- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04794374
Effekter af telerehabilitering efter udskrivelse hos COVID-19-overlevere
Effekter af telerehabilitering efter udskrivelse på livskvalitet, psykosocial status, fysisk aktivitet, daglige leveaktiviteter og søvnkvalitet hos patienter, der behandles som indlagte patienter med diagnosen COVID-19
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den nye type Coronavirus (SARS-CoV-2) har udviklet sig hurtigt i vores land og rundt om i verden og har forårsaget en global sundhedsnødsituation, der kræver implementering af restriktive foranstaltninger. Mens oprindelsen af SARS-CoV-2 stadig er under undersøgelse, peger de tilgængelige oplysninger på vilde dyr, der sælges ulovligt på Wuhan Seafood Wholesale Market. Almindelige symptomer på infektion er feber, hoste og dyspnø. I mere alvorlige tilfælde kan lungebetændelse, alvorlig akut luftvejsinfektion, nyresvigt og endda død forekomme. Opdateret information om fysioterapi og rehabiliteringsansøgninger om COVID-19 sygdom er begrænset til positionering og mobilisering i den akutte fase af sygdommen. Gældende retningslinjer og protokoller angiver, at luftvejsrensningsteknikker, åndedrætsøvelser og praksis ved hjælp af hjælpemidler, træningstræning og respiratorisk muskeltræning ikke bør anvendes i den akutte periode. Telemedicin er en klinisk praksis, der forbinder patienten med sundhedspersonale gennem elektroniske platforme, hvilket potentielt forbedrer patienternes selvstyring og muliggør pleje af patienter med begrænset adgang til sundhedsydelser. I disse dage, hvor det anbefales at blive hjemme for at minimere eksponering og kontamineringsrisiko, kan telerehabilitering betragtes som en fordel ved at bruge informations- og kommunikationsteknologier til at levere fjernrehabiliteringstjenester til enkeltpersoner i hjemmet. Det er blevet rapporteret, at der med telerehabilitering er opnået forbedringer i sundhedsresultater og livskvalitet, såsom at reducere antallet af indlæggelser og genindlæggelser, sikre tidlig udskrivning, lette adgangen til rehabiliteringstjenester, reducere omkostningerne og sikre tidlig tilbagevenden til arbejde. Regelmæssig fysisk aktivitet og motion giver mange sundhedsmæssige fordele, såsom at øge kardiorespiratorisk kondition og reducere symptomer på angst og depression. Øget kardiorespiratorisk kondition kan spille en forebyggende og faciliterende rolle mod luftvejsinfektioner. Dette kan forebygge eller hjælpe med at behandle lungebetændelse og akut respiratorisk distress-syndrom, som udvikler sig med COVID-19 og forårsager respirationssvigt. Det er blevet udtalt, at der er et betydeligt fald i niveauet af fysisk aktivitet globalt i perioden med social isolation, hvilket er accepteret på verdensplan under COVID-19-pandemien. Fald i niveauet af fysisk aktivitet og stigning i stillesiddende adfærd på grund af isolationsbegrænsninger kan forårsage hurtig forringelse og for tidlig død i kardiovaskulær sundhed i en befolkning med høj kardiovaskulær risiko. I betragtning af at kortvarig (1-4 uger) inaktivitet er forbundet med uønskede effekter på kardiovaskulær funktion og struktur og øgede kardiovaskulære risikofaktorer, ser det ud til at være en klinisk relevant intervention for at fremme de sundhedsmæssige fordele ved hjemmebaserede fysiske aktivitetsprogrammer. I denne undersøgelse vil en brochure udarbejdet af fysioterapeuter til post-COVID-19 patienter blive sendt elektronisk. Antallet af gentagelser og/eller sæt af øvelserne i brochuren vil blive øget ugentligt af fysioterapeuterne i forhold til patienternes tolerance. Der vil blive stillet spørgsmålstegn ved det fysiske aktivitetsniveau i begyndelsen og slutningen af hver måned for at blive vedligeholdt i tre måneder i alt. Behovet for isolation på grund af COVID-19-pandemien skaber en hidtil uset, stressende situation for mange mennesker i en ukendt periode. Ud over at øge niveauet af angst og depression kan dette have negative effekter på søvnkvaliteten. Da søvn spiller en hovedrolle i følelsesregulering, kan søvnforstyrrelser have direkte konsekvenser for følelsesmæssig funktion. Derfor var det planlagt at evaluere depression og søvn hos personer, der overlevede COVID-19 i begyndelsen og slutningen af hver måned i i alt tre måneder. Det vil være muligt at afgøre, om der er en sammenhæng mellem depression og søvneffektivitet med træningsanbefalinger, der vil blive givet kontrolleret af en fysioterapeut via telerehabilitering og øges efter patientens tolerance. Det er blevet rapporteret, at patienter indlagt med akut respiratorisk distress-syndrom har posttraumatisk stresslidelse med en frekvens på 22% -24%, depression med en hastighed på 26% -33% og generel angst med en hastighed på 38% -44 % selv efter 2 år. Det er blevet rapporteret, at dette er bekymringer, der kan ledsage et alvorligt fald i livskvalitet og funktion efter COVID-19. Derfor er det planlagt at vurdere livskvalitet i begyndelsen og slutningen af hver måned i i alt tre måneder hos personer, der overlevede COVID-19.
Fysisk aktivitetsniveau efter udskrivelse, psykosocial status, søvnkvalitet, livskvalitet, daglige leveaktiviteter og livskvalitet vil blive fastlagt. Effekten af træningsinterventioner i online-baseret fysioterapeutmonitorering vil blive givet. Månedlige sammenligninger af fysisk aktivitet, livskvalitet, depression og søvnkvalitetsresponser ved hjælp af telerehabilitering i tre måneder efter COVID-19 vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være klinisk stabil,
- At være 18 år eller ældre
- At være frivillig til undersøgelsen og give deres samtykke,
- Kan læse og skrive
- At have en smartphone og kunne bruge den
Ekskluderingskriterier:
- Har ustabil klinisk tilstand
- Har alvorlige neuromuskulære og muskuloskeletale problemer,
- At være ude af stand til at samarbejde og svare på spørgeskemaer og skalaer
- Ikke at være frivillig til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udskrevne COVID-19 overlevende
Telerehabilitering vil blive varetaget af fysioterapeuter, herunder audio-, videobesøg. En brochure designet af fysioterapeuter til COVID-19-overlevere vil blive brugt. Fysioterapeuter vil ringe til patienterne ugentligt og vejlede, designe, tilpasse øvelserne i overensstemmelse med patienterne. |
Telerehabilitering vil bestå af fysioterapeut-guidede øvelser.
Øvelser vil blive designet af fysioterapeuter til COVID-19-overlevere efter de gældende retningslinjer.
Øvelsesbrochure vil blive udarbejdet og vil blive sendt til deltagerne.
Gentagelser og øvelsessæt vil blive tilpasset efter patienten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Den tyrkiske version af den korte form for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil blive brugt til vurdering af fysisk aktivitet.
IPAQ-formularen er et spørgeskema bestående af syv spørgsmål, der bruges til at evaluere niveauet af fysisk aktivitet hos personer i alderen 18-69 år.
Gåture, moderat aktivitetsvarighed og kraftig aktivitetsvarighed er underparametrene i spørgeskemaet.
Siddetiden vurderes separat.
Spørgeskemaets samlede score er opnået ved summen af produkterne af metabolisk ækvivalent (MET), aktivitetsvarighed (minutter) og frekvens (dage) svarende til aktiviteten.
Spørgeskemaet har tyrkisk validitet og pålidelighed.
|
op til 6 måneder
|
|
Psykosocial status
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Psykosocial status vil blive evalueret ved hjælp af den tyrkiske version af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS vil blive brugt til at vurdere niveauet af angst og depression.
Denne skala er en 14-elements selvrapporteringsskala, der har til formål at bestemme risikoen i form af angst og depression hos patienten og måle dens niveau og ændring i sværhedsgrad.
Skalaen, som blev bedt om at blive besvaret i betragtning af de seneste dage, har to underskalaer, bestående af syv punkter, der måler angst og syv punkter, der måler depression.
Højere score indikerer bedre psykosocial status.
|
op til 6 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Evaluering af søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er en selvrapporteringsskala, der evaluerer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over en periode på en måned.
PSQI indeholder syv komponenter og 19 spørgsmål.
Komponenterne omfatter opfattet søvnkvalitet, søvnforsinkelse (hvor lang tid det tager at falde i søvn), søvntid, sædvanlig søvnaktivitet (hvor meget en person sover i forhold til den tid, man bruger i sengen), søvnforstyrrelser (støj, temperatur, smerte, nocturi), søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne (døsighed, koncentration).
Den samlede score går fra 0 til 21.
En score højere end fem indikerer søvnforstyrrelse.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af dette spørgeskema blev udført.
|
op til 6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Nottingham Health Profile (NHP) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Dette spørgeskema er en generel livskvalitetsskala udviklet til at måle opfattede helbredsproblemer og i hvor høj grad disse problemer påvirker normale daglige aktiviteter.
Skalaen vurderer den oplevede begrænsning eller ubehag i 6 underafsnit: energi (3 punkter), smerte (8 punkter), følelsesmæssige reaktioner (9 punkter), søvn (5 punkter), social isolation (5 punkter) og fysisk aktivitet ( 8 genstande).
Der er 38 genstande.
Der er en mulig scoregrænse fra 0-100 for hvert underafsnit.
"0 point" angiver, at der ikke er nogen begrænsning.
"100 point" angiver tilstedeværelsen af alle begrænsninger på listen.
Der er en tyrkisk validitets- og pålidelighedsundersøgelse af NHP.
|
op til 6 måneder
|
|
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Barthel-indekset evaluerer grundlæggende mobilitet og egenomsorgsaktiviteter.
Den består af 10 underoverskrifter: spisning, badning, egenomsorg, påklædning, blærekontrol, tarmkontrol, toiletbrug, stol/sengeflytning, mobilitet og brug af trapper.
Den samlede score går fra 0 til 100.
"0" point total afhængighed; En score på "100" indikerer fuldstændig uafhængighed.
Barthel-indekset har tyrkisk validitet og pålidelighed.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Lale Ozisik, Assoc.Prof., Hacettepe University
- Studiestol: Nursel Calik Basaran, Asst.Prof, Hacettepe University
- Ledende efterforsker: Oguz Abdullah Uyaroglu, Asst.Prof, Hacettepe University
- Studiestol: Deniz Inal-Ince, Prof., Hacettepe University
- Studiestol: Naciye Vardar-Yagli, Assoc.Prof., Hacettepe University
- Studiestol: Melda Saglam, Assoc.Prof., Hacettepe University
- Ledende efterforsker: Ebru Calik-Kutukcu, Assoc.Prof., Hacettepe University
- Ledende efterforsker: Esra Kinaci, MSc, PT., Hacettepe University
- Studieleder: Gulay Sain Guven, Prof., Hacettepe University
- Ledende efterforsker: Aslihan Cakmak, MSc, PT., Hacettepe University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Herridge MS, Moss M, Hough CL, Hopkins RO, Rice TW, Bienvenu OJ, Azoulay E. Recovery and outcomes after the acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients and their family caregivers. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):725-738. doi: 10.1007/s00134-016-4321-8. Epub 2016 Mar 30.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Sheehy LM. Considerations for Postacute Rehabilitation for Survivors of COVID-19. JMIR Public Health Surveill. 2020 May 8;6(2):e19462. doi: 10.2196/19462.
- Mohamed AA, Alawna M. Role of increasing the aerobic capacity on improving the function of immune and respiratory systems in patients with coronavirus (COVID-19): A review. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jul-Aug;14(4):489-496. doi: 10.1016/j.dsx.2020.04.038. Epub 2020 Apr 28.
- Global Recommendations on Physical Activity for Health. Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305057/
- COVID-19 (SARS-CoV2) Enfeksiyonu Rehberi (Bilim Kurulu Çalışması). T.C. Sağlık Bakanlığı. Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü. T.C. Sağlık Bakanlığı. (https://covid19bilgi.saglik.gov.tr/depo/rehberler/COVID-19_Rehberi.pdf) Erişim Tarihi: 19 Mayıs 2020.
- İnal İnce D, Vardar Yağlı N, Sağlam M, Çalık Kütükcü E. COVID-19 Enfeksiyonunda Akut ve Post-Akut Fizyoterapi ve Rehabilitasyon. Turk J Physiother Rehabil. 2020;31(1):81-93.
- Ambrosino N, Fracchia C. The role of tele-medicine in patients with respiratory diseases. Expert Rev Respir Med. 2017 Nov;11(11):893-900. doi: 10.1080/17476348.2017.1383898. Epub 2017 Sep 27.
- Galea MD. Telemedicine in Rehabilitation. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2019 May;30(2):473-483. doi: 10.1016/j.pmr.2018.12.002. Epub 2019 Mar 5.
- Pecanha T, Goessler KF, Roschel H, Gualano B. Social isolation during the COVID-19 pandemic can increase physical inactivity and the global burden of cardiovascular disease. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2020 Jun 1;318(6):H1441-H1446. doi: 10.1152/ajpheart.00268.2020. Epub 2020 May 15.
- Altena E, Baglioni C, Espie CA, Ellis J, Gavriloff D, Holzinger B, Schlarb A, Frase L, Jernelov S, Riemann D. Dealing with sleep problems during home confinement due to the COVID-19 outbreak: Practical recommendations from a task force of the European CBT-I Academy. J Sleep Res. 2020 Aug;29(4):e13052. doi: 10.1111/jsr.13052. Epub 2020 May 4.
- Vitacca M, Carone M, Clini EM, Paneroni M, Lazzeri M, Lanza A, Privitera E, Pasqua F, Gigliotti F, Castellana G, Banfi P, Guffanti E, Santus P, Ambrosino N; ITS - AIPO, the ARIR and the SIP/IRS. Joint Statement on the Role of Respiratory Rehabilitation in the COVID-19 Crisis: The Italian Position Paper. Respiration. 2020;99(6):493-499. doi: 10.1159/000508399. Epub 2020 May 19.
- Saglam M, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Bosnak-Guclu M, Karabulut E, Tokgozoglu L. International physical activity questionnaire: reliability and validity of the Turkish version. Percept Mot Skills. 2010 Aug;111(1):278-84. doi: 10.2466/06.08.PMS.111.4.278-284.
- Aydemir Ö, Güvenir T, Küey L, Kültür S. Hastane Anksiyete ve Depresyon Ölçeği Türkçe Formunun Geçerlilik ve Güvenilirlik Çalışması Türk Psikiyatri Derg. 1997;8(4):280-7.
- Ağargün MY, Kara H, Anlar Ö. Pittsburgh Uyku Kalite İndeksinin Geçerliği ve Güvenirliği. Türk Psikiyatri Derg. 1996;7(2):107-15.
- Hunt SM, McKenna SP, McEwen J, Backett EM, Williams J, Papp E. A quantitative approach to perceived health status: a validation study. J Epidemiol Community Health. 1980 Dec;34(4):281-6. doi: 10.1136/jech.34.4.281.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-20085
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Telerehabilitering
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Fundacion Universitaria Maria CanoAfsluttetIkke-overførbare kroniske sygdommeColombia
-
Hartcentrum HasseltTilmelding efter invitation
-
University of UtahRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
University of UtahUnited States Department of Defense; Huntsman Cancer InstituteRekrutteringProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Androgen deprivationsterapiForenede Stater
-
Aysan YaghoubiAfsluttetRotator Cuff RiverTyrkiet (Türkiye)
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking Union Medical College HospitalAfsluttetRekonstruktion af forreste korsbåndKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Universita di VeronaRekrutteringSlag | Rehabilitering | Telemedicin | TelerehabiliteringItalien
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuTelerehabilitering | Spædbarn | Torticollis medfødt | Fysioterapi og genoptræning | NeuroudviklingsbehandlingKalkun