Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elhízás és gyermekkori szklerózis multiplex

2023. november 27. frissítette: J. Nicholas Brenton, MD, University of Virginia

Az elhízás, mint a gyulladás és az agytérfogat-csökkenés előidézője a gyermekkori sclerosis multiplexben.

Az elhízás az egyik lehetséges tényező a sclerosis multiplex súlyosságában és a betegség progressziójában. Azt már tudjuk, hogy az elhízás az SM megszerzésének kockázati tényezője, de az elhízás hatása a gyermekkori SM-betegség kifejeződésére és lefolyására nem ismert. Ez a tanulmány értékelni fogja az elhízás, az elhízásból származó gyulladásos mediátorok és a gyermekek SM súlyosságának képalkotó mutatói közötti kapcsolatot. Annak megértése, hogy a gyermekkori elhízás hogyan járul hozzá az SM súlyosságához/progressziójához, alapvető betekintést nyerhet a betegség patobiológiájába – ami ezáltal hatékony stratégiákhoz vezethet a progresszió legkorábbi szakaszában történő megállítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

116

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Micky Bacchus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Toborzás
        • University of Virginia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • J Nicholas Brenton, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populációt az UVA és a CHOP járóbeteg-klinikáiból, valamint a környező közösségekből vonják majd össze minden intézményben. A vizsgálati megbeszélés idején az alanyokat megvizsgálják, hogy alkalmasak-e BMI-mérésekre, ha érdeklődnek.

Leírás

A gyermekgyógyászati ​​SM alanyok az alábbi felvételi és kizárási kritériumoknak felelnek meg:

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezés megadására (vagy kiskorúak beleegyezésére)
  • Relapszusos-remittáló SM diagnózis a 2017-es McDonald kritériumok szerint
  • Életkor ≥ 10 év és ≤ 20 év között
  • Az SM diagnózisa vagy az SM első klinikai tünete (amelyik előbb következik be) a beiratkozástól számított ≤ 36 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Az SM progresszív formája
  • Az SM-től eltérő aktív, krónikus immunrendszeri betegségben szenvedő betegek
  • A központi idegrendszer (CNS) fehérállományát érintő állapotok (pl. leukodystrophia) vagy akiknél más állapot jobban megmagyarázhatja a képalkotó rendellenességeket (pl. lupus)
  • Myelin oligodendrocita glikoprotein (MOG) antitestek szerológiai vizsgálatokon
  • Kortikoszteroid expozíció a vizsgálatba való felvételt követő 30 napon belül

A kontroll alanyok (2. cél) megfelelnek az alábbi felvételi és kizárási kritériumoknak:

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezés megadására (vagy kiskorúak beleegyezésére)
  • Gyermekkori SM alanyokhoz igazított életkor, nem és BMI (1:1 kiosztás)
  • Egészséges gyerekek és fiatal felnőttek a helyi közösségekből

Kizárási kritériumok:

  • Múltbeli képalkotó vagy neurológiai esemény a kórtörténetben, amely aggodalomra ad okot bármely gyulladásos központi idegrendszeri folyamat miatt
  • Orvosi kórtörténet vagy korábbi/jelenlegi diagnózis, amely összhangban áll a szervezet bármely rendszerére vonatkozó autoimmun rendellenességgel (pl. 1-es típusú diabetes mellitus, Crohn-betegség, lupus)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Gyermekgyógyászati ​​SM alanyok
A gyermek SM-ben szenvedő alanyok éhgyomri labormunkán, kontraszt nélküli MRI-n, DEXA-vizsgálaton és felméréseken vesznek részt.
Egészséges ellenőrzések
Nem SM gyermekkontroll alanyok, akik éheztetésen, DEXA-vizsgálaton és felméréseken vesznek részt a kontrollcsoporttal való összehasonlítás érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egész agy térfogata és a fokális demyelinizáló elváltozás térfogata
Időkeret: 3 év
58 beteg, akiknek nemrégiben diagnosztizáltak SM-et, súlykategória szerint csoportosítva (29 normál testsúlyú és 29 túlsúlyos/elhízott). Az alanyok MRI-n mennek keresztül, hogy számszerűsítsék a teljes agy és a lézió térfogatát. A volumetrika Z-pontszámait az NIH által szponzorált ABCD adatkészlet életkor és neme szerinti normatív adatai alapján határozzák meg. Összehasonlítjuk a teljes agytérfogat és a fokális demyelinizáló lézió térfogatának átlagos Z-pontszámait a két csoport között.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adipo-citokin profilok
Időkeret: 3 év
Az SM kohorszból származó éhgyomri adipo-citokineket összehasonlítják az életkor, nem és BMI szerinti kontrollokkal.
3 év
Az adipo-citokinek összefüggése az agy térfogatvesztésével és a neuroaxonális sérüléssel
Időkeret: 3 év
Megmérjük a szérum NfL-t SM alanyokon és kontrollokon. Meg fogjuk határozni, hogy a leptin (egy gyulladást elősegítő adipocitokin) előrejelzi-e az agytérfogat-csökkenés mértékét és/vagy a neuroaxonális sérülést SM-ben szenvedő betegeknél. Ez a feltáró, mechanikus cél potenciálisan megteremtheti az első kapcsolatot az elhízásból származó gyulladás és a neuronális sejtkárosodás/veszteség között.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

Children's Hospital of Philadelphia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J Nicholas Brenton, MD, University of Virginia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSR200257

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel