Overvekt og pediatrisk multippel sklerose
27. april 2026 oppdatert av: J. Nicholas Brenton, MD, University of Virginia
Overvekt som en pådriver for betennelse og tap av hjernevolum ved pediatrisk multippel sklerose.
Fedme er en mulig bidragsyter til alvorlighetsgraden av multippel sklerose og progresjon av sykdommen.
Vi vet allerede at fedme er en risikodeterminant for å få MS, men virkningen av fedme på pediatrisk MS sykdomsuttrykk og forløp er ukjent.
Denne studien vil evaluere forholdet mellom fedme, fedmeavledede inflammatoriske mediatorer og bildediagnostikk for MS-alvorlighet hos barn.
Å forstå hvordan fedme hos barn bidrar til alvorlighetsgrad/progresjon av MS kan gi grunnleggende innsikt i sykdomspatobiologi - som dermed kan føre til effektive strategier for å stoppe progresjonen i de tidligste stadiene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
116
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil trekkes fra poliklinikker ved UVA og CHOP samt de omkringliggende lokalsamfunnene for hver institusjon.
Emner vil bli screenet for å være kvalifisert til å inkludere BMI-målinger på tidspunktet for studiediskusjonen hvis de er interessert.
Beskrivelse
Pediatriske MS-personer vil oppfylle følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke (eller samtykke for mindreårige)
- Residiverende-remitterende MS-diagnose i henhold til 2017 McDonald-kriterier
- Alder ≥ 10 år til ≤ 20 år
- Diagnostisering av MS eller første kliniske symptom på MS (det som kommer først) innen ≤ 36 måneder fra registreringstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv form for MS
- Pasienter med en annen aktiv, kronisk sykdom i immunsystemet enn MS
- Tilstander som påvirker sentralnervesystemet (CNS) hvit substans (f. leukodystrofi) eller for hvem en annen tilstand bedre kan forklare bildediagnostikk (f.eks. lupus)
- Myelin oligodendrocytt glykoprotein (MOG) antistoffer ved serologisk testing
- Kortikosteroideksponering innen 30 dager etter studieregistrering
Kontrollemner (mål 2) vil oppfylle inkluderings- og eksklusjonskriteriene nedenfor:
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke (eller samtykke for mindreårige)
- Alders-, kjønns- og BMI-tilpasset til pediatriske MS-personer (1:1-fordeling)
- Friske barn og unge voksne fra lokalsamfunnene
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere bildediagnostikk eller nevrologiske hendelser som vekker bekymring for enhver inflammatorisk CNS-prosess
- Medisinsk historie eller tidligere/nåværende diagnose forenlig med en autoimmun lidelse knyttet til ethvert system i kroppen (f. diabetes mellitus type 1, Crohns sykdom, lupus)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pediatriske MS-personer
Pasienter med pediatrisk MS vil gjennomgå fastende laboratoriearbeid, ikke-kontrasterende MR, DEXA-skanning og undersøkelser.
|
|
Sunne kontroller
Ikke-MS pediatriske kontrollpersoner som skal gjennomgå fastende laboratoriearbeid, DEXA-skanning og undersøkelser for sammenligning med kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hele hjernevolumer og fokale demyeliniserende lesjonsvolumer
Tidsramme: 3 år
|
58 pasienter med nylig MS-diagnose, stratifisert etter vektkategori (29 normalvektige og 29 overvektige/fedme).
Forsøkspersonene vil gjennomgå MR for å kvantifisere totalt hjerne- og lesjonsvolum.
Z-score for volumetrikk vil bli bestemt ved å bruke alders- og kjønnsmatchede normative data fra det NIH-sponsede ABCD-datasettet.
Vi vil sammenligne gjennomsnittlig Z-score for helhjernevolum og fokale demyeliniserende lesjonsvolum mellom de to gruppene.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adipo-cytokin-profiler
Tidsramme: 3 år
|
Fastende adipo-cytokiner fra MS-kohort vil bli sammenlignet med alders-, kjønns- og BMI-matchede kontroller.
|
3 år
|
|
Adipo-cytokiner korrelasjon med tap av hjernevolum og nevroaksonal skade
Tidsramme: 3 år
|
Vi vil måle serum NfL i MS-individer og kontroller.
Vi vil avgjøre om leptin (et pro-inflammatorisk adipo-cytokin) forutsier graden av hjernevolumstap og/eller nevroaksonal skade hos personer med MS.
Dette utforskende, mekanistiske målet har potensial til å gi den første koblingen mellom fedmeavledet betennelse og nevroncelleskade/tap.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J Nicholas Brenton, MD, University of Virginia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Brenton JN, Koenig S, Goldman MD. Vitamin D status and age of onset of demyelinating disease. Mult Scler Relat Disord. 2014 Nov;3(6):684-8. doi: 10.1016/j.msard.2014.07.004. Epub 2014 Jul 28.
- Woolbright EB, Brenton JN. Attitudes toward obestity and diet modification in pediatric MS patients. Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS); February, 28 2020, 2019; West Palm Beach, FL.
- Brenton JN, Woolbright E, Briscoe-Abath C, Qureshi A, Conaway M, Goldman MD. Body mass index trajectories in pediatric multiple sclerosis. Dev Med Child Neurol. 2019 Nov;61(11):1289-1294. doi: 10.1111/dmcn.14233. Epub 2019 Apr 5.
- Centers for Disease Control. Healthy Weight. In. Vol 20162015
- Disanto G, Barro C, Benkert P, Naegelin Y, Schadelin S, Giardiello A, Zecca C, Blennow K, Zetterberg H, Leppert D, Kappos L, Gobbi C, Kuhle J; Swiss Multiple Sclerosis Cohort Study Group. Serum Neurofilament light: A biomarker of neuronal damage in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):857-870. doi: 10.1002/ana.24954.
- Chitnis T, Gonzalez C, Healy BC, Saxena S, Rosso M, Barro C, Michalak Z, Paul A, Kivisakk P, Diaz-Cruz C, Sattarnezhad N, Pierre IV, Glanz BI, Tomic D, Kropshofer H, Haring D, Leppert D, Kappos L, Bakshi R, Weiner HL, Kuhle J. Neurofilament light chain serum levels correlate with 10-year MRI outcomes in multiple sclerosis. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Oct 16;5(12):1478-1491. doi: 10.1002/acn3.638. eCollection 2018 Dec.
- Barro C, Benkert P, Disanto G, Tsagkas C, Amann M, Naegelin Y, Leppert D, Gobbi C, Granziera C, Yaldizli O, Michalak Z, Wuerfel J, Kappos L, Parmar K, Kuhle J. Serum neurofilament as a predictor of disease worsening and brain and spinal cord atrophy in multiple sclerosis. Brain. 2018 Aug 1;141(8):2382-2391. doi: 10.1093/brain/awy154.
- Siller N, Kuhle J, Muthuraman M, Barro C, Uphaus T, Groppa S, Kappos L, Zipp F, Bittner S. Serum neurofilament light chain is a biomarker of acute and chronic neuronal damage in early multiple sclerosis. Mult Scler. 2019 Apr;25(5):678-686. doi: 10.1177/1352458518765666. Epub 2018 Mar 15.
- Kuhle J, Nourbakhsh B, Grant D, Morant S, Barro C, Yaldizli O, Pelletier D, Giovannoni G, Waubant E, Gnanapavan S. Serum neurofilament is associated with progression of brain atrophy and disability in early MS. Neurology. 2017 Feb 28;88(9):826-831. doi: 10.1212/WNL.0000000000003653. Epub 2017 Feb 1.
- Valcarcel AM, Linn KA, Vandekar SN, Satterthwaite TD, Muschelli J, Calabresi PA, Pham DL, Martin ML, Shinohara RT. MIMoSA: An Automated Method for Intermodal Segmentation Analysis of Multiple Sclerosis Brain Lesions. J Neuroimaging. 2018 Jul;28(4):389-398. doi: 10.1111/jon.12506. Epub 2018 Mar 8.
- Hagler DJ Jr, Hatton S, Cornejo MD, Makowski C, Fair DA, Dick AS, Sutherland MT, Casey BJ, Barch DM, Harms MP, Watts R, Bjork JM, Garavan HP, Hilmer L, Pung CJ, Sicat CS, Kuperman J, Bartsch H, Xue F, Heitzeg MM, Laird AR, Trinh TT, Gonzalez R, Tapert SF, Riedel MC, Squeglia LM, Hyde LW, Rosenberg MD, Earl EA, Howlett KD, Baker FC, Soules M, Diaz J, de Leon OR, Thompson WK, Neale MC, Herting M, Sowell ER, Alvarez RP, Hawes SW, Sanchez M, Bodurka J, Breslin FJ, Morris AS, Paulus MP, Simmons WK, Polimeni JR, van der Kouwe A, Nencka AS, Gray KM, Pierpaoli C, Matochik JA, Noronha A, Aklin WM, Conway K, Glantz M, Hoffman E, Little R, Lopez M, Pariyadath V, Weiss SR, Wolff-Hughes DL, DelCarmen-Wiggins R, Feldstein Ewing SW, Miranda-Dominguez O, Nagel BJ, Perrone AJ, Sturgeon DT, Goldstone A, Pfefferbaum A, Pohl KM, Prouty D, Uban K, Bookheimer SY, Dapretto M, Galvan A, Bagot K, Giedd J, Infante MA, Jacobus J, Patrick K, Shilling PD, Desikan R, Li Y, Sugrue L, Banich MT, Friedman N, Hewitt JK, Hopfer C, Sakai J, Tanabe J, Cottler LB, Nixon SJ, Chang L, Cloak C, Ernst T, Reeves G, Kennedy DN, Heeringa S, Peltier S, Schulenberg J, Sripada C, Zucker RA, Iacono WG, Luciana M, Calabro FJ, Clark DB, Lewis DA, Luna B, Schirda C, Brima T, Foxe JJ, Freedman EG, Mruzek DW, Mason MJ, Huber R, McGlade E, Prescot A, Renshaw PF, Yurgelun-Todd DA, Allgaier NA, Dumas JA, Ivanova M, Potter A, Florsheim P, Larson C, Lisdahl K, Charness ME, Fuemmeler B, Hettema JM, Maes HH, Steinberg J, Anokhin AP, Glaser P, Heath AC, Madden PA, Baskin-Sommers A, Constable RT, Grant SJ, Dowling GJ, Brown SA, Jernigan TL, Dale AM. Image processing and analysis methods for the Adolescent Brain Cognitive Development Study. Neuroimage. 2019 Nov 15;202:116091. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.116091. Epub 2019 Aug 12.
- Kerbrat A, Aubert-Broche B, Fonov V, Narayanan S, Sled JG, Arnold DA, Banwell B, Collins DL. Reduced head and brain size for age and disproportionately smaller thalami in child-onset MS. Neurology. 2012 Jan 17;78(3):194-201. doi: 10.1212/WNL.0b013e318240799a. Epub 2012 Jan 4.
- Brenton JN, Koshiya H, Engel CE, Herrod S, Engelhard M, Goldman MD. Utility of Physical Disability Outcome Measures in Pediatric-Onset Multiples Sclerosis. American Academy of Neurology. 2017.
- Brenton JN, Koshiya H, Woolbright E, Goldman MD. The Multiple Sclerosis Functional Composite and Symbol Digit Modalities Test as outcome measures in pediatric multiple sclerosis. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 Apr 29;5(2):2055217319846141. doi: 10.1177/2055217319846141. eCollection 2019 Apr-Jun.
- Brenton JN, Woolbright E, Koshiya H, Engelhard M, Goldman MD. Continuous accelerometry as a measure of physical activity impairment in paediatric-onset multiple sclerosis subjects versus healthy controls. ECTRIMS Online Library. 2017
- Keyhanian K, Saxena S, Gombolay G, Healy BC, Misra M, Chitnis T. Adipokines are associated with pediatric multiple sclerosis risk and course. Mult Scler Relat Disord. 2019 Nov;36:101384. doi: 10.1016/j.msard.2019.101384. Epub 2019 Sep 5.
- Castro K, Ntranos A, Amatruda M, Petracca M, Kosa P, Chen EY, Morstein J, Trauner D, Watson CT, Kiebish MA, Bielekova B, Inglese M, Katz Sand I, Casaccia P. Body Mass Index in Multiple Sclerosis modulates ceramide-induced DNA methylation and disease course. EBioMedicine. 2019 May;43:392-410. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.03.087. Epub 2019 Apr 10.
- Stampanoni Bassi M, Iezzi E, Buttari F, Gilio L, Simonelli I, Carbone F, Micillo T, De Rosa V, Sica F, Furlan R, Finardi A, Fantozzi R, Storto M, Bellantonio P, Pirollo P, Di Lemme S, Musella A, Mandolesi G, Centonze D, Matarese G. Obesity worsens central inflammation and disability in multiple sclerosis. Mult Scler. 2020 Sep;26(10):1237-1246. doi: 10.1177/1352458519853473. Epub 2019 Jun 4.
- Shinohara RT, Sweeney EM, Goldsmith J, Shiee N, Mateen FJ, Calabresi PA, Jarso S, Pham DL, Reich DS, Crainiceanu CM; Australian Imaging Biomarkers Lifestyle Flagship Study of Ageing; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Statistical normalization techniques for magnetic resonance imaging. Neuroimage Clin. 2014 Aug 15;6:9-19. doi: 10.1016/j.nicl.2014.08.008. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
21. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Multippel sklerose
- Betennelse
- Nerve degenerasjon
Andre studie-ID-numre
- HSR200257
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .