Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DAWN Antivirals Trial for ambulerende COVID-19-pasienter (DAWN)

29. september 2022 oppdatert av: Ann Van den Bruel, KU Leuven

DAWN Antivirals Trial: Effekten av antivirale midler for COVID-19-infeksjoner som presenteres for ambulant omsorg: en randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en prospektiv, placebokontrollert, individuelt randomisert kontrollert fase III-studie i primærhelsetjenesten, som vurderer effekten av antivirale midler, dvs. camostat og molnupiravir, for å akselerere utvinningen hos Covid-19-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter i alderen 40 år og oppover og diagnostisert med Covid-19 ved studiestart, vil vi evaluere effekten av camostat eller molnupiravir ved utvinning innen 30 dager etter randomisering. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt camostat, molnupiravir eller placebo ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsprosess. Deltakerne vil bli behandlet i 7 dager ved camostat og 5 dager ved molnupiravir, og oppfølging vil være 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3000
        • KU Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 år eller eldre;
  • Minst 2 Covid-19-antydende symptomer på inkluderingstidspunktet, med utbrudd av maksimalt 5 dager før påmelding, og som ikke kan forklares av en alternativ årsak, og definert av gjeldende Sciensano-tilfelledefinisjon
  • Positivt resultat på PCR-test eller hurtig Ag-test i 7 dager før inkludering eller på tidspunktet for inklusjon;
  • Pasienten er lokalsamfunnet;
  • Deltakeren eller deres fullmektig er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i rettssaken;
  • Deltakeren er villig til å overholde alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehusinnleggelse er nødvendig på tidspunktet for eventuell rekruttering;
  • Positiv PCR eller rask antigentest for SARS-CoV-2 i de siste 2 månedene bortsett fra en test ved rekruttering eller i de 7 dagene før rekruttering;
  • Delta i andre kliniske intervensjonsstudier før registrering i studien;
  • Amming;
  • Kjent alvorlig nevrologisk lidelse, spesielt anfall de siste 12 månedene;
  • Kjent allergi mot camostat eller molnupiravir;
  • Tidligere bivirkning på, eller bruker for øyeblikket, camostat eller molnupiravir;
  • Pasienter i palliativ behandling;
  • Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som kan bli gravide under forsøket og ikke godtar å bruke noen av de effektive prevensjonstiltakene som er oppført ovenfor;
  • Vurdering fra rekrutteringsklinikeren anser deltakeren som ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Camostat
4 x 200 milligram per dag i 7 dager
100 milligram tabletter
Placebo komparator: Placebo
4 x per dag i 7 dager
orale tabletter, identiske i størrelse og form
Eksperimentell: Molnupiravir
2 x 800 milligram per dag i 5 dager
200 milligram tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første selvrapporterte bedring innen 30 dager etter randomisering
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
innen 30 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt sykehusinnleggelse av alle årsaker i minst 24 timer
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
innen 30 dager etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
innen 30 dager etter randomisering
Helsestatus
Tidsramme: 8 dager og 30 dager etter randomisering
Score på Verdens helseorganisasjons (WHO) kliniske progresjonsskala: mål på sykdommens alvorlighetsgrad over et område fra 0 (ikke infisert) til 10 (død) der lavere skårer indikerer et bedre resultat.
8 dager og 30 dager etter randomisering
Oksygenadministrasjon i hjemmet
Tidsramme: over en periode på 30 dager etter randomisering
Antall pasienter som hadde oksygen minst én gang
over en periode på 30 dager etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker 1 år etter randomisering
Tidsramme: ved 1 år
ved 1 år
Kardiovaskulære og tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: innen 7 dager og 30 dager etter randomisering
Antall hendelser
innen 7 dager og 30 dager etter randomisering
Symptomvarighet for hvert enkelt symptom
Tidsramme: over en periode på 30 dager etter randomisering
Varighet av symptomer rapportert av pasienten i pasientdagboken som tilstede siden randomisering
over en periode på 30 dager etter randomisering
Varighet av sykehusinnleggelse for de som er innlagt på sykehus
Tidsramme: over en periode på 30 dager etter randomisering
Lengden på oppholdet
over en periode på 30 dager etter randomisering
Helsetjenestebruk
Tidsramme: over en periode på 30 dager etter randomisering
Antall kontakter med allmennleger, legevakt, legevaktbesøk, spesialistvurderinger
over en periode på 30 dager etter randomisering
Forbruk av antibiotika
Tidsramme: over en periode på 30 dager etter randomisering
Antibiotikaforbruk uttrykt i definert daglig dose
over en periode på 30 dager etter randomisering
Deltakernes livskvalitet
Tidsramme: 7 dager og 30 dager etter randomisering
Euroqol EQ-5D-5L: Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer, der høyere score indikerer et bedre resultat
7 dager og 30 dager etter randomisering
Tid til vedvarende restitusjon innen 14 dager
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
tid fra randomisering til selvrapportert bedring innen 14 dager og gjenopprettet til dag 30 etter randomisering.
innen 30 dager etter randomisering
Minst en gang ventilert
Tidsramme: over en periode på 30 dager etter randomisering
over en periode på 30 dager etter randomisering
Innleggelse til ICU
Tidsramme: over en periode på 30 dager etter randomisering
over en periode på 30 dager etter randomisering
Uplanlagt sykehusinnleggelse av alle årsaker i minst 24 timer eller dødelighet av alle årsaker innen 30 dager etter randomisering
Tidsramme: over en periode på 30 dager etter randomisering
over en periode på 30 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere