Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška antivirotik DAWN pro ambulantní pacienty s COVID-19 (DAWN)

29. září 2022 aktualizováno: Ann Van den Bruel, KU Leuven

DAWN Antivirals Trial: Účinnost antivirotik u infekcí COVID-19 předkládaných ambulantní péči: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o prospektivní, placebem kontrolovanou, individuálně randomizovanou kontrolovanou studii fáze III v primární péči, která hodnotí účinnost antivirotik, tj. kamostatu a molnupiraviru, při urychlení zotavení u pacientů s Covid-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů ve věku 40 let a více, u kterých byl při vstupu do studie diagnostikován Covid-19, vyhodnotíme účinnost kamostatu nebo molnupiraviru při zotavení do 30 dnů po randomizaci. Účastníci budou náhodně přiřazeni ke kamostatu, molnupiraviru nebo placebu pomocí počítačem generovaného randomizačního procesu. Účastníci budou léčeni 7 dní v případě kamostatu a 5 dní v případě molnupiraviru a sledování bude 30 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • KU Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 40 let nebo starší;
  • Alespoň 2 sugestivní symptomy Covid-19 v době zařazení, s nástupem maximálně 5 dnů před zařazením, které nelze vysvětlit alternativní příčinou a které jsou definovány aktuální definicí případu Sciensano
  • Pozitivní výsledek testu PCR nebo rychlého Ag testu 7 dní před zařazením nebo v době zařazení;
  • Pacient je komunitní obydlí;
  • Účastník nebo jeho zástupce je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí na hodnocení;
  • Účastník je ochoten dodržovat všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • V době možného náboru je nutný příjem do nemocnice;
  • Pozitivní PCR nebo rychlý antigenní test na SARS-CoV-2 za poslední 2 měsíce jiný než test při náboru nebo 7 dní před náborem;
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii intervenčních léků před zařazením do studie;
  • Kojení;
  • Známá závažná neurologická porucha, zejména záchvaty v posledních 12 měsících;
  • Známá alergie na kamostat nebo molnupiravir;
  • Předchozí nežádoucí reakce na kamostat nebo molnupiravir nebo jejich současné užívání;
  • Pacienti v paliativní péči;
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které mohou otěhotnět během studie a nesouhlasí s používáním některého z výše uvedených účinných antikoncepčních opatření;
  • Posudek náborového lékaře považuje účastníka za nezpůsobilého.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Camostat
4 x 200 miligramů denně po dobu 7 dnů
Lék: Camostat
100 miligramové tablety
Komparátor placeba: Placebo
4x denně po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
perorální tablety stejné velikosti a tvaru
Experimentální: Molnupiravir
2 x 800 miligramů denně po dobu 5 dnů
Lék: Molnupiravir
200 miligramové tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do prvního samouvedeného zotavení do 30 dnů po randomizaci
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
do 30 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neplánované přijetí do nemocnice po dobu nejméně 24 hodin ze všech příčin
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
do 30 dnů po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
do 30 dnů po randomizaci
Zdravotní stav
Časové okno: 8 dnů a 30 dnů po randomizaci
Skóre na stupnici klinické progrese Světové zdravotnické organizace (WHO): míra závažnosti onemocnění v rozmezí od 0 (neinfikovaný) do 10 (mrtvý), kde nižší skóre značí lepší výsledek.
8 dnů a 30 dnů po randomizaci
Podávání kyslíku v domácím prostředí
Časové okno: po dobu 30 dnů po randomizaci
Počet pacientů, kteří měli alespoň jednou kyslík
po dobu 30 dnů po randomizaci
Mortalita ze všech příčin 1 rok po randomizaci
Časové okno: v 1 roce
v 1 roce
Kardiovaskulární a tromboembolické komplikace
Časové okno: do 7 dnů a 30 dnů po randomizaci
Počet událostí
do 7 dnů a 30 dnů po randomizaci
Trvání příznaku pro každý jednotlivý příznak
Časové okno: po dobu 30 dnů po randomizaci
Trvání příznaků uváděných pacientem v deníku pacienta jako přítomné od randomizace
po dobu 30 dnů po randomizaci
Délka hospitalizace pro osoby přijaté do nemocnice
Časové okno: po dobu 30 dnů po randomizaci
Délka pobytu
po dobu 30 dnů po randomizaci
Využití zdravotních služeb
Časové okno: po dobu 30 dnů po randomizaci
Počet kontaktů s praktickými lékaři, služby mimo pracovní dobu, návštěvy pohotovostí, posouzení specialistů
po dobu 30 dnů po randomizaci
Spotřeba antibiotik
Časové okno: po dobu 30 dnů po randomizaci
Spotřeba antibiotik vyjádřená v definované denní dávce
po dobu 30 dnů po randomizaci
Kvalita života účastníků
Časové okno: 7 dní a 30 dní po randomizaci
Euroqol EQ-5D-5L: Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek
7 dní a 30 dní po randomizaci
Čas k trvalému zotavení do 14 dnů
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
čas od randomizace do samouvedeného zotavení během 14 dnů a zbývající zotavení do 30. dne po randomizaci.
do 30 dnů po randomizaci
Minimálně jednou větrané
Časové okno: po dobu 30 dnů po randomizaci
po dobu 30 dnů po randomizaci
Vstup na JIP
Časové okno: po dobu 30 dnů po randomizaci
po dobu 30 dnů po randomizaci
Neplánované přijetí do nemocnice ze všech příčin po dobu alespoň 24 hodin nebo úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů od randomizace
Časové okno: po dobu 30 dnů po randomizaci
po dobu 30 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Spolupracovníci

University Ghent
Vrije Universiteit Brussel
Universiteit Antwerpen
Université de Liège

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S64445

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit