- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04794374
Effekter av telerehabilitering etter utskrivning hos covid-19-overlevende
Effekter av telerehabilitering etter utskrivning på livskvalitet, psykososial status, fysisk aktivitet, daglige leveaktiviteter og søvnkvalitet hos pasienter behandlet som inneliggende pasienter med diagnosen covid-19
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den nye typen koronavirus (SARS-CoV-2) har utviklet seg raskt i vårt land og rundt om i verden og har forårsaket en global helsekrise, som krever implementering av restriktive tiltak. Mens opprinnelsen til SARS-CoV-2 fortsatt er under etterforskning, peker den tilgjengelige informasjonen på ville dyr som selges ulovlig i Wuhan Seafood Wholesale Market. Vanlige symptomer på infeksjon er feber, hoste og dyspné. I mer alvorlige tilfeller kan lungebetennelse, alvorlig akutt luftveisinfeksjon, nyresvikt og til og med død forekomme. Oppdatert informasjon om fysioterapi- og rehabiliteringssøknader på COVID-19 sykdom er begrenset til posisjonering og mobilisering i den akutte fasen av sykdommen. Gjeldende retningslinjer og protokoller sier at luftveisklaringsteknikker, åndedrettsøvelser og øvelser ved bruk av hjelpemidler, treningstrening og åndedrettsmuskeltrening ikke skal brukes i den akutte perioden. Telemedisin er en klinisk praksis som kobler pasienten til helsepersonell gjennom elektroniske plattformer, som potensielt forbedrer selvbehandlingen av pasienter og tillater omsorg for pasienter med begrenset tilgang til helsetjenester. I disse dager når det anbefales å bo hjemme for å minimere eksponering og forurensningsrisiko, kan telerehabilitering betraktes som en fordel, ved å bruke informasjons- og kommunikasjonsteknologi for å tilby fjernrehabiliteringstjenester til enkeltpersoner hjemme. Det er rapportert at med telerehabilitering har man oppnådd forbedringer i helseresultater og livskvalitet, som å redusere sykehusinnleggelsesrater og gjeninnleggelser, sikre tidlig utskrivning, lette tilgangen til rehabiliteringstjenester, redusere kostnader og sikre tidlig tilbakeføring i arbeid. Regelmessig fysisk aktivitet og trening gir mange helsefordeler, som å øke kardiorespiratorisk kondisjon og redusere symptomer på angst og depresjon. Økt kardiorespiratorisk kondisjon kan spille en forebyggende og tilretteleggende rolle mot luftveisinfeksjoner. Dette kan forebygge eller hjelpe til med å behandle lungebetennelse og akutt respiratorisk distress-syndrom, som utvikler seg med COVID-19 og forårsaker respirasjonssvikt. Det har blitt uttalt at det er en betydelig nedgang i nivået av fysisk aktivitet globalt i perioden med sosial isolasjon, som er akseptert over hele verden under COVID-19-pandemien. Nedgang i nivået av fysisk aktivitet og økning i stillesittende atferd på grunn av isolasjonsbegrensninger kan forårsake rask forverring og for tidlig død i kardiovaskulær helse i en populasjon med høy kardiovaskulær risiko. Tatt i betraktning at kortvarig (1-4 uker) inaktivitet er assosiert med uheldige effekter på kardiovaskulær funksjon og struktur, og økte kardiovaskulære risikofaktorer, ser det ut til å være en klinisk relevant intervensjon for å fremme helsegevinstene av hjemmebaserte fysiske aktivitetsprogrammer. I denne studien vil en brosjyre laget av fysioterapeuter for post-COVID-19 pasienter sendes elektronisk. Antall repetisjoner og/eller sett av øvelsene i brosjyren vil økes ukentlig av fysioterapeutene i henhold til pasientenes toleranse. Fysisk aktivitetsnivå vil bli stilt spørsmål ved begynnelsen og slutten av hver måned for å opprettholdes i tre måneder totalt. Behovet for isolasjon på grunn av COVID-19-pandemien skaper en enestående, stressende situasjon for mange mennesker i en ukjent tidsperiode. I tillegg til å øke nivået av angst og depresjon, kan dette ha negative effekter på søvnkvaliteten. Siden søvn spiller en hovedrolle i følelsesregulering, kan søvnforstyrrelser ha direkte konsekvenser for emosjonell funksjon. Derfor var det planlagt å evaluere depresjon og søvn hos individer som overlevde COVID-19 i begynnelsen og slutten av hver måned, i totalt tre måneder. Det vil være mulig å avgjøre om det er en sammenheng mellom depresjon og søvneffektivitet med treningsanbefalinger som vil bli gitt kontrollert av fysioterapeut via telerehabilitering og øke etter pasientens toleranse. Det er rapportert at pasienter innlagt på sykehus med akutt respiratorisk distress-syndrom har posttraumatisk stresslidelse med en rate på 22% -24%, depresjon med en rate på 26% -33% og generell angst med en rate på 38% -44 % selv etter 2 år. Det er rapportert at dette er bekymringer som kan følge med en alvorlig reduksjon i livskvalitet og funksjon etter COVID-19. Derfor er det planlagt å vurdere livskvalitet i begynnelsen og slutten av hver måned i totalt tre måneder hos individer som overlevde COVID-19.
Fysisk aktivitetsnivå etter utskrivning, psykososial status, søvnkvalitet, livskvalitet, daglige aktiviteter og livskvalitet vil bli bestemt. Effekten av treningsintervensjoner i nettbasert fysioterapeutovervåking vil bli gitt. Månedlige sammenligninger av fysisk aktivitet, livskvalitet, depresjon og søvnkvalitetsrespons ved bruk av telerehabilitering i tre måneder etter COVID-19 vil bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være klinisk stabil,
- Å være 18 år eller eldre
- Å være frivillig for studiet og gi sitt samtykke,
- Kunne lese og skrive
- Å ha en smarttelefon og kunne bruke den
Ekskluderingskriterier:
- Har ustabil klinisk tilstand
- Har alvorlige nevromuskulære og muskel- og skjelettproblemer,
- Å være ute av stand til å samarbeide og svare på spørreskjemaer og skalaer
- Ikke å være frivillig til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utskrevet covid-19 overlevende
Telerehabilitering vil bli gitt av fysioterapeuter inkludert lyd-, videobesøk. En brosjyre utviklet av fysioterapeuter for covid-19 overlevende vil bli brukt. Fysioterapeuter vil ringe pasienter ukentlig og veilede, designe, endre øvelsene i henhold til pasientene. |
Telerehabilitering vil bestå av fysioterapeutveilede øvelser.
Øvelsene vil bli utformet av fysioterapeuter for covid-19-overlevende etter gjeldende retningslinjer.
Øvingsbrosjyre vil bli utarbeidet og sendes til deltakerne.
Repetisjoner og sett med øvelser vil bli modifisert i henhold til pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Tyrkisk versjon av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortform vil bli brukt for vurdering av fysisk aktivitet.
IPAQ-kortskjemaet er et spørreskjema som består av syv spørsmål som brukes til å evaluere nivået av fysisk aktivitet hos personer i alderen 18-69 år.
Turgåing, moderat aktivitetsvarighet og kraftig aktivitetsvarighet er underparametrene til spørreskjemaet.
Sittetiden vurderes separat.
Den totale poengsummen til spørreskjemaet er oppnådd ved summen av produktene av metabolsk ekvivalent (MET), aktivitetsvarighet (minutter) og frekvens (dager) som tilsvarer aktiviteten.
Spørreskjemaet har tyrkisk validitet og reliabilitet.
|
opptil 6 måneder
|
|
Psykososial status
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Psykososial status vil bli evaluert ved å bruke den tyrkiske versjonen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS vil bli brukt til å vurdere nivået av angst og depresjon.
Denne skalaen er en 14-elements selvrapporteringsskala som tar sikte på å bestemme risikoen i form av angst og depresjon hos pasienten, og måle nivået og endringen i alvorlighetsgrad.
Skalaen, som ble bedt om å bli besvart med tanke på de siste dagene, har to underskalaer, bestående av syv punkter som måler angst og syv punkter som måler depresjon.
Høyere skårer indikerer bedre psykososial status.
|
opptil 6 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Evaluering av søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er en selvrapporteringsskala som evaluerer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over en periode på én måned.
PSQI inkluderer syv komponenter og 19 spørsmål.
Komponentene inkluderer oppfattet søvnkvalitet, søvnforsinkelse (hvor lang tid det tar å sovne), søvntid, vanlig søvnaktivitet (hvor mye en person sover sammenlignet med tiden tilbrakt i sengen), søvnforstyrrelser (støy, temperatur, smerte, nocturi), søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid (døsighet, konsentrasjon).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21.
En score høyere enn fem indikerer søvnforstyrrelse.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av dette spørreskjemaet ble utført.
|
opptil 6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Nottingham Health Profile (NHP) vil bli brukt til å vurdere livskvalitet.
Dette spørreskjemaet er en generell livskvalitetsskala utviklet for å måle opplevde helseproblemer og i hvilken grad disse problemene påvirker normale daglige aktiviteter.
Skalaen vurderer den opplevde begrensning eller ubehag i 6 underseksjoner: energi (3 elementer), smerte (8 elementer), emosjonelle reaksjoner (9 elementer), søvn (5 elementer), sosial isolasjon (5 elementer) og fysisk aktivitet ( 8 elementer).
Det er 38 elementer.
Det er en mulig poenggrense som varierer fra 0-100 for hver underseksjon.
"0 poeng" indikerer at det ikke er noen begrensning.
"100 poeng" indikerer tilstedeværelsen av alle restriksjoner som er oppført.
Det er en tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie av NHP.
|
opptil 6 måneder
|
|
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Barthel-indeksen evaluerer i utgangspunktet mobilitet og egenomsorgsaktiviteter.
Den består av 10 underoverskrifter: spising, bading, egenpleie, påkledning, blærekontroll, tarmkontroll, toalettbruk, stol/sengeflytting, mobilitet og bruk av trapper.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100.
"0" poeng total avhengighet; En poengsum på "100" indikerer fullstendig uavhengighet.
Barthel-indeksen har tyrkisk gyldighet og pålitelighet.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lale Ozisik, Assoc.Prof., Hacettepe University
- Studiestol: Nursel Calik Basaran, Asst.Prof, Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Oguz Abdullah Uyaroglu, Asst.Prof, Hacettepe University
- Studiestol: Deniz Inal-Ince, Prof., Hacettepe University
- Studiestol: Naciye Vardar-Yagli, Assoc.Prof., Hacettepe University
- Studiestol: Melda Saglam, Assoc.Prof., Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Ebru Calik-Kutukcu, Assoc.Prof., Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Esra Kinaci, MSc, PT., Hacettepe University
- Studieleder: Gulay Sain Guven, Prof., Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Aslihan Cakmak, MSc, PT., Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Herridge MS, Moss M, Hough CL, Hopkins RO, Rice TW, Bienvenu OJ, Azoulay E. Recovery and outcomes after the acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients and their family caregivers. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):725-738. doi: 10.1007/s00134-016-4321-8. Epub 2016 Mar 30.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Sheehy LM. Considerations for Postacute Rehabilitation for Survivors of COVID-19. JMIR Public Health Surveill. 2020 May 8;6(2):e19462. doi: 10.2196/19462.
- Mohamed AA, Alawna M. Role of increasing the aerobic capacity on improving the function of immune and respiratory systems in patients with coronavirus (COVID-19): A review. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jul-Aug;14(4):489-496. doi: 10.1016/j.dsx.2020.04.038. Epub 2020 Apr 28.
- Global Recommendations on Physical Activity for Health. Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305057/
- COVID-19 (SARS-CoV2) Enfeksiyonu Rehberi (Bilim Kurulu Çalışması). T.C. Sağlık Bakanlığı. Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü. T.C. Sağlık Bakanlığı. (https://covid19bilgi.saglik.gov.tr/depo/rehberler/COVID-19_Rehberi.pdf) Erişim Tarihi: 19 Mayıs 2020.
- İnal İnce D, Vardar Yağlı N, Sağlam M, Çalık Kütükcü E. COVID-19 Enfeksiyonunda Akut ve Post-Akut Fizyoterapi ve Rehabilitasyon. Turk J Physiother Rehabil. 2020;31(1):81-93.
- Ambrosino N, Fracchia C. The role of tele-medicine in patients with respiratory diseases. Expert Rev Respir Med. 2017 Nov;11(11):893-900. doi: 10.1080/17476348.2017.1383898. Epub 2017 Sep 27.
- Galea MD. Telemedicine in Rehabilitation. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2019 May;30(2):473-483. doi: 10.1016/j.pmr.2018.12.002. Epub 2019 Mar 5.
- Pecanha T, Goessler KF, Roschel H, Gualano B. Social isolation during the COVID-19 pandemic can increase physical inactivity and the global burden of cardiovascular disease. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2020 Jun 1;318(6):H1441-H1446. doi: 10.1152/ajpheart.00268.2020. Epub 2020 May 15.
- Altena E, Baglioni C, Espie CA, Ellis J, Gavriloff D, Holzinger B, Schlarb A, Frase L, Jernelov S, Riemann D. Dealing with sleep problems during home confinement due to the COVID-19 outbreak: Practical recommendations from a task force of the European CBT-I Academy. J Sleep Res. 2020 Aug;29(4):e13052. doi: 10.1111/jsr.13052. Epub 2020 May 4.
- Vitacca M, Carone M, Clini EM, Paneroni M, Lazzeri M, Lanza A, Privitera E, Pasqua F, Gigliotti F, Castellana G, Banfi P, Guffanti E, Santus P, Ambrosino N; ITS - AIPO, the ARIR and the SIP/IRS. Joint Statement on the Role of Respiratory Rehabilitation in the COVID-19 Crisis: The Italian Position Paper. Respiration. 2020;99(6):493-499. doi: 10.1159/000508399. Epub 2020 May 19.
- Saglam M, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Bosnak-Guclu M, Karabulut E, Tokgozoglu L. International physical activity questionnaire: reliability and validity of the Turkish version. Percept Mot Skills. 2010 Aug;111(1):278-84. doi: 10.2466/06.08.PMS.111.4.278-284.
- Aydemir Ö, Güvenir T, Küey L, Kültür S. Hastane Anksiyete ve Depresyon Ölçeği Türkçe Formunun Geçerlilik ve Güvenilirlik Çalışması Türk Psikiyatri Derg. 1997;8(4):280-7.
- Ağargün MY, Kara H, Anlar Ö. Pittsburgh Uyku Kalite İndeksinin Geçerliği ve Güvenirliği. Türk Psikiyatri Derg. 1996;7(2):107-15.
- Hunt SM, McKenna SP, McEwen J, Backett EM, Williams J, Papp E. A quantitative approach to perceived health status: a validation study. J Epidemiol Community Health. 1980 Dec;34(4):281-6. doi: 10.1136/jech.34.4.281.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA-20085
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .