagy ideggyök-/gerincvelő-kompresszió jelei a folyamatos, nem operatív konzervatív kezelés ellenére.
  8. Megfelelő az elülső sebészeti megközelítést alkalmazó kezeléshez, ideértve az előzetes műtét nélküli műtétet, valamint a méhnyak-fúziót vagy a méhnyak mesterséges porckorongkezelését semmilyen szinten.
  9. Orvosilag felmentették a műtétre.
  10. Fizikailag és szellemileg képes és hajlandó megfelelni a Jegyzőkönyvnek, beleértve a szükséges űrlapok elolvasásának és kitöltésének képességét, valamint hajlandó és képes betartani a tervezett nyomon követési látogatásokat és a jegyzőkönyv követelményeit.
  11. Az alany által adott írásos beleegyezés

A betegek nem vehetnek részt az egyszintű BAGUERA®C vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok valamelyikének:

  1. Aktív szisztémás fertőzése vagy fertőzése van a műtéti helyen.
  2. A kórelőzményében aktív szisztémás fertőzés, beleértve a HIV-t vagy a hepatitis C-t, kezelték, vagy ilyen kezelés várható.
  3. Egynél több mozdulatlan csigolyaszint C1 és C7 között bármilyen okból, beleértve, de nem kizárólagosan a veleszületett rendellenességeket és az osteoarthritises „spontán” fúziókat.
  4. A C3-C7 szint korábbi traumája, amely jelentős csontos vagy diszko-ligamentos nyaki gerincsérülést eredményezett.
  5. Korábbi gerincműtéten volt műtéti szinten.
  6. Korábban volt fúziós vagy mesterséges porckorong beavatkozása bármely nyaki szinten.
  7. Axiális nyaki fájdalom önmagában a radiculopathia vagy myeloradiculopathia egyéb tüneteinek hiányában.
  8. A tárcsa magassága 3 mm-nél kisebb a tárcsa közepétől mérve, semleges oldalsó helyzetben.
  9. Súlyos arcízületi degeneráció radiográfiás igazolása vagy megerősített klinikai bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a facet ízületi degeneráció jelentős mértékben hozzájárul az alany fájdalmához.
  10. Osteoporózisban vagy osteopeniában szenved, amelyet a DEXA csontsűrűség mért T-pontszáma ≤ -1,5 (azaz. -1,6, -1,7 stb.). A műtét dátumától számított 24 hónapon belül elvégzett DEXA használható a jogosultság megállapítására. Azoknál az alanyoknál, akiknél a műtét dátumától számított 24 hónapon belül nem végeztek DEXA-t, ha a SCORE vagy a MORES értéke ≥ 6, akkor DEXA-t kell végezni a jogosultság meghatározásához. Megjegyzés: A SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) űrlapot kell beadni, ha az alany nő. A MORES (Male Osteoporosis Risk Estimation Score) űrlapot kell beadni, ha az alany férfi.
  11. Ha Paget-kórja, oszteomaláciája vagy bármely más, az oszteoporózison kívüli anyagcsere-csontbetegsége van, amellyel fentebb foglalkoztunk.
  12. Aktív rosszindulatú daganata van, amely a kórelőzményében szerepel bármilyen invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha az alanyt gyógyító szándékkal kezelték, és a rosszindulatú daganat klinikai jelei vagy tünetei legalább öt éve nem voltak.
  13. Tünetekkel járó SCDD vagy jelentős nyaki spondylosis egynél több szinten.
  14. Spondylolízis.

  15. Jelentős nyaki instabilitás nyugalmi oldalirányú vagy flexiós-extenziós röntgenfelvételeken, amelyet a következők mutatnak ki:

    1. Fordítás ≥ 3,5 mm, és/vagy
    2. 11°-nál nagyobb szögkülönbség a szomszédos szintekhez képest.
  16. Ismert allergia titánra, vanádiumra, alumíniumra, kobaltra, krómra, molibdénre vagy polietilénre.
  17. 11°-nál nagyobb szegmentális szög a kezelésnél vagy a szomszédos szinteken.
  18. Terhes a beiratkozáskor, vagy a következő három éven belüli terhességet tervezi.
  19. Rheumatoid arthritisben, lupusban vagy más autoimmun betegségben szenved, amely befolyásolja a mozgásszervi rendszert.
  20. Veleszületett csontos és/vagy gerincvelői rendellenességek, amelyek befolyásolják a gerinc stabilitását.
  21. Olyan betegségei vagy állapotai vannak, amelyek kizárják a pontos klinikai értékelést (pl. neuromuszkuláris rendellenességek, igazolt fibromyalgia stb.).

  22. Napi, nagy dózisú orális és/vagy inhalációs szteroidokat igénylő egyidejű állapotok. A nagy dózisú szteroidhasználatot a következőképpen határozzák meg:

    1. 5 mg/nap vagy nagyobb orális szteroidok napi, krónikus alkalmazása.
    2. Inhalációs kortikoszteroidok napi, krónikus alkalmazása (legalább naponta kétszer).
    3. Rövid távú (10 napnál rövidebb) orális szteroidok alkalmazása 40 mg-nál nagyobb napi dózisban a vizsgálati eljárást követő egy hónapon belül.
  23. Jelenlegi vagy közelmúltbeli kábítószer-használattal (alkoholizmussal és/vagy kábítószer-függőséggel) szenved, amely beavatkozást igényel.
  24. Súlyos elhízás, a National Institutes of Health (NIH) klinikai iránymutatásai szerint, a testtömegindex (BMI) > 40).
  25. Bármely vizsgálati gyógyszer vagy egyéb vizsgálati orvostechnikai eszköz használata a műtétet megelőző utolsó 30 napon belül.
  26. Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy zavarják a csontok/lágyszövetek gyógyulását (például nagy dózisú orális és/vagy inhalációs szteroidok, immunszuppresszáns gyógyszerek, kemoterápiás szerek). A nagy dózisú szteroidhasználat a 22. kizárási feltétel része.
  27. Függőben lévő személyi peres eljárása van gerincsérüléssel kapcsolatban (nem tartalmazza a munkavállalói kártérítést).
  28. Erős nikotinhasználat jelenlegi története (pl. napi egy doboznál több cigaretta).
  29. Olyan körülmények, amelyek megzavarhatják az utóvizsgálatok elvégzését, beleértve a lakóhelyet is.
  30. Mentális betegsége van, vagy sérülékeny populációhoz tartozik (például fogvatartott vagy fejlődési fogyatékos), ami a vizsgáló meggyőződése szerint veszélyeztetné a tájékozott beleegyezés megadását vagy az egyéb vizsgálati követelmények betartását.
  31. Kontrollálatlan rohamzavara van.
  32. Nyaki gerinc epidurális szteroidokat kapott a műtét előtt 14 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BAGUERA®C
a BAGUERA®C nyaki porckorong protézis műtéti elhelyezése
Eszköz: BAGUERA®C nyaki porckorong protézis
sebészet
Aktív összehasonlító: Mobi-C®
a Mobi-C® Cervical Disc műtéti elhelyezése
Eszköz: Mobi-C® nyaki lemez
sebészet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyak rokkantsági indexe
Időkeret: 24 hónapos ellenőrző látogatás
legalább 15 százalékpontos javulás (csökkenés) az alapvonalhoz képest
24 hónapos ellenőrző látogatás
A neurológiai állapot fenntartása vagy javítása
Időkeret: 24 hónapos ellenőrző látogatás
műtét előtti és utáni neurológiai vizsgálat a fenntartás vagy a javulás meghatározására
24 hónapos ellenőrző látogatás
Nincs másodlagos sebészeti beavatkozás a protokoll meghatározása szerint
Időkeret: 24 hónapos ellenőrző látogatás
minden felülvizsgálat, eltávolítás, újraművelet vagy kiegészítő rögzítés az index szintjén
24 hónapos ellenőrző látogatás
Eljárással vagy eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 24 hónapos ellenőrző látogatás
A Klinikai Események Bizottsága által megítélt eszközként vagy eljárásként nem igazolt súlyos nemkívánatos esemény(ek)
24 hónapos ellenőrző látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spineart USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-20-001-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel