Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DAWN Antivirals Trial for ambulante COVID-19-patienter (DAWN)

29. september 2022 opdateret af: Ann Van den Bruel, KU Leuven

DAWN Antivirals Trial: Effekten af ​​antivirale midler til COVID-19 infektioner, der præsenterer ambulant pleje: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et prospektivt, placebokontrolleret, individuelt randomiseret kontrolleret fase III-forsøg i Primary Care, som vurderer effektiviteten af ​​antivirale midler, dvs. camostat og molnupiravir, til at accelerere bedring hos Covid-19-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter i alderen 40 år og derover og diagnosticeret med Covid-19 ved studiestart, vil vi evaluere effektiviteten af ​​camostat eller molnupiravir ved bedring inden for 30 dage efter randomisering. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt camostat, molnupiravir eller placebo ved hjælp af en computergenereret randomiseringsproces. Deltagerne vil blive behandlet i 7 dage i tilfælde af camostat og 5 dage i tilfælde af molnupiravir, og opfølgningen vil vare 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller ældre;
  • Mindst 2 Covid-19-antydende symptomer på inklusionstidspunktet, med debut af maksimalt 5 dage før tilmelding, og som ikke kan forklares af en alternativ årsag og defineret af den nuværende Sciensano-casedefinition
  • Positivt resultat på PCR-test eller hurtig Ag-test i de 7 dage før inklusion eller på tidspunktet for inklusion;
  • Patienten er samfundsbolig;
  • Deltageren eller dennes fuldmægtig er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget;
  • Deltageren er villig til at overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse er påkrævet på tidspunktet for eventuel rekruttering;
  • Positiv PCR eller hurtig antigentest for SARS-CoV-2 i de sidste 2 måneder bortset fra en test ved rekruttering eller i de 7 dage før rekruttering;
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk interventionsstudie med lægemidler før tilmelding til undersøgelsen;
  • Amning;
  • Kendt alvorlig neurologisk lidelse, især anfald inden for de sidste 12 måneder;
  • Kendt allergi over for camostat eller molnupiravir;
  • Tidligere uønskede reaktioner på eller i øjeblikket tager camostat eller molnupiravir;
  • Patienter i palliativ pleje;
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som kan blive gravide under forsøget og ikke accepterer at bruge nogen af ​​de effektive præventionsforanstaltninger, der er anført ovenfor;
  • Bedømmelse fra den rekrutterende kliniker anser deltageren for uegnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Camostat
4 x 200 milligram om dagen i 7 dage
Medicin: Camostat
100 milligram tabletter
Placebo komparator: Placebo
4 x om dagen i 7 dage
Medicin: Placebo
orale tabletter, identiske i størrelse og form
Eksperimentel: Molnupiravir
2 x 800 milligram om dagen i 5 dage
Medicin: Molnupiravir
200 milligram tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første selvrapporterede bedring inden for 30 dage efter randomisering
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
inden for 30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt hospitalsindlæggelse af alle årsager i mindst 24 timer
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
inden for 30 dage efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
inden for 30 dage efter randomisering
Helbredsstatus
Tidsramme: 8 dage og 30 dage efter randomisering
Score på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kliniske progressionsskala: mål for sygdoms sværhedsgrad i et område fra 0 (ikke inficeret) til 10 (død), hvor lavere score indikerer et bedre resultat.
8 dage og 30 dage efter randomisering
Iltadministration i hjemmet
Tidsramme: over en periode på 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der havde ilt mindst én gang
over en periode på 30 dage efter randomisering
Mortalitet af alle årsager 1 år efter randomisering
Tidsramme: på 1 år
på 1 år
Kardiovaskulære og tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: inden for 7 dage og 30 dage efter randomisering
Antal begivenheder
inden for 7 dage og 30 dage efter randomisering
Symptomvarighed for hvert enkelt symptom
Tidsramme: over en periode på 30 dage efter randomisering
Varighed af symptomer rapporteret af patienten i patientdagbogen som værende til stede siden randomisering
over en periode på 30 dage efter randomisering
Varighed af hospitalsindlæggelse for indlagte
Tidsramme: over en periode på 30 dage efter randomisering
Opholdsvarighed
over en periode på 30 dage efter randomisering
Brug af sundhedstjenester
Tidsramme: over en periode på 30 dage efter randomisering
Antal kontakter til praktiserende læger, døgnvagter, akutmodtagelsesbesøg, speciallægevurderinger
over en periode på 30 dage efter randomisering
Forbrug af antibiotika
Tidsramme: over en periode på 30 dage efter randomisering
Antibiotikaforbrug udtrykt i defineret daglig dosis
over en periode på 30 dage efter randomisering
Deltagernes livskvalitet
Tidsramme: 7 dage og 30 dage efter randomisering
Euroqol EQ-5D-5L: Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer, hvor højere score indikerer et bedre resultat
7 dage og 30 dage efter randomisering
Tid til vedvarende bedring inden for 14 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
tid fra randomisering til selvrapporteret bedring inden for 14 dage og forbliver restitueret indtil dag 30 efter randomisering.
inden for 30 dage efter randomisering
Mindst én gang ventileret
Tidsramme: over en periode på 30 dage efter randomisering
over en periode på 30 dage efter randomisering
Indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: over en periode på 30 dage efter randomisering
over en periode på 30 dage efter randomisering
Uplanlagt hospitalsindlæggelse af alle årsager i mindst 24 timer eller dødelighed af alle årsager inden for 30 dage efter randomisering
Tidsramme: over en periode på 30 dage efter randomisering
over en periode på 30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Samarbejdspartnere

University Ghent
Vrije Universiteit Brussel
Universiteit Antwerpen
Université de Liège

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S64445

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Camostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner