- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04563481
Efficacia della Teleriabilitazione sulla Sclerodermia
Indagine sull'efficacia della teleriabilitazione su individui con sclerodermia colpita dalla mano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: TUGBA CIVI KARAASLAN, PhD (c)
- Numero di telefono: +905343855606
- Email: tugbacivi@hotmail.com
Luoghi di studio
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Buyukcekmece
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Istanbul, Buyukcekmece, Tacchino
- Tugba Civi Karaaslan
-
Contatto:
- TUGBA CIVI KARAASLAN, PhD (c)
- Numero di telefono: +905343855606
- Email: tugba.civi@istanbul.edu.tr
-
Sub-investigatore:
- Ela TARAKCI, Prof.
-
Sub-investigatore:
- SERDAL UGURLU, prof.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A cui è stata diagnosticata la sclerodermia
- Stabilità dei trattamenti medici
- Essere in grado di adattarsi agli esercizi
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una storia di malattia neurologica o trauma che può influenzare i suoi sintomi
- Coinvolgimento sistemico che influenza il processo di trattamento
- Essere nella fase attiva della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Teleriabilitazione
Esercizi di stretching e rafforzamento, esercizi funzionali, tecniche di massaggio, training sensoriale ed esercizi di respirazione verranno applicati ai pazienti tramite teleriabilitazione per 3 sedute a settimana.
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esercizi di stretching; tutti gli esercizi di rafforzamento delle articolazioni delle dita, del polso e della direzione della supinazione-pronazione; esercizi funzionali delle dita e del polso massaggio retrogrado; partendo dalla falange distale fino al gomito educazione sensoriale; allenamento di desentizione (cotone…) esercizi di respirazione 5 giorni/settimana, 8 settimane in totale
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Sperimentale: Riabilitazione dal fisioterapista in clinica
Esercizi di stretching e rafforzamento, esercizi funzionali, tecniche di massaggio, allenamento sensoriale ed esercizi di respirazione verranno applicati ai pazienti dal fisioterapista in clinica per 3 sessioni a settimana.
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esercizi di stretching; tutti gli esercizi di rafforzamento delle articolazioni delle dita, del polso e della direzione della supinazione-pronazione; esercizi funzionali delle dita e del polso massaggio retrogrado; partendo dalla falange distale fino al gomito educazione sensoriale; allenamento di desentizione (cotone…) esercizi di respirazione 5 giorni/settimana, 8 settimane in totale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mobilità della mano nella sclerodermia (HAMIS)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
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Hand Mobility in Scleroderma è un test di funzionalità della mano sviluppato per adulti affetti da sclerosi sistemica.
HAMIS è composto da 9 elementi progettati per misurare tutti i movimenti valutati in un normale range di test della mano misurato dal movimento.
Ogni item è classificato su una scala da 0 a 3, dove 0 corrisponde alla funzione normale e 3 denota che l'individuo non è in grado di eseguire l'item.
Ogni mano viene valutata separatamente.
Il punteggio totale di HAMIS per ogni mano è 370 Sandqvist e Eklund Vol. 13, n. 6, dicembre 2000 27, che rappresenta un alto grado di disfunzione.
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cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del piolo a 9 fori
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
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Viene utilizzato per valutare le abilità della mano e delle dita dei pazienti.
Il pannello forato è posizionato al centro del corpo.
È auspicabile che 9 perni di legno vengano posizionati a caso nel blocco di legno a 9 fori il più velocemente possibile, quindi i perni vengono rimossi dal blocco di legno e posizionati nel vano portaoggetti uno per uno.
Questi tempi sono misurati e registrati con un cronometro.
Un totale di 20 secondi o più è considerato una "perdita di abilità".
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cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
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Questionario per la valutazione della salute della sclerodermia (SHAQ)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
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Lo Scleroderma Health Assessment Questionnaire è uno strumento di misurazione per valutare la funzione in individui con sclerodermia sistemica ed è stato utilizzato in numerosi paesi.
SHAQ è composto da 20 item distribuiti in otto domini e ha cinque domini aggiuntivi che valutano le disfunzioni causate dai sintomi della sclerodermia sistemica.
Per questo, vengono utilizzate cinque scale analogiche visive (VAS).
I punteggi su queste scale vengono convertiti in punteggi parziali che vanno da 0 a 3 punti.
Il punteggio complessivo del questionario è la somma di ciascuno dei cinque punteggi parziali VAS e dei punteggi per gli otto domini, diviso per 13.
Un punteggio più basso indica uno stato di salute migliore.
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cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
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Test di Semmes Weinstein Monofilaman
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
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La gravità dei sintomi del dolore e della parestesia dei pazienti sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva da 10 cm.
Prima della valutazione, i pazienti istruiscono che "0" per "nessun sintomo", "10" rappresenta "il dolore più grave che potrebbe essere sentito" e dovrebbe segnare il punto che meglio descrive il sintomo.
Il riposo, l'attività e il dolore notturno del paziente nell'ultima settimana saranno interrogati separatamente.
Per valutare la parestesia, verrà interrogata la parestesia più grave avvertita dal paziente nell'ultima settimana e verrà chiesto di contrassegnare il punto che meglio esprime la parestesia sulla scala.
I punti contrassegnati vengono misurati con un righello e registrati in centimetri.
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cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese.
La misura è composta da 19 elementi individuali, creando 7 componenti che producono un punteggio globale.
Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3.
Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
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cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: TUGBA CIVI KARAASLAN, PhD (c), Research Assistant
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstanbulC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Terapia della mano dal fisioterapista
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