Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De DAWN Antivirals-proef voor ambulante COVID-19-patiënten (DAWN)

29 september 2022 bijgewerkt door: Ann Van den Bruel, KU Leuven

Het DAWN Antivirals-onderzoek: de werkzaamheid van antivirale middelen voor COVID-19-infecties die zich voordoen bij ambulante zorg: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Dit is een prospectieve, placebogecontroleerde, individueel gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie in de eerstelijnszorg, waarin de werkzaamheid van antivirale middelen, d.w.z. camostat en molnupiravir, wordt beoordeeld bij het versnellen van het herstel bij Covid-19-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten van 40 jaar en ouder bij wie bij aanvang van de studie de diagnose Covid-19 is gesteld, zullen we de werkzaamheid van camostat of molnupiravir op herstel binnen 30 dagen na randomisatie evalueren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan camostat, molnupiravir of placebo met behulp van een computergegenereerd randomisatieproces. Deelnemers worden 7 dagen behandeld in het geval van camostat en 5 dagen in het geval van molnupiravir, en de follow-up is 30 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3000
        • KU Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 jaar of ouder;
  • Minstens 2 symptomen die wijzen op Covid-19 op het moment van opname, met een aanvang van maximaal 5 dagen vóór de inschrijving, en die niet kunnen worden verklaard door een alternatieve oorzaak, en gedefinieerd door de huidige Sciensano-casusdefinitie
  • Positief resultaat op PCR-test of snelle Ag-test in de 7 dagen voor opname of op het moment van opname;
  • Patiënt is gemeenschapswoning;
  • Deelnemer of diens gevolmachtigde is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
  • Deelnemer is bereid alle proefprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisopname is vereist op het moment van eventuele aanwerving;
  • Positieve PCR- of snelle antigeentest voor SARS-CoV-2 in de laatste 2 maanden anders dan een test bij werving of in de 7 dagen voorafgaand aan werving;
  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar interventiegeneesmiddelen vóór deelname aan het onderzoek;
  • Borstvoeding;
  • Bekende ernstige neurologische aandoening, met name toevallen in de laatste 12 maanden;
  • Bekende allergie voor camostat of molnupiravir;
  • Eerdere bijwerking op camostat of molnupiravir, of momenteel innemen ervan;
  • Patiënten in palliatieve zorg;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek zwanger kunnen worden en niet akkoord gaan met het gebruik van een van de hierboven genoemde effectieve anticonceptiemaatregelen;
  • Oordeel van de aanwervende clinicus oordeelt dat de deelnemer niet in aanmerking komt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Camostaat
4 x 200 milligram per dag gedurende 7 dagen
Tabletten van 100 milligram
Placebo-vergelijker: Placebo
4 x per dag gedurende 7 dagen
orale tabletten, identiek in grootte en vorm
Experimenteel: Molnupiravir
2 x 800 milligram per dag gedurende 5 dagen
Tabletten van 200 milligram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot eerste zelfgerapporteerd herstel binnen 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
binnen 30 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongeplande ziekenhuisopname door alle oorzaken gedurende minimaal 24 uur
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
binnen 30 dagen na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
binnen 30 dagen na randomisatie
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: op 8 dagen en 30 dagen na randomisatie
Score op de klinische progressieschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO): maatstaf voor de ernst van de ziekte binnen een bereik van 0 (niet geïnfecteerd) tot 10 (dood), waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven.
op 8 dagen en 30 dagen na randomisatie
Zuurstoftoediening in de thuissituatie
Tijdsspanne: gedurende een periode van 30 dagen na randomisatie
Aantal patiënten dat minstens één keer zuurstof heeft gehad
gedurende een periode van 30 dagen na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken 1 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: op 1 jaar
op 1 jaar
Cardiovasculaire en trombo-embolische complicaties
Tijdsspanne: binnen 7 dagen en 30 dagen na randomisatie
Aantal evenementen
binnen 7 dagen en 30 dagen na randomisatie
Symptoomduur voor elk afzonderlijk symptoom
Tijdsspanne: gedurende een periode van 30 dagen na randomisatie
Duur van symptomen die door de patiënt in het patiëntendagboek zijn gemeld als aanwezig sinds randomisatie
gedurende een periode van 30 dagen na randomisatie
Duur van de ziekenhuisopname voor degenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen
Tijdsspanne: gedurende een periode van 30 dagen na randomisatie
Duur van het verblijf
gedurende een periode van 30 dagen na randomisatie
Gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: gedurende een periode van 30 dagen na randomisatie
Aantal contacten met huisartsen, huisartsenposten, bezoeken spoedeisende hulp, specialistische onderzoeken
gedurende een periode van 30 dagen na randomisatie
Consumptie van antibiotica
Tijdsspanne: gedurende een periode van 30 dagen na randomisatie
Antibioticaconsumptie uitgedrukt in gedefinieerde dagelijkse dosis
gedurende een periode van 30 dagen na randomisatie
De kwaliteit van leven van de deelnemers
Tijdsspanne: op 7 dagen en 30 dagen na randomisatie
Euroqol EQ-5D-5L: Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven
op 7 dagen en 30 dagen na randomisatie
Tijd tot duurzaam herstel binnen 14 dagen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
tijd van randomisatie tot zelfgerapporteerd herstel binnen 14 dagen en hersteld tot dag 30 na randomisatie.
binnen 30 dagen na randomisatie
Minstens één keer geventileerd
Tijdsspanne: gedurende een periode van 30 dagen na randomisatie
gedurende een periode van 30 dagen na randomisatie
Opname op de IC
Tijdsspanne: gedurende een periode van 30 dagen na randomisatie
gedurende een periode van 30 dagen na randomisatie
Ongeplande ziekenhuisopname ongeacht de oorzaak gedurende ten minste 24 uur of overlijden ongeacht de oorzaak binnen 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: gedurende een periode van 30 dagen na randomisatie
gedurende een periode van 30 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren