- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04794374
Effetti della teleriabilitazione dopo la dimissione nei sopravvissuti al COVID-19
Effetti della teleriabilitazione dopo la dimissione sulla qualità della vita, sullo stato psicosociale, sull'attività fisica, sulle attività quotidiane della vita e sulla qualità del sonno nei pazienti trattati come ricoverati con diagnosi di COVID-19
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il nuovo tipo di Coronavirus (SARS-CoV-2) è progredito rapidamente nel nostro Paese e nel mondo e ha causato un'emergenza sanitaria globale, richiedendo l'attuazione di misure restrittive. Mentre l'origine di SARS-CoV-2 è ancora oggetto di indagine, le informazioni disponibili puntano a animali selvatici venduti illegalmente nel mercato all'ingrosso di frutti di mare di Wuhan. Sintomi comuni di infezione sono febbre, tosse e dispnea. Nei casi più gravi possono verificarsi polmonite, grave infezione acuta del tratto respiratorio, insufficienza renale e persino la morte. Le informazioni aggiornate sulle applicazioni di fisioterapia e riabilitazione sulla malattia COVID-19 sono limitate al posizionamento e alla mobilizzazione nella fase acuta della malattia. Le attuali linee guida e protocolli affermano che le tecniche di pulizia delle vie aeree, gli esercizi respiratori e le pratiche che utilizzano dispositivi di assistenza, l'allenamento fisico e l'allenamento dei muscoli respiratori non dovrebbero essere applicati nel periodo acuto. La telemedicina è una pratica clinica che collega il paziente agli operatori sanitari attraverso piattaforme elettroniche, migliorando potenzialmente l'autogestione dei pazienti e consentendo la cura di pazienti con accesso limitato ai servizi sanitari. In questi giorni in cui si consiglia di restare a casa per ridurre al minimo l'esposizione e il rischio di contaminazione, la teleriabilitazione può essere considerata un vantaggio, utilizzando le tecnologie dell'informazione e della comunicazione per fornire servizi di riabilitazione a distanza alle persone a casa. È stato riferito che con la teleriabilitazione sono stati raggiunti miglioramenti nei risultati di salute e nella qualità della vita, come la riduzione dei tassi di ospedalizzazione e dei ricoveri, garantendo la dimissione precoce, facilitando l'accesso ai servizi di riabilitazione, riducendo i costi e garantendo il ritorno anticipato al lavoro. L'attività fisica regolare e l'esercizio fisico forniscono molti benefici per la salute, come l'aumento della forma cardiorespiratoria e la riduzione dei sintomi di ansia e depressione. L'aumento della forma cardiorespiratoria può svolgere un ruolo preventivo e facilitante contro le infezioni respiratorie. Ciò può prevenire o aiutare a curare la polmonite e la sindrome da distress respiratorio acuto, che si sviluppa con COVID-19 e causa insufficienza respiratoria. È stato affermato che c'è una significativa diminuzione del livello di attività fisica a livello globale nel periodo di isolamento sociale, che è accettato in tutto il mondo durante la pandemia di COVID-19. La diminuzione del livello di attività fisica e l'aumento del comportamento sedentario a causa dei limiti di isolamento possono causare un rapido deterioramento e morte prematura della salute cardiovascolare in una popolazione ad alto rischio cardiovascolare. Considerando che l'inattività a breve termine (1-4 settimane) è associata ad effetti avversi sulla funzione e sulla struttura cardiovascolare e ad un aumento dei fattori di rischio cardiovascolare, sembra essere un intervento clinicamente rilevante per promuovere i benefici per la salute dei programmi di attività fisica domiciliare. In questo studio, verrà inviata elettronicamente una brochure creata dai fisioterapisti per i pazienti post-COVID-19. Il numero di ripetizioni e/o di serie degli esercizi nella brochure verrà aumentato settimanalmente dai fisioterapisti in base alla tolleranza dei pazienti. I livelli di attività fisica saranno messi in discussione all'inizio e alla fine di ogni mese per essere mantenuti per tre mesi in totale. La necessità di isolamento dovuta alla pandemia di COVID-19 crea una situazione stressante senza precedenti per molte persone per un periodo di tempo sconosciuto. Oltre ad aumentare il livello di ansia e depressione, questo può avere effetti negativi sulla qualità del sonno. Poiché il sonno svolge un ruolo principale nella regolazione delle emozioni, i disturbi del sonno possono avere conseguenze dirette sul funzionamento emotivo. Pertanto, è stato pianificato di valutare la depressione e il sonno nelle persone sopravvissute al COVID-19 all'inizio e alla fine di ogni mese, per un totale di tre mesi. Sarà possibile determinare se esista una relazione tra depressione ed efficienza del sonno con raccomandazioni di esercizio che verranno fornite in modo controllato da un fisioterapista tramite teleriabilitazione e aumentate in base alla tolleranza del paziente. È stato riportato che i pazienti ospedalizzati con sindrome da distress respiratorio acuto hanno un disturbo da stress post-traumatico a un tasso del 22% -24%, depressione a un tasso del 26% -33% e ansia generale a un tasso del 38% -44 % anche dopo 2 anni. È stato riferito che si tratta di preoccupazioni che possono accompagnare un grave calo della qualità della vita e della funzionalità dopo il COVID-19. Pertanto, si prevede di valutare la qualità della vita all'inizio e alla fine di ogni mese per un totale di tre mesi nelle persone sopravvissute al COVID-19.
Saranno determinati il livello di attività fisica post-dimissione, lo stato psicosociale, la qualità del sonno, la qualità della vita, le attività quotidiane e la qualità della vita. Verrà fornito l'effetto degli interventi di esercizio nel monitoraggio del fisioterapista online. Saranno studiati i confronti mensili dell'attività fisica, della qualità della vita, della depressione e delle risposte sulla qualità del sonno utilizzando la teleriabilitazione per tre mesi dopo il COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essendo clinicamente stabile,
- Avere 18 anni o più
- Essere un volontario per lo studio e fornire il proprio consenso,
- In grado di leggere e scrivere
- Avere uno smartphone e poterlo usare
Criteri di esclusione:
- Avere condizioni cliniche instabili
- Avere gravi problemi neuromuscolari e muscoloscheletrici,
- Non essere in grado di collaborare e rispondere ai questionari e alle scale
- Non essere un volontario per partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sopravvissuti al COVID-19 dimessi
La teleriabilitazione sarà fornita da fisioterapisti comprese visite audio e video. Verrà utilizzato un opuscolo progettato da fisioterapisti per i sopravvissuti al COVID-19. I fisioterapisti chiameranno i pazienti settimanalmente e guideranno, progetteranno, modificheranno gli esercizi in base ai pazienti. |
La teleriabilitazione consisterà in esercizi guidati dal fisioterapista.
Gli esercizi saranno progettati da fisioterapisti per i sopravvissuti a COVID-19 utilizzando le linee guida attuali.
Verrà preparata una brochure degli esercizi che verrà inviata ai partecipanti.
Le ripetizioni e le serie di esercizi saranno modificate in base ai pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Per la valutazione dell'attività fisica verrà utilizzata la versione turca del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
La forma abbreviata IPAQ è un questionario composto da sette domande utilizzato per valutare il livello di attività fisica nelle persone di età compresa tra 18 e 69 anni.
La camminata, la durata dell'attività moderata e la durata dell'attività vigorosa sono i sottoparametri del questionario.
Il tempo di seduta viene valutato separatamente.
Il punteggio totale del questionario è ottenuto dalla somma dei prodotti di equivalente metabolico (MET), durata dell'attività (minuti) e frequenza (giorni) corrispondenti all'attività.
Il questionario ha validità e affidabilità turche.
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fino a 6 mesi
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Stato psicosociale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Lo stato psicosociale sarà valutato utilizzando la versione turca della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS sarà utilizzato per valutare il livello di ansia e depressione.
Questa scala è una scala self-report di 14 item che mira a determinare il rischio in termini di ansia e depressione nel paziente, e misurarne il livello e la variazione di gravità.
La scala, a cui è stato chiesto di rispondere considerando gli ultimi giorni, ha due sottoscale, composte da sette item che misurano l'ansia e sette item che misurano la depressione.
Punteggi più alti indicano un migliore stato psicosociale.
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fino a 6 mesi
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La valutazione della qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI è una scala self-report che valuta la qualità del sonno e i disturbi del sonno per un periodo di un mese.
PSQI include sette componenti e 19 domande.
I componenti includono la qualità del sonno percepita, il ritardo del sonno (quanto tempo ci vuole per addormentarsi), il tempo di sonno, l'attività abituale del sonno (quanto una persona dorme rispetto al tempo trascorso a letto), i disturbi del sonno (rumore, temperatura, dolore, nicturia), sonniferi e disfunzioni diurne (sonnolenza, concentrazione).
Il punteggio totale va da 0 a 21.
Un punteggio superiore a cinque indica un disturbo del sonno.
È stato condotto lo studio turco di validità e affidabilità di questo questionario.
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fino a 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Il Nottingham Health Profile (NHP) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita.
Questo questionario è una scala generale della qualità della vita sviluppata per misurare i problemi di salute percepiti e la misura in cui questi problemi influenzano le normali attività quotidiane.
La scala valuta la restrizione o il disagio percepito in 6 sottosezioni: energia (3 voci), dolore (8 voci), reazioni emotive (9 voci), sonno (5 voci), isolamento sociale (5 voci) e attività fisica ( 8 voci).
Ci sono 38 articoli.
Esiste un possibile limite di punteggio compreso tra 0 e 100 per ciascuna sottosezione.
"0 punti" indica che non ci sono restrizioni.
"100 punti" indica la presenza di tutte le restrizioni elencate.
Esiste uno studio turco di validità e affidabilità del NHP.
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fino a 6 mesi
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Attività quotidiane
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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L'indice Barthel valuta fondamentalmente la mobilità e le attività di cura di sé.
Si compone di 10 sottocategorie: alimentazione, bagno, cura di sé, vestirsi, controllo della vescica, controllo dell'intestino, uso del bagno, trasferimento dalla sedia al letto, mobilità e uso delle scale.
Il punteggio totale va da 0 a 100.
"0" punti dipendenza totale; Un punteggio di "100" indica completa indipendenza.
L'indice Barthel ha validità e affidabilità turche.
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lale Ozisik, Assoc.Prof., Hacettepe University
- Cattedra di studio: Nursel Calik Basaran, Asst.Prof, Hacettepe University
- Investigatore principale: Oguz Abdullah Uyaroglu, Asst.Prof, Hacettepe University
- Cattedra di studio: Deniz Inal-Ince, Prof., Hacettepe University
- Cattedra di studio: Naciye Vardar-Yagli, Assoc.Prof., Hacettepe University
- Cattedra di studio: Melda Saglam, Assoc.Prof., Hacettepe University
- Investigatore principale: Ebru Calik-Kutukcu, Assoc.Prof., Hacettepe University
- Investigatore principale: Esra Kinaci, MSc, PT., Hacettepe University
- Direttore dello studio: Gulay Sain Guven, Prof., Hacettepe University
- Investigatore principale: Aslihan Cakmak, MSc, PT., Hacettepe University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- KA-20085
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Prove cliniche su Covid19
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