- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04563481
Effektiviteten av telerehabilitering på sklerodermi
Undersøkelse av effektiviteten av telerehabilitering på personer med håndpåvirket sklerodermi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: TUGBA CIVI KARAASLAN, PhD (c)
- Telefonnummer: +905343855606
- E-post: tugbacivi@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Buyukcekmece
-
Istanbul, Buyukcekmece, Tyrkia
- Tugba Civi Karaaslan
-
Ta kontakt med:
- TUGBA CIVI KARAASLAN, PhD (c)
- Telefonnummer: +905343855606
- E-post: tugba.civi@istanbul.edu.tr
-
Underetterforsker:
- Ela TARAKCI, Prof.
-
Underetterforsker:
- SERDAL UGURLU, prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har blitt diagnostisert med sklerodermi
- Stabilitet av medisinske behandlinger
- For å kunne tilpasse seg øvelsene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en historie med nevrologisk sykdom eller traumer som kan påvirke symptomene hans
- Systemisk involvering som påvirker behandlingsforløpet
- Å være i den aktive fasen av sykdommen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Telerehabilitering
Strekk- og styrkeøvelser, funksjonelle øvelser, massasjeteknikker, sensorisk trening og pusteøvelser vil bli brukt til pasientene via telerehabilitering i 3 økter per uke.
|
strekkøvelser; styrkende øvelser for alle fingerledd, håndledd og supinasjon-pronasjonsretning; finger og håndledd funksjonelle øvelser retrograd massasje; fra den distale falangen til albuen sensorisk utdanning; desentilasjonstrening (bomull...) pusteøvelser 5 dager/uke, totalt 8 uker
|
Eksperimentell: Rehabilitering ved Fysioterapeut i klinikken
Strekk- og styrkeøvelser, funksjonelle øvelser, massasjeteknikker, sansetrening og pusteøvelser vil bli påført pasientene av fysioterapeut i klinikken i 3 økter per uke.
|
strekkøvelser; styrkende øvelser for alle fingerledd, håndledd og supinasjon-pronasjonsretning; finger og håndledd funksjonelle øvelser retrograd massasje; fra den distale falangen til albuen sensorisk utdanning; desentilasjonstrening (bomull...) pusteøvelser 5 dager/uke, totalt 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Håndmobilitet ved sklerodermi (HAMIS)
Tidsramme: endre fra baseline ved 8 uker
|
Hand Mobility in Scleroderma er en håndfunksjonstest utviklet for voksne som har systemisk sklerose.
HAMIS består av 9 elementer designet for å måle alle bevegelser vurdert i en ordinær rekkevidde av bevegelsesmålte håndtest.
Hvert element er gradert på en 0-3 skala, der 0 tilsvarer normal funksjon og 3 angir at individet ikke er i stand til å utføre elementet.
Hver hånd vurderes separat.
Den totale poengsummen til HAMIS for hver hånd er 370 Sandqvist og Eklund Vol. 13, nr. 6, desember 2000 27, som representerer en høy grad av funksjonssvikt.
|
endre fra baseline ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
9-hulls pinnetest
Tidsramme: endre fra baseline ved 8 uker
|
Den brukes til å evaluere pasientens hånd- og fingerferdigheter.
Pinnebrettet plasseres midt på kroppen.
Det er ønskelig at 9 trestifter plasseres tilfeldig i 9-hulls treklossen så raskt som mulig, og deretter fjernes tappene fra treklossen og plasseres i oppbevaringsrommet én etter én.
Disse tidene måles og registreres med stoppeklokke.
Totalt 20 sekunder eller mer regnes som et "tap av ferdigheter".
|
endre fra baseline ved 8 uker
|
Sklerodermi Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tidsramme: endre fra baseline ved 8 uker
|
Scleroderma Health Assessment Questionnaire er et måleverktøy for å evaluere funksjon hos personer med systemisk sklerodermi og har blitt brukt i en rekke land.
SHAQ består av 20 elementer fordelt på åtte domener og har fem tilleggsdomener som vurderer dysfunksjoner forårsaket av symptomene på systemisk sklerodermi.
Til dette brukes fem visuelle analoge skalaer (VAS).
Poengsummene på disse skalaene konverteres til delskårer fra 0 til 3 poeng.
Den totale poengsummen for spørreskjemaet er summen av hver av de fem VAS-underskårene og poengsummene for de åtte domenene, delt på 13.
Lavere skår indikerer bedre helsetilstand.
|
endre fra baseline ved 8 uker
|
Semmes Weinstein Monofilaman Test
Tidsramme: endre fra baseline ved 8 uker
|
Alvorlighetsgraden av smerte og parestesisymptomer hos pasientene vil bli vurdert ved hjelp av 10 cm Visual Analog Scale.
Før vurderingen instruerer pasientene at "0" for "ingen symptomer", "10" representerer "den mest alvorlige smerten som kan føles" og bør markere det punktet som best beskriver symptomet.
Pasientens hvile, aktivitet og nattsmerter siste uke vil bli avhørt separat.
For å evaluere parestesi vil den mest alvorlige parestesi som pasienten har følt siste 1 uke bli avhørt og det vil bli bedt om å markere stedet som best uttrykker parestesi på skalaen.
Markerte punkter måler med en linjal og noter i centimeter.
|
endre fra baseline ved 8 uker
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: endre fra baseline ved 8 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall.
Tiltaket består av 19 individuelle elementer, som skaper 7 komponenter som produserer én global poengsum.
Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala.
Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en totalscore som varierer fra 0 til 21, der lavere poengsum angir en sunnere søvnkvalitet.
|
endre fra baseline ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: TUGBA CIVI KARAASLAN, PhD (c), Research Assistant
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstanbulC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sklerodermi, systemisk
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
Kliniske studier på Håndterapi av fysioterapeut
-
Hand Therapy BarcelonaRekrutteringSkinner | Håndskader | MuskelrivningSpania