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RA-PRO PRAGMATISCHER TEST (RA-PROPR)

11. März 2024 aktualisiert von: Jasvinder A Singh, University of Alabama at Birmingham

Eine praxisnahe vergleichende Wirksamkeitsstudie zu Behandlungsstrategien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: Die pragmatische RA-PRO-Studie (RA-PROPR)

Die ACR-RA-Behandlungsrichtlinie von 2021, die auf allgemein anerkannter Evidenz von niedriger bis moderater Qualität basiert, empfiehlt den Wechsel zu einem Biologikum ohne Tumornekrosefaktor (TNFi) (wählen Sie aus bestehenden Medikamenten, derzeit Rituximab, Abatacept, Tocilizumab oder Sarilumab) oder zu einem zielgerichteten Medikament synthetischer DMARD-Arm (tsDMARD; Auswahl aus bestehenden Medikamenten, derzeit Tofacitinib, Baricitinib, Upadacitinib) bei Patienten mit aktiver RA trotz Verwendung eines TNFi-Biologikums. In der Praxis erhalten die meisten Patienten ein anderes TNFi-Biologikum, d. h. zuerst ein zweites TNFi-Biologikum. Dies basiert nicht auf soliden Beweisen, sondern auf willkürlichen Algorithmen, die oft von Krankenkassen vorgeschlagen werden, und/oder auf der Erfahrung und Gewohnheit von Ärzten (vor 22 Jahren auf den Markt gebrachte TNF im Vergleich zum ersten tsDMARD vor 8 Jahren im Vergleich zum ersten auf den Markt gebrachten Nicht-TNF-Biologikum 17 Jahre zuvor). Diese Studie wird eine kritische Wissenslücke schließen, indem sie CER-Daten für wichtige PROs zwischen diesen Behandlungsoptionen generiert und bei Patienten mit aktiver RA trotz der Verwendung eines TNFi-Biologikums zu einem Nicht-TNFi-Biologikum oder einem tsDMARD wechselt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von RA mit einem nicht-TNFi-Biologikum (Rituximab, Abatacept, Tocilizumab oder Sarilumab) war mit einer verbesserten Funktion, Lebensqualität und Produktivität verbunden. TsDMARDs (Tofacitinib, Baricitinib, Upadacitinib) waren ähnlich wirksam. Es wurden keine bedeutsamen Unterschiede zwischen Nicht-TNFi-Biologika und tsDMARD festgestellt, aber direkte Studien mit Biologika fehlen. HAQ ist ein sensibles Ergebnis für RA-Studien. Ein systematischer PCORI-Review zur frühen RA-Behandlung kam zu dem Schluss, dass „die Evidenz unzureichend war, um Unterschiede zwischen Biologika hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die funktionelle Kapazität oder die HRQOL zu bewerten“, eine wichtige Wissenslücke, die unsere Studie schließen wird.

Die ACR-RA-Behandlungsleitlinie 2021 empfiehlt auf der Grundlage allgemein anerkannter Evidenz von niedriger bis mittlerer Qualität den Wechsel zu einem Nicht-TNFi-Biologikum oder einem tsDMARD bei Patienten mit aktiver RA trotz der Verwendung eines TNFi-Biologikums. In der Praxis erhalten die meisten Patienten zuerst ein anderes TNFi-Biologikum, also ein zweites TNFi. Dies basiert nicht auf soliden Beweisen, sondern auf willkürlichen Algorithmen, die oft von Krankenkassen vorgeschlagen werden, und auf der Erfahrung von Ärzten (das erste TNFi wurde vor 22 Jahren eingeführt, das erste tsDMARD vor 8 Jahren, das erste nicht-TNF-Biologikum, das vor 17 Jahren eingeführt wurde). . Diese Studie wird eine kritische Wissenslücke schließen, indem CER-Daten für wichtige PROs zwischen diesen Behandlungsoptionen generiert werden. Dies erleichtert eine fundierte Entscheidungsfindung, da PROs möglicherweise empfindlicher auf verschiedene Wirkmechanismen reagieren und für Patienten von hoher Relevanz sind.

Die vorgeschlagene Studie wird auch die erforderlichen Nachweise für Behandlungsentscheidungen in der Praxis liefern, die von öffentlichen und privaten Kostenträgern getroffen werden. Diese pragmatische Kopf-an-Kopf-Studie wird die erste sein, die CER-Daten zur Verbesserung wichtiger PROs mit empfohlenen Strategien bei aktiver RA trotz der Verwendung eines TNFi-Biologikums liefert und sich mit PCORI- und IOM-Prioritätsbereichen befasst, indem die beiden am häufigsten verwendeten RA verglichen werden Behandlungsstrategien für Menschen mit aktiver RA trotz der Verwendung eines TNFi-Biologikums. Diese Forschung ist patientenzentriert, da die Studienergebnisse von Patienten und Kostenträgern identifiziert wurden. Gegenwärtig basieren die Behandlungsentscheidungen auf der Erfahrung des Arztes und den Einschränkungen der Versicherungszahler. Die Prüfärzte werden Beweise generieren, die den Patienten dabei helfen, Entscheidungen auf der Grundlage der Ergebnisse zu treffen, die ihnen am wichtigsten sind, basierend auf der relativen Wirksamkeit der Ergebnisse.

Die Prüfer werden: (1) Verbesserungen bei PROs mit RA-Behandlungsstrategien miteinander vergleichen, indem sie ein hochmodernes pragmatisches Wirksamkeitsstudiendesign aus der Praxis verwenden, das zum ersten Mal die meisten RA-Patienten mit Komorbiditäten einbeziehen wird; (2) Vergleichen Sie ihre Toxizität in einer realen Population für TNFi-Biologikum vs. tsDMARD. Unseres Wissens nach hat keine frühere RCT, die diese Medikamente vergleicht, ein PRO als primäres Ergebnis bei RA untersucht, für das unsere Studie durch die Verwendung von HAQ Pionierarbeit leisten wird. HAQ reagiert empfindlich auf Veränderungen mit wirksamen Behandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

924

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital (Canada)
        • Kontakt:
          • Bindee Kuriya, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36830
        • Rekrutierung
        • East Alabama Arthritis Center PC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Jasvinder Singh, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rouhin Sen, MD
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Rekrutierung
        • SunValley Arthritis Center, Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • University of Arizona
        • Kontakt:
          • Kent C Kwoh, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
          • Veena K. Ranganath, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
      • Nipomo, California, Vereinigte Staaten, 93444
        • Rekrutierung
        • Arthritis Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Turlock, California, Vereinigte Staaten, 95382
        • Rekrutierung
        • Turlock Arthritis & Osteoporosis Center,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 209-634-3898
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91364
        • Rekrutierung
        • Center for Rheumatology Research
        • Hauptermittler:
          • Nazanin Firooz
        • Kontakt:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • George Munoz MD, PC
        • Kontakt:
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Rekrutierung
        • American Arthritis and Rheumatology Associates LLC
        • Kontakt:
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Rekrutierung
        • American Arthritis and Rheumatology Associates LLC
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Kontakt:
          • Vikas Majithia, MD
        • Kontakt:
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Rekrutierung
        • Palm Beach Rheumatology and Wellness
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Rekrutierung
        • Arthritis & Rheumatology Center of South Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jigar Shah
        • Kontakt:
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
      • Riverview, Florida, Vereinigte Staaten, 33569
        • Rekrutierung
        • Southwest Florida Rheumatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, Vereinigte Staaten, 31520
        • Rekrutierung
        • Southeast Georgia Physician Associates-Rheumatology
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
        • Noch keine Rekrutierung
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sneha Pai
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Uzma Haque, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts University
        • Kontakt:
          • Sreelakshmi Panginikkod, MD
        • Kontakt:
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Kontakt:
          • Jonathan Kay, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Vereinigte Staaten, 48864
        • Rekrutierung
        • American Arthritis and Rheumatology Associates -Mi PLLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • Rekrutierung
        • Saint Paul Rheumatology, P.A.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
          • Lynne Peterson, MD
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Clovis, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88101
        • Rekrutierung
        • Dr. Jayashree Sinha
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Rekrutierung
        • Inspire Santa Fe Medical Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hillary E Norton
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
          • Susan Goodman, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University
        • Kontakt:
          • Pamela Rosenthal, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Rekrutierung
        • The MetroHealth System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nora Singer, MD
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospital Cleveland Medical Ctr
        • Kontakt:
          • Marina N Magrey, MD
        • Kontakt:
      • Liberty Township, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Rekrutierung
        • Arthritis and Rheumatology of Southwest Ohio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wheelersburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 45694
        • Rekrutierung
        • Southern Ohio Rheumatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cong-Qiu Chu, MD
        • Hauptermittler:
          • Cong-Qiu Chu
        • Unterermittler:
          • Atul Deodhar
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Rekrutierung
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Alan J Kivitz, MD, CPI
        • Kontakt:
      • Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19341-2547
        • Rekrutierung
        • Rheumatology and Arthritis Care Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarun Sharma
        • Unterermittler:
          • Sonia Manocha
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Rekrutierung
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
        • Hauptermittler:
          • Gregory Emkey
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38555
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
          • Kevin W Byram, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Rekrutierung
        • Heritage Rheumatology and Arthritis Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Southwest Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Chrisette Dharma
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 77902
        • Rekrutierung
        • Texas Arthritis Center, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Rekrutierung
        • American Arthritis and Rheumatology Associates-Tx PLLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kalpana Bhairavarasu
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20190
        • Rekrutierung
        • Northern Virginia Center for Arthritis-Reston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver, beeinträchtigender RA (CDAI ≥ 10 und HAQ ≥ 0,5) trotz Anwendung/Erfahrung mit einem TNFi-Biologikum über ≥ 3 Monate ODER setzten die Medikation(en) aufgrund von Unverträglichkeit oder Toxizität unabhängig von der Behandlungsdauer vor der ersten Dosis ab des Studienmedikaments;
  2. Bei Erhalt von Glucocorticoiden (≤10 mg/Tag Prednisonäquivalent) oder NSAIDs in stabilen Dosen für ≥2 Wochen vor der Randomisierung; Und
  3. Der Versicherungsplan oder das Patientenhilfeprogramm ermöglicht den Zugang zu mindestens 1 Medikament in jeder der beiden Behandlungsstrategien, TNFi-Biologikum vs. tsDMARD.

Die Teilnehmer dürfen ihre konventionelle Therapie mit synthetischem DMARD (csDMARD) fortsetzen, wenn sie diese ≥ 3 Monate und ≥ 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit einer stabilen Dosis angewendet haben. Die folgenden csDMARDs sind erlaubt: Methotrexat (MTX), Sulfasalazin, Hydroxychloroquin und Leflunomid (TNFi-Biologikum und tsDMARD) über einen Versicherungsplan oder ein Patientenunterstützungsprogramm/-plan.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit mehr als drei Biologika, definiert als TNFi-Biologikum oder Nicht-TNFi-Biologikum
  2. Vorbehandlung mit zielgerichtetem synthetischem DMARD
  3. Gleichzeitige Anwendung von Leflunomid, Sulfasalazin, Cyclosporin oder Azathioprin innerhalb von 2 Monaten vor Randomisierung;
  4. Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber allen 4 Nicht-TNF-Biologika oder einem zielgerichteten synthetischen DMARD;
  5. Glucocorticoid-Injektion (intravenös, intramuskulär oder intraartikulär) innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt;
  6. Lebendimpfstoff innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt;
  7. Akute oder chronische Infektionen mit parenteralen Antibiotika oder Krankenhausaufenthalt (einschließlich Tuberkulose, bakterielle Sepsis; invasive Pilzinfektionen (z. B. Histoplasmose)) innerhalb von 1 Monat oder orale Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt;
  8. Vorgeschichte von HIV oder einer opportunistischen Infektion;
  9. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association;
  10. Latente TB, für die keine antituberkulöse Behandlung begonnen wurde;
  11. Unbehandelte Hepatitis B- oder C-Infektion;
  12. Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie; oder
  13. Schwangere oder stillende Frauen; oder
  14. Vorgeschichte von Herpes zoster oder Gürtelrose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: zielgerichtete synthetische DMARD-Klasse
Umstellung auf ein zielgerichtetes synthetisches DMARD (Auswahl aus zielgerichteten synthetischen DMARDs; derzeit verfügbar sind Tofacitinib, Baricitinib, Upadacitinib) bei Menschen mit aktiver RA trotz aktueller Behandlung
Arzneimittel: zielgerichtete synthetische DMARD-Klasse
Umstellung auf ein zielgerichtetes synthetisches DMARD (Auswahl aus zielgerichteten synthetischen DMARDs; derzeit verfügbar sind Tofacitinib, Baricitinib, Upadacitinib) bei Menschen mit aktiver RA trotz aktueller Behandlung
Aktiver Komparator: nicht-TNFi-biologische Klasse
Umstellung auf ein Nicht-TNFi-Biologikum (Auswahl aus Nicht-TNFi-Biologika; derzeit verfügbar sind Rituximab, Abatacept, Tocilizumab oder Sarilumab) bei Patienten mit aktiver RA trotz aktueller Behandlung,
Arzneimittel: nicht-TNFi-biologische Klasse
Umstellung auf ein Nicht-TNFi-Biologikum (Auswahl aus Nicht-TNFi-Biologika; derzeit verfügbar sind Rituximab, Abatacept, Tocilizumab oder Sarilumab) bei Patienten mit aktiver RA trotz aktueller Behandlung,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionseinschränkung
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Funktionseinschränkung, bewertet durch Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ); HAQ bewertet die Schwierigkeit bei 20 Items in 8 Kategorien (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten im Freien), die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständige Behinderung). Eine höhere Punktzahl ist schlechter und weist auf eine schlechte Funktion hin.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jasvinder Singh, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300006596

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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