- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04794374
Эффекты телереабилитации после выписки у выживших после COVID-19
Влияние телереабилитации после выписки на качество жизни, психосоциальный статус, физическую активность, повседневную активность и качество сна у пациентов, находящихся на стационарном лечении с диагнозом COVID-19
Обзор исследования
Подробное описание
Новый тип коронавируса (SARS-CoV-2) быстро прогрессирует в нашей стране и во всем мире и вызвал глобальную чрезвычайную ситуацию в области здравоохранения, требующую введения ограничительных мер. Хотя происхождение SARS-CoV-2 все еще расследуется, имеющаяся информация указывает на то, что дикие животные незаконно продаются на оптовом рынке морепродуктов в Ухане. Общими симптомами инфекции являются лихорадка, кашель и одышка. В более тяжелых случаях возможны пневмония, тяжелая острая инфекция дыхательных путей, почечная недостаточность и даже смерть. Актуальная информация о применении физиотерапии и реабилитации при заболевании COVID-19 ограничивается позиционированием и мобилизацией в острой фазе заболевания. Действующие руководства и протоколы гласят, что в остром периоде не следует применять методы очистки дыхательных путей, дыхательные упражнения и практики с использованием вспомогательных устройств, лечебную физкультуру и тренировку дыхательных мышц. Телемедицина — это клиническая практика, которая связывает пациента со специалистами здравоохранения через электронные платформы, потенциально улучшая самопомощь пациентов и позволяя оказывать помощь пациентам с ограниченным доступом к медицинским услугам. В наши дни, когда рекомендуется оставаться дома, чтобы свести к минимуму риск воздействия и заражения, телереабилитация может рассматриваться как преимущество с использованием информационных и коммуникационных технологий для предоставления удаленных реабилитационных услуг людям на дому. Сообщалось, что с помощью телереабилитации были достигнуты улучшения в отношении здоровья и качества жизни, такие как снижение частоты госпитализаций и повторных госпитализаций, обеспечение ранней выписки, облегчение доступа к реабилитационным услугам, снижение затрат и обеспечение раннего возвращения к работе. Регулярная физическая активность и упражнения приносят много пользы для здоровья, например улучшают состояние сердечно-сосудистой системы и уменьшают симптомы тревоги и депрессии. Повышение кардиореспираторной выносливости может играть превентивную и облегчающую роль в борьбе с респираторными инфекциями. Это может предотвратить или помочь в лечении пневмонии и острого респираторного дистресс-синдрома, который развивается при COVID-19 и вызывает дыхательную недостаточность. Констатировано значительное снижение уровня физической активности в глобальном масштабе в период социальной изоляции, что принято во всем мире во время пандемии COVID-19. Снижение уровня физической активности и увеличение малоподвижного образа жизни из-за ограничений изоляции может привести к быстрому ухудшению и преждевременной смерти сердечно-сосудистых заболеваний в популяции с высоким сердечно-сосудистым риском. Учитывая, что краткосрочное (1-4 недели) бездействие связано с неблагоприятным воздействием на сердечно-сосудистую функцию и структуру, а также с повышенными факторами сердечно-сосудистого риска, представляется клинически значимым вмешательством, направленным на повышение пользы для здоровья от программ физической активности на дому. В рамках этого исследования брошюра, созданная физиотерапевтами для пациентов, перенесших COVID-19, будет отправлена в электронном виде. Количество повторений и/или наборов упражнений в брошюре будет еженедельно увеличиваться физиотерапевтами в соответствии с переносимостью пациентов. Уровни физической активности будут подвергаться сомнению в начале и в конце каждого месяца, чтобы поддерживаться в общей сложности в течение трех месяцев. Необходимость изоляции из-за пандемии COVID-19 создает беспрецедентную стрессовую ситуацию для многих людей на неизвестный период времени. Помимо повышения уровня тревоги и депрессии, это может негативно сказаться на качестве сна. Поскольку сон играет основную роль в регуляции эмоций, нарушения сна могут иметь прямые последствия для эмоционального функционирования. Поэтому планировалось оценивать депрессию и сон у лиц, перенесших COVID-19, в начале и в конце каждого месяца, всего в течение трех месяцев. Можно будет определить, существует ли связь между депрессией и эффективностью сна, с помощью рекомендаций по упражнениям, которые будут даваться физиотерапевтом контролируемым образом посредством телереабилитации и увеличиваться в зависимости от толерантности пациента. Сообщалось, что пациенты, госпитализированные с острым респираторным дистресс-синдромом, имеют посттравматическое стрессовое расстройство с частотой 22-24%, депрессию с частотой 26-33% и общую тревогу с частотой 38-44%. % даже через 2 года. Сообщалось, что эти проблемы могут сопровождать серьезное снижение качества жизни и функционирования после COVID-19. Поэтому планируется оценивать качество жизни в начале и в конце каждого месяца в общей сложности в течение трех месяцев у лиц, перенесших COVID-19.
Будет определен уровень физической активности после выписки, психосоциальный статус, качество сна, качество жизни, повседневная активность и качество жизни. Будет обеспечен эффект от физических упражнений в онлайн-мониторинге физиотерапевта. Будут исследованы ежемесячные сравнения физической активности, качества жизни, депрессии и реакции качества сна с использованием телереабилитации в течение трех месяцев после COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будучи клинически стабильным,
- Возраст 18 лет и старше
- Являясь волонтером исследования и предоставляя свое согласие,
- Способен читать и писать
- Наличие смартфона и умение им пользоваться
Критерий исключения:
- Нестабильное клиническое состояние
- Имея серьезные нервно-мышечные и костно-мышечные проблемы,
- Неспособность сотрудничать и отвечать на анкеты и шкалы
- Не быть добровольцем для участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выписанные выжившие после COVID-19
Телереабилитация будет проводиться физиотерапевтами, включая аудио-, видео-посещения. Будет использоваться брошюра, разработанная физиотерапевтами для выживших после COVID-19. Физиотерапевты будут звонить пациентам еженедельно и направлять, разрабатывать, изменять упражнения в соответствии с потребностями пациентов. |
Телереабилитация будет состоять из упражнений под руководством физиотерапевта.
Упражнения будут разработаны физиотерапевтами для выживших после COVID-19 с использованием текущих рекомендаций.
Будет подготовлена брошюра с упражнениями, которая будет разослана участникам.
Повторения и комплексы упражнений будут изменены в зависимости от пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Турецкая версия краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ) будет использоваться для оценки физической активности.
Краткая форма IPAQ представляет собой анкету, состоящую из семи вопросов, используемых для оценки уровня физической активности у людей в возрасте 18-69 лет.
Ходьба, продолжительность умеренной активности и продолжительность активной активности являются подпараметрами опросника.
Время сидения оценивается отдельно.
Общий балл анкеты получается суммой произведений метаболического эквивалента (МЕТ), продолжительности активности (минуты) и частоты (дни), соответствующих активности.
Анкета имеет турецкую валидность и надежность.
|
до 6 месяцев
|
|
Психосоциальный статус
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Психосоциальный статус будет оцениваться с использованием турецкой версии госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
HADS будет использоваться для оценки уровня тревоги и депрессии.
Эта шкала представляет собой шкалу самоотчета из 14 пунктов, целью которой является определение риска с точки зрения беспокойства и депрессии у пациента, а также измерение его уровня и изменения тяжести.
Шкала, на которую просили ответить с учетом последних нескольких дней, имеет две подшкалы, состоящие из семи пунктов, измеряющих тревогу, и семи пунктов, измеряющих депрессию.
Более высокие баллы указывают на лучшее психосоциальное состояние.
|
до 6 месяцев
|
|
Качество сна
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Оценка качества сна будет проводиться с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
PSQI — это шкала самоотчета, которая оценивает качество сна и нарушения сна в течение одного месяца.
PSQI включает семь компонентов и 19 вопросов.
Компоненты включают воспринимаемое качество сна, задержку сна (сколько времени требуется, чтобы заснуть), продолжительность сна, обычную активность сна (сколько человек спит по сравнению со временем, проведенным в постели), нарушения сна (шум, температура, боль, никтурия), снотворные и дневные нарушения (сонливость, концентрация).
Сумма баллов варьируется от 0 до 21.
Оценка выше пяти указывает на нарушение сна.
Было проведено турецкое исследование валидности и надежности этого опросника.
|
до 6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Nottingham Health Profile (NHP) будет использоваться для оценки качества жизни.
Этот опросник представляет собой общую шкалу качества жизни, разработанную для измерения предполагаемых проблем со здоровьем и степени, в которой эти проблемы влияют на нормальную повседневную деятельность.
Шкала оценивает воспринимаемое ограничение или дискомфорт по 6 подразделам: энергия (3 балла), боль (8 баллов), эмоциональные реакции (9 баллов), сон (5 баллов), социальная изоляция (5 баллов) и физическая активность ( 8 пунктов).
Есть 38 предметов.
Существует возможное ограничение количества баллов в диапазоне от 0 до 100 для каждого подраздела.
«0 баллов» означает, что ограничений нет.
«100 баллов» означает наличие всех перечисленных ограничений.
Существует турецкое исследование валидности и надежности NHP.
|
до 6 месяцев
|
|
Ежедневные занятия
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Индекс Бартеля в основном оценивает мобильность и деятельность по уходу за собой.
Он состоит из 10 подзаголовков: прием пищи, купание, уход за собой, одевание, контроль мочевого пузыря, контроль кишечника, использование туалета, перемещение кресла/кровати, передвижение и пользование лестницей.
Сумма баллов варьируется от 0 до 100.
«0» баллов полная зависимость; Оценка «100» указывает на полную независимость.
Индекс Бартеля имеет турецкую валидность и надежность.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lale Ozisik, Assoc.Prof., Hacettepe University
- Учебный стул: Nursel Calik Basaran, Asst.Prof, Hacettepe University
- Главный следователь: Oguz Abdullah Uyaroglu, Asst.Prof, Hacettepe University
- Учебный стул: Deniz Inal-Ince, Prof., Hacettepe University
- Учебный стул: Naciye Vardar-Yagli, Assoc.Prof., Hacettepe University
- Учебный стул: Melda Saglam, Assoc.Prof., Hacettepe University
- Главный следователь: Ebru Calik-Kutukcu, Assoc.Prof., Hacettepe University
- Главный следователь: Esra Kinaci, MSc, PT., Hacettepe University
- Директор по исследованиям: Gulay Sain Guven, Prof., Hacettepe University
- Главный следователь: Aslihan Cakmak, MSc, PT., Hacettepe University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Herridge MS, Moss M, Hough CL, Hopkins RO, Rice TW, Bienvenu OJ, Azoulay E. Recovery and outcomes after the acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients and their family caregivers. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):725-738. doi: 10.1007/s00134-016-4321-8. Epub 2016 Mar 30.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Sheehy LM. Considerations for Postacute Rehabilitation for Survivors of COVID-19. JMIR Public Health Surveill. 2020 May 8;6(2):e19462. doi: 10.2196/19462.
- Mohamed AA, Alawna M. Role of increasing the aerobic capacity on improving the function of immune and respiratory systems in patients with coronavirus (COVID-19): A review. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jul-Aug;14(4):489-496. doi: 10.1016/j.dsx.2020.04.038. Epub 2020 Apr 28.
- Global Recommendations on Physical Activity for Health. Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305057/
- COVID-19 (SARS-CoV2) Enfeksiyonu Rehberi (Bilim Kurulu Çalışması). T.C. Sağlık Bakanlığı. Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü. T.C. Sağlık Bakanlığı. (https://covid19bilgi.saglik.gov.tr/depo/rehberler/COVID-19_Rehberi.pdf) Erişim Tarihi: 19 Mayıs 2020.
- İnal İnce D, Vardar Yağlı N, Sağlam M, Çalık Kütükcü E. COVID-19 Enfeksiyonunda Akut ve Post-Akut Fizyoterapi ve Rehabilitasyon. Turk J Physiother Rehabil. 2020;31(1):81-93.
- Ambrosino N, Fracchia C. The role of tele-medicine in patients with respiratory diseases. Expert Rev Respir Med. 2017 Nov;11(11):893-900. doi: 10.1080/17476348.2017.1383898. Epub 2017 Sep 27.
- Galea MD. Telemedicine in Rehabilitation. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2019 May;30(2):473-483. doi: 10.1016/j.pmr.2018.12.002. Epub 2019 Mar 5.
- Pecanha T, Goessler KF, Roschel H, Gualano B. Social isolation during the COVID-19 pandemic can increase physical inactivity and the global burden of cardiovascular disease. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2020 Jun 1;318(6):H1441-H1446. doi: 10.1152/ajpheart.00268.2020. Epub 2020 May 15.
- Altena E, Baglioni C, Espie CA, Ellis J, Gavriloff D, Holzinger B, Schlarb A, Frase L, Jernelov S, Riemann D. Dealing with sleep problems during home confinement due to the COVID-19 outbreak: Practical recommendations from a task force of the European CBT-I Academy. J Sleep Res. 2020 Aug;29(4):e13052. doi: 10.1111/jsr.13052. Epub 2020 May 4.
- Vitacca M, Carone M, Clini EM, Paneroni M, Lazzeri M, Lanza A, Privitera E, Pasqua F, Gigliotti F, Castellana G, Banfi P, Guffanti E, Santus P, Ambrosino N; ITS - AIPO, the ARIR and the SIP/IRS. Joint Statement on the Role of Respiratory Rehabilitation in the COVID-19 Crisis: The Italian Position Paper. Respiration. 2020;99(6):493-499. doi: 10.1159/000508399. Epub 2020 May 19.
- Saglam M, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Bosnak-Guclu M, Karabulut E, Tokgozoglu L. International physical activity questionnaire: reliability and validity of the Turkish version. Percept Mot Skills. 2010 Aug;111(1):278-84. doi: 10.2466/06.08.PMS.111.4.278-284.
- Aydemir Ö, Güvenir T, Küey L, Kültür S. Hastane Anksiyete ve Depresyon Ölçeği Türkçe Formunun Geçerlilik ve Güvenilirlik Çalışması Türk Psikiyatri Derg. 1997;8(4):280-7.
- Ağargün MY, Kara H, Anlar Ö. Pittsburgh Uyku Kalite İndeksinin Geçerliği ve Güvenirliği. Türk Psikiyatri Derg. 1996;7(2):107-15.
- Hunt SM, McKenna SP, McEwen J, Backett EM, Williams J, Papp E. A quantitative approach to perceived health status: a validation study. J Epidemiol Community Health. 1980 Dec;34(4):281-6. doi: 10.1136/jech.34.4.281.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KA-20085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .