보행이 가능한 COVID-19 환자를 위한 DAWN 항바이러스제 시험 (DAWN)
2022년 9월 29일 업데이트: Ann Van den Bruel, KU Leuven
DAWN 항바이러스제 임상시험: 외래 치료를 제공하는 COVID-19 감염에 대한 항바이러스제의 효능: 무작위 대조 임상시험
이것은 Covid-19 환자의 회복을 가속화하는 항바이러스제, 즉 카모스타트 및 몰누피라비르의 효능을 평가하는 1차 진료의 전향적, 위약 통제, 개별 무작위 통제 3상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
40세 이상이고 연구 등록 시 Covid-19 진단을 받은 환자의 경우 무작위 배정 후 30일 이내에 복구에 대한 camostat 또는 molnupiravir의 효능을 평가합니다.
참가자는 컴퓨터 생성 무작위화 프로세스를 사용하여 카모스타트, 몰누피라비르 또는 위약에 무작위로 배정됩니다.
참가자는 카모스타트의 경우 7일, 몰누피라비르의 경우 5일간 치료를 받으며 추적관찰은 30일이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- KU Leuven
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- 포함 당시 최소 2개의 Covid-19 암시 증상, 등록 전 최대 5일 전에 시작되고 다른 원인으로 설명할 수 없으며 현재 Sciensano 사례 정의에 의해 정의됨
- 포함 전 7일 또는 포함 시점에서 PCR 테스트 또는 급속 Ag 테스트에서 양성 결과;
- 환자는 공동 주택입니다.
- 참가자 또는 그 대리인이 임상시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 참가자는 모든 시험 절차를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 가능한 모집 시점에 병원 입원이 필요합니다.
- 모집 시 또는 모집 전 7일 동안의 검사를 제외한 지난 2개월 동안 SARS-CoV-2에 대한 PCR 또는 신속 항원 검사에서 양성 반응을 보인 경우,
- 연구에 등록하기 전에 임의의 다른 중재 약물 임상 연구에 참여;
- 모유 수유
- 알려진 중증 신경 장애, 특히 지난 12개월 동안의 발작;
- 카모스타트 또는 몰누피라비르에 대한 알려진 알레르기;
- 카모스타트 또는 몰누피라비르에 대한 이전 또는 현재 복용 중인 부작용;
- 완화의료를 받는 환자
- 시험 기간 동안 임신할 수 있고 위에 나열된 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의하지 않는 임산부 또는 가임 여성
- 모집 임상의의 판단은 참가자를 부적격으로 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 캐모스타트
7일 동안 하루에 4 x 200밀리그램
|
100 밀리그램 정제
|
|
위약 비교기: 위약
7일 동안 하루에 4회
|
크기와 모양이 동일한 내복약
|
|
실험적: 몰누피라비르
5일 동안 하루 2 x 800밀리그램
|
200 밀리그램 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무작위 배정 후 30일 이내에 최초 자가 보고 회복까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
|
무작위 배정 후 30일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최소 24시간 동안 모든 원인으로 인한 계획되지 않은 입원
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
|
무작위 배정 후 30일 이내
|
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
|
무작위 배정 후 30일 이내
|
|
|
건강 상태
기간: 무작위 배정 후 8일 및 30일에
|
세계보건기구(WHO) 임상 진행 척도의 점수: 0(감염되지 않음)에서 10(사망)까지의 범위에서 질병 심각도를 측정하며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 8일 및 30일에
|
|
가정 환경에서의 산소 관리
기간: 무작위 배정 후 30일 동안
|
한 번 이상 산소를 공급받은 환자 수
|
무작위 배정 후 30일 동안
|
|
무작위 배정 후 1년째 모든 원인으로 인한 사망
기간: 1년에
|
1년에
|
|
|
심혈관 및 혈전 색전증 합병증
기간: 무작위 배정 후 7일 및 30일 이내
|
이벤트 수
|
무작위 배정 후 7일 및 30일 이내
|
|
각 개별 증상에 대한 증상 기간
기간: 무작위 배정 후 30일 동안
|
환자 일지에서 환자가 무작위배정 이후 존재하는 것으로 보고한 증상의 기간
|
무작위 배정 후 30일 동안
|
|
입원환자의 입원기간
기간: 무작위 배정 후 30일 동안
|
체류 기간
|
무작위 배정 후 30일 동안
|
|
건강 서비스 사용
기간: 무작위 배정 후 30일 동안
|
일반의와의 접촉 횟수, 시간 외 서비스, 응급실 방문, 전문가 평가
|
무작위 배정 후 30일 동안
|
|
항생제 소비
기간: 무작위 배정 후 30일 동안
|
정의된 일일 복용량으로 표현되는 항생제 소비
|
무작위 배정 후 30일 동안
|
|
참가자들의 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 7일 및 30일에
|
Euroqol EQ-5D-5L: 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극단적인 문제의 5가지 수준이 있으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 7일 및 30일에
|
|
14일 이내 지속적인 회복 시간
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
|
무작위 배정에서 자가 보고 회복까지의 시간은 14일 이내이며 나머지는 무작위 배정 후 30일까지 회복됩니다.
|
무작위 배정 후 30일 이내
|
|
적어도 한 번 환기
기간: 무작위 배정 후 30일 동안
|
무작위 배정 후 30일 동안
|
|
|
ICU 입학
기간: 무작위 배정 후 30일 동안
|
무작위 배정 후 30일 동안
|
|
|
최소 24시간 동안 계획되지 않은 모든 원인의 병원 입원 또는 무작위 배정 후 30일 이내에 모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 30일 동안
|
무작위 배정 후 30일 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S64445
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나19에 대한 임상 시험
-
Brugmann University Hospital모병
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한
캐모스타트에 대한 임상 시험
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfThe Federal Ministry of Health, Germany (Bundesministerium für Gesundheit, BMG)완전한코로나바이러스 감염 | SARS-CoV-2 감염 | SARS-CoV-2 급성 호흡기 질환 | SARS-CoV-2 PCR 검사 양성독일