Otyłość i dziecięce stwardnienie rozsiane
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: J. Nicholas Brenton, MD, University of Virginia
Otyłość jako kierowca zapalenia i utraty objętości mózgu w dziecięcym stwardnieniu rozsianym.
Otyłość jest jednym z możliwych czynników przyczyniających się do ciężkości stwardnienia rozsianego i postępu choroby.
Wiemy już, że otyłość jest wyznacznikiem ryzyka zachorowania na stwardnienie rozsiane, jednak wpływ otyłości na ekspresję i przebieg choroby u dzieci jest nieznany.
Badanie to oceni związek między otyłością, mediatorami zapalnymi pochodzącymi z otyłości i obrazowymi wskaźnikami nasilenia SM u dzieci.
Zrozumienie, w jaki sposób otyłość dziecięca przyczynia się do ciężkości/postępu SM, może dostarczyć fundamentalnych informacji na temat patobiologii choroby, co może w ten sposób prowadzić do skutecznych strategii zatrzymania jej progresji na jej najwcześniejszych etapach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
116
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja zostanie wybrana z przychodni w UVA i CHOP, a także z okolicznych społeczności dla każdej instytucji.
Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności do uwzględnienia pomiarów BMI w czasie dyskusji na temat badania, jeśli będą zainteresowani.
Opis
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym u dzieci będą spełniać poniższe kryteria włączenia i wyłączenia:
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody (lub zgody w przypadku nieletnich)
- Rozpoznanie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda z 2017 r
- Wiek od ≥ 10 lat do ≤ 20 lat
- Diagnoza stwardnienia rozsianego lub pierwszy kliniczny objaw stwardnienia rozsianego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w ciągu ≤ 36 miesięcy od momentu włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Postępująca postać SM
- Pacjenci z czynną, przewlekłą chorobą układu odpornościowego inną niż stwardnienie rozsiane
- Stany wpływające na istotę białą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. leukodystrofia) lub u których inny stan może lepiej wyjaśnić nieprawidłowości obrazowania (np. toczeń)
- Przeciwciała glikoproteiny oligodendrocytów mieliny (MOG) w testach serologicznych
- Ekspozycja na kortykosteroidy w ciągu 30 dni od włączenia do badania
Osoby kontrolne (Cel 2) będą spełniać poniższe kryteria włączenia i wyłączenia:
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody (lub zgody w przypadku nieletnich)
- Dopasowane pod względem wieku, płci i BMI do dzieci z SM (przydział 1:1)
- Zdrowe dzieci i młodzież z lokalnych społeczności
Kryteria wyłączenia:
- Historia przeszłego obrazowania lub zdarzenia neurologicznego budzącego obawy dotyczące jakiegokolwiek procesu zapalnego w OUN
- Historia medyczna lub poprzednia/aktualna diagnoza zgodna z zaburzeniem autoimmunologicznym odnoszącym się do dowolnego układu organizmu (np. cukrzyca typu 1, choroba Leśniowskiego-Crohna, toczeń)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z SM u dzieci
Osoby z pediatrycznym stwardnieniem rozsianym zostaną poddane pracom laboratoryjnym na czczo, rezonansowi magnetycznemu bez kontrastu, skanowi DEXA i ankietom.
|
|
Zdrowe kontrole
Dzieci z grupy kontrolnej nie chorujące na stwardnienie rozsiane, które zostaną poddane pracy laboratoryjnej na czczo, skanowi DEXA i ankietom w celu porównania z grupą kontrolną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętości całego mózgu i ogniskowe zmiany demielinizacyjne
Ramy czasowe: 3 lata
|
58 pacjentów z niedawną diagnozą stwardnienia rozsianego, podzielonych według kategorii wagowych (29 z prawidłową masą ciała i 29 z nadwagą/otyłością).
Pacjenci zostaną poddani MRI w celu ilościowego określenia całkowitej objętości mózgu i uszkodzeń.
Wyniki Z dla wolumetrii zostaną określone przy użyciu danych normatywnych dopasowanych pod względem wieku i płci ze zbioru danych ABCD sponsorowanego przez NIH.
Porównamy średnie wyniki Z objętości całego mózgu i objętości ogniskowych zmian demielinizacyjnych między dwiema grupami.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile adypo-cytokin
Ramy czasowe: 3 lata
|
Adipo-cytokiny na czczo z kohorty stwardnienia rozsianego zostaną porównane z kontrolami dobranymi pod względem wieku, płci i BMI.
|
3 lata
|
|
Korelacja adypo-cytokin z utratą objętości mózgu i uszkodzeniem neuroaksonalnym
Ramy czasowe: 3 lata
|
Będziemy mierzyć poziom NfL w surowicy u osób z SM iw grupie kontrolnej.
Ustalimy, czy leptyna (prozapalna adypo-cytokina) przewiduje stopień utraty objętości mózgu i/lub uszkodzenia neuroaksonalnego u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Ten odkrywczy, mechanistyczny cel może potencjalnie zapewnić pierwsze powiązanie między stanem zapalnym wywołanym otyłością a uszkodzeniem/utratą komórek nerwowych.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: J Nicholas Brenton, MD, University of Virginia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Brenton JN, Koenig S, Goldman MD. Vitamin D status and age of onset of demyelinating disease. Mult Scler Relat Disord. 2014 Nov;3(6):684-8. doi: 10.1016/j.msard.2014.07.004. Epub 2014 Jul 28.
- Woolbright EB, Brenton JN. Attitudes toward obestity and diet modification in pediatric MS patients. Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS); February, 28 2020, 2019; West Palm Beach, FL.
- Brenton JN, Woolbright E, Briscoe-Abath C, Qureshi A, Conaway M, Goldman MD. Body mass index trajectories in pediatric multiple sclerosis. Dev Med Child Neurol. 2019 Nov;61(11):1289-1294. doi: 10.1111/dmcn.14233. Epub 2019 Apr 5.
- Centers for Disease Control. Healthy Weight. In. Vol 20162015
- Disanto G, Barro C, Benkert P, Naegelin Y, Schadelin S, Giardiello A, Zecca C, Blennow K, Zetterberg H, Leppert D, Kappos L, Gobbi C, Kuhle J; Swiss Multiple Sclerosis Cohort Study Group. Serum Neurofilament light: A biomarker of neuronal damage in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):857-870. doi: 10.1002/ana.24954.
- Chitnis T, Gonzalez C, Healy BC, Saxena S, Rosso M, Barro C, Michalak Z, Paul A, Kivisakk P, Diaz-Cruz C, Sattarnezhad N, Pierre IV, Glanz BI, Tomic D, Kropshofer H, Haring D, Leppert D, Kappos L, Bakshi R, Weiner HL, Kuhle J. Neurofilament light chain serum levels correlate with 10-year MRI outcomes in multiple sclerosis. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Oct 16;5(12):1478-1491. doi: 10.1002/acn3.638. eCollection 2018 Dec.
- Barro C, Benkert P, Disanto G, Tsagkas C, Amann M, Naegelin Y, Leppert D, Gobbi C, Granziera C, Yaldizli O, Michalak Z, Wuerfel J, Kappos L, Parmar K, Kuhle J. Serum neurofilament as a predictor of disease worsening and brain and spinal cord atrophy in multiple sclerosis. Brain. 2018 Aug 1;141(8):2382-2391. doi: 10.1093/brain/awy154.
- Siller N, Kuhle J, Muthuraman M, Barro C, Uphaus T, Groppa S, Kappos L, Zipp F, Bittner S. Serum neurofilament light chain is a biomarker of acute and chronic neuronal damage in early multiple sclerosis. Mult Scler. 2019 Apr;25(5):678-686. doi: 10.1177/1352458518765666. Epub 2018 Mar 15.
- Kuhle J, Nourbakhsh B, Grant D, Morant S, Barro C, Yaldizli O, Pelletier D, Giovannoni G, Waubant E, Gnanapavan S. Serum neurofilament is associated with progression of brain atrophy and disability in early MS. Neurology. 2017 Feb 28;88(9):826-831. doi: 10.1212/WNL.0000000000003653. Epub 2017 Feb 1.
- Valcarcel AM, Linn KA, Vandekar SN, Satterthwaite TD, Muschelli J, Calabresi PA, Pham DL, Martin ML, Shinohara RT. MIMoSA: An Automated Method for Intermodal Segmentation Analysis of Multiple Sclerosis Brain Lesions. J Neuroimaging. 2018 Jul;28(4):389-398. doi: 10.1111/jon.12506. Epub 2018 Mar 8.
- Hagler DJ Jr, Hatton S, Cornejo MD, Makowski C, Fair DA, Dick AS, Sutherland MT, Casey BJ, Barch DM, Harms MP, Watts R, Bjork JM, Garavan HP, Hilmer L, Pung CJ, Sicat CS, Kuperman J, Bartsch H, Xue F, Heitzeg MM, Laird AR, Trinh TT, Gonzalez R, Tapert SF, Riedel MC, Squeglia LM, Hyde LW, Rosenberg MD, Earl EA, Howlett KD, Baker FC, Soules M, Diaz J, de Leon OR, Thompson WK, Neale MC, Herting M, Sowell ER, Alvarez RP, Hawes SW, Sanchez M, Bodurka J, Breslin FJ, Morris AS, Paulus MP, Simmons WK, Polimeni JR, van der Kouwe A, Nencka AS, Gray KM, Pierpaoli C, Matochik JA, Noronha A, Aklin WM, Conway K, Glantz M, Hoffman E, Little R, Lopez M, Pariyadath V, Weiss SR, Wolff-Hughes DL, DelCarmen-Wiggins R, Feldstein Ewing SW, Miranda-Dominguez O, Nagel BJ, Perrone AJ, Sturgeon DT, Goldstone A, Pfefferbaum A, Pohl KM, Prouty D, Uban K, Bookheimer SY, Dapretto M, Galvan A, Bagot K, Giedd J, Infante MA, Jacobus J, Patrick K, Shilling PD, Desikan R, Li Y, Sugrue L, Banich MT, Friedman N, Hewitt JK, Hopfer C, Sakai J, Tanabe J, Cottler LB, Nixon SJ, Chang L, Cloak C, Ernst T, Reeves G, Kennedy DN, Heeringa S, Peltier S, Schulenberg J, Sripada C, Zucker RA, Iacono WG, Luciana M, Calabro FJ, Clark DB, Lewis DA, Luna B, Schirda C, Brima T, Foxe JJ, Freedman EG, Mruzek DW, Mason MJ, Huber R, McGlade E, Prescot A, Renshaw PF, Yurgelun-Todd DA, Allgaier NA, Dumas JA, Ivanova M, Potter A, Florsheim P, Larson C, Lisdahl K, Charness ME, Fuemmeler B, Hettema JM, Maes HH, Steinberg J, Anokhin AP, Glaser P, Heath AC, Madden PA, Baskin-Sommers A, Constable RT, Grant SJ, Dowling GJ, Brown SA, Jernigan TL, Dale AM. Image processing and analysis methods for the Adolescent Brain Cognitive Development Study. Neuroimage. 2019 Nov 15;202:116091. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.116091. Epub 2019 Aug 12.
- Kerbrat A, Aubert-Broche B, Fonov V, Narayanan S, Sled JG, Arnold DA, Banwell B, Collins DL. Reduced head and brain size for age and disproportionately smaller thalami in child-onset MS. Neurology. 2012 Jan 17;78(3):194-201. doi: 10.1212/WNL.0b013e318240799a. Epub 2012 Jan 4.
- Brenton JN, Koshiya H, Engel CE, Herrod S, Engelhard M, Goldman MD. Utility of Physical Disability Outcome Measures in Pediatric-Onset Multiples Sclerosis. American Academy of Neurology. 2017.
- Brenton JN, Koshiya H, Woolbright E, Goldman MD. The Multiple Sclerosis Functional Composite and Symbol Digit Modalities Test as outcome measures in pediatric multiple sclerosis. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 Apr 29;5(2):2055217319846141. doi: 10.1177/2055217319846141. eCollection 2019 Apr-Jun.
- Brenton JN, Woolbright E, Koshiya H, Engelhard M, Goldman MD. Continuous accelerometry as a measure of physical activity impairment in paediatric-onset multiple sclerosis subjects versus healthy controls. ECTRIMS Online Library. 2017
- Keyhanian K, Saxena S, Gombolay G, Healy BC, Misra M, Chitnis T. Adipokines are associated with pediatric multiple sclerosis risk and course. Mult Scler Relat Disord. 2019 Nov;36:101384. doi: 10.1016/j.msard.2019.101384. Epub 2019 Sep 5.
- Castro K, Ntranos A, Amatruda M, Petracca M, Kosa P, Chen EY, Morstein J, Trauner D, Watson CT, Kiebish MA, Bielekova B, Inglese M, Katz Sand I, Casaccia P. Body Mass Index in Multiple Sclerosis modulates ceramide-induced DNA methylation and disease course. EBioMedicine. 2019 May;43:392-410. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.03.087. Epub 2019 Apr 10.
- Stampanoni Bassi M, Iezzi E, Buttari F, Gilio L, Simonelli I, Carbone F, Micillo T, De Rosa V, Sica F, Furlan R, Finardi A, Fantozzi R, Storto M, Bellantonio P, Pirollo P, Di Lemme S, Musella A, Mandolesi G, Centonze D, Matarese G. Obesity worsens central inflammation and disability in multiple sclerosis. Mult Scler. 2020 Sep;26(10):1237-1246. doi: 10.1177/1352458519853473. Epub 2019 Jun 4.
- Shinohara RT, Sweeney EM, Goldsmith J, Shiee N, Mateen FJ, Calabresi PA, Jarso S, Pham DL, Reich DS, Crainiceanu CM; Australian Imaging Biomarkers Lifestyle Flagship Study of Ageing; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Statistical normalization techniques for magnetic resonance imaging. Neuroimage Clin. 2014 Aug 15;6:9-19. doi: 10.1016/j.nicl.2014.08.008. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Stwardnienie rozsiane
- Zapalenie
- Degeneracja nerwów
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR200257
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .