- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04794374
Účinky telerehabilitace po propuštění u přeživších COVID-19
Účinky telerehabilitace po propuštění na kvalitu života, psychosociální stav, fyzickou aktivitu, každodenní životní aktivity a kvalitu spánku u pacientů léčených jako hospitalizovaní pacienti s diagnózou COVID-19
Přehled studie
Detailní popis
Nový typ koronaviru (SARS-CoV-2) u nás i ve světě rychle pokročil a způsobil celosvětovou zdravotní nouzi, která si vyžádala zavedení restriktivních opatření. Zatímco původ SARS-CoV-2 je stále předmětem vyšetřování, dostupné informace poukazují na divoká zvířata nelegálně prodávaná na Wuhanském velkoobchodním trhu s mořskými plody. Běžnými příznaky infekce jsou horečka, kašel a dušnost. V těžších případech může dojít k zápalu plic, těžké akutní infekci dýchacích cest, selhání ledvin a dokonce i smrti. Aktuální informace o fyzioterapeutických a rehabilitačních aplikacích u onemocnění COVID-19 se omezují na polohování a mobilizaci v akutní fázi onemocnění. Současné směrnice a protokoly uvádějí, že techniky čištění dýchacích cest, respirační cvičení a praktiky využívající pomocné pomůcky, cvičební nácvik a nácvik dýchacích svalů by neměly být aplikovány v akutním období. Telemedicína je klinická praxe, která propojuje pacienta se zdravotnickými pracovníky prostřednictvím elektronických platforem, což potenciálně zlepšuje samosprávu pacientů a umožňuje péči o pacienty s omezeným přístupem ke zdravotnickým službám. V dnešní době, kdy se doporučuje zůstat doma, aby se minimalizovalo riziko expozice a kontaminace, lze považovat telerehabilitaci za výhodu, využívající informační a komunikační technologie k poskytování rehabilitačních služeb na dálku jednotlivcům doma. Uvádí se, že telerehabilitací bylo dosaženo zlepšení zdravotních výsledků a kvality života, jako je snížení počtu hospitalizací a opětovného přijetí, zajištění brzkého propuštění, usnadnění přístupu k rehabilitačním službám, snížení nákladů a zajištění brzkého návratu do práce. Pravidelná fyzická aktivita a cvičení poskytují mnoho zdravotních výhod, jako je zvýšení kardiorespirační zdatnosti a snížení příznaků úzkosti a deprese. Zvýšení kardiorespirační zdatnosti může hrát preventivní a usnadňující roli proti respiračním infekcím. To může zabránit nebo pomoci léčit zápal plic a syndrom akutní respirační tísně, který se vyvíjí s COVID-19 a způsobuje respirační selhání. Bylo konstatováno, že celosvětově dochází k výraznému poklesu úrovně fyzické aktivity v období sociální izolace, která je v době pandemie COVID-19 celosvětově akceptována. Snížení úrovně fyzické aktivity a zvýšení sedavého chování v důsledku omezení izolace může způsobit rychlé zhoršení a předčasnou smrt kardiovaskulárního zdraví v populaci s vysokým kardiovaskulárním rizikem. Vzhledem k tomu, že krátkodobá (1-4 týdny) nečinnost je spojena s nepříznivými účinky na kardiovaskulární funkci a strukturu a se zvýšenými kardiovaskulárními rizikovými faktory, zdá se, že jde o klinicky relevantní intervenci na podporu zdravotních přínosů domácích programů fyzické aktivity. V této studii bude brožura vytvořená fyzioterapeuty pro pacienty po COVID-19 zaslána elektronicky. Počet opakování a/nebo sérií cviků uvedených v brožuře bude fyzioterapeuty týdně navyšovat podle tolerance pacientů. Úroveň fyzické aktivity bude zpochybněna na začátku a na konci každého měsíce, aby byla udržována po dobu celkem tří měsíců. Potřeba izolace kvůli pandemii COVID-19 vytváří pro mnoho lidí na neznámou dobu bezprecedentní, stresující situaci. Kromě zvýšení úrovně úzkosti a deprese to může mít negativní vliv na kvalitu spánku. Protože spánek hraje hlavní roli v regulaci emocí, poruchy spánku mohou mít přímé důsledky na emoční fungování. Proto bylo naplánováno vyhodnocení deprese a spánku u jedinců, kteří přežili COVID-19 na začátku a na konci každého měsíce, celkem po dobu tří měsíců. Zda existuje vztah mezi depresí a spánkovou efektivitou, bude možné zjistit pomocí pohybových doporučení, které bude fyzioterapeut řízeně podávat prostřednictvím telerehabilitace a zvyšovat podle tolerance pacienta. Bylo hlášeno, že pacienti hospitalizovaní se syndromem akutní respirační tísně mají posttraumatickou stresovou poruchu v míře 22 % -24 %, depresi v míře 26 % -33 % a celkovou úzkost v míře 38 % -44 % i po 2 letech. Bylo hlášeno, že se jedná o obavy, které mohou doprovázet vážné snížení kvality života a funkce po COVID-19. Proto je plánováno hodnocení kvality života na začátku a na konci každého měsíce po dobu celkem tří měsíců u jedinců, kteří přežili COVID-19.
Bude stanovena úroveň fyzické aktivity po propuštění, psychosociální stav, kvalita spánku, kvalita života, denní aktivity a kvalita života. Bude poskytnut účinek cvičebních intervencí v online fyzioterapeutickém monitorování. Budou zkoumána měsíční srovnání fyzické aktivity, kvality života, deprese a kvality spánku pomocí telerehabilitace po dobu tří měsíců po COVID-19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být klinicky stabilní,
- Být starší 18 let
- být dobrovolníkem ve studii a poskytnout svůj souhlas,
- Umět číst a psát
- Mít chytrý telefon a umět ho používat
Kritéria vyloučení:
- S nestabilním klinickým stavem
- s vážnými neuromuskulárními a muskuloskeletálními problémy,
- Neschopnost spolupracovat a odpovídat na dotazníky a stupnice
- Nebýt dobrovolníkem k účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Propuštění přeživší COVID-19
Telerehabilitace bude zajištěna fyzioterapeuty včetně audio, video návštěv. Použita bude brožura navržená fyzioterapeuty pro přeživší COVID-19. Fyzioterapeuti budou pacientům každý týden telefonovat a řídit, navrhovat a upravovat cvičení podle pacientů. |
Telerehabilitace se bude skládat ze cvičení pod vedením fyzioterapeuta.
Cvičení budou navržena fyzioterapeuty pro přeživší COVID-19 podle aktuálních pokynů.
Bude připravena brožura cvičení, která bude zaslána účastníkům.
Opakování a sestavy cviků budou upraveny podle pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: až 6 měsíců
|
Pro hodnocení fyzické aktivity bude použita turecká verze krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zkrácená forma IPAQ je dotazník sestávající ze sedmi otázek, který slouží k hodnocení úrovně pohybové aktivity u osob ve věku 18-69 let.
Dílčími parametry dotazníku jsou chůze, střední délka aktivity a doba intenzivní aktivity.
Samostatně se hodnotí doba sezení.
Celkové skóre dotazníku je získáno součtem součinů metabolického ekvivalentu (MET), délky aktivity (minuty) a frekvence (dny) odpovídající aktivitě.
Dotazník má tureckou validitu a spolehlivost.
|
až 6 měsíců
|
|
Psychosociální status
Časové okno: až 6 měsíců
|
Psychosociální status bude hodnocen pomocí turecké verze Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS bude použit k posouzení úrovně úzkosti a deprese.
Tato škála je 14položková škála self-report, jejímž cílem je určit riziko z hlediska úzkosti a deprese u pacienta a změřit jeho úroveň a změnu závažnosti.
Škála, která byla požádána o odpověď s ohledem na posledních několik dní, má dvě podškály, skládající se ze sedmi položek měřících úzkost a sedmi položek měřících depresi.
Vyšší skóre ukazuje na lepší psychosociální stav.
|
až 6 měsíců
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: až 6 měsíců
|
Hodnocení kvality spánku bude posuzováno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
PSQI je self-report škála, která hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku po dobu jednoho měsíce.
PSQI obsahuje sedm komponent a 19 otázek.
Mezi složky patří vnímaná kvalita spánku, zpoždění spánku (jak dlouho trvá usnutí), doba spánku, obvyklá spánková aktivita (kolik člověk spí v porovnání s dobou strávenou v posteli), poruchy spánku (hluk, teplota, bolest, nykturie), léky na spaní a denní dysfunkce (ospalost, koncentrace).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Skóre vyšší než pět znamená poruchu spánku.
Byla provedena turecká studie validity a spolehlivosti tohoto dotazníku.
|
až 6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: až 6 měsíců
|
K hodnocení kvality života bude použit Nottinghamský zdravotní profil (NHP).
Tento dotazník je obecnou stupnicí kvality života vyvinutou k měření vnímaných zdravotních problémů a rozsahu, v jakém tyto problémy ovlivňují běžné denní aktivity.
Škála hodnotí vnímané omezení nebo nepohodlí v 6 podsekcích: energie (3 položky), bolest (8 položek), emoční reakce (9 položek), spánek (5 položek), sociální izolace (5 položek) a fyzická aktivita ( 8 položek).
Je zde 38 položek.
Existuje možný limit skóre v rozmezí 0-100 pro každou podsekci.
"0 bodů" znamená, že neexistuje žádné omezení.
„100 bodů“ označuje přítomnost všech uvedených omezení.
Existuje turecká studie validity a spolehlivosti NHP.
|
až 6 měsíců
|
|
Činnosti denního života
Časové okno: až 6 měsíců
|
Barthelův index v zásadě hodnotí mobilitu a sebeobslužné aktivity.
Skládá se z 10 podkapitol: jídlo, koupání, péče o sebe, oblékání, kontrola močového měchýře, kontrola střev, použití toalety, přesun křesla/lůžka, mobilita a používání schodů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
"0" bodů celková závislost; Skóre „100“ znamená úplnou nezávislost.
Barthelův index má tureckou platnost a spolehlivost.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lale Ozisik, Assoc.Prof., Hacettepe University
- Studijní židle: Nursel Calik Basaran, Asst.Prof, Hacettepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Oguz Abdullah Uyaroglu, Asst.Prof, Hacettepe University
- Studijní židle: Deniz Inal-Ince, Prof., Hacettepe University
- Studijní židle: Naciye Vardar-Yagli, Assoc.Prof., Hacettepe University
- Studijní židle: Melda Saglam, Assoc.Prof., Hacettepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Ebru Calik-Kutukcu, Assoc.Prof., Hacettepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Esra Kinaci, MSc, PT., Hacettepe University
- Ředitel studie: Gulay Sain Guven, Prof., Hacettepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Aslihan Cakmak, MSc, PT., Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Herridge MS, Moss M, Hough CL, Hopkins RO, Rice TW, Bienvenu OJ, Azoulay E. Recovery and outcomes after the acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients and their family caregivers. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):725-738. doi: 10.1007/s00134-016-4321-8. Epub 2016 Mar 30.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Sheehy LM. Considerations for Postacute Rehabilitation for Survivors of COVID-19. JMIR Public Health Surveill. 2020 May 8;6(2):e19462. doi: 10.2196/19462.
- Mohamed AA, Alawna M. Role of increasing the aerobic capacity on improving the function of immune and respiratory systems in patients with coronavirus (COVID-19): A review. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jul-Aug;14(4):489-496. doi: 10.1016/j.dsx.2020.04.038. Epub 2020 Apr 28.
- Global Recommendations on Physical Activity for Health. Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305057/
- COVID-19 (SARS-CoV2) Enfeksiyonu Rehberi (Bilim Kurulu Çalışması). T.C. Sağlık Bakanlığı. Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü. T.C. Sağlık Bakanlığı. (https://covid19bilgi.saglik.gov.tr/depo/rehberler/COVID-19_Rehberi.pdf) Erişim Tarihi: 19 Mayıs 2020.
- İnal İnce D, Vardar Yağlı N, Sağlam M, Çalık Kütükcü E. COVID-19 Enfeksiyonunda Akut ve Post-Akut Fizyoterapi ve Rehabilitasyon. Turk J Physiother Rehabil. 2020;31(1):81-93.
- Ambrosino N, Fracchia C. The role of tele-medicine in patients with respiratory diseases. Expert Rev Respir Med. 2017 Nov;11(11):893-900. doi: 10.1080/17476348.2017.1383898. Epub 2017 Sep 27.
- Galea MD. Telemedicine in Rehabilitation. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2019 May;30(2):473-483. doi: 10.1016/j.pmr.2018.12.002. Epub 2019 Mar 5.
- Pecanha T, Goessler KF, Roschel H, Gualano B. Social isolation during the COVID-19 pandemic can increase physical inactivity and the global burden of cardiovascular disease. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2020 Jun 1;318(6):H1441-H1446. doi: 10.1152/ajpheart.00268.2020. Epub 2020 May 15.
- Altena E, Baglioni C, Espie CA, Ellis J, Gavriloff D, Holzinger B, Schlarb A, Frase L, Jernelov S, Riemann D. Dealing with sleep problems during home confinement due to the COVID-19 outbreak: Practical recommendations from a task force of the European CBT-I Academy. J Sleep Res. 2020 Aug;29(4):e13052. doi: 10.1111/jsr.13052. Epub 2020 May 4.
- Vitacca M, Carone M, Clini EM, Paneroni M, Lazzeri M, Lanza A, Privitera E, Pasqua F, Gigliotti F, Castellana G, Banfi P, Guffanti E, Santus P, Ambrosino N; ITS - AIPO, the ARIR and the SIP/IRS. Joint Statement on the Role of Respiratory Rehabilitation in the COVID-19 Crisis: The Italian Position Paper. Respiration. 2020;99(6):493-499. doi: 10.1159/000508399. Epub 2020 May 19.
- Saglam M, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Bosnak-Guclu M, Karabulut E, Tokgozoglu L. International physical activity questionnaire: reliability and validity of the Turkish version. Percept Mot Skills. 2010 Aug;111(1):278-84. doi: 10.2466/06.08.PMS.111.4.278-284.
- Aydemir Ö, Güvenir T, Küey L, Kültür S. Hastane Anksiyete ve Depresyon Ölçeği Türkçe Formunun Geçerlilik ve Güvenilirlik Çalışması Türk Psikiyatri Derg. 1997;8(4):280-7.
- Ağargün MY, Kara H, Anlar Ö. Pittsburgh Uyku Kalite İndeksinin Geçerliği ve Güvenirliği. Türk Psikiyatri Derg. 1996;7(2):107-15.
- Hunt SM, McKenna SP, McEwen J, Backett EM, Williams J, Papp E. A quantitative approach to perceived health status: a validation study. J Epidemiol Community Health. 1980 Dec;34(4):281-6. doi: 10.1136/jech.34.4.281.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA-20085
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Telerehabilitace
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaNáborSrdeční selháníItálie
-
Riphah International UniversityZatím nenabíráme
-
Trak Health Solutions S.L.University Hospital Gregorio MarañónNábor
-
Aysan YaghoubiDokončenoVliv telerehabilitace na kvalitu života, bolesti a funkce po operaci rotátorové manžety (TELERO-ROT)Slzy rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Istanbul Gelisim UniversityDokončenoChronická nespecifická bolest krkuTurecko (Türkiye)
-
Istanbul Medipol University HospitalIstanbul Gedik UniversityDokončeno
-
University College, LondonNational and Kapodistrian University of Athens; University of Ioannina; King... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMrtvice | Vestibulární onemocnění | Mírná kognitivní porucha | Dlouhý Covid19Spojené království, Německo, Řecko, Portugalsko, Thajsko