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BEOVU en el tratamiento de la degeneración neovascular macular relacionada con la distrofia

26 de diciembre de 2020 actualizado por: Tarek Roshdy mohamed Mahgoub ELhamaky, Benha University

Inyección intravítrea de brolucizumab-dbll (BEOVU®) en el tratamiento de la degeneración neovascular macular relacionada con la distrofia

La degeneración de la neovascularización macular relacionada con la distrofia es una condición que amenaza la visión. Los investigadores evalúan la eficacia del tratamiento intravítreo BEOVU.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó un examen oftalmológico completo basal y postoperatorio a los 1, 6 y 12 meses.

El procedimiento incluyó inyección intravítrea de Brolucizumab (BEOVU®, Genen-tech, South Francisco, CA)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Degeneración de la neovascularización macular relacionada con la distrofia

Criterio de exclusión:

  • degeneración macular relacionada con la edad , otras causas de degeneración por neovascularización macular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BEOVU
Inyección intravítrea de BEOVU 3 inyecciones de carga (mensual) luego cada 3 meses
Droga: Brolucizumab-Dbll
inyección intravítrea de brolucizumab (BEOVU)
Otros nombres:
  • BEOVU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en BCVA en LOG MARS (ángulo mínimo de resolución del logaritmo)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tomografía de coherencia óptica (OCT) espesor foveal
Periodo de tiempo: 12 meses
cambio en el grosor foveal medido en micrómetros
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Benha University

Investigadores

  • Investigador principal: Tarek Elhamaky, MD, Benha university faculty of medicine , INMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

25 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hamaky7

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

por contacto directo a través de correo electrónico

Marco de tiempo para compartir IPD

ilimitado

Criterios de acceso compartido de IPD

solicitud directa por correo electrónico

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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