Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DAWN Antivirals Trial ambuláns COVID-19-betegek számára (DAWN)

2022. szeptember 29. frissítette: Ann Van den Bruel, KU Leuven

A DAWN Vírusellenes Próba: A vírusellenes szerek hatékonysága a COVID-19 fertőzések ellen, amelyek ambuláns ellátást jelentenek: randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Ez egy prospektív, placebo-kontrollos, egyénileg randomizált, kontrollált, III. fázisú vizsgálat az alapellátásban, amely a vírusellenes szerek, azaz a camostat és a molnupiravir hatékonyságát értékeli a Covid-19-betegek felépülésének felgyorsításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azoknál a 40 éves és idősebb betegeknél, akiknél a vizsgálatba való belépéskor Covid-19-cel diagnosztizáltak, a randomizálást követő 30 napon belül értékeljük a camostat vagy a molnupiravir hatékonyságát a gyógyulás után. A résztvevőket véletlenszerűen camostat, molnupiravir vagy placebo csoportba osztják be számítógép által generált randomizációs eljárás segítségével. A résztvevők camostat esetén 7 napig, molnupiravir esetén 5 napig részesülnek kezelésben, az utánkövetés pedig 30 napig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • KU Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy idősebb;
  • Legalább 2 Covid-19-re utaló tünet a felvétel időpontjában, legfeljebb 5 nappal a beiratkozás előtt, és amely nem magyarázható más okkal, és amelyet a jelenlegi Sciensano esetdefiníció határoz meg
  • Pozitív PCR-teszt vagy gyors Ag-teszt eredménye a felvétel előtti 7 napon vagy a felvétel időpontjában;
  • A beteg közösségi lakás;
  • a résztvevő vagy meghatalmazottja hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez;
  • A résztvevő hajlandó minden vizsgálati eljárást betartani.

Kizárási kritériumok:

  • Kórházi felvétel szükséges az esetleges felvételkor;
  • Pozitív PCR vagy gyors antigénteszt SARS-CoV-2-re az elmúlt 2 hónapban, kivéve a felvételkor vagy a felvételt megelőző 7 napon végzett tesztet;
  • Bármilyen más intervenciós gyógyszeres klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való felvétel előtt;
  • Szoptatás;
  • Ismert súlyos neurológiai rendellenesség, különösen görcsrohamok az elmúlt 12 hónapban;
  • Kamosztátra vagy molnupiravirra való ismert allergia;
  • Kamosztát vagy molnupiravir korábbi mellékhatása, vagy jelenleg szedése;
  • palliatív ellátásban részesülő betegek;
  • Terhes nők vagy fogamzóképes nők, akik a vizsgálat során teherbe eshetnek, és nem járulnak hozzá a fent felsorolt ​​​​hatékony fogamzásgátló módszerek valamelyikének használatához;
  • A toborzó klinikus ítélete a résztvevőt alkalmatlannak ítéli.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Camostat
4 x 200 milligramm naponta 7 napig
Drog: Camostat
100 milligramm tabletta
Placebo Comparator: Placebo
4x naponta 7 napig
Drog: Placebo
orális tabletták, méretben és formában azonosak
Kísérleti: Molnupiravir
2 x 800 milligramm naponta 5 napig
Drog: Molnupiravir
200 milligramm tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A véletlen besorolást követő 30 napon belül eltelt idő az első önbeszámolt gyógyulásig
Időkeret: a véletlen besorolást követő 30 napon belül
a véletlen besorolást követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatt nem tervezett kórházi felvétel legalább 24 órára
Időkeret: a véletlen besorolást követő 30 napon belül
a véletlen besorolást követő 30 napon belül
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: a véletlen besorolást követő 30 napon belül
a véletlen besorolást követő 30 napon belül
Egészségi állapot
Időkeret: 8 nappal és 30 nappal a randomizálás után
Pontszám az Egészségügyi Világszervezet (WHO) klinikai progressziós skáláján: a betegség súlyosságának mértéke 0 (nem fertőzött) és 10 (halott) közötti tartományban, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
8 nappal és 30 nappal a randomizálás után
Oxigén beadás otthoni körülmények között
Időkeret: 30 napon keresztül a randomizálást követően
Azon betegek száma, akik legalább egyszer kaptak oxigént
30 napon keresztül a randomizálást követően
Minden ok miatti halálozás 1 évvel a randomizálás után
Időkeret: 1 évesen
1 évesen
Kardiovaszkuláris és thromboemboliás szövődmények
Időkeret: a randomizálást követő 7 és 30 napon belül
Események száma
a randomizálást követő 7 és 30 napon belül
A tünet időtartama minden egyes tünet esetében
Időkeret: 30 napon keresztül a randomizálást követően
A páciens által a betegnaplóban a randomizáció óta fennálló tünetek időtartama
30 napon keresztül a randomizálást követően
A kórházi felvétel időtartama a kórházba kerültek esetében
Időkeret: 30 napon keresztül a randomizálást követően
Tartózkodási idő
30 napon keresztül a randomizálást követően
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: 30 napon keresztül a randomizálást követően
Háziorvosokkal való kapcsolatfelvételek, munkaidőn kívüli ügyeletek, sürgősségi osztály látogatások, szakorvosi vizsgálatok
30 napon keresztül a randomizálást követően
Antibiotikumok fogyasztása
Időkeret: a véletlen besorolást követő 30 napon keresztül
Antibiotikum-fogyasztás meghatározott napi adagban kifejezve
a véletlen besorolást követő 30 napon keresztül
A résztvevők életminősége
Időkeret: 7 nappal és 30 nappal a randomizálás után
Euroqol EQ-5D-5L: A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
7 nappal és 30 nappal a randomizálás után
Tartós gyógyulási idő 14 napon belül
Időkeret: a véletlen besorolást követő 30 napon belül
a randomizálástól az önbeszámolt gyógyulásig 14 napon belül eltelt idő, és a randomizálást követő 30. napig fennmaradt gyógyulás.
a véletlen besorolást követő 30 napon belül
Legalább egyszer szellőztetett
Időkeret: 30 napon keresztül a randomizálást követően
30 napon keresztül a randomizálást követően
Felvétel az intenzív osztályra
Időkeret: 30 napon keresztül a randomizálást követően
30 napon keresztül a randomizálást követően
Minden ok miatti nem tervezett kórházi felvétel legalább 24 órára, vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás a randomizálást követő 30 napon belül
Időkeret: 30 napon keresztül a randomizálást követően
30 napon keresztül a randomizálást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KU Leuven

Együttműködők

University Ghent
Vrije Universiteit Brussel
Universiteit Antwerpen
Université de Liège

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S64445

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel