- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04520776
En klinisk prövning som jämför BAGUERA C med den marknadsförda Mobi-C® för behandling av cervikal disksjukdom på en nivå
En multicenter, prospektiv, randomiserad, klinisk studie som jämför säkerheten och effektiviteten hos BAGUERA C cervikal diskprotes med Mobi-C® cervikal skiva för behandling av patienter med symtomatisk cervikal disksjukdom på en nivå
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lauren Nevins
- E-post: lnevins@spineart.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emanuele Nocco
- Telefonnummer: 949-313-6400
- E-post: enocco@spineart.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
- MoRe Foundation
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Desert Institute for Spine Care
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- BEEL Medical
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Orange County Neurosurgical Associates
-
Napa, California, Förenta staterna, 94558
- The Huffman Clinic at Napa Valley Orthopaedic Group
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UCI Health
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- The Spine Institute, Center for Spine Restoration
-
West Hills, California, Förenta staterna, 91307
- The Institute of Neuro Innovation
-
-
Colorado
-
Vail, Colorado, Förenta staterna, 81657
- Vail-Summit Orthopaedics and Neurosurgery
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
- Hartford Healthcare CT Orthopaedics
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30339
- Legacy Brain & Spine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- NorthShore University
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Indiana Spine Group
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Ortho NorthEast
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio Sate University - Dept of Orthopedics
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
- Oregon Spine Care
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
- Neurosurgical Associates of Lancaster
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Center for Sports Medicine & Orthopedics
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- St. David's Healthcare
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84088
- The Disc Replacement Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Neuroscience, Swedish Spine Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
För att vara berättigad att delta i denna studie måste försökspersoner uppfylla alla följande kriterier:
- Man eller kvinna; skelettmogen; ålder 22-69 år, inklusive.
Diagnos av radikulopati eller myeloradikulopati i halsryggraden, med smärta, parestesi eller förlamning i en specifik nervrotsfördelning C3 till C7, inklusive minst ett av följande:
- Nack- och/eller armsmärta (minst 40 mm på 100 mm visuell analog skala [VAS]).
- Minskad muskelstyrka på minst en nivå på den kliniska utvärderingsskalan 0 till 5.
- Onormal känsla inklusive hyperestesi eller hypoestesi; och/eller
- Onormala reflexer.
- Symtomatisk cervikal disksjukdom (SCDD) på en nivå från C3 till C7.
Radiografiskt bestämd patologi på den nivå som ska behandlas som korrelerar med primära symtom inklusive minst ett av följande:
- Minskad skivhöjd på röntgen, datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) jämfört med en normal intilliggande skiva.
- Degenerativ spondylos på CT eller MRI.
- Diskbråck på CT eller MRI.
- NDI-poäng på ≥ 30 % (råpoäng på ≥ 15/50).
- Preoperativ nack- eller armsmärta ≥ 40 (av 100) på preoperativ nack- och armsmärta frågeformulär.
Svarar inte på icke-operativ, konservativ behandling (inklusive men inte nödvändigtvis begränsad till: vila, värme, elektroterapi, sjukgymnastik, kiropraktisk vård och/eller smärtstillande medel) för:
- Ungefär sex veckor från radikulopati eller myeloradikulopati symptom debut; eller
- Har förekomst av progressiva symtom eller tecken på nervrot/ryggmärgskompression trots fortsatt icke-operativ konservativ behandling.
- Lämplig för behandling med ett främre kirurgiskt tillvägagångssätt, inklusive att inte ha någon tidigare operation på operativ nivå och ingen tidigare cervikal fusion eller cervikal konstgjord diskprocedur på någon nivå.
- Medicinskt godkänd för operation.
- Fysiskt och mentalt kunna och vilja följa protokollet, inklusive förmågan att läsa och fylla i erforderliga formulär och vilja och kunna följa de schemalagda uppföljningsbesöken och kraven i protokollet.
- Skriftligt informerat samtycke lämnat per ämne
Patienter får inte anmäla sig till BAGUERA®C-studien på en nivå om de uppfyller något av följande uteslutningskriterier:
- Har en aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstället.
- Har en historia av eller förväntad behandling för aktiv systemisk infektion, inklusive HIV eller Hepatit C.
- Mer än en orörlig vertebral nivå mellan C1 till C7 av någon orsak inklusive men inte begränsat till medfödda abnormiteter och artros "spontana" sammansmältningar.
- Tidigare trauma på C3 till C7-nivåerna som resulterat i betydande ben- eller diskoligamentös halsryggradsskada.
- Hade någon tidigare ryggradsoperation på operativ nivå.
- Hade en tidigare fusion eller konstgjord diskprocedur på någon cervikal nivå.
- Enbart axiell nacksmärta i frånvaro av andra symtom på radikulopati eller myeloradikulopati.
- Skivhöjd mindre än 3 mm mätt från mitten av skivan i neutralt sidoläge.
- Radiografisk bekräftelse av allvarlig degeneration av facettleder eller bekräftade kliniska bevis för att facettledsdegeneration är en stor bidragande orsak till patientens smärta.
- Har osteoporos eller osteopeni, definierat som en DEXA bentäthet uppmätt T-poäng på ≤ -1,5 (dvs. -1,6, -1,7, etc.). En DEXA som utförs inom 24 månader efter operationsdatumet kan användas för att fastställa behörighet. För försökspersoner utan DEXA inom 24 månader efter operationsdatumet kräver ett poängvärde på ≥ 6 på antingen SCORE eller MORES en DEXA för att fastställa kvalificering. Notera: SCORE-formuläret (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) bör administreras om försökspersonen är kvinna. Formen MORES (Manlig osteoporosriskbedömning) bör administreras om patienten är man.
- Har Pagets sjukdom, osteomalaci eller någon annan metabolisk bensjukdom förutom osteoporos, som behandlas ovan.
- Har en aktiv malignitet som inkluderar en historia av alla invasiva maligniteter (förutom icke-melanom hudcancer), såvida inte patienten behandlades med kurativ avsikt och det inte hade förekommit några kliniska tecken eller symtom på maligniteten under minst fem år.
- Symtomatisk SCDD eller signifikant cervikal spondylos på mer än en nivå.
- Spondylolys.
Utmärkt cervikal instabilitet på vilande laterala eller flexionsförlängningsröntgenbilder påvisad av:
- Translation ≥ 3,5 mm, och/eller
- Större än 11° vinkelskillnad mot den för någon av angränsande nivåer.
- Känd allergi mot titan, vanadin, aluminium, kobolt, krom, molybden eller polyeten.
- Segmentvinkling på mer än 11° vid behandling eller intilliggande nivåer.
- Gravid vid tidpunkten för inskrivningen, eller med planer på att bli gravid inom de närmaste tre åren.
- Har reumatoid artrit, lupus eller annan autoimmun sjukdom som påverkar muskuloskeletala systemet.
- Medfödda ben- och/eller ryggmärgsavvikelser som påverkar ryggradens stabilitet.
- Har sjukdomar eller tillstånd som skulle förhindra korrekt klinisk utvärdering (t.ex. neuromuskulära störningar, bekräftad fibromyalgi, etc.).
Samtidiga tillstånd som kräver dagliga, höga doser orala och/eller inhalerade steroider. Användning av höga doser steroider definieras som:
- Daglig, kronisk användning av orala steroider på 5 mg/dag eller mer.
- Daglig, kronisk användning av inhalerade kortikosteroider (minst två gånger per dag).
- Användning av kortvariga (mindre än 10 dagar) orala steroider i en daglig dos på mer än 40 mg inom en månad efter studieproceduren.
- Har aktuell eller ny historia av missbruk (alkoholism och/eller narkotikaberoende) som kräver ingripande.
- Svår fetma, enligt definition av National Institutes of Health (NIH) Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI) > 40).
- Användning av något prövningsläkemedel eller annan medicinsk utrustning under de senaste 30 dagarna före operationen.
- Att ta mediciner som är kända för att störa ben-/mjukvävnadsläkning (t.ex. höga doser orala och/eller inhalerade steroider, immunsuppressiva läkemedel, kemoterapeutiska medel). Användning av högdossteroider definieras som en del av uteslutningskriterium #22.
- Ha pågående personliga rättstvister som rör en ryggradsskada (inkluderar inte arbetsskadeersättning).
- Aktuell historia av kraftig nikotinanvändning (t.ex. mer än ett paket cigaretter per dag).
- Omständigheter som kan störa genomförandet av uppföljande undersökningar, inklusive bostadsort.
- Har psykisk ohälsa eller tillhör en utsatt befolkning (t.ex. fånge eller utvecklingsstörda), som enligt utredarens övertygelse skulle äventyra förmågan att ge informerat samtycke eller uppfyllande av andra studiekrav.
- Har en okontrollerad anfallssjukdom.
- Fick epidurala steroider från halsryggen inom 14 dagar före operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BAGUERA®C
kirurgisk placering av BAGUERA®C cervikal diskprotes
|
kirurgi
|
Aktiv komparator: Mobi-C®
kirurgisk placering av Mobi-C® Cervical Disc
|
kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nackhandikappindex
Tidsram: 24 månaders uppföljningsbesök
|
minst en 15 procentenheters förbättring (minskning) från baslinjen
|
24 månaders uppföljningsbesök
|
Underhåll eller förbättring av neurologisk status
Tidsram: 24 månaders uppföljningsbesök
|
neurologisk undersökning före och efter operationen för att fastställa underhåll eller förbättring
|
24 månaders uppföljningsbesök
|
Inga sekundära kirurgiska ingrepp enligt protokolldefinition
Tidsram: 24 månaders uppföljningsbesök
|
någon revision, borttagning, omoperation eller kompletterande fixering på indexnivå
|
24 månaders uppföljningsbesök
|
Procedur eller enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 månaders uppföljningsbesök
|
Inga allvarliga biverkningar har bekräftats som enhet eller procedur relaterad enligt bedömningen av kommittén för kliniska händelser
|
24 månaders uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Skelettsjukdomar
- Bråck
- Intervertebral diskförskjutning
- Intervertebral diskdegeneration
- Spinal sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Meloxicam
Andra studie-ID-nummer
- CT-20-001-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cervikal disksjukdom
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Valérie SchuermansRekryteringCervikal disksjukdom | Cervikal Fusion | Fusion of Spine | Cervikal spondylos | Cervikal diskbråck | Myelopati Cervikal | Cervical Disc Degeneration | Radikulopati, cervikal | Myelopati, kompressiv | Radikulopati, livmoderhalsregionen | Radikulopati; vid Spondylos | Radikulopati; vid intervertebral diskstörning | Myelopati... och andra villkorNederländerna
-
Encore Medical, L.P.Medical Metrics Diagnostics, IncRekryteringDegeneration av Cervical Intervertebral DiscFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalOkänd
-
Invibio LtdNGMedical GmbHRekryteringCervical Disc DegenerationTyskland
-
Spinal KineticsRekryteringCervical Disc Degenerativ DisorderFörenta staterna
-
Zimmer BiometAvslutadCervical Disc Degenerativ DisorderFörenta staterna
-
Synergy Spine SolutionsPacific Clinical Research GroupRekrytering
Kliniska prövningar på BAGUERA®C cervikal diskprotes
-
Medtronic Spinal and BiologicsAvslutad
-
Medtronic Spinal and BiologicsAvslutadCervikal degenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
A-Spine Asia Co., Ltd.RekryteringTrauma | Skolios | Degenerativ disksjukdom | Tumör | Stenos | Kyphos | Deformitet | Pseudoartros i ryggradenTaiwan
-
Spineart USAAktiv, inte rekryterandeCervikal disksjukdomFörenta staterna
-
Centinel SpineRekryteringSymtomatisk cervikal disksjukdomFörenta staterna