Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RA-PRO PRAGMATISK FORSØK (RA-PROPR)

11. mars 2024 oppdatert av: Jasvinder A Singh, University of Alabama at Birmingham

En virkelig verdens sammenlignende effektivitetsforsøk av behandlingsstrategier hos pasienter med revmatoid artritt: RA-PRO Pragmatic Trial (RA-PROPR)

2021 ACR RA-behandlingsretningslinjen, basert på allment anerkjent bevis av lav til moderat kvalitet, anbefaler å bytte til en ikke-tumor nekrosefaktor (TNFi) biologisk (velg blant eksisterende medisiner, for tiden rituximab, abatacept, tocilizumab eller sarilumab) eller en målrettet syntetisk DMARD-arm (tsDMARD; velg blant eksisterende medisiner, for tiden tofacitinib, baricitinib, upadacitinib) hos pasienter med aktiv RA til tross for bruk av et TNFi-biologisk middel. I praksis får de fleste pasienter et annet TNFi-biologisk legemiddel, dvs. et andre TNFi-biologisk legemiddel først. Dette er ikke basert på solid bevis, men på vilkårlige algoritmer ofte foreslått av helseforsikringsplaner, og/eller legeerfaring og vaner (TNFier lansert for 22 år siden vs. den første tsDMARD for 8 år siden vs. første ikke-TNF-biologiske lansert 17 År siden). Denne studien vil fylle et kritisk kunnskapsgap ved å generere CER-data for viktige PRO-er mellom disse behandlingsalternativene, bytte til et ikke-TNFi-biologisk eller tsDMARD hos pasienter med aktiv RA til tross for bruk av et TNFi-biologisk middel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av RA med et ikke-TNFi biologisk legemiddel (rituximab, abatacept, tocilizumab eller sarilumab) var assosiert med forbedret funksjon, livskvalitet og produktivitet. TsDMARDs (tofacitinib, baricitinib, upadacitinib) var like effektive. Ingen meningsfulle forskjeller ble notert i ikke-TNFi-biologiske vs. tsDMARD, men head-to-head studier av biologiske midler mangler. HAQ er et sensitivt resultat for RA-forsøk. En PCORI systematisk gjennomgang for tidlig RA-behandling konkluderte med at "Bevis var utilstrekkelig til å evaluere eventuelle forskjeller mellom biologiske legemidler for deres innvirkning på enten funksjonell kapasitet eller HRQOL", et viktig kunnskapshull vår studie vil fylle.

2021 ACR RA-behandlingsretningslinjen, basert på allment anerkjent bevis av lav til moderat kvalitet, anbefaler å bytte til et ikke-TNFi biologisk legemiddel eller en tsDMARD hos pasienter med aktiv RA til tross for bruk av et TNFi-biologisk middel. I praksis får de fleste pasienter en annen TNFi-biologisk først, dvs. en andre TNFi. Dette er ikke basert på solid bevis, men på vilkårlige algoritmer som ofte foreslås av helseforsikringsplaner, og legeerfaring (første TNFi lansert for 22 år siden vs. den første tsDMARD for 8 år siden vs. første ikke-TNF-biologiske lansert for 17 år siden) . Denne studien vil fylle et kritisk kunnskapsgap ved å generere CER-data for viktige PRO-er mellom disse behandlingsalternativene. Dette vil lette informert beslutningstaking, siden PRO-er kan være mer følsomme for ulike virkningsmekanismer, og er svært relevante for pasienter.

Den foreslåtte studien vil også gi nødvendig bevis for behandlingsbeslutninger i den virkelige verden tatt av offentlige og private betalere. Denne head-to-head pragmatiske utprøvingen vil være den første som gir CER-data for forbedring i viktige PRO-er med anbefalte strategier i aktiv RA til tross for bruk av et TNFi-biologisk middel og adresserer PCORI- og IOM-prioriterte områder ved å sammenligne de to mest brukte RA behandlingsstrategier for personer med aktiv RA til tross for bruk av et TNFi-biologisk middel. Denne forskningen er pasientsentrert, ettersom studieresultater ble identifisert av pasienter og betalere. Foreløpig er behandlingsvalg basert på legeerfaring og forsikringsbetalers begrensninger. Etterforskere vil generere bevis for å hjelpe pasienter med å ta beslutninger for seg selv basert på utfall de bryr seg mest om basert på den relative effekten av utfall.

Etterforskere vil: (1) sammenligne forbedringer i PRO-er med RA-behandlingsstrategier med hverandre ved å bruke et moderne, pragmatisk effektivitetsstudiedesign, som for første gang vil inkludere de fleste RA-pasienter med komorbiditeter; (2) sammenligne deres toksisitet i en virkelig populasjon for TNFi-biologiske vs. tsDMARD. Så vidt vi vet, har ingen tidligere RCT som sammenligner disse medikamentene undersøkt en PRO som et primært resultat i RA, som vår studie vil være banebrytende ved å bruke HAQ. HAQ er følsom for endringer med effektive behandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

924

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital (Canada)
        • Ta kontakt med:
          • Bindee Kuriya, MD
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forente stater, 36830
        • Rekruttering
        • East Alabama Arthritis Center PC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hovedetterforsker:
          • Jasvinder Singh, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rouhin Sen, MD
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Rekruttering
        • SunValley Arthritis Center, Ltd
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Ta kontakt med:
          • Kent C Kwoh, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ta kontakt med:
          • Veena K. Ranganath, MD
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Rekruttering
        • Pacific Arthritis Care Center
        • Ta kontakt med:
          • Dan Furst, MD
        • Ta kontakt med:
      • Nipomo, California, Forente stater, 93444
        • Rekruttering
        • Arthritis Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Turlock, California, Forente stater, 95382
        • Rekruttering
        • Turlock Arthritis & Osteoporosis Center,
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 209-634-3898
      • Woodland Hills, California, Forente stater, 91364
        • Rekruttering
        • Center for Rheumatology Research
        • Hovedetterforsker:
          • Nazanin Firooz
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Rekruttering
        • George Munoz MD, PC
        • Ta kontakt med:
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Rekruttering
        • American Arthritis and Rheumatology Associates LLC
        • Ta kontakt med:
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
        • Rekruttering
        • CZ Rheumatology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
        • Rekruttering
        • American Arthritis and Rheumatology Associates LLC
        • Ta kontakt med:
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Ta kontakt med:
          • Vikas Majithia, MD
        • Ta kontakt med:
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Rekruttering
        • Palm Beach Rheumatology and Wellness
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Rekruttering
        • Arthritis & Rheumatology Center of South Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jigar Shah
        • Ta kontakt med:
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33014
      • Riverview, Florida, Forente stater, 33569
        • Rekruttering
        • Southwest Florida Rheumatology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, Forente stater, 31520
        • Rekruttering
        • Southeast Georgia Physician Associates-Rheumatology
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46280
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Indiana University Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sneha Pai
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Uzma Haque, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts University
        • Ta kontakt med:
          • Sreelakshmi Panginikkod, MD
        • Ta kontakt med:
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Ta kontakt med:
          • Jonathan Kay, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Forente stater, 48864
        • Rekruttering
        • American Arthritis and Rheumatology Associates -Mi PLLC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater, 55121
        • Rekruttering
        • Saint Paul Rheumatology, P.A.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Lynne Peterson, MD
        • Ta kontakt med:
    • New Mexico
      • Clovis, New Mexico, Forente stater, 88101
        • Rekruttering
        • Dr. Jayashree Sinha
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Rekruttering
        • Inspire Santa Fe Medical Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hillary E Norton
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Ta kontakt med:
          • Susan Goodman, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University
        • Ta kontakt med:
          • Pamela Rosenthal, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Rekruttering
        • The MetroHealth System
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Nora Singer, MD
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospital Cleveland Medical Ctr
        • Ta kontakt med:
          • Marina N Magrey, MD
        • Ta kontakt med:
      • Liberty Township, Ohio, Forente stater, 45069
        • Rekruttering
        • Arthritis and Rheumatology of Southwest Ohio
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Wheelersburg, Ohio, Forente stater, 45694
        • Rekruttering
        • Southern Ohio Rheumatology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Cong-Qiu Chu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Cong-Qiu Chu
        • Underetterforsker:
          • Atul Deodhar
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Rekruttering
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Alan J Kivitz, MD, CPI
        • Ta kontakt med:
      • Exton, Pennsylvania, Forente stater, 19341-2547
        • Rekruttering
        • Rheumatology and Arthritis Care Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tarun Sharma
        • Underetterforsker:
          • Sonia Manocha
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Rekruttering
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Emkey
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Forente stater, 38555
        • Rekruttering
        • Cumberland Rhematology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37235
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University
        • Ta kontakt med:
          • Kevin W Byram, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • Rekruttering
        • Heritage Rheumatology and Arthritis Care
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • Southwest Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Chrisette Dharma
        • Ta kontakt med:
      • El Paso, Texas, Forente stater, 77902
        • Rekruttering
        • Texas Arthritis Center, PA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Rekruttering
        • American Arthritis and Rheumatology Associates-Tx PLLC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baylor University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kalpana Bhairavarasu
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forente stater, 20190
        • Rekruttering
        • Northern Virginia Center for Arthritis-Reston
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med aktiv, invalidiserende RA (CDAI ≥10 og HAQ ≥0,5) til tross for bruk/erfaring i ≥ 3 måneder av et TNFi-biologisk ELLER seponerte medisinen(e) på grunn av intoleranse eller toksisitet uavhengig av behandlingsvarighet før første dose av studiemedisin ;
  2. Hvis du får glukokortikoider (≤10 mg/dag med prednison tilsvarende) eller NSAIDs, i stabile doser i ≥2 uker før randomisering; og
  3. Forsikringsplan eller pasienthjelpsprogram gir tilgang til minst 1 legemiddel i hver av de to behandlingsstrategiene, TNFi-biologic vs. tsDMARD.

Deltakerne vil få fortsette sin konvensjonelle syntetiske DMARD (csDMARD)-behandling hvis de hadde brukt den i ≥ 3 måneder og på en stabil dose i ≥ 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet. Følgende csDMARDs er tillatt: metotreksat (MTX), sulfasalazin, hydroksyklorokin og leflunomid (TNFi-biologisk og tsDMARD) gjennom forsikringsplan eller et pasienthjelpsprogram/-plan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med mer enn tre biologiske stoffer, definert som TNFi-biologiske eller ikke-TNFi-biologiske
  2. Tidligere behandling med målrettet syntetisk DMARD
  3. Samtidig bruk av leflunomid, sulfasalazin, ciklosporin eller azatioprin innen 2 måneder før randomisering;
  4. Anamnese med følsomhet for alle 4 ikke-TNF-biologiske eller en målrettet syntetisk DMARD;
  5. Glukokortikoidinjeksjon (intravenøs, intramuskulær eller intraartikulær) innen 1 måned etter studiestart;
  6. Levende vaksine innen 90 dager etter studiestart;
  7. Akutte eller kroniske infeksjoner med parenterale antibiotika eller sykehusinnleggelse (inkludert tuberkulose, bakteriell sepsis; invasive soppinfeksjoner (som histoplasmose)) innen 1 måned eller orale antibiotika innen 2 uker etter studiestart;
  8. Anamnese med HIV eller enhver opportunistisk infeksjon;
  9. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt;
  10. Latent tuberkulose som ikke er startet mot tuberkulær behandling;
  11. Ubehandlet hepatitt B- eller C-infeksjon;
  12. Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli; eller
  13. Gravide eller ammende kvinner; eller
  14. Historie om herpes zoster eller helvetesild.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: målrettet syntetisk DMARD-klasse
Bytte til en målrettet syntetisk DMARD (valg fra målrettede syntetiske DMARDs; tilgjengelig for øyeblikket er tofacitinib, baricitinib, upadacitinib) hos personer med aktiv RA til tross for nåværende behandling
Legemiddel: målrettet syntetisk DMARD-klasse
Bytte til en målrettet syntetisk DMARD (valg fra målrettede syntetiske DMARDs; tilgjengelig for øyeblikket er tofacitinib, baricitinib, upadacitinib) hos personer med aktiv RA til tross for nåværende behandling
Aktiv komparator: ikke-TNFi-biologisk klasse
Bytte til et ikke-TNFi-biologisk legemiddel (valg fra ikke-TNFi-biologiske; tilgjengelig for øyeblikket er rituximab, abatacept, tocilizumab eller sarilumab) hos personer med aktiv RA til tross for dagens behandling,
Legemiddel: ikke-TNFi-biologisk klasse
Bytte til et ikke-TNFi-biologisk legemiddel (valg fra ikke-TNFi-biologiske; tilgjengelig for øyeblikket er rituximab, abatacept, tocilizumab eller sarilumab) hos personer med aktiv RA til tross for dagens behandling,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell begrensning
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Funksjonsbegrensning vurdert av Helsevurderings spørreskjema (HAQ); HAQ vurderer vanskelighetsgrad i 20 gjenstander i 8 kategorier (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripende og utenfor aktivitet), den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (fullstendig funksjonshemming). Høyere skår er dårligere, og indikerer dårlig funksjon.
Endring fra baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jasvinder Singh, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300006596

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere