Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie antywirusowe DAWN dla ambulatoryjnych pacjentów z COVID-19 (DAWN)

29 września 2022 zaktualizowane przez: Ann Van den Bruel, KU Leuven

Badanie DAWN Antivirals: skuteczność leków przeciwwirusowych w leczeniu zakażeń COVID-19 zgłaszanych do opieki ambulatoryjnej: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to prospektywne, kontrolowane placebo, indywidualnie randomizowane, kontrolowane badanie III fazy w podstawowej opiece zdrowotnej, oceniające skuteczność leków przeciwwirusowych, tj. kamostatu i molnupirawiru, w przyspieszaniu powrotu do zdrowia u pacjentów z Covid-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów w wieku 40 lat i starszych, u których w momencie włączenia do badania zdiagnozowano Covid-19, ocenimy skuteczność kamostatu lub molnupirawiru w zakresie powrotu do zdrowia w ciągu 30 dni po randomizacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących kaostat, molnupirawir lub placebo przy użyciu generowanego komputerowo procesu randomizacji. Uczestnicy będą leczeni przez 7 dni w przypadku kamostatu i 5 dni w przypadku molnupirawiru, a okres obserwacji będzie trwał 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KU Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40 lat lub starszy;
  • Co najmniej 2 objawy sugerujące Covid-19 w momencie włączenia, które wystąpiły maksymalnie 5 dni przed włączeniem i których nie można wyjaśnić alternatywną przyczyną, i które są zdefiniowane przez obecną definicję przypadku Sciensano
  • Pozytywny wynik testu PCR lub szybkiego testu Ag w ciągu 7 dni przed włączeniem lub w momencie włączenia;
  • Pacjent mieszka w społeczności;
  • Uczestnik lub jego pełnomocnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu;
  • Uczestnik wyraża gotowość do przestrzegania wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcie do szpitala jest wymagane w momencie ewentualnej rekrutacji;
  • Pozytywny wynik testu PCR lub szybkiego testu antygenowego w kierunku SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 2 miesięcy inny niż test przy rekrutacji lub w ciągu 7 dni przed rekrutacją;
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym leku przed włączeniem do badania;
  • Karmienie piersią;
  • Znane ciężkie zaburzenia neurologiczne, zwłaszcza napady padaczkowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Znana alergia na kamostat lub molnupirawir;
  • wcześniejsza reakcja niepożądana na kamostat lub molnupirawir lub obecnie przyjmowane;
  • Pacjenci objęci opieką paliatywną;
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę podczas badania i nie zgadzają się na stosowanie żadnej z wyżej wymienionych skutecznych metod antykoncepcji;
  • Orzeczenie lekarza prowadzącego rekrutację uznaje uczestnika za niekwalifikującego się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kamostat
4 x 200 miligramów dziennie przez 7 dni
Lek: Kamostat
Tabletki 100 miligramów
Komparator placebo: Placebo
4 x dziennie przez 7 dni
Lek: Placebo
tabletki doustne, identyczne pod względem wielkości i kształtu
Eksperymentalny: Molnupirawir
2 x 800 miligramów dziennie przez 5 dni
Lek: Molnupirawir
Tabletki 200 miligramów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego samodzielnie zgłoszonego powrotu do zdrowia w ciągu 30 dni po randomizacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po randomizacji
w ciągu 30 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieplanowane przyjęcie do szpitala z jakiejkolwiek przyczyny na co najmniej 24 godziny
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po randomizacji
w ciągu 30 dni po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po randomizacji
w ciągu 30 dni po randomizacji
Stan zdrowia
Ramy czasowe: po 8 dniach i 30 dniach po randomizacji
Wynik w skali postępu klinicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): miara ciężkości choroby w zakresie od 0 (brak zakażenia) do 10 (martwy), gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
po 8 dniach i 30 dniach po randomizacji
Podawanie tlenu w warunkach domowych
Ramy czasowe: przez okres 30 dni po randomizacji
Liczba pacjentów, którym podano tlen przynajmniej raz
przez okres 30 dni po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po roku od randomizacji
Ramy czasowe: po 1 roku
po 1 roku
Powikłania sercowo-naczyniowe i zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni i 30 dni po randomizacji
Liczba wydarzeń
w ciągu 7 dni i 30 dni po randomizacji
Czas trwania objawów dla każdego pojedynczego objawu
Ramy czasowe: przez okres 30 dni po randomizacji
Czas trwania objawów zgłoszonych przez pacjenta w dzienniczku pacjenta jako obecnych od czasu randomizacji
przez okres 30 dni po randomizacji
Czas pobytu w szpitalu dla osób przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: przez okres 30 dni po randomizacji
Długość pobytu
przez okres 30 dni po randomizacji
Korzystanie z usług zdrowotnych
Ramy czasowe: przez okres 30 dni po randomizacji
Liczba kontaktów z lekarzami pierwszego kontaktu, usługi poza godzinami pracy, wizyty na oddziałach ratunkowych, oceny specjalistyczne
przez okres 30 dni po randomizacji
Zużycie antybiotyków
Ramy czasowe: przez okres 30 dni po randomizacji
Zużycie antybiotyku wyrażone w określonej dziennej dawce
przez okres 30 dni po randomizacji
Jakość życia uczestników
Ramy czasowe: po 7 dniach i 30 dniach po randomizacji
Euroqol EQ-5D-5L: System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik
po 7 dniach i 30 dniach po randomizacji
Czas do trwałego powrotu do zdrowia w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po randomizacji
czas od randomizacji do samoopisowego wyzdrowienia w ciągu 14 dni i pozostały wyzdrowienie do 30 dnia po randomizacji.
w ciągu 30 dni po randomizacji
Przynajmniej raz wentylowane
Ramy czasowe: przez okres 30 dni po randomizacji
przez okres 30 dni po randomizacji
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: przez okres 30 dni po randomizacji
przez okres 30 dni po randomizacji
Nieplanowane przyjęcie do szpitala z dowolnej przyczyny na co najmniej 24 godziny lub zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni od randomizacji
Ramy czasowe: przez okres 30 dni po randomizacji
przez okres 30 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Współpracownicy

University Ghent
Vrije Universiteit Brussel
Universiteit Antwerpen
Université de Liège

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S64445

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Kamostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj