- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04730206
DAWN Antivirals Trial for ambulerende COVID-19-pasienter (DAWN)
29. september 2022 oppdatert av: Ann Van den Bruel, KU Leuven
DAWN Antivirals Trial: Effekten av antivirale midler for COVID-19-infeksjoner som presenteres for ambulant omsorg: en randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en prospektiv, placebokontrollert, individuelt randomisert kontrollert fase III-studie i primærhelsetjenesten, som vurderer effekten av antivirale midler, dvs. camostat og molnupiravir, for å akselerere utvinningen hos Covid-19-pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter i alderen 40 år og oppover og diagnostisert med Covid-19 ved studiestart, vil vi evaluere effekten av camostat eller molnupiravir ved utvinning innen 30 dager etter randomisering.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt camostat, molnupiravir eller placebo ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsprosess.
Deltakerne vil bli behandlet i 7 dager ved camostat og 5 dager ved molnupiravir, og oppfølging vil være 30 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 år eller eldre;
- Minst 2 Covid-19-antydende symptomer på inkluderingstidspunktet, med utbrudd av maksimalt 5 dager før påmelding, og som ikke kan forklares av en alternativ årsak, og definert av gjeldende Sciensano-tilfelledefinisjon
- Positivt resultat på PCR-test eller hurtig Ag-test i 7 dager før inkludering eller på tidspunktet for inklusjon;
- Pasienten er lokalsamfunnet;
- Deltakeren eller deres fullmektig er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i rettssaken;
- Deltakeren er villig til å overholde alle prøveprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusinnleggelse er nødvendig på tidspunktet for eventuell rekruttering;
- Positiv PCR eller rask antigentest for SARS-CoV-2 i de siste 2 månedene bortsett fra en test ved rekruttering eller i de 7 dagene før rekruttering;
- Delta i andre kliniske intervensjonsstudier før registrering i studien;
- Amming;
- Kjent alvorlig nevrologisk lidelse, spesielt anfall de siste 12 månedene;
- Kjent allergi mot camostat eller molnupiravir;
- Tidligere bivirkning på, eller bruker for øyeblikket, camostat eller molnupiravir;
- Pasienter i palliativ behandling;
- Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som kan bli gravide under forsøket og ikke godtar å bruke noen av de effektive prevensjonstiltakene som er oppført ovenfor;
- Vurdering fra rekrutteringsklinikeren anser deltakeren som ikke kvalifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Camostat
4 x 200 milligram per dag i 7 dager
|
100 milligram tabletter
|
|
Placebo komparator: Placebo
4 x per dag i 7 dager
|
orale tabletter, identiske i størrelse og form
|
|
Eksperimentell: Molnupiravir
2 x 800 milligram per dag i 5 dager
|
200 milligram tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første selvrapporterte bedring innen 30 dager etter randomisering
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
|
innen 30 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagt sykehusinnleggelse av alle årsaker i minst 24 timer
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
|
innen 30 dager etter randomisering
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
|
innen 30 dager etter randomisering
|
|
|
Helsestatus
Tidsramme: 8 dager og 30 dager etter randomisering
|
Score på Verdens helseorganisasjons (WHO) kliniske progresjonsskala: mål på sykdommens alvorlighetsgrad over et område fra 0 (ikke infisert) til 10 (død) der lavere skårer indikerer et bedre resultat.
|
8 dager og 30 dager etter randomisering
|
|
Oksygenadministrasjon i hjemmet
Tidsramme: over en periode på 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som hadde oksygen minst én gang
|
over en periode på 30 dager etter randomisering
|
|
Dødelighet av alle årsaker 1 år etter randomisering
Tidsramme: ved 1 år
|
ved 1 år
|
|
|
Kardiovaskulære og tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: innen 7 dager og 30 dager etter randomisering
|
Antall hendelser
|
innen 7 dager og 30 dager etter randomisering
|
|
Symptomvarighet for hvert enkelt symptom
Tidsramme: over en periode på 30 dager etter randomisering
|
Varighet av symptomer rapportert av pasienten i pasientdagboken som tilstede siden randomisering
|
over en periode på 30 dager etter randomisering
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse for de som er innlagt på sykehus
Tidsramme: over en periode på 30 dager etter randomisering
|
Lengden på oppholdet
|
over en periode på 30 dager etter randomisering
|
|
Helsetjenestebruk
Tidsramme: over en periode på 30 dager etter randomisering
|
Antall kontakter med allmennleger, legevakt, legevaktbesøk, spesialistvurderinger
|
over en periode på 30 dager etter randomisering
|
|
Forbruk av antibiotika
Tidsramme: over en periode på 30 dager etter randomisering
|
Antibiotikaforbruk uttrykt i definert daglig dose
|
over en periode på 30 dager etter randomisering
|
|
Deltakernes livskvalitet
Tidsramme: 7 dager og 30 dager etter randomisering
|
Euroqol EQ-5D-5L: Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer, der høyere score indikerer et bedre resultat
|
7 dager og 30 dager etter randomisering
|
|
Tid til vedvarende restitusjon innen 14 dager
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
|
tid fra randomisering til selvrapportert bedring innen 14 dager og gjenopprettet til dag 30 etter randomisering.
|
innen 30 dager etter randomisering
|
|
Minst en gang ventilert
Tidsramme: over en periode på 30 dager etter randomisering
|
over en periode på 30 dager etter randomisering
|
|
|
Innleggelse til ICU
Tidsramme: over en periode på 30 dager etter randomisering
|
over en periode på 30 dager etter randomisering
|
|
|
Uplanlagt sykehusinnleggelse av alle årsaker i minst 24 timer eller dødelighet av alle årsaker innen 30 dager etter randomisering
Tidsramme: over en periode på 30 dager etter randomisering
|
over en periode på 30 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Alvorlig akutt luftveissyndrom
- Covid-19
- Infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Serinproteinasehemmere
- Trypsinhemmere
- Camostat
Andre studie-ID-numre
- S64445
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .