Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące BAGUERA C z dostępnym na rynku Mobi-C® w leczeniu dyskopatii szyjnej na jednym poziomie

24 maja 2024 zaktualizowane przez: Spineart USA

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i skuteczność protezy dysku szyjnego BAGUERA C z dyskiem szyjnym Mobi-C® w leczeniu pacjentów z objawową chorobą dysku szyjnego na jednym poziomie

Proponowane badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym porównaniem BAGUERA®C z kontrolnym, podobnym, legalnie dostępnym na rynku urządzeniem do całkowitej wymiany krążka międzykręgowego u osób z objawową chorobą krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym (SCDD). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do jednopoziomowej protezy krążka szyjnego BAGUERA®C (grupa badawcza) lub do jednopoziomowej protezy krążka szyjnego Mobi-C® (grupa kontrolna). Pacjenci włączeni do badania będą oceniani przed operacją, w czasie operacji, wypisu oraz po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach, a następnie co roku do 7 lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • MoRe Foundation
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Desert Institute for Spine Care
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Beel Medical
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • The Huffman Clinic at Napa Valley Orthopaedic Group
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UCI Health
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spine Restoration
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • The Institute of Neuro Innovation
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Stany Zjednoczone, 81657
        • Vail-Summit Orthopaedics and Neurosurgery
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Hartford Healthcare CT Orthopaedics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
        • Legacy Brain & Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Midwest Orthopedics at Rush
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Ortho NorthEast
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio Sate University - Dept of Orthopedics
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Oregon Spine Care
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Neurosurgical Associates of Lancaster
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Center for Sports Medicine & Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • St. David's Healthcare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Neuroscience, Swedish Spine Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mężczyzna czy kobieta; szkieletowo dojrzały; wiek 22-69 lat włącznie.

  2. Rozpoznanie radikulopatii lub mieloradikulopatii odcinka szyjnego kręgosłupa, z bólem, parestezjami lub porażeniem w określonym rozmieszczeniu korzeni nerwowych od C3 do C7, w tym co najmniej jedno z poniższych:

    1. Ból szyi i/lub ramion (co najmniej 40 mm w 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]).
    2. Zmniejszona siła mięśni o co najmniej jeden poziom w skali oceny klinicznej od 0 do 5.
    3. Nieprawidłowe czucie, w tym przeczulica lub niedoczulica; i/lub
    4. Nieprawidłowy refleks.
  3. Objawowa dyskopatia szyjna (SCDD) na jednym poziomie od C3 do C7.

  4. Patologia stwierdzona radiologicznie na poziomie, który ma być leczony, korelująca z pierwotnymi objawami, w tym co najmniej jeden z poniższych:

    1. Zmniejszona wysokość dysku w radiografii, tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI) w porównaniu z normalnym sąsiednim dyskiem.
    2. Zwyrodnieniowa spondyloza w CT lub MRI.
    3. Przepuklina dysku na CT lub MRI.
  5. Wynik NDI ≥ 30% (surowy wynik ≥15/50).
  6. Przedoperacyjny ból szyi lub ramion ≥ 40 (na 100) w przedoperacyjnym kwestionariuszu bólu szyi i ramion.

  7. Brak reakcji na nieoperacyjne leczenie zachowawcze (w tym między innymi: odpoczynek, ciepło, elektroterapię, fizjoterapię, chiropraktykę i/lub środki przeciwbólowe) w przypadku:

    1. Około sześciu tygodni od wystąpienia objawów radikulopatii lub mieloradikulopatii; lub
    2. Mają postępujące objawy lub oznaki ucisku na korzenie nerwowe/rdzeń kręgowy pomimo kontynuacji nieoperacyjnego leczenia zachowawczego.
  8. Odpowiednie do leczenia przy użyciu przedniego dostępu chirurgicznego, w tym bez wcześniejszej operacji na poziomie operacyjnym i bez uprzedniego zespolenia szyjki macicy lub zabiegu sztucznego krążka szyjnego na jakimkolwiek poziomie.
  9. Medycznie dopuszczony do operacji.
  10. Fizycznie i psychicznie zdolna i chętna do przestrzegania Protokołu, w tym umiejętność czytania i wypełniania wymaganych formularzy oraz chętna i zdolna do przestrzegania zaplanowanych wizyt kontrolnych i wymagań Protokołu.
  11. Pisemna świadoma zgoda udzielona przez podmiot

Pacjenci nie mogą zostać włączeni do jednopoziomowego badania BAGUERA®C, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Mają aktywną infekcję ogólnoustrojową lub infekcję w miejscu operacyjnym.
  2. Mieć w przeszłości lub przewidywane leczenie czynnej infekcji ogólnoustrojowej, w tym HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  3. Więcej niż jeden nieruchomy poziom kręgów między C1 a C7 z dowolnej przyczyny, w tym między innymi wad wrodzonych i „spontanicznych” zespoleń zwyrodnieniowych stawów.
  4. Wcześniejszy uraz poziomów C3 do C7 skutkujący znacznym uszkodzeniem kości lub dyskowo-więzadłowego odcinka szyjnego kręgosłupa.
  5. Miał jakąkolwiek wcześniejszą operację kręgosłupa na poziomie operacyjnym.
  6. Miał wcześniejszą operację fuzji lub sztucznego krążka na dowolnym poziomie szyjki macicy.
  7. Sam ból osiowy szyi przy braku innych objawów radikulopatii lub mieloradikulopatii.
  8. Wysokość krążka mniejsza niż 3 mm mierzona od środka krążka w neutralnym położeniu bocznym.
  9. Potwierdzenie radiologiczne ciężkiego zwyrodnienia stawu międzywyrostkowego lub potwierdzone dowody kliniczne, że zwyrodnienie stawu międzywyrostkowego jest główną przyczyną bólu u pacjenta.
  10. pacjent ma osteoporozę lub osteopenię, zdefiniowaną jako wskaźnik T-score mierzony metodą DEXA dla gęstości kości wynoszący ≤ -1,5 (tj. -1,6, -1,7 itd.). DEXA przeprowadzona w ciągu 24 miesięcy od daty operacji może być wykorzystana do określenia uprawnień. W przypadku pacjentów bez DEXA w ciągu 24 miesięcy od daty operacji wynik ≥ 6 w skali SCORE lub MORES wymaga DEXA w celu określenia uprawnień. Uwaga: Formularz SCORE (proste obliczone oszacowanie ryzyka osteoporozy) należy podać, jeśli badana jest kobietą. Formularz MORES (Male Osteoporosis Risk Estimation Score) powinien być podany, jeśli badany jest mężczyzną.
  11. Masz chorobę Pageta, osteomalację lub jakąkolwiek inną metaboliczną chorobę kości inną niż osteoporoza, o której mowa powyżej.
  12. Mieć aktywny nowotwór złośliwy, który obejmuje historię inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że pacjent był leczony z zamiarem wyleczenia i przez co najmniej pięć lat nie występowały żadne kliniczne oznaki ani objawy nowotworu złośliwego.
  13. Objawowy SCDD lub znaczna spondyloza szyjna na więcej niż jednym poziomie.
  14. Spondyloliza.

  15. Wyraźna niestabilność szyjki macicy na radiogramach spoczynkowych bocznych lub zgięciowo-wyprostnych wykazana przez:

    1. Translacja ≥ 3,5 mm i/lub
    2. Większa niż 11° różnica kątowa w stosunku do sąsiedniego poziomu.
  16. Znana alergia na tytan, wanad, aluminium, kobalt, chrom, molibden lub polietylen.
  17. Kąt segmentowy większy niż 11° na poziomie leczenia lub sąsiednich.
  18. Ciąża w momencie rejestracji lub plany zajścia w ciążę w ciągu najbliższych trzech lat.
  19. Masz reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń lub inną chorobę autoimmunologiczną, która wpływa na układ mięśniowo-szkieletowy.
  20. Wrodzone wady kości i/lub rdzenia kręgowego, które wpływają na stabilność kręgosłupa.
  21. Mają choroby lub stany, które uniemożliwiają dokładną ocenę kliniczną (np. zaburzenia nerwowo-mięśniowe, potwierdzona fibromialgia itp.).

  22. Choroby współistniejące wymagające codziennego podawania dużych dawek steroidów doustnych i (lub) wziewnych. Stosowanie dużych dawek sterydów definiuje się jako:

    1. Codzienne, przewlekłe stosowanie doustnych sterydów w dawce 5 mg/dzień lub większej.
    2. Codzienne, przewlekłe stosowanie kortykosteroidów wziewnych (co najmniej dwa razy dziennie).
    3. Stosowanie krótkotrwałych (mniej niż 10 dni) doustnych sterydów w dawce dziennej większej niż 40 mg w ciągu jednego miesiąca od badania.
  23. Mają obecną lub niedawną historię nadużywania substancji (alkoholizm i/lub uzależnienie od narkotyków) wymagającą interwencji.
  24. Poważna otyłość zgodnie z wytycznymi klinicznymi National Institutes of Health (NIH) Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40).
  25. Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub innego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu ostatnich 30 dni przed operacją.
  26. Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że zakłócają gojenie kości/tkanek miękkich (np. sterydy doustne i/lub wziewne w dużych dawkach, leki immunosupresyjne, środki chemioterapeutyczne). Stosowanie dużych dawek sterydów jest zdefiniowane jako część Kryterium wykluczenia nr 22.
  27. Toczy się spór osobisty dotyczący urazu kręgosłupa (nie obejmuje odszkodowania pracowniczego).
  28. Bieżąca historia intensywnego używania nikotyny (np. więcej niż jedna paczka papierosów dziennie).
  29. Okoliczności, które mogą utrudniać przeprowadzenie badań kontrolnych, w tym miejsce zamieszkania.
  30. Cierpią na chorobę psychiczną lub należą do wrażliwej populacji (np. więźniowie lub niepełnosprawni rozwojowo), co w przekonaniu Badacza mogłoby zagrozić możliwości wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia innych wymagań dotyczących badania.
  31. Mieć niekontrolowane zaburzenie napadowe.
  32. Otrzymałem sterydy zewnątrzoponowe kręgosłupa szyjnego w ciągu 14 dni przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BAGUERA®C
chirurgiczne umieszczenie protezy dysku szyjnego BAGUERA®C
Urządzenie: Proteza dysku szyjnego BAGUERA®C
chirurgia
Aktywny komparator: Mobi-C®
chirurgiczne umieszczenie krążka szyjnego Mobi-C®
Urządzenie: Krążek szyjny Mobi-C®
chirurgia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 24 miesiącach
co najmniej 15-punktową poprawę (spadek) w stosunku do wartości wyjściowych
Wizyta kontrolna po 24 miesiącach
Utrzymanie lub poprawa stanu neurologicznego
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 24 miesiącach
badanie neurologiczne przed i po operacji w celu określenia utrzymania lub poprawy
Wizyta kontrolna po 24 miesiącach
Brak wtórnej interwencji chirurgicznej zgodnie z definicją protokołu
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 24 miesiącach
wszelkie poprawki, usunięcie, ponowna operacja lub dodatkowe utrwalenie na poziomie indeksu
Wizyta kontrolna po 24 miesiącach
Poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą lub urządzeniem
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 24 miesiącach
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych potwierdzonych jako związane z urządzeniem lub procedurą zgodnie z oceną Komisji ds. Zdarzeń Klinicznych
Wizyta kontrolna po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spineart USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-20-001-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba dysku szyjnego

Badania kliniczne na Proteza dysku szyjnego BAGUERA®C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj