Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La prova antivirale DAWN per i pazienti ambulatoriali COVID-19 (DAWN)

29 settembre 2022 aggiornato da: Ann Van den Bruel, KU Leuven

Lo studio DAWN sugli antivirali: l'efficacia degli antivirali per le infezioni da COVID-19 che si presentano alle cure ambulatoriali: uno studio controllato randomizzato

Si tratta di uno studio di fase III prospettico, controllato con placebo, randomizzato individualmente in Primary Care, che valuta l'efficacia degli antivirali, ad esempio camostat e molnupiravir, nell'accelerare il recupero nei pazienti Covid-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti di età pari o superiore a 40 anni e con diagnosi di Covid-19 all'ingresso nello studio, valuteremo l'efficacia di camostat o molnupiravir al recupero entro 30 giorni dalla randomizzazione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a camostat, molnupiravir o placebo utilizzando un processo di randomizzazione generato dal computer. I partecipanti saranno trattati per 7 giorni in caso di camostat e 5 giorni in caso di molnupiravir, e il follow-up sarà di 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • KU Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 40 anni;
  • Almeno 2 sintomi suggestivi di Covid-19 al momento dell'inclusione, con insorgenza di un massimo di 5 giorni prima dell'arruolamento, e che non possono essere spiegati da una causa alternativa, e definiti dall'attuale definizione di caso Sciensano
  • Risultato positivo al test PCR o al test Ag rapido nei 7 giorni precedenti l'inclusione o al momento dell'inclusione;
  • Il paziente vive in comunità;
  • Il partecipante o il suo delegato è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio;
  • Il partecipante è disposto a rispettare tutte le procedure di prova.

Criteri di esclusione:

  • Il ricovero ospedaliero è richiesto al momento dell'eventuale assunzione;
  • PCR positivo o test antigenico rapido per SARS-CoV-2 negli ultimi 2 mesi diverso da un test all'assunzione o nei 7 giorni precedenti l'assunzione;
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico sui farmaci prima dell'arruolamento nello studio;
  • Allattamento al seno;
  • Disturbo neurologico grave noto, in particolare convulsioni negli ultimi 12 mesi;
  • Allergia nota a camostat o molnupiravir;
  • Precedente reazione avversa a, o attualmente in trattamento, camostat o molnupiravir;
  • Pazienti in cure palliative;
  • Donne incinte o in età fertile che potrebbero rimanere incinte durante lo studio e non accettano di utilizzare nessuna delle misure contraccettive efficaci sopra elencate;
  • Il giudizio del medico di reclutamento ritiene il partecipante non idoneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Camostato
4 x 200 milligrammi al giorno per 7 giorni
Droga: Camostato
Compresse da 100 milligrammi
Comparatore placebo: Placebo
4 volte al giorno per 7 giorni
Droga: Placebo
compresse orali, identiche per dimensioni e forma
Sperimentale: Molnupiravir
2 x 800 milligrammi al giorno per 5 giorni
Droga: Molnupiravir
Compresse da 200 milligrammi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al primo recupero auto-riferito entro 30 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
entro 30 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero non programmato per tutte le cause per almeno 24 ore
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
entro 30 giorni dalla randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
entro 30 giorni dalla randomizzazione
Stato di salute
Lasso di tempo: a 8 giorni e 30 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio sulla scala di progressione clinica dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS): misura della gravità della malattia in un intervallo da 0 (non infetto) a 10 (morto), dove punteggi più bassi indicano un esito migliore.
a 8 giorni e 30 giorni dopo la randomizzazione
Somministrazione di ossigeno a domicilio
Lasso di tempo: per un periodo di 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che hanno ricevuto ossigeno almeno una volta
per un periodo di 30 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause a 1 anno dalla randomizzazione
Lasso di tempo: a 1 anno
a 1 anno
Complicanze cardiovascolari e tromboemboliche
Lasso di tempo: entro 7 giorni e 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di eventi
entro 7 giorni e 30 giorni dopo la randomizzazione
Durata dei sintomi per ogni singolo sintomo
Lasso di tempo: per un periodo di 30 giorni dopo la randomizzazione
Durata dei sintomi riportati dal paziente nel diario del paziente come presenti dalla randomizzazione
per un periodo di 30 giorni dopo la randomizzazione
Durata del ricovero per i ricoverati
Lasso di tempo: per un periodo di 30 giorni dopo la randomizzazione
Durata del soggiorno
per un periodo di 30 giorni dopo la randomizzazione
Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: per un periodo di 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di contatti con i medici di medicina generale, servizi fuori orario, visite al pronto soccorso, valutazioni specialistiche
per un periodo di 30 giorni dopo la randomizzazione
Consumo di antibiotici
Lasso di tempo: per un periodo di 30 giorni dopo la randomizzazione
Consumo di antibiotici espresso in dose giornaliera definita
per un periodo di 30 giorni dopo la randomizzazione
Qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: a 7 giorni e 30 giorni dopo la randomizzazione
Euroqol EQ-5D-5L: il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi, dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore
a 7 giorni e 30 giorni dopo la randomizzazione
Tempo di recupero sostenuto entro 14 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
tempo dalla randomizzazione al recupero auto-riferito entro 14 giorni e recupero rimanente fino al giorno 30 dopo la randomizzazione.
entro 30 giorni dalla randomizzazione
Almeno una volta ventilato
Lasso di tempo: per un periodo di 30 giorni dopo la randomizzazione
per un periodo di 30 giorni dopo la randomizzazione
Il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: per un periodo di 30 giorni dopo la randomizzazione
per un periodo di 30 giorni dopo la randomizzazione
Ricovero ospedaliero non pianificato per tutte le cause per almeno 24 ore o mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: per un periodo di 30 giorni dopo la randomizzazione
per un periodo di 30 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Collaboratori

University Ghent
Vrije Universiteit Brussel
Universiteit Antwerpen
Université de Liège

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S64445

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Camostato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi