- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03834285
Leversykdom i svangerskapet
EASL: European Registry of Liver Disease in Pregnancy
Leversykdommer i svangerskapet representerer sjeldne lidelser og nåværende data er primært hentet fra enkeltsentre og retrospektive kohorter. Dessuten er populasjonsprevalensen av disse sykdommene lav, og til dags dato har det vist seg vanskelig å generere pålitelige data på pasientnivå.
Dette er en multisenter, prospektiv kohortstudie som vil åpne ved 3 sentre i Storbritannia; og 4 sentre i EU. Etterforskerne vil ta sikte på å samle inn data og blodprøver på ulike tidspunkt for pasienter som har leversykdom under graviditet. Hovedrasjonalet bak denne studien er å etablere en plattform som muliggjør detaljert gjennomgang av utfallene av disse sjeldne sykdommene; å bidra til å klassifisere og stratifisere pasienter i henhold til risiko og utvikle intervensjonsstudier og behandlingsveier for å forbedre det totale resultatet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målene for studien er som følger:
Hovedmål:
For å bestemme de karakteristiske fysiologiske og biologiske endringene som vises av kvinner som utvikler følgende leversykdommer under graviditet.
- Akutt fettlever av svangerskapet
- Alvorlig kolestase i svangerskapet
- Alvorlig HELLP-syndrom/hypertensiv sykdom
- Eksisterende skrumplever og graviditet Dette vil bli bestemt gjennom analyse av standardbehandlingsavbildning (leverultralyd og transient elastografi) og blodresultater (leverfunksjonstester, hvite blodceller, blodplater og skåringssystemer for å vurdere alvorlighetsgraden av leversykdom (ALBI) , APRI, FIB4 og ELF-score). Disse resultatene vil bli analysert i løpet av deltakerens svangerskap og igjen ved fødselen, for å utforske eventuelle spesielle parameterendringer for hver sykdomsgruppe.
Sekundære mål
- For å bestemme endringen i den rapporterte livskvaliteten til disse deltakerne enten fra diagnose av graviditetsassosiert leversykdom eller bekreftelse av graviditet for eksisterende cirrhotiske pasienter - opptil 3 måneder etter fødsel.
- For å bestemme mitokondrie-DNA-innholdet i blod fra pasienter med akutt fettlever under graviditet.
- Opprett en assosiert pan-europeisk bioressurssamling (fullblod og serum), som vil tilby en mulighet for pågående samarbeidende translasjonsforskning. Hver deltaker vil få muligheten til å donere ytterligere forskningsprøver (15 ml) blod ved hvert besøk under studien for bioressursen.
Data fra cirrhotiske pasienter vil bli samlet inn fra før graviditet og i løpet av første, andre og tredje trimester samt ved fødsel og post-partum. Data fra pasienter med AFLP/HELLP/ICP vil bli samlet inn fra pre-diagnose, ved første presentasjon av leversykdom, ved topp av leversykdom, under restitusjonsperioden fra topp leversykdom samt ved fødsel og post-partum.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joe Montebello
- Telefonnummer: 5303 0203 299 5303
- E-post: j.montebello@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Michael Heneghan
- E-post: michael.heneghan@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Leversykdommer i svangerskapet representerer sjeldne lidelser og antallet pasienter som rammes i den totale befolkningen er lavt, og derfor har det vist seg vanskelig å generere pålitelige data. For eksempel er antallet pasienter som er berørt av disse tilstandene i Europa som følger:
- Akutt fettlever påvirker 1:20 000 gravide kvinner
- Alvorlig kolestase - 1:3000 gravide kvinner
- Alvorlig hemolyse, forhøyede leverenzymer og lave blodplater (HELLP-syndrom) som krever overføring til et levertransplantasjonssenter eller spesialisert hepatopankreatobiliært (HPB) senter representerer med beste estimat mindre enn 0,01 % av graviditetene.
Pasienter med allerede eksisterende skrumplever og graviditet representerer omtrent 0,003 % av graviditetene, men til dags dato finnes det mindre enn 5 pålitelige publikasjoner i litteraturen for å informere pasientbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter eldre enn 18 år, villige og i stand til å signere skriftlig informert samtykke.
Gravid og med en av følgende tilstander (bekreftet av lokal diagnose):
- Akutt fettlever av svangerskapet
- Alvorlig kolestase i svangerskapet
- Alvorlig HELLP-syndrom/hypertensiv sykdom
- Eksisterende skrumplever og graviditet
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Villig til å gi tilgang til registre til nødvendige data kan samles inn.
- Villig til å fylle ut ytterligere livskvalitetsspørreskjemaer i henhold til protokoll.
- Villig til å vurdere donasjon av valgfrie blodprøver i henhold til protokoll.
Ekskluderingskriterier:
1. Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Skrumplever i svangerskapet
Cirrotiske pasienter med bekreftet graviditet vil bli plassert i kohort 1.
|
|
Graviditetsassosierte leversykdommer
Pasienter som utvikler akutt fettlever i svangerskapet, HELLP-syndrom/intrahepatisk kolestase i svangerskapet vil bli plassert i kohort 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell mødre- og fosterhelse under graviditet og etter fødsel hos kvinner med leversykdom
Tidsramme: Data som skal samles inn fra før graviditet til 3 måneder etter fødsel
|
Data fra 100 pasienter vil bli samlet inn over hele EU som har enten allerede eksisterende skrumplever eller en av de tre graviditetsassosierte leversykdommene som skal studeres i denne protokollen (AFLP, HELLP, ICP)
|
Data som skal samles inn fra før graviditet til 3 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Michael Heneghan, King's College Hospital NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 238575
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .