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Eine klinische Studie zum Vergleich des BAGUERA C mit dem vermarkteten Mobi-C® für die Behandlung von zervikalen Bandscheibenerkrankungen auf einer Ebene

24. Mai 2024 aktualisiert von: Spineart USA

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der BAGUERA C-Halsbandscheibenprothese mit der Mobi-C®-Halsbandscheibe für die Behandlung von Patienten mit symptomatischer HWS-Bandscheibenerkrankung auf einer einzigen Stufe

Die vorgeschlagene Untersuchung ist ein multizentrischer, prospektiver, randomisierter, kontrollierter Vergleich des BAGUERA®C mit der Kontrolle, einem ähnlichen, legal vermarkteten Bandscheibenersatzgerät bei Patienten mit symptomatischer zervikaler Bandscheibenerkrankung (SCDD). Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert der einstufigen BAGUERA®C Cervical Disc Prothesis (Untersuchungsgruppe) oder der einstufigen Mobi-C® Cervical Disc (Kontrollgruppe) zugeteilt. Die in die Studie aufgenommenen Probanden werden präoperativ, zum Zeitpunkt der Operation, der Entlassung und nach 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monaten und dann jährlich bis 7 Jahre nach der Operation bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • MoRe Foundation
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Desert Institute for Spine Care
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Beel Medical
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • The Huffman Clinic at Napa Valley Orthopaedic Group
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCI Health
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spine Restoration
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • The Institute of Neuro Innovation
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Vereinigte Staaten, 81657
        • Vail-Summit Orthopaedics and Neurosurgery
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Hartford Healthcare CT Orthopaedics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • Legacy Brain & Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Midwest Orthopedics at Rush
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Ortho NorthEast
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio Sate University - Dept of Orthopedics
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Oregon Spine Care
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Neurosurgical Associates of Lancaster
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Center for Sports Medicine & Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • St. David's Healthcare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Neuroscience, Swedish Spine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männlich oder weiblich; skelettreif; Alter 22-69 Jahre, einschließlich.

  2. Diagnose einer Radikulopathie oder Myeloradikulopathie der Halswirbelsäule mit Schmerzen, Parästhesien oder Lähmungen in einer bestimmten Nervenwurzelverteilung C3 bis C7, einschließlich mindestens einer der folgenden:

    1. Nacken- und/oder Armschmerzen (mindestens 40 mm auf der 100-mm-Skala der visuellen Analogskala [VAS]).
    2. Verringerte Muskelkraft um mindestens eine Stufe auf der klinischen Bewertungsskala von 0 bis 5.
    3. Abnorme Empfindungen einschließlich Hyperästhesie oder Hypästhesie; und/oder
    4. Abnorme Reflexe.
  3. Symptomatische zervikale Bandscheibenerkrankung (SCDD) auf einer Ebene von C3 bis C7.

  4. Röntgenologisch bestimmte Pathologie auf der zu behandelnden Ebene, die mit den primären Symptomen korreliert, einschließlich mindestens eines der folgenden:

    1. Verringerte Bandscheibenhöhe in der Radiographie, Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) im Vergleich zu einer normalen benachbarten Bandscheibe.
    2. Degenerative Spondylose im CT oder MRT.
    3. Bandscheibenvorfall im CT oder MRT.
  5. NDI-Score von ≥ 30 % (Rohwert von ≥ 15/50).
  6. Präoperative Nacken- oder Armschmerzen ≥ 40 (von 100) im Fragebogen zu präoperativen Nacken- und Armschmerzen.

  7. Nichtansprechen auf nicht-operative, konservative Behandlung (einschließlich, aber nicht notwendigerweise beschränkt auf: Ruhe, Wärme, Elektrotherapie, physikalische Therapie, Chiropraktik und/oder Analgetika) für:

    1. Ungefähr sechs Wochen nach Beginn der Radikulopathie- oder Myeloradikulopathie-Symptome; oder
    2. Bestehen fortschreitender Symptome oder Anzeichen einer Nervenwurzel-/Rückenmarkskompression trotz fortgesetzter nicht-operativer konservativer Behandlung.
  8. Geeignet für die Behandlung mit einem anterioren chirurgischen Zugang, einschließlich ohne vorherige Operation auf operativer Ebene und ohne vorherige zervikale Fusion oder zervikale künstliche Bandscheibe auf irgendeiner Ebene.
  9. Ärztlich freigegeben für eine Operation.
  10. Körperlich und geistig in der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, die erforderlichen Formulare zu lesen und auszufüllen, und bereit und in der Lage, die geplanten Folgebesuche und Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
  11. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden

Patienten dürfen nicht in die einstufige BAGUERA®C-Studie aufgenommen werden, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Haben Sie eine aktive systemische Infektion oder Infektion an der Operationsstelle.
  2. Haben Sie eine Vorgeschichte oder erwartete Behandlung für eine aktive systemische Infektion, einschließlich HIV oder Hepatitis C.
  3. Mehr als eine unbewegliche Wirbelebene zwischen C1 bis C7 jeglicher Ursache, einschließlich, aber nicht beschränkt auf angeborene Anomalien und osteoarthritische „spontane“ Fusionen.
  4. Früheres Trauma auf den Ebenen C3 bis C7, das zu einer signifikanten knöchernen oder disko-ligamentären Verletzung der Halswirbelsäule führte.
  5. Hatte eine vorherige Wirbelsäulenoperation auf operativer Ebene.
  6. Hatte eine vorherige Fusion oder einen künstlichen Bandscheibeneingriff auf einer beliebigen zervikalen Ebene.
  7. Nur axiale Nackenschmerzen, wenn keine anderen Symptome einer Radikulopathie oder Myeloradikulopathie vorliegen.
  8. Bandscheibenhöhe weniger als 3 mm, gemessen von der Mitte der Bandscheibe in neutraler Seitenlage.
  9. Röntgenologische Bestätigung einer schweren Degeneration der Facettengelenke oder bestätigte klinische Beweise dafür, dass die Degeneration der Facettengelenke wesentlich zu den Schmerzen des Patienten beiträgt.
  10. Osteoporose oder Osteopenie haben, definiert als ein DEXA-Knochendichte-gemessener T-Score von ≤ -1,5 (d. h. -1,6, -1,7 usw.). Eine innerhalb von 24 Monaten nach dem Operationsdatum durchgeführte DEXA kann zur Bestimmung der Eignung herangezogen werden. Für Probanden ohne DEXA innerhalb von 24 Monaten nach dem Operationsdatum erfordert ein Score von ≥ 6 auf entweder dem SCORE oder MORES einen DEXA, um die Eignung zu bestimmen. Hinweis: Das SCORE-Formular (Simple Calculated Osteoporose Risk Estimation) sollte ausgefüllt werden, wenn die Testperson weiblich ist. Das MORES-Formular (Male Osteoporose Risk Estimation Score) sollte verabreicht werden, wenn der Proband männlich ist.
  11. Paget-Krankheit, Osteomalazie oder eine andere metabolische Knochenerkrankung außer Osteoporose haben, die oben angesprochen wurde.
  12. Haben Sie eine aktive Malignität, die eine Vorgeschichte einer invasiven Malignität (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs) umfasst, es sei denn, das Subjekt wurde mit kurativer Absicht behandelt und es gab seit mindestens fünf Jahren keine klinischen Anzeichen oder Symptome der Malignität.
  13. Symptomatische SCDD oder signifikante zervikale Spondylose auf mehr als einer Ebene.
  14. Spondylolyse.

  15. Ausgeprägte zervikale Instabilität auf lateralen oder Flexion-Extension-Röntgenaufnahmen im Ruhezustand, nachgewiesen durch:

    1. Translation ≥ 3,5 mm und/oder
    2. Größer als 11° Winkeldifferenz zu den benachbarten Ebenen.
  16. Bekannte Allergie gegen Titan, Vanadium, Aluminium, Kobalt, Chrom, Molybdän oder Polyethylen.
  17. Segmentale Angulation von mehr als 11° auf Behandlungs- oder angrenzenden Ebenen.
  18. Schwanger zum Zeitpunkt der Einschreibung oder mit der Absicht, innerhalb der nächsten drei Jahre schwanger zu werden.
  19. Rheumatoide Arthritis, Lupus oder andere Autoimmunerkrankungen haben, die den Bewegungsapparat betreffen.
  20. Angeborene Knochen- und/oder Rückenmarksanomalien, die die Stabilität der Wirbelsäule beeinträchtigen.
  21. Krankheiten oder Zustände haben, die eine genaue klinische Bewertung ausschließen würden (z. neuromuskuläre Erkrankungen, bestätigte Fibromyalgie usw.).

  22. Begleiterkrankungen, die täglich hochdosierte orale und/oder inhalative Steroide erfordern. Die Verwendung von hochdosierten Steroiden ist definiert als:

    1. Tägliche, chronische Einnahme von oralen Steroiden von 5 mg/Tag oder mehr.
    2. Tägliche, chronische Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden (mindestens zweimal täglich).
    3. Verwendung von kurzfristigen (weniger als 10 Tagen) oralen Steroiden in einer Tagesdosis von mehr als 40 mg innerhalb eines Monats nach dem Studienverfahren.
  23. Haben Sie eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkoholismus und / oder Drogenabhängigkeit), die eine Intervention erfordert.
  24. Schwere Adipositas, wie in den klinischen Richtlinien der National Institutes of Health (NIH) definiert (Body Mass Index (BMI) > 40).
  25. Verwendung eines Prüfpräparats oder eines anderen medizinischen Prüfgeräts innerhalb der letzten 30 Tage vor der Operation.
  26. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Knochen-/Weichgewebeheilung beeinträchtigen (z. B. hochdosierte orale und/oder inhalative Steroide, immunsuppressive Medikamente, Chemotherapeutika). Die Verwendung hochdosierter Steroide ist als Teil des Ausschlusskriteriums Nr. 22 definiert.
  27. Anhängige persönliche Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit einer Wirbelsäulenverletzung (beinhaltet keine Arbeitnehmerentschädigung).
  28. Vorgeschichte von starkem Nikotinkonsum (z. B. mehr als eine Packung Zigaretten pro Tag).
  29. Umstände, die die Durchführung von Nachuntersuchungen beeinträchtigen können, einschließlich Wohnort.
  30. Haben Sie eine Geisteskrankheit oder gehören Sie zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (z. B. Gefangener oder Entwicklungsbehinderter), die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung anderer Studienanforderungen zu erteilen.
  31. Haben Sie eine unkontrollierte Anfallsleiden.
  32. Epiduralsteroide an der Halswirbelsäule innerhalb von 14 Tagen vor der Operation erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAGUERA®C
chirurgische Platzierung der BAGUERA®C Cervical Disc Prothese
Gerät: BAGUERA®C Bandscheibenprothese
Operation
Aktiver Komparator: Mobi-C®
chirurgische Platzierung der Mobi-C® Cervical Disc
Gerät: Mobi-C® Zervikalscheibe
Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nacken-Behinderungs-Index
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up-Besuch
mindestens eine 15-Prozentpunkt-Verbesserung (Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert
24-Monats-Follow-up-Besuch
Aufrechterhaltung oder Verbesserung des neurologischen Status
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up-Besuch
prä- und postoperative neurologische Untersuchung zur Bestimmung der Erhaltung oder Verbesserung
24-Monats-Follow-up-Besuch
Kein sekundärer chirurgischer Eingriff gemäß Protokolldefinition
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up-Besuch
jede Revision, Entfernung, erneute Operation oder zusätzliche Fixierung auf Indexebene
24-Monats-Follow-up-Besuch
Schwere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren oder dem Gerät
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up-Besuch
Kein(e) schwerwiegende(s) unerwünschte(s) Ereignis(se) als geräte- oder verfahrensbedingt bestätigt, wie vom Clinical Events Committee festgestellt
24-Monats-Follow-up-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spineart USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-20-001-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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