BEOVU i behandling av dystrofi-relatert makulær neovaskulær degenerasjon
26. desember 2020 oppdatert av: Tarek Roshdy mohamed Mahgoub ELhamaky, Benha University
Brolucizumab-dbll (BEOVU®) Intravitreal injeksjon i behandling av dystrofi-relatert makulær neovaskulær degenerasjon
Dystrofi-relatert makulær neovaskulariseringsdegenerasjon forekommer er en synstruende tilstand. Etterforskerne evaluerer effekten av BEOVU intravitreal behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Full oftalmisk undersøkelse ble utført ved baseline og postoperativ 1,6 og 12 måneder.
Prosedyre inkluderte intravitreal injeksjon av Brolucizumab (BEOVU®, Genen-tech, South Francisco, CA)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 46266
- Rekruttering
- INMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dystrofi-relatert makulær neovaskulariseringsdegenerasjon
Ekskluderingskriterier:
- aldersrelatert makuladegenerasjon, andre årsaker til makulær neovaskulariseringsdegenerasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BEOVU
Intravitreal injeksjon av BEOVU 3 lasteinjeksjoner (månedlig) deretter hver 3. måned
|
intravitreal injeksjon av Brolucizumab (BEOVU)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i BCVA i LOG MARS (logaritmen minimum oppløsningsvinkel)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
optisk koherenstomografi (OCT) foveal tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
endring i foveal tykkelse målt i mikrometer
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tarek Elhamaky, MD, Benha university faculty of medicine , INMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. oktober 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
25. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hamaky7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
ved direkte kontakt via e-post
IPD-delingstidsramme
ubegrenset
Tilgangskriterier for IPD-deling
direkte forespørsel på e-post
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .