Decision Impact Trial av KidneyIntelX
11. april 2024 oppdatert av: Renalytix AI, Inc.
En prospektiv beslutningseffektstudie av KidneyIntelX hos pasienter med type 2-diabetes og eksisterende kronisk nyresykdom
Den nåværende studien er designet for å evaluere hvordan resultatene av KidneyIntelX-testen påvirker den kliniske behandlingen av pasienter med type 2-diabetes identifisert som økt risiko for rask nyrefunksjonsnedgang innen 5 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Roger Tun
- Telefonnummer: 106 646-397-3970
- E-post: rtun@renalytix.com
Studiesteder
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, Forente stater, 12159
- Rekruttering
- Delmar Family Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
23 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med type 2 diabetes og eksisterende kronisk nyresykdom stadium 1-3.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 23 år eller eldre.
- Klinisk historie med bekreftet type 2 diabetes.
- Bevis for DKD-stadier 1-3:
- Baseline eGFR på 30-60 ml/min/1,73m2 (bekreftet med 3 måneders mellomrom med minst én verdi innen 1 år før påmelding)
- Personer med eGFR ≥60 ml/min/1,73m2 og albuminuri (UACR ≥30mg/g)
- Alle pasienter vil ha en HbA1c, eGFR, urinalbumin og urinkreatinin, eGFR, tilgjengelig innen 12 måneder etter registrering (kan fås hvis ikke klinisk tilgjengelig tidligere).
- Forsøkspersonen må kunne forstå og signere et godkjent skjema for informert samtykke og andre aktuelle studiedokumenter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med eGFR <30 eller ≥ 60 ml/min/1,73m2 uten albuminuri.
- Pasienter med ESRD eller på nyrebehandlinger på tidspunktet for registrering.
- Pasienter som er gravide ved påmelding.
- Pasienter som nå er innlagt på sykehus.
- Pasienter som for tiden er på Enbrel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel (mål: 20 % økning fra tidligere målinger) av besøk der hver deltaker oppnår målblodtrykk på <140/90 mmHg (i henhold til NKF CKDs ledelsesretningslinjer).
|
12 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel (mål: 20 % økning) av pasienter som oppnår individualisert mål for HbA1c.
|
12 måneder
|
|
ACEi/ARB
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel (mål: 20 % økning) av pasienter nylig behandlet med statiner og/eller angiotensinkonverterende enzymhemmere og angiotensin II-reseptorblokkere.
|
12 måneder
|
|
SGLT2/GLP1
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel (mål: 20 % økning) av pasienter nylig behandlet med SGLT2-hemmere eller GLP1-agonister.
|
12 måneder
|
|
Urin albumin til kreatinin ratio
Tidsramme: 12 måneder
|
Hos de med baseline albuminuri, andel (mål: 20 %) av pasientene som oppnår en 30 % reduksjon i urinalbumin-til-kreatinin-forholdet fra gjennomsnittlige verdier før registrering til gjennomsnittlige verdier etter registrering gjennom 1 år.
|
12 måneder
|
|
Henvisninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel (mål: 20 % økning) av pasienter henvist/behandlet av en ernæringsfysiolog, diabetolog eller nefrolog.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAI 20-1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk nyresykdom
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike