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Die antivirale DAWN-Studie für ambulante COVID-19-Patienten (DAWN)

29. September 2022 aktualisiert von: Ann Van den Bruel, KU Leuven

The DAWN Antivirals Trial: the Efficacy of Antivirals for COVID-19 Infections Presenting to Ambulatory Care: a Randomized Controlled Trial

Dies ist eine prospektive, placebokontrollierte, individuell randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie in der Primärversorgung, die die Wirksamkeit von Virostatika, d. h. Camostat und Molnupiravir, bei der Beschleunigung der Genesung bei Covid-19-Patienten bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten ab 40 Jahren, bei denen bei Studieneintritt Covid-19 diagnostiziert wurde, werden wir die Wirksamkeit von Camostat oder Molnupiravir bei der Genesung innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip Camostat, Molnupiravir oder Placebo zugewiesen, wobei ein computergeneriertes Randomisierungsverfahren verwendet wird. Die Teilnehmer werden im Fall von Camostat 7 Tage lang und im Fall von Molnupiravir 5 Tage lang behandelt, und die Nachbeobachtung dauert 30 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 Jahre oder älter;
  • Mindestens 2 Covid-19-verdächtige Symptome zum Zeitpunkt der Aufnahme, mit Beginn von maximal 5 Tagen vor der Einschreibung, die nicht durch eine alternative Ursache erklärt werden können und durch die aktuelle Sciensano-Falldefinition definiert sind
  • Positives Ergebnis im PCR-Test oder Ag-Schnelltest in den 7 Tagen vor Aufnahme oder zum Zeitpunkt der Aufnahme;
  • Patient ist Wohngemeinschaft;
  • Der Teilnehmer oder sein Bevollmächtigter ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen;
  • Der Teilnehmer ist bereit, alle Prüfungsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt einer möglichen Einstellung ist eine Krankenhauseinweisung erforderlich;
  • Positiver PCR- oder Antigen-Schnelltest für SARS-CoV-2 in den letzten 2 Monaten außer einem Test bei der Einstellung oder in den 7 Tagen vor der Einstellung;
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Arzneimittelstudie vor der Aufnahme in die Studie;
  • Stillen;
  • Bekannte schwere neurologische Störung, insbesondere Krampfanfälle in den letzten 12 Monaten;
  • Bekannte Allergie gegen Camostat oder Molnupiravir;
  • Frühere Nebenwirkung auf oder derzeitige Einnahme von Camostat oder Molnupiravir;
  • Patienten in der Palliativpflege;
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie schwanger werden könnten und nicht damit einverstanden sind, eine der oben aufgeführten wirksamen Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
  • Das Urteil des rekrutierenden Arztes hält den Teilnehmer für nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Camostat
4 x 200 Milligramm pro Tag für 7 Tage
Arzneimittel: Camostat
100 Milligramm Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
4 x täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
orale Tabletten, identisch in Größe und Form
Experimental: Molnupiravir
2 x 800 Milligramm pro Tag für 5 Tage
Arzneimittel: Molnupiravir
200 Milligramm Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten selbstberichteten Genesung innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungeplante Krankenhauseinweisung aus allen Gründen für mindestens 24 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Gesundheitszustand
Zeitfenster: 8 Tage und 30 Tage nach der Randomisierung
Punktzahl auf der klinischen Progressionsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO): Maß für die Schwere der Krankheit in einem Bereich von 0 (nicht infiziert) bis 10 (tot), wobei niedrigere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
8 Tage und 30 Tage nach der Randomisierung
Sauerstoffgabe in der häuslichen Umgebung
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 30 Tagen nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die mindestens einmal Sauerstoff erhalten haben
über einen Zeitraum von 30 Tagen nach Randomisierung
Gesamtmortalität 1 Jahr nach Randomisierung
Zeitfenster: bei 1 Jahr
bei 1 Jahr
Kardiovaskuläre und thromboembolische Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen und 30 Tagen nach Randomisierung
Anzahl der Ereignisse
innerhalb von 7 Tagen und 30 Tagen nach Randomisierung
Symptomdauer für jedes einzelne Symptom
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 30 Tagen nach Randomisierung
Dauer der vom Patienten im Patiententagebuch angegebenen Symptome seit der Randomisierung
über einen Zeitraum von 30 Tagen nach Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts für diejenigen, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 30 Tagen nach Randomisierung
Dauer des Aufenthalts
über einen Zeitraum von 30 Tagen nach Randomisierung
Nutzung von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 30 Tagen nach Randomisierung
Anzahl der Kontakte zu Hausärzten, Bereitschaftsdiensten, Notaufnahmebesuchen, fachärztlichen Begutachtungen
über einen Zeitraum von 30 Tagen nach Randomisierung
Verbrauch von Antibiotika
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 30 Tagen nach Randomisierung
Antibiotikaverbrauch ausgedrückt in definierter Tagesdosis
über einen Zeitraum von 30 Tagen nach Randomisierung
Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: 7 Tage und 30 Tage nach der Randomisierung
Euroqol EQ-5D-5L: Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen
7 Tage und 30 Tage nach der Randomisierung
Zeit bis zur nachhaltigen Genesung innerhalb von 14 Tagen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zur selbstberichteten Genesung innerhalb von 14 Tagen und bis zum 30. Tag nach der Randomisierung erholt bleiben.
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Mindestens einmal gelüftet
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 30 Tagen nach Randomisierung
über einen Zeitraum von 30 Tagen nach Randomisierung
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 30 Tagen nach Randomisierung
über einen Zeitraum von 30 Tagen nach Randomisierung
Ungeplante Krankenhauseinweisung aus allen Gründen für mindestens 24 Stunden oder Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 30 Tagen nach Randomisierung
über einen Zeitraum von 30 Tagen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

University Ghent
Vrije Universiteit Brussel
Universiteit Antwerpen
Université de Liège

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S64445

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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