- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04692493
RA-PRO PRAGMAATTINEN KOKEILU (RA-PROPR)
Reaalimaailman vertaileva tehokkuuskoe hoitostrategioista nivelreumapotilailla: RA-PRO pragmaattinen tutkimus (RA-PROPR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreuman hoito ei-TNFi-biologisella lääkkeellä (rituksimabilla, abataseptilla, tosilitsumabilla tai sarilumabilla) liittyi toiminnan, elämänlaadun ja tuottavuuden paranemiseen. TsDMARDit (tofasitinibi, baritsitinibi, upadasitinibi) olivat yhtä tehokkaita. Merkittäviä eroja ei havaittu ei-TNFi-biologisissa vs. tsDMARD:issa, mutta biologisten aineiden väliset tutkimukset puuttuvat. HAQ on herkkä tulos RA-tutkimuksissa. PCORI:n systemaattisessa katsauksessa varhaisesta nivelreuman hoidosta todettiin, että "todisteet eivät olleet riittäviä arvioimaan biologisten lääkkeiden välisiä eroja niiden vaikutuksen osalta joko toimintakykyyn tai HRQOL:iin", keskeinen tiedon puute, jonka tutkimuksemme täyttää.
Vuoden 2021 ACR RA:n hoitosuositus, joka perustuu laajalti tunnustettuun heikosta tai kohtalaiseen laadulliseen näyttöön, suosittelee vaihtamista ei-TNFi-biologiseen lääkkeeseen tai tsDMARDiin potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma TNFi-biologisen lääkkeen käytöstä huolimatta. Käytännössä useimmat potilaat saavat ensin toisen biologisen TNFi:n, toisin sanoen toisen TNFi:n. Tämä ei perustu vankoihin todisteisiin, vaan mielivaltaisiin algoritmeihin, joita usein ehdotetaan sairausvakuutussuunnitelmissa, ja lääkärien kokemukseen (ensimmäinen TNFi lanseerattiin 22 vuotta sitten vs. ensimmäinen tsDMARD 8 vuotta sitten vs. ensimmäinen ei-TNF-biologinen 17 vuotta sitten) . Tämä tutkimus täyttää kriittisen tiedon puutteen luomalla CER-tietoja tärkeille PRO:ille näiden hoitovaihtoehtojen välillä. Tämä helpottaa tietoon perustuvaa päätöksentekoa, koska PRO:t voivat olla herkempiä erilaisille toimintamekanismeille ja ovat erittäin tärkeitä potilaille.
Ehdotettu tutkimus tarjoaa myös tarvittavaa näyttöä julkisten ja yksityisten maksajien todellisista hoitopäätöksistä. Tämä käytännönläheinen kokeilu on ensimmäinen, joka tarjoaa CER-tietoja tärkeimpien PRO:iden parantamiseksi suositelluilla strategioilla aktiivisessa RA:ssa huolimatta TNFi-biologisen menetelmän käytöstä, ja se käsittelee PCORI:n ja IOM:n prioriteettialueita vertaamalla kahta yleisimmin käytettyä RA:ta. hoitostrategioita ihmisille, joilla on aktiivinen nivelreuma TNFi-biologisen lääkkeen käytöstä huolimatta. Tämä tutkimus on potilaskeskeistä, sillä tutkimustulokset tunnistivat potilaat ja maksajat. Tällä hetkellä hoitovalinnat perustuvat lääkärin kokemukseen ja vakuutuksen maksajan rajoituksiin. Tutkijat tuottavat näyttöä, joka auttaa potilaita tekemään päätöksiä itse niiden tulosten perusteella, joista he välittävät eniten, tulosten suhteellisen tehokkuuden perusteella.
Tutkijat: (1) vertaavat PRO:iden ja nivelreuman hoitostrategioiden parannuksia toisiinsa käyttämällä uusinta todellista käytännön tehokkuustutkimussuunnitelmaa, joka sisältää ensimmäistä kertaa useimmat nivelreumapotilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia;(2) vertaa niiden toksisuutta todellisessa populaatiossa TNFi-biologiselle vs. tsDMARD:lle. Tietojemme mukaan mikään aikaisempi näitä lääkkeitä vertaileva RCT ei ole tutkinut PRO:ta ensisijaisena tuloksena nivelreumassa, jonka tutkimuksemme on edelläkävijä käyttämällä HAQ:ta. HAQ on herkkä muutokselle tehokkailla hoidoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeff Foster, MPH
- Puhelinnumero: 205-996-6086
- Sähköposti: pjfoster@uabmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jasvinder Singh
- Puhelinnumero: 205-975-2405
- Sähköposti: Jsingh@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital (Canada)
-
Ottaa yhteyttä:
- Bindee Kuriya, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Shafina Hasmani
- Puhelinnumero: 5489 416-586-4800
- Sähköposti: Shafina.hasmani@sinaihealth.ca
-
-
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Yhdysvallat, 36830
- Rekrytointi
- East Alabama Arthritis Center PC
-
Ottaa yhteyttä:
- Adahli Massey, MD
- Puhelinnumero: 334-501-4424
- Sähköposti: dra.massey@aara.care
-
Ottaa yhteyttä:
- Millionnah Thompson
- Puhelinnumero: 334-501-4424
- Sähköposti: m.thompson@aara.care
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Päätutkija:
- Jasvinder Singh, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rouhin Sen
- Puhelinnumero: 205-275-2405
- Sähköposti: rsen@uabmc.edu
-
Alatutkija:
- Rouhin Sen, MD
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Rekrytointi
- Bendcare, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Howard Busch, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Debra Stevenson
- Sähköposti: debra@illuminations.health
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Rekrytointi
- SunValley Arthritis Center, Ltd
-
Ottaa yhteyttä:
- Joy Schectman, MD
- Puhelinnumero: 623-566-3350
- Sähköposti: drj.schectman@aara.care
-
Ottaa yhteyttä:
- Jack Tuber, DO
- Puhelinnumero: 623-566-3350
- Sähköposti: drj.tuber@aara.care
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Rekrytointi
- University of Arizona
-
Ottaa yhteyttä:
- Kent C Kwoh, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gina Schwartzberg
- Puhelinnumero: 520-626-3618
- Sähköposti: gxs@email.arizona.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California, Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Veena K. Ranganath, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Ramirez
- Puhelinnumero: 310-825-9956
- Sähköposti: MichelleRa@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Rekrytointi
- Pacific Arthritis Care Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dan Furst, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Omar Aly
- Puhelinnumero: 310-297-6812
- Sähköposti: omar.pa.clinicalresearch@gmail.com
-
Nipomo, California, Yhdysvallat, 93444
- Rekrytointi
- Arthritis Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Scott, M/D
- Puhelinnumero: 805-473-4001
- Sähköposti: drf.scott@aara.care
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrienne Abu-Assal
- Puhelinnumero: 805-473-4001
- Sähköposti: a.abuassal@aara.care
-
Turlock, California, Yhdysvallat, 95382
- Rekrytointi
- Turlock Arthritis & Osteoporosis Center,
-
Ottaa yhteyttä:
- Iraj Sabahi, M/D
- Puhelinnumero: 209-634-3898
- Sähköposti: dri.sabahi@aara.care
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 209-634-3898
-
Woodland Hills, California, Yhdysvallat, 91364
- Rekrytointi
- Center for Rheumatology Research
-
Päätutkija:
- Nazanin Firooz
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Jackson
- Puhelinnumero: 818-598-0000
- Sähköposti: firoozcoordinator1@gmail.com
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Rekrytointi
- George Munoz MD, PC
-
Ottaa yhteyttä:
- George Munoz, MD
- Puhelinnumero: 305-682-1441
- Sähköposti: drg.munoz@aara.care
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Rekrytointi
- American Arthritis and Rheumatology Associates LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Levin, MD
- Puhelinnumero: 727-734-6631
- Sähköposti: drr.levin@aara.care
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
- Rekrytointi
- CZ Rheumatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Conrad Ziembinski, MD
- Puhelinnumero: 954-341-5034
- Sähköposti: c.ziembinski@aara.care
-
Ottaa yhteyttä:
- Fredder Guanipa
- Puhelinnumero: 954-341-5034
- Sähköposti: f.guanipa@aara.care
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
- Rekrytointi
- American Arthritis and Rheumatology Associates LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Yvonne Sherrar, MD
- Puhelinnumero: 954-229-7030
- Sähköposti: dry.sherrar@aara.care
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Ottaa yhteyttä:
- Vikas Majithia, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiffany Cribb
- Puhelinnumero: 904-953-4525
- Sähköposti: Cribb.Tiffany@mayo.edu
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Rekrytointi
- Palm Beach Rheumatology and Wellness
-
Ottaa yhteyttä:
- Reshma Khan, MD
- Puhelinnumero: 561-316-7033
- Sähköposti: drr.khan@aara.care
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Bautista
- Puhelinnumero: 561-316-7033
- Sähköposti: r.bautista@aara.care
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Rekrytointi
- Arthritis & Rheumatology Center of South Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Jigar Shah, MD
- Puhelinnumero: 954-281-8891
- Sähköposti: drj.shah@aara.care
-
Päätutkija:
- Jigar Shah
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruth Tecier
- Puhelinnumero: (954) 281-8891
- Sähköposti: d.hodaei@aara.care
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Rekrytointi
- Life Medical Research Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Marisley Benitez
- Puhelinnumero: 305-705-4111
- Sähköposti: marisley@lifemedicalresearchgroup.com
-
Päätutkija:
- Luis Arias
-
Riverview, Florida, Yhdysvallat, 33569
- Rekrytointi
- Southwest Florida Rheumatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Shanmugapriya Reddy, MD
- Puhelinnumero: 305-300-4990
- Sähköposti: drs.reddy@aara.care
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Stojkov
- Puhelinnumero: 305-300-4990
- Sähköposti: m.stojkov@aara.care
-
-
Georgia
-
Brunswick, Georgia, Yhdysvallat, 31520
- Rekrytointi
- Southeast Georgia Physician Associates-Rheumatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Erick Bournigal, MD
- Puhelinnumero: 912-466-7310
- Sähköposti: dre.bournigal@aara.care
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46280
- Ei vielä rekrytointia
- Indiana University Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Sneha Pai
- Puhelinnumero: 917-375-3112
- Sähköposti: spai1@IUHEALTH.ORG
-
Päätutkija:
- Sneha Pai
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University
-
Ottaa yhteyttä:
- Marilyn Towns
- Puhelinnumero: 410-550-0579
- Sähköposti: mctowns@jhmi.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Uzma Haque, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Rekrytointi
- Tufts University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sreelakshmi Panginikkod, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Madison Negron
- Puhelinnumero: 617-636-3224
- Sähköposti: madison.negron@tuftsmedicine.org
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Rekrytointi
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Kay, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Chelsea Botang
- Puhelinnumero: 774-455-3528
- Sähköposti: Chelsea.Boateng@umassmed.edu
-
-
Michigan
-
Okemos, Michigan, Yhdysvallat, 48864
- Rekrytointi
- American Arthritis and Rheumatology Associates -Mi PLLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Srijana Bakshi, MD
- Puhelinnumero: 860-679-3605
- Sähköposti: drs.bakshi@aara.care
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Arsenault
- Puhelinnumero: 860-679-3605
- Sähköposti: a.arsenault@aara.care
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
- Rekrytointi
- Saint Paul Rheumatology, P.A.
-
Ottaa yhteyttä:
- David Ridley, MD
- Puhelinnumero: 651-644-4277
- Sähköposti: drd.ridley@aara.care
-
Ottaa yhteyttä:
- Yolanda Fabelo
- Puhelinnumero: 651-644-4277
- Sähköposti: y.fabelo@aara.care
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Lynne Peterson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amber Woltzen
- Puhelinnumero: 507-422-6732
- Sähköposti: woltzen.amber@mayo.edu
-
-
New Mexico
-
Clovis, New Mexico, Yhdysvallat, 88101
- Rekrytointi
- Dr. Jayashree Sinha
-
Ottaa yhteyttä:
- Jayashree Sinha, MD
- Puhelinnumero: 575-935-5051
- Sähköposti: drj.sinha@aara.care
-
Ottaa yhteyttä:
- Lanthan Hicks
- Puhelinnumero: 575-935-5051
- Sähköposti: l.hicks@aara.care
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- Rekrytointi
- Inspire Santa Fe Medical Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Arianna Lundquist
- Puhelinnumero: 412-578-5676
- Sähköposti: alundquist@sfrheumatology.com
-
Päätutkija:
- Hillary E Norton
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Hospital for Special Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Goodman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Chloe Heiting
- Puhelinnumero: 212-774-7045
- Sähköposti: heitingc@HSS.EDU
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- New York University
-
Ottaa yhteyttä:
- Pamela Rosenthal, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudine Davis
- Puhelinnumero: 646.501.7379
- Sähköposti: Claudine.Davis@nyulangone.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Rekrytointi
- The MetroHealth System
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Barnboym
- Puhelinnumero: 216-778-3752
- Sähköposti: ebarnboym@metrohealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Nora Singer, MD
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospital Cleveland Medical Ctr
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina N Magrey, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexis Anderson
- Puhelinnumero: 216-286-8159
- Sähköposti: alexis.anderson@uhhospitals.org
-
Liberty Township, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- Rekrytointi
- Arthritis and Rheumatology of Southwest Ohio
-
Ottaa yhteyttä:
- Soha Mousa, MD
- Puhelinnumero: 513-779-5610
- Sähköposti: drs.mousa@aara.care
-
Ottaa yhteyttä:
- Allison Koelblin
- Puhelinnumero: 513-779-5610
- Sähköposti: a.koelblin@aara.care
-
Wheelersburg, Ohio, Yhdysvallat, 45694
- Rekrytointi
- Southern Ohio Rheumatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Rajesh Kataria, MD
- Puhelinnumero: 740-355-8562
- Sähköposti: drr.kataria@aara.care
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Bahl
- Puhelinnumero: 740-355-8562
- Sähköposti: a.bahl@aara.care
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim Nguyen
- Puhelinnumero: 503-494-5571
- Sähköposti: nguykimp@ohsu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Cong-Qiu Chu, MD
-
Päätutkija:
- Cong-Qiu Chu
-
Alatutkija:
- Atul Deodhar
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Rekrytointi
- Altoona Center for Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Alan J Kivitz, MD, CPI
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashli Lutz, RN
- Puhelinnumero: 154 814-693-0300
- Sähköposti: ashlilutz@altoonaresearch.com
-
Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19341-2547
- Rekrytointi
- Rheumatology and Arthritis Care Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sucharitha Shanmugam, MD
- Puhelinnumero: 484-206-4447
- Sähköposti: drs.shanmugam@aara.care
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Netzel
- Puhelinnumero: 484-206-4447
- Sähköposti: m.netzel@aara.care
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Rekrytointi
- Allegheny Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Paige Rutter
- Puhelinnumero: 412-578-5676
- Sähköposti: paige.rutter@ahn.org
-
Päätutkija:
- Tarun Sharma
-
Alatutkija:
- Sonia Manocha
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Rekrytointi
- PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
-
Päätutkija:
- Gregory Emkey
-
Ottaa yhteyttä:
- Dana Cullen
- Puhelinnumero: 610-374-8133
- Sähköposti: dcullen@emkeyarthritis.com
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Yhdysvallat, 38555
- Rekrytointi
- Cumberland Rhematology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sivalingam Kanagasegar, MD
- Puhelinnumero: 931-459-7720
- Sähköposti: drs.kanagasegar@aara.care
-
Ottaa yhteyttä:
- Wendy LaFever
- Puhelinnumero: 931-459-7720
- Sähköposti: w.lafever@aara.care
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
- Rekrytointi
- Vanderbilt University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin W Byram, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Pam Krueger
- Puhelinnumero: 615-875-8356
- Sähköposti: pamela.krueger@vumc.org
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
- Rekrytointi
- Heritage Rheumatology and Arthritis Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Dhiman Basu, MD
- Puhelinnumero: 817-590-0880
- Sähköposti: drd.basu@aara.care
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalie Pachinger
- Puhelinnumero: 8175900880
- Sähköposti: n.pachinger@aara.care
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- Southwest Medical Center
-
Päätutkija:
- Chrisette Dharma
-
Ottaa yhteyttä:
- Safia Shaikh
- Puhelinnumero: 469-893-1242
- Sähköposti: sshaikh@swmedicalgroup.com
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 77902
- Rekrytointi
- Texas Arthritis Center, PA
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanjay Chabra, MD
- Puhelinnumero: 915-317-1660
- Sähköposti: drs.chabra@aara.care
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Chabra
- Puhelinnumero: 915-317-1660
- Sähköposti: m.chabra@aara.cara
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Rekrytointi
- American Arthritis and Rheumatology Associates-Tx PLLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Naiara Alvarez, MD
- Puhelinnumero: 956-422-3122
- Sähköposti: drn.alvarez@aara.care
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Margain
- Puhelinnumero: 956-422-3122
- Sähköposti: h.margain@aara.care
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- Baylor University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kalpana Bhairavarasu
- Puhelinnumero: 713-798-3390
- Sähköposti: kalpana.bhairavarasu@bcm.edu
-
Päätutkija:
- Kalpana Bhairavarasu
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20190
- Rekrytointi
- Northern Virginia Center for Arthritis-Reston
-
Ottaa yhteyttä:
- Phong Nguyen, MD
- Puhelinnumero: 703-293-5239
- Sähköposti: drp.nguyen@aara.care
-
Ottaa yhteyttä:
- Lynn Kincaid
- Puhelinnumero: 703-293-5239
- Sähköposti: l.kincaid@aara.care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli aktiivinen, vajaatoimintaa aiheuttava nivelreuma (CDAI ≥10 ja HAQ ≥0,5) huolimatta ≥ 3 kuukauden TNFi-biologisen TAI-hoidon käytöstä/kokemuksesta, keskeyttivät lääkkeen/lääkkeet sietämättömyyden tai toksisuuden vuoksi riippumatta hoidon kestosta ennen ensimmäistä annosta tutkimuslääkkeestä ;
- Jos saat glukokortikoideja (≤10 mg/vrk vastaavaa prednisonia) tai tulehduskipulääkkeitä vakailla annoksilla ≥ 2 viikkoa ennen satunnaistamista; ja
- Vakuutussuunnitelma tai potilasapuohjelma mahdollistaa pääsyn vähintään yhteen lääkkeeseen kummassakin hoitostrategiassa, TNFi-biologinen vs. tsDMARD.
Osallistujat saavat jatkaa tavanomaista synteettistä DMARD-hoitoaan (csDMARD), jos he ovat käyttäneet sitä ≥ 3 kuukautta ja vakaalla annoksella ≥ 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Seuraavat csDMARD-lääkkeet ovat sallittuja: metotreksaatti (MTX), sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini ja leflunomidi (TNFi-biologinen ja tsDMARD) vakuutussuunnitelman tai potilasapuohjelman/-suunnitelman kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito useammalla kuin kolmella biologisella aineella, jotka määritellään biologisiksi TNFi- tai ei-TNFi-biologisiksi
- Aikaisempi hoito kohdistetulla synteettisellä DMARD:lla
- Leflunomidin, sulfasalatsiinin, syklosporiinin tai atsatiopriinin samanaikainen käyttö 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- Aiempi herkkyys kaikille 4 ei-TNF-biologiselle tai kohdistetulle synteettiselle DMARD:lle;
- Glukokortikoidi-injektio (laskimonsisäinen, lihaksensisäinen tai nivelensisäinen) kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta;
- Elävä rokote 90 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta;
- Akuutit tai krooniset infektiot parenteraalisilla antibiooteilla tai sairaalahoidolla (mukaan lukien tuberkuloosi, bakteerisepsis; invasiiviset sieni-infektiot (kuten histoplasmoosi)) 1 kuukauden sisällä tai oraaliset antibiootit 2 viikon sisällä tutkimukseen tulosta;
- Aiempi HIV tai mikä tahansa opportunistinen infektio;
- New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta;
- Piilevä tuberkuloosi, johon ei ole aloitettu tuberkuloosilääkitystä;
- Hoitamaton B- tai C-hepatiitti-infektio;
- Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia; tai
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; tai
- Historiallinen herpes zoster tai vyöruusu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: kohdennettu synteettinen DMARD-luokka
Siirtyminen kohdennettuun synteettiseen DMARD:iin (valinta kohdistetuista synteettisistä DMARD-lääkkeistä; tällä hetkellä saatavilla ovat tofasitinibi, barisitinibi, upadasitinibi) ihmisillä, joilla on aktiivinen nivelreuma nykyisestä hoidosta huolimatta
|
Siirtyminen kohdennettuun synteettiseen DMARD:iin (valinta kohdistetuista synteettisistä DMARD-lääkkeistä; tällä hetkellä saatavilla ovat tofasitinibi, barisitinibi, upadasitinibi) ihmisillä, joilla on aktiivinen nivelreuma nykyisestä hoidosta huolimatta
|
Active Comparator: ei-TNFi-biologinen luokka
Vaihtaminen ei-TNFi-biologiseen (valinta ei-TNFi-biologisista; tällä hetkellä saatavilla ovat rituksimabi, abatasepti, tosilitsumabi tai sarilumabi) ihmisillä, joilla on aktiivinen nivelreuma nykyisestä hoidosta huolimatta,
|
Vaihtaminen ei-TNFi-biologiseen (valinta ei-TNFi-biologisista; tällä hetkellä saatavilla ovat rituksimabi, abatasepti, tosilitsumabi tai sarilumabi) ihmisillä, joilla on aktiivinen nivelreuma nykyisestä hoidosta huolimatta,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminnallinen rajoitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Terveysarviointikyselyllä (HAQ) arvioitu toimintarajoitus; HAQ arvioi vaikeusastetta 20 kohdassa 8 kategoriassa (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja ulkopuolinen aktiviteetti), kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (täysi vamma).
Korkeampi pistemäärä on huonompi ja osoittaa huonoa toimintaa.
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jasvinder Singh, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300006596
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina