Um ensaio clínico comparando o BAGUERA C com o Mobi-C® comercializado para o tratamento da doença do disco cervical de nível único

Para ser elegível para participar deste estudo, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios:

1. Masculino ou feminino; esqueleticamente maduro; idade 22-69 anos, inclusive.

2. Diagnóstico de radiculopatia ou mielorradiculopatia da coluna cervical, com dor, parestesia ou paralisia em uma distribuição específica da raiz nervosa C3 a C7, incluindo pelo menos um dos seguintes:

   1. Dor no pescoço e/ou braço (pelo menos 40 mm na escala visual analógica [VAS] de 100 mm).
   2. Força muscular diminuída de pelo menos um nível na escala de avaliação clínica de 0 a 5.
   3. Sensação anormal incluindo hiperestesia ou hipoestesia; e/ou
   4. Reflexos anormais.
3. Doença sintomática do disco cervical (SCDD) em um nível de C3 a C7.

4. Patologia determinada radiograficamente no nível a ser tratado, correlacionada com sintomas primários, incluindo pelo menos um dos seguintes:

   1. Diminuição da altura do disco na radiografia, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) em comparação com um disco adjacente normal.
   2. Espondilose degenerativa na TC ou RM.
   3. Hérnia de disco na TC ou RM.
5. Pontuação NDI de ≥ 30% (pontuação bruta de ≥15/50).
6. Dor pré-operatória no pescoço ou no braço ≥ 40 (em 100) no Questionário de dor pré-operatória no pescoço e no braço.

7. Não responsivo ao tratamento conservador não operatório (incluindo, mas não necessariamente limitado a: repouso, calor, eletroterapia, fisioterapia, tratamento quiroprático e/ou analgésicos) para:

   1. Aproximadamente seis semanas a partir do início dos sintomas de radiculopatia ou mielorradiculopatia; ou
   2. Ter a presença de sintomas ou sinais progressivos de compressão da raiz nervosa/medula espinhal, apesar da continuação do tratamento conservador não cirúrgico.
8. Apropriado para tratamento usando uma abordagem cirúrgica anterior, incluindo nenhuma cirurgia anterior no nível operatório e nenhuma fusão cervical anterior ou procedimento de disco artificial cervical em qualquer nível.
9. Liberado clinicamente para cirurgia.
10. Física e mentalmente capaz e disposto a cumprir o Protocolo, incluindo a capacidade de ler e preencher os formulários necessários e disposto e capaz de aderir às visitas de acompanhamento agendadas e aos requisitos do Protocolo.
11. Consentimento informado por escrito fornecido pelo sujeito

Os pacientes não têm permissão para se inscrever no estudo BAGUERA®C de um nível se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

1. Ter uma infecção sistêmica ativa ou infecção no local da operação.
2. Tem histórico ou tratamento antecipado para infecção sistêmica ativa, incluindo HIV ou Hepatite C.
3. Mais de um nível vertebral imóvel entre C1 a C7 de qualquer causa, incluindo, entre outros, anormalidades congênitas e fusões "espontâneas" osteoartríticas.
4. Trauma anterior nos níveis de C3 a C7, resultando em lesão significativa da coluna cervical óssea ou disco-ligamentar.
5. Teve alguma cirurgia de coluna anterior no nível operatório.
6. Teve uma fusão anterior ou procedimento de disco artificial em qualquer nível cervical.
7. Dor cervical axial isolada na ausência de outros sintomas de radiculopatia ou mielorradiculopatia.
8. Altura do disco inferior a 3 mm medida a partir do centro do disco em uma posição lateral neutra.
9. Confirmação radiográfica de degeneração articular grave ou evidência clínica confirmada de que a degeneração articular é um dos principais contribuintes para a dor do paciente.
10. Tem osteoporose ou osteopenia, definida como uma densidade óssea DEXA medida T-score de ≤ -1,5 (ou seja, -1,6, -1,7, etc.). Um DEXA realizado dentro de 24 meses da data da cirurgia pode ser usado para determinar a elegibilidade. Para indivíduos sem DEXA dentro de 24 meses da data da cirurgia, uma pontuação ≥ 6 no SCORE ou MORES requer um DEXA para determinar a elegibilidade. Nota: O formulário SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) deve ser administrado se o indivíduo for do sexo feminino. O formulário MORES (Pontuação de Estimativa de Risco de Osteoporose Masculina) deve ser administrado se o indivíduo for do sexo masculino.
11. Tem doença de Paget, osteomalacia ou qualquer outra doença óssea metabólica além da osteoporose, que é abordada acima.
12. Ter uma malignidade ativa que inclua uma história de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que o indivíduo tenha sido tratado com intenção curativa e não tenha havido sinais ou sintomas clínicos de malignidade por pelo menos cinco anos.
13. SCDD sintomática ou espondilose cervical significativa em mais de um nível.
14. Espondilólise.

15. Instabilidade cervical acentuada em radiografias laterais ou em flexo-extensão em repouso demonstrada por:

    1. Translação ≥ 3,5 mm e/ou
    2. Diferença angular superior a 11° em relação a qualquer nível adjacente.
16. Alergia conhecida ao titânio, vanádio, alumínio, cobalto, cromo, molibdênio ou polietileno.
17. Angulação segmentar superior a 11° no tratamento ou níveis adjacentes.
18. Grávida no momento da inscrição ou com planos de engravidar nos próximos três anos.
19. Tem artrite reumatóide, lúpus ou outra doença autoimune que afeta o sistema músculo-esquelético.
20. Anormalidades congênitas ósseas e/ou da medula espinhal que afetam a estabilidade da coluna vertebral.
21. Ter doenças ou condições que impeçam uma avaliação clínica precisa (por exemplo, distúrbios neuromusculares, fibromialgia confirmada, etc.).

22. Condições concomitantes que requerem esteroides orais e/ou inalatórios diários em altas doses. O uso de esteróides em altas doses é definido como:

    1. Uso diário e crônico de esteróides orais de 5 mg/dia ou mais.
    2. Uso diário e crônico de corticosteroides inalatórios (pelo menos duas vezes ao dia).
    3. Uso de esteróides orais de curto prazo (menos de 10 dias) em uma dose diária superior a 40 mg dentro de um mês do procedimento do estudo.
23. Tem histórico atual ou recente de abuso de substâncias (alcoolismo e/ou dependência de narcóticos) que requer intervenção.
24. Obesidade grave, conforme definido pelas Diretrizes Clínicas dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) Índice de Massa Corporal (IMC) > 40).
25. Uso de qualquer medicamento experimental ou outro dispositivo médico experimental nos últimos 30 dias antes da cirurgia.
26. Tomar medicamentos conhecidos por interferir na cicatrização de ossos/tecidos moles (por exemplo, esteroides orais e/ou inalatórios em altas doses, medicamentos imunossupressores, agentes quimioterápicos). O uso de esteroides em altas doses é definido como parte do Critério de Exclusão nº 22.
27. Tenha um litígio pessoal pendente relacionado a uma lesão na coluna (não inclui compensação do trabalhador).
28. História atual de uso pesado de nicotina (por exemplo, mais de um maço de cigarros por dia).
29. Circunstâncias que podem interferir na conclusão dos exames de acompanhamento, incluindo local de residência.
30. Ter doença mental ou pertencer a uma população vulnerável (por exemplo, prisioneiro ou com deficiência de desenvolvimento), que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade de fornecer consentimento informado ou conformidade com outros requisitos do estudo.
31. Tem um distúrbio convulsivo descontrolado.
32. Recebeu esteroides epidurais da coluna cervical 14 dias antes da cirurgia.