Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leversykdom i svangerskapet

25. mars 2020 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust

EASL: European Registry of Liver Disease in Pregnancy

Leversykdommer i svangerskapet representerer sjeldne lidelser og nåværende data er primært hentet fra enkeltsentre og retrospektive kohorter. Dessuten er populasjonsprevalensen av disse sykdommene lav, og til dags dato har det vist seg vanskelig å generere pålitelige data på pasientnivå.

Dette er en multisenter, prospektiv kohortstudie som vil åpne ved 3 sentre i Storbritannia; og 4 sentre i EU. Etterforskerne vil ta sikte på å samle inn data og blodprøver på ulike tidspunkt for pasienter som har leversykdom under graviditet. Hovedrasjonalet bak denne studien er å etablere en plattform som muliggjør detaljert gjennomgang av utfallene av disse sjeldne sykdommene; å bidra til å klassifisere og stratifisere pasienter i henhold til risiko og utvikle intervensjonsstudier og behandlingsveier for å forbedre det totale resultatet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målene for studien er som følger:

Hovedmål:

For å bestemme de karakteristiske fysiologiske og biologiske endringene som vises av kvinner som utvikler følgende leversykdommer under graviditet.

  • Akutt fettlever av svangerskapet
  • Alvorlig kolestase i svangerskapet
  • Alvorlig HELLP-syndrom/hypertensiv sykdom
  • Eksisterende skrumplever og graviditet Dette vil bli bestemt gjennom analyse av standardbehandlingsavbildning (leverultralyd og transient elastografi) og blodresultater (leverfunksjonstester, hvite blodceller, blodplater og skåringssystemer for å vurdere alvorlighetsgraden av leversykdom (ALBI) , APRI, FIB4 og ELF-score). Disse resultatene vil bli analysert i løpet av deltakerens svangerskap og igjen ved fødselen, for å utforske eventuelle spesielle parameterendringer for hver sykdomsgruppe.

Sekundære mål

  1. For å bestemme endringen i den rapporterte livskvaliteten til disse deltakerne enten fra diagnose av graviditetsassosiert leversykdom eller bekreftelse av graviditet for eksisterende cirrhotiske pasienter - opptil 3 måneder etter fødsel.
  2. For å bestemme mitokondrie-DNA-innholdet i blod fra pasienter med akutt fettlever under graviditet.
  3. Opprett en assosiert pan-europeisk bioressurssamling (fullblod og serum), som vil tilby en mulighet for pågående samarbeidende translasjonsforskning. Hver deltaker vil få muligheten til å donere ytterligere forskningsprøver (15 ml) blod ved hvert besøk under studien for bioressursen.

Data fra cirrhotiske pasienter vil bli samlet inn fra før graviditet og i løpet av første, andre og tredje trimester samt ved fødsel og post-partum. Data fra pasienter med AFLP/HELLP/ICP vil bli samlet inn fra pre-diagnose, ved første presentasjon av leversykdom, ved topp av leversykdom, under restitusjonsperioden fra topp leversykdom samt ved fødsel og post-partum.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Leversykdommer i svangerskapet representerer sjeldne lidelser og antallet pasienter som rammes i den totale befolkningen er lavt, og derfor har det vist seg vanskelig å generere pålitelige data. For eksempel er antallet pasienter som er berørt av disse tilstandene i Europa som følger:

  • Akutt fettlever påvirker 1:20 000 gravide kvinner
  • Alvorlig kolestase - 1:3000 gravide kvinner
  • Alvorlig hemolyse, forhøyede leverenzymer og lave blodplater (HELLP-syndrom) som krever overføring til et levertransplantasjonssenter eller spesialisert hepatopankreatobiliært (HPB) senter representerer med beste estimat mindre enn 0,01 % av graviditetene.

Pasienter med allerede eksisterende skrumplever og graviditet representerer omtrent 0,003 % av graviditetene, men til dags dato finnes det mindre enn 5 pålitelige publikasjoner i litteraturen for å informere pasientbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter eldre enn 18 år, villige og i stand til å signere skriftlig informert samtykke.
  2. Gravid og med en av følgende tilstander (bekreftet av lokal diagnose):

    • Akutt fettlever av svangerskapet
    • Alvorlig kolestase i svangerskapet
    • Alvorlig HELLP-syndrom/hypertensiv sykdom
    • Eksisterende skrumplever og graviditet
  3. Kunne gi skriftlig informert samtykke
  4. Villig til å gi tilgang til registre til nødvendige data kan samles inn.
  5. Villig til å fylle ut ytterligere livskvalitetsspørreskjemaer i henhold til protokoll.
  6. Villig til å vurdere donasjon av valgfrie blodprøver i henhold til protokoll.

Ekskluderingskriterier:

1. Kan ikke gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Skrumplever i svangerskapet
Cirrotiske pasienter med bekreftet graviditet vil bli plassert i kohort 1.
Graviditetsassosierte leversykdommer
Pasienter som utvikler akutt fettlever i svangerskapet, HELLP-syndrom/intrahepatisk kolestase i svangerskapet vil bli plassert i kohort 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell mødre- og fosterhelse under graviditet og etter fødsel hos kvinner med leversykdom
Tidsramme: Data som skal samles inn fra før graviditet til 3 måneder etter fødsel
Data fra 100 pasienter vil bli samlet inn over hele EU som har enten allerede eksisterende skrumplever eller en av de tre graviditetsassosierte leversykdommene som skal studeres i denne protokollen (AFLP, HELLP, ICP)
Data som skal samles inn fra før graviditet til 3 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Heneghan, King's College Hospital NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. mai 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

8. april 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

8. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere