Obesidad y esclerosis múltiple pediátrica
27 de abril de 2026 actualizado por: J. Nicholas Brenton, MD, University of Virginia
La obesidad como impulsor de la inflamación y la pérdida de volumen cerebral en la esclerosis múltiple pediátrica.
La obesidad es un posible contribuyente a la gravedad de la esclerosis múltiple y la progresión de la enfermedad.
Ya sabemos que la obesidad es un factor determinante de riesgo para adquirir EM, pero se desconoce el impacto de la obesidad en la expresión y el curso de la enfermedad de EM pediátrica.
Este estudio evaluará la relación entre la obesidad, los mediadores inflamatorios derivados de la obesidad y las métricas de imágenes de la gravedad de la EM en niños.
Comprender cómo la obesidad infantil contribuye a la gravedad/progresión de la EM puede brindar conocimientos fundamentales sobre la patobiología de la enfermedad, lo que puede conducir a estrategias efectivas para detener su progresión en sus etapas más tempranas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
116
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio se extraerá de las clínicas ambulatorias de UVA y CHOP, así como de las comunidades aledañas a cada institución.
Se evaluará la elegibilidad de los sujetos para incluir mediciones de IMC en el momento de la discusión del estudio si están interesados.
Descripción
Los sujetos pediátricos con EM cumplirán los siguientes criterios de inclusión y exclusión:
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado (o asentimiento para menores)
- Diagnóstico de EM remitente-recurrente según los criterios de McDonald de 2017
- Edades ≥ 10 años a ≤ 20 años
- Diagnóstico de EM o primer síntoma clínico de EM (lo que ocurra primero) dentro de ≤ 36 meses desde el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Forma progresiva de EM
- Pacientes con una enfermedad crónica activa del sistema inmunitario distinta de la EM
- Afecciones que afectan la materia blanca del sistema nervioso central (SNC) (p. leucodistrofia) o para quienes otra condición puede explicar mejor las anomalías en las imágenes (p. lupus)
- Anticuerpos de glucoproteína de oligodendrocitos de mielina (MOG) en pruebas serológicas
- Exposición a corticosteroides dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
Los sujetos de control (Objetivo 2) cumplirán los siguientes criterios de inclusión y exclusión:
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado (o asentimiento para menores)
- Edad, sexo e IMC emparejados con sujetos pediátricos con EM (asignación 1:1)
- Niños y adultos jóvenes sanos de las comunidades locales
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de eventos neurológicos o de imagen anteriores que suscitan preocupación por cualquier proceso inflamatorio del SNC
- Historial médico o diagnóstico anterior/actual consistente con un trastorno autoinmune perteneciente a cualquier sistema del cuerpo (p. diabetes mellitus tipo 1, enfermedad de Crohn, lupus)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos pediátricos con EM
Los sujetos con EM pediátrica se someterán a análisis de laboratorio en ayunas, resonancia magnética sin contraste, exploración DEXA y encuestas.
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Controles saludables
Sujetos de control pediátricos sin EM que se someterán a análisis de laboratorio en ayunas, exploración DEXA y encuestas para comparar con el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volúmenes de todo el cerebro y volúmenes de lesiones desmielinizantes focales
Periodo de tiempo: 3 años
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58 pacientes con diagnóstico reciente de EM, estratificados por categoría de peso (29 normopeso y 29 con sobrepeso/obesidad).
Los sujetos se someterán a una resonancia magnética para cuantificar el volumen total del cerebro y de la lesión.
Los puntajes Z para la volumetría se determinarán utilizando datos normativos emparejados por edad y sexo del conjunto de datos ABCD patrocinado por los NIH.
Compararemos las puntuaciones Z medias del volumen total del cerebro y los volúmenes de lesiones desmielinizantes focales entre los dos grupos.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfiles de adipocitoquinas
Periodo de tiempo: 3 años
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Las adipocitocinas en ayunas de la cohorte de EM se compararán con controles de edad, sexo e IMC.
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3 años
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Correlación de adipo-citocinas con pérdida de volumen cerebral y daño neuroaxonal
Periodo de tiempo: 3 años
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Mediremos el suero NfL en sujetos y controles con EM.
Determinaremos si la leptina (una adipocitocina proinflamatoria) predice el grado de pérdida de volumen cerebral y/o daño neuroaxonal en sujetos con EM.
Este objetivo exploratorio y mecanicista tiene potencial para proporcionar el primer vínculo entre la inflamación derivada de la obesidad y la lesión/pérdida de células neuronales.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J Nicholas Brenton, MD, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
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- Brenton JN, Woolbright E, Briscoe-Abath C, Qureshi A, Conaway M, Goldman MD. Body mass index trajectories in pediatric multiple sclerosis. Dev Med Child Neurol. 2019 Nov;61(11):1289-1294. doi: 10.1111/dmcn.14233. Epub 2019 Apr 5.
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- Barro C, Benkert P, Disanto G, Tsagkas C, Amann M, Naegelin Y, Leppert D, Gobbi C, Granziera C, Yaldizli O, Michalak Z, Wuerfel J, Kappos L, Parmar K, Kuhle J. Serum neurofilament as a predictor of disease worsening and brain and spinal cord atrophy in multiple sclerosis. Brain. 2018 Aug 1;141(8):2382-2391. doi: 10.1093/brain/awy154.
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- Kuhle J, Nourbakhsh B, Grant D, Morant S, Barro C, Yaldizli O, Pelletier D, Giovannoni G, Waubant E, Gnanapavan S. Serum neurofilament is associated with progression of brain atrophy and disability in early MS. Neurology. 2017 Feb 28;88(9):826-831. doi: 10.1212/WNL.0000000000003653. Epub 2017 Feb 1.
- Valcarcel AM, Linn KA, Vandekar SN, Satterthwaite TD, Muschelli J, Calabresi PA, Pham DL, Martin ML, Shinohara RT. MIMoSA: An Automated Method for Intermodal Segmentation Analysis of Multiple Sclerosis Brain Lesions. J Neuroimaging. 2018 Jul;28(4):389-398. doi: 10.1111/jon.12506. Epub 2018 Mar 8.
- Hagler DJ Jr, Hatton S, Cornejo MD, Makowski C, Fair DA, Dick AS, Sutherland MT, Casey BJ, Barch DM, Harms MP, Watts R, Bjork JM, Garavan HP, Hilmer L, Pung CJ, Sicat CS, Kuperman J, Bartsch H, Xue F, Heitzeg MM, Laird AR, Trinh TT, Gonzalez R, Tapert SF, Riedel MC, Squeglia LM, Hyde LW, Rosenberg MD, Earl EA, Howlett KD, Baker FC, Soules M, Diaz J, de Leon OR, Thompson WK, Neale MC, Herting M, Sowell ER, Alvarez RP, Hawes SW, Sanchez M, Bodurka J, Breslin FJ, Morris AS, Paulus MP, Simmons WK, Polimeni JR, van der Kouwe A, Nencka AS, Gray KM, Pierpaoli C, Matochik JA, Noronha A, Aklin WM, Conway K, Glantz M, Hoffman E, Little R, Lopez M, Pariyadath V, Weiss SR, Wolff-Hughes DL, DelCarmen-Wiggins R, Feldstein Ewing SW, Miranda-Dominguez O, Nagel BJ, Perrone AJ, Sturgeon DT, Goldstone A, Pfefferbaum A, Pohl KM, Prouty D, Uban K, Bookheimer SY, Dapretto M, Galvan A, Bagot K, Giedd J, Infante MA, Jacobus J, Patrick K, Shilling PD, Desikan R, Li Y, Sugrue L, Banich MT, Friedman N, Hewitt JK, Hopfer C, Sakai J, Tanabe J, Cottler LB, Nixon SJ, Chang L, Cloak C, Ernst T, Reeves G, Kennedy DN, Heeringa S, Peltier S, Schulenberg J, Sripada C, Zucker RA, Iacono WG, Luciana M, Calabro FJ, Clark DB, Lewis DA, Luna B, Schirda C, Brima T, Foxe JJ, Freedman EG, Mruzek DW, Mason MJ, Huber R, McGlade E, Prescot A, Renshaw PF, Yurgelun-Todd DA, Allgaier NA, Dumas JA, Ivanova M, Potter A, Florsheim P, Larson C, Lisdahl K, Charness ME, Fuemmeler B, Hettema JM, Maes HH, Steinberg J, Anokhin AP, Glaser P, Heath AC, Madden PA, Baskin-Sommers A, Constable RT, Grant SJ, Dowling GJ, Brown SA, Jernigan TL, Dale AM. Image processing and analysis methods for the Adolescent Brain Cognitive Development Study. Neuroimage. 2019 Nov 15;202:116091. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.116091. Epub 2019 Aug 12.
- Kerbrat A, Aubert-Broche B, Fonov V, Narayanan S, Sled JG, Arnold DA, Banwell B, Collins DL. Reduced head and brain size for age and disproportionately smaller thalami in child-onset MS. Neurology. 2012 Jan 17;78(3):194-201. doi: 10.1212/WNL.0b013e318240799a. Epub 2012 Jan 4.
- Brenton JN, Koshiya H, Engel CE, Herrod S, Engelhard M, Goldman MD. Utility of Physical Disability Outcome Measures in Pediatric-Onset Multiples Sclerosis. American Academy of Neurology. 2017.
- Brenton JN, Koshiya H, Woolbright E, Goldman MD. The Multiple Sclerosis Functional Composite and Symbol Digit Modalities Test as outcome measures in pediatric multiple sclerosis. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 Apr 29;5(2):2055217319846141. doi: 10.1177/2055217319846141. eCollection 2019 Apr-Jun.
- Brenton JN, Woolbright E, Koshiya H, Engelhard M, Goldman MD. Continuous accelerometry as a measure of physical activity impairment in paediatric-onset multiple sclerosis subjects versus healthy controls. ECTRIMS Online Library. 2017
- Keyhanian K, Saxena S, Gombolay G, Healy BC, Misra M, Chitnis T. Adipokines are associated with pediatric multiple sclerosis risk and course. Mult Scler Relat Disord. 2019 Nov;36:101384. doi: 10.1016/j.msard.2019.101384. Epub 2019 Sep 5.
- Castro K, Ntranos A, Amatruda M, Petracca M, Kosa P, Chen EY, Morstein J, Trauner D, Watson CT, Kiebish MA, Bielekova B, Inglese M, Katz Sand I, Casaccia P. Body Mass Index in Multiple Sclerosis modulates ceramide-induced DNA methylation and disease course. EBioMedicine. 2019 May;43:392-410. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.03.087. Epub 2019 Apr 10.
- Stampanoni Bassi M, Iezzi E, Buttari F, Gilio L, Simonelli I, Carbone F, Micillo T, De Rosa V, Sica F, Furlan R, Finardi A, Fantozzi R, Storto M, Bellantonio P, Pirollo P, Di Lemme S, Musella A, Mandolesi G, Centonze D, Matarese G. Obesity worsens central inflammation and disability in multiple sclerosis. Mult Scler. 2020 Sep;26(10):1237-1246. doi: 10.1177/1352458519853473. Epub 2019 Jun 4.
- Shinohara RT, Sweeney EM, Goldsmith J, Shiee N, Mateen FJ, Calabresi PA, Jarso S, Pham DL, Reich DS, Crainiceanu CM; Australian Imaging Biomarkers Lifestyle Flagship Study of Ageing; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Statistical normalization techniques for magnetic resonance imaging. Neuroimage Clin. 2014 Aug 15;6:9-19. doi: 10.1016/j.nicl.2014.08.008. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
21 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Esclerosis múltiple
- Inflamación
- Degeneración nerviosa
Otros números de identificación del estudio
- HSR200257
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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