Klinická studie porovnávající BAGUERA C s komerčně dostupným Mobi-C® pro léčbu jednoúrovňové choroby krční ploténky

Aby byli způsobilí k účasti na této studii, musí subjekty splňovat všechna následující kritéria:

1. Muž nebo žena; kostrově zralý; věk 22-69 let včetně.

2. Diagnóza radikulopatie nebo myeloradikulopatie krční páteře s bolestí, parestezií nebo paralýzou ve specifické distribuci nervových kořenů C3 až C7, včetně alespoň jednoho z následujících:

   1. Bolest krku a/nebo paže (alespoň 40 mm na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]).
   2. Snížená svalová síla alespoň o jeden stupeň na stupnici klinického hodnocení 0 až 5.
   3. Abnormální pocity včetně hyperestezie nebo hypestezie; a/nebo
   4. Abnormální reflexy.
3. Symptomatické onemocnění krční ploténky (SCDD) na jedné úrovni od C3 do C7.

4. Radiograficky určená patologie na úrovni, která má být léčena, korelující s primárními příznaky zahrnujícími alespoň jeden z následujících:

   1. Snížená výška disku na rentgenu, počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI) ve srovnání s normální sousední ploténkou.
   2. Degenerativní spondylóza na CT nebo MRI.
   3. Výhřez ploténky na CT nebo MRI.
5. Skóre NDI ≥ 30 % (nezpracované skóre ≥ 15/50).
6. Předoperační bolest krku nebo paže ≥ 40 (ze 100) v předoperačním dotazníku bolesti krku a paží.

7. Nereagující na neoperativní konzervativní léčbu (včetně, ale bez omezení na: odpočinek, teplo, elektroléčbu, fyzikální terapii, chiropraktickou péči a/nebo analgetika) pro:

   1. Přibližně šest týdnů od nástupu symptomů radikulopatie nebo myeloradikulopatie; nebo
   2. Mít přítomnost progresivních symptomů nebo známek komprese nervového kořene/míchy i přes pokračující neoperativní konzervativní léčbu.
8. Vhodné pro léčbu pomocí předního chirurgického přístupu, včetně bez předchozí operace na operační úrovni a bez předchozí cervikální fúze nebo cervikální umělé ploténky na jakékoli úrovni.
9. Lékařsky propuštěn k operaci.
10. Fyzicky a duševně způsobilý a ochotný dodržovat Protokol, včetně schopnosti číst a vyplnit požadované formuláře a ochotný a schopný dodržovat plánované následné návštěvy a požadavky Protokolu.
11. Písemný informovaný souhlas poskytnutý subjektem

Pacienti se nemohou zapsat do jednoúrovňové studie BAGUERA®C, pokud splňují některé z následujících kritérií vyloučení:

1. Mít aktivní systémovou infekci nebo infekci v místě operace.
2. Máte v anamnéze nebo předpokládanou léčbu aktivní systémové infekce, včetně HIV nebo hepatitidy C.
3. Více než jedna nepohyblivá vertebrální úroveň mezi C1 až C7 z jakékoli příčiny včetně, ale bez omezení na vrozené abnormality a osteoartritické "spontánní" fúze.
4. Předchozí trauma na úrovních C3 až C7 vedoucí k významnému kostnímu nebo disko-vazivovému poranění krční páteře.
5. Prodělal předchozí operaci páteře na operační úrovni.
6. Prodělal předchozí fúzi nebo umělou ploténku na jakékoli cervikální úrovni.
7. Samotná axiální bolest krku při absenci dalších příznaků radikulopatie nebo myeloradikulopatie.
8. Výška kotouče menší než 3 mm, měřeno od středu kotouče v neutrální boční poloze.
9. Radiografické potvrzení závažné degenerace fasetového kloubu nebo potvrzený klinický důkaz, že degenerace fasetového kloubu je hlavním přispěvatelem k bolesti subjektu.
10. Máte osteoporózu nebo osteopenii, definovanou jako DEXA kostní denzita naměřená T-skóre ≤ -1,5 (tj. -1,6, -1,7 atd.). K určení způsobilosti lze použít DEXA provedenou do 24 měsíců od data operace. U subjektů bez DEXA do 24 měsíců od data operace skóre ≥ 6 na SCORE nebo MORES vyžaduje DEXA k určení způsobilosti. Poznámka: Formulář SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) by měl být podáván, pokud je subjektem žena. Pokud je subjektem muž, měl by být podán formulář MORES (Skóre odhadu rizika mužské osteoporózy).
11. Máte Pagetovu chorobu, osteomalacii nebo jakékoli jiné metabolické onemocnění kostí kromě osteoporózy, které je uvedeno výše.
12. Mít aktivní malignitu, která zahrnuje v anamnéze jakoukoli invazivní malignitu (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud nebyl subjekt léčen s kurativním záměrem a po dobu nejméně pěti let se u něj nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity.
13. Symptomatická SCDD nebo významná cervikální spondylóza na více než jedné úrovni.
14. spondylolýza.

15. Výrazná cervikální nestabilita na klidových laterálních nebo flekční extenzních rentgenových snímcích prokázaná:

    1. Posun ≥ 3,5 mm a/nebo
    2. Větší než 11° úhlový rozdíl oproti úhlovému rozdílu obou sousedních úrovní.
16. Známá alergie na titan, vanad, hliník, kobalt, chrom, molybden nebo polyethylen.
17. Segmentové zaúhlení větší než 11° na ošetřované nebo přilehlé úrovni.
18. Těhotná v době zápisu nebo s plánem otěhotnět během příštích tří let.
19. Máte revmatoidní artritidu, lupus nebo jiné autoimunitní onemocnění, které postihuje muskuloskeletální systém.
20. Vrozené abnormality kostí a/nebo míchy, které ovlivňují stabilitu páteře.
21. Máte onemocnění nebo stavy, které by znemožňovaly přesné klinické hodnocení (např. neuromuskulární poruchy, potvrzená fibromyalgie atd.).

22. Souběžné stavy vyžadující denní vysoké dávky perorálních a/nebo inhalačních steroidů. Použití vysokých dávek steroidů je definováno jako:

    1. Denní chronické užívání perorálních steroidů v dávce 5 mg/den nebo vyšší.
    2. Každodenní chronické užívání inhalačních kortikosteroidů (nejméně dvakrát denně).
    3. Použití krátkodobých (méně než 10 dnů) perorálních steroidů v denní dávce vyšší než 40 mg během jednoho měsíce od postupu studie.
23. Máte současnou nebo nedávnou anamnézu zneužívání návykových látek (alkoholismus a/nebo narkotická závislost) vyžadující intervenci.
24. Těžká obezita, jak je definována klinickými doporučeními Národního institutu zdraví (NIH) Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40).
25. Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo jiného hodnoceného zdravotnického prostředku během posledních 30 dnů před operací.
26. Užívání léků, o kterých je známo, že narušují hojení kostí/měkkých tkání (např. vysoké dávky perorálních a/nebo inhalačních steroidů, imunosupresiva, chemoterapeutika). Použití vysokých dávek steroidů je definováno jako součást vylučovacího kritéria č. 22.
27. Mít nevyřízený osobní soudní spor týkající se poranění páteře (nezahrnuje odškodnění pracovníka).
28. Současná historie silného užívání nikotinu (např. více než jedna krabička cigaret denně).
29. Okolnosti, které mohou narušit dokončení následných vyšetření, včetně místa bydliště.
30. Máte duševní onemocnění nebo patříte ke zranitelné populaci (např. vězeň nebo vývojově postižený), což by podle názoru vyšetřovatele ohrozilo schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo soulad s dalšími požadavky studie.
31. Mít nekontrolovanou záchvatovou poruchu.
32. Během 14 dnů před operací dostávala epidurální steroidy krční páteře.