- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04730206
De DAWN Antivirals-proef voor ambulante COVID-19-patiënten (DAWN)
29 september 2022 bijgewerkt door: Ann Van den Bruel, KU Leuven
Het DAWN Antivirals-onderzoek: de werkzaamheid van antivirale middelen voor COVID-19-infecties die zich voordoen bij ambulante zorg: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Dit is een prospectieve, placebogecontroleerde, individueel gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie in de eerstelijnszorg, waarin de werkzaamheid van antivirale middelen, d.w.z. camostat en molnupiravir, wordt beoordeeld bij het versnellen van het herstel bij Covid-19-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten van 40 jaar en ouder bij wie bij aanvang van de studie de diagnose Covid-19 is gesteld, zullen we de werkzaamheid van camostat of molnupiravir op herstel binnen 30 dagen na randomisatie evalueren.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan camostat, molnupiravir of placebo met behulp van een computergegenereerd randomisatieproces.
Deelnemers worden 7 dagen behandeld in het geval van camostat en 5 dagen in het geval van molnupiravir, en de follow-up is 30 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- KU Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40 jaar of ouder;
- Minstens 2 symptomen die wijzen op Covid-19 op het moment van opname, met een aanvang van maximaal 5 dagen vóór de inschrijving, en die niet kunnen worden verklaard door een alternatieve oorzaak, en gedefinieerd door de huidige Sciensano-casusdefinitie
- Positief resultaat op PCR-test of snelle Ag-test in de 7 dagen voor opname of op het moment van opname;
- Patiënt is gemeenschapswoning;
- Deelnemer of diens gevolmachtigde is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
- Deelnemer is bereid alle proefprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopname is vereist op het moment van eventuele aanwerving;
- Positieve PCR- of snelle antigeentest voor SARS-CoV-2 in de laatste 2 maanden anders dan een test bij werving of in de 7 dagen voorafgaand aan werving;
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar interventiegeneesmiddelen vóór deelname aan het onderzoek;
- Borstvoeding;
- Bekende ernstige neurologische aandoening, met name toevallen in de laatste 12 maanden;
- Bekende allergie voor camostat of molnupiravir;
- Eerdere bijwerking op camostat of molnupiravir, of momenteel innemen ervan;
- Patiënten in palliatieve zorg;
- Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek zwanger kunnen worden en niet akkoord gaan met het gebruik van een van de hierboven genoemde effectieve anticonceptiemaatregelen;
- Oordeel van de aanwervende clinicus oordeelt dat de deelnemer niet in aanmerking komt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Camostaat
4 x 200 milligram per dag gedurende 7 dagen
|
Tabletten van 100 milligram
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
4 x per dag gedurende 7 dagen
|
orale tabletten, identiek in grootte en vorm
|
|
Experimenteel: Molnupiravir
2 x 800 milligram per dag gedurende 5 dagen
|
Tabletten van 200 milligram
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot eerste zelfgerapporteerd herstel binnen 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
|
binnen 30 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongeplande ziekenhuisopname door alle oorzaken gedurende minimaal 24 uur
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
|
binnen 30 dagen na randomisatie
|
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
|
binnen 30 dagen na randomisatie
|
|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: op 8 dagen en 30 dagen na randomisatie
|
Score op de klinische progressieschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO): maatstaf voor de ernst van de ziekte binnen een bereik van 0 (niet geïnfecteerd) tot 10 (dood), waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven.
|
op 8 dagen en 30 dagen na randomisatie
|
|
Zuurstoftoediening in de thuissituatie
Tijdsspanne: gedurende een periode van 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten dat minstens één keer zuurstof heeft gehad
|
gedurende een periode van 30 dagen na randomisatie
|
|
Sterfte door alle oorzaken 1 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
op 1 jaar
|
|
|
Cardiovasculaire en trombo-embolische complicaties
Tijdsspanne: binnen 7 dagen en 30 dagen na randomisatie
|
Aantal evenementen
|
binnen 7 dagen en 30 dagen na randomisatie
|
|
Symptoomduur voor elk afzonderlijk symptoom
Tijdsspanne: gedurende een periode van 30 dagen na randomisatie
|
Duur van symptomen die door de patiënt in het patiëntendagboek zijn gemeld als aanwezig sinds randomisatie
|
gedurende een periode van 30 dagen na randomisatie
|
|
Duur van de ziekenhuisopname voor degenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen
Tijdsspanne: gedurende een periode van 30 dagen na randomisatie
|
Duur van het verblijf
|
gedurende een periode van 30 dagen na randomisatie
|
|
Gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: gedurende een periode van 30 dagen na randomisatie
|
Aantal contacten met huisartsen, huisartsenposten, bezoeken spoedeisende hulp, specialistische onderzoeken
|
gedurende een periode van 30 dagen na randomisatie
|
|
Consumptie van antibiotica
Tijdsspanne: gedurende een periode van 30 dagen na randomisatie
|
Antibioticaconsumptie uitgedrukt in gedefinieerde dagelijkse dosis
|
gedurende een periode van 30 dagen na randomisatie
|
|
De kwaliteit van leven van de deelnemers
Tijdsspanne: op 7 dagen en 30 dagen na randomisatie
|
Euroqol EQ-5D-5L: Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven
|
op 7 dagen en 30 dagen na randomisatie
|
|
Tijd tot duurzaam herstel binnen 14 dagen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
|
tijd van randomisatie tot zelfgerapporteerd herstel binnen 14 dagen en hersteld tot dag 30 na randomisatie.
|
binnen 30 dagen na randomisatie
|
|
Minstens één keer geventileerd
Tijdsspanne: gedurende een periode van 30 dagen na randomisatie
|
gedurende een periode van 30 dagen na randomisatie
|
|
|
Opname op de IC
Tijdsspanne: gedurende een periode van 30 dagen na randomisatie
|
gedurende een periode van 30 dagen na randomisatie
|
|
|
Ongeplande ziekenhuisopname ongeacht de oorzaak gedurende ten minste 24 uur of overlijden ongeacht de oorzaak binnen 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: gedurende een periode van 30 dagen na randomisatie
|
gedurende een periode van 30 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ernstig acuut respiratoir syndroom
- COVID-19
- Infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Serineproteïnaseremmers
- Trypsine-remmers
- Camostaat
Andere studie-ID-nummers
- S64445
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .