BEOVU no Tratamento da Degeneração Neovascular Macular Relacionada à Distrofia
26 de dezembro de 2020 atualizado por: Tarek Roshdy mohamed Mahgoub ELhamaky, Benha University
Injeção Intravítrea de Brolucizumabe-dbll (BEOVU®) no Tratamento da Degeneração Neovascular Macular Relacionada à Distrofia
A degeneração da neovascularização macular relacionada à distrofia é uma condição que ameaça a visão. Os investigadores avaliam a eficácia do tratamento intravítreo BEOVU.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado exame oftalmológico completo na linha de base e pós-operatório de 1, 6 e 12 meses.
O procedimento incluiu injeção intravítrea de Brolucizumab (BEOVU®, Genen-tech, South Francisco, CA)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 46266
- Recrutamento
- INMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Degeneração da neovascularização macular relacionada à distrofia
Critério de exclusão:
- degeneração macular relacionada à idade, outras causas de degeneração por neovascularização macular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: BEOVU
Injeção intravítrea de BEOVU 3 injeções de carga (mensalmente) e depois a cada 3 meses
|
injeção intravítrea de brolucizumabe (BEOVU)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 12 meses
|
Mudança em BCVA em LOG MARS (ângulo logarítmico mínimo de resolução)
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
espessura foveal da tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: 12 meses
|
alteração na espessura da fóvea medida em micrômetro
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarek Elhamaky, MD, Benha university faculty of medicine , INMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de outubro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
25 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hamaky7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
por contato direto via e-mail
Prazo de Compartilhamento de IPD
ilimitado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
solicitação direta por e-mail
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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