- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04794374
Skutki telerehabilitacji po wypisaniu ze szpitala u osób, które przeżyły COVID-19
Wpływ telerehabilitacji po wypisie ze szpitala na jakość życia, stan psychospołeczny, aktywność fizyczną, codzienne czynności życiowe i jakość snu pacjentów leczonych szpitalnie z rozpoznaniem COVID-19
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nowy typ koronawirusa (SARS-CoV-2) szybko postępuje w naszym kraju i na całym świecie i spowodował globalny stan zagrożenia zdrowia, wymagający wdrożenia środków ograniczających. Chociaż pochodzenie SARS-CoV-2 jest nadal badane, dostępne informacje wskazują na dzikie zwierzęta sprzedawane nielegalnie na hurtowym rynku owoców morza w Wuhan. Typowymi objawami infekcji są gorączka, kaszel i duszność. W cięższych przypadkach może wystąpić zapalenie płuc, ciężka ostra infekcja dróg oddechowych, niewydolność nerek, a nawet śmierć. Aktualne informacje o zastosowaniach fizjoterapeutycznych i rehabilitacyjnych w chorobie COVID-19 ograniczają się do pozycjonowania i mobilizacji w ostrej fazie choroby. Aktualne wytyczne i protokoły stwierdzają, że w ostrym okresie nie należy stosować technik udrażniania dróg oddechowych, ćwiczeń oddechowych i ćwiczeń z wykorzystaniem urządzeń wspomagających, treningu wysiłkowego i treningu mięśni oddechowych. Telemedycyna to praktyka kliniczna, która łączy pacjenta z pracownikami służby zdrowia za pośrednictwem platform elektronicznych, potencjalnie poprawiając samoopiekę pacjentów i umożliwiając opiekę nad pacjentami z ograniczonym dostępem do świadczeń zdrowotnych. W dzisiejszych czasach, gdy zaleca się pozostanie w domu w celu zminimalizowania narażenia i ryzyka skażenia, telerehabilitację można uznać za zaletę, wykorzystując technologie informacyjno-komunikacyjne do świadczenia usług rehabilitacji na odległość osobom w domu. Donoszono, że dzięki telerehabilitacji osiągnięto poprawę wyników zdrowotnych i jakości życia, taką jak zmniejszenie wskaźników hospitalizacji i ponownych przyjęć, zapewnienie wczesnego wypisu, ułatwienie dostępu do usług rehabilitacyjnych, obniżenie kosztów i zapewnienie wczesnego powrotu do pracy. Regularna aktywność fizyczna i ćwiczenia przynoszą wiele korzyści zdrowotnych, takich jak zwiększenie wydolności krążeniowo-oddechowej oraz zmniejszenie objawów lęku i depresji. Zwiększenie wydolności krążeniowo-oddechowej może pełnić rolę prewencyjną i ułatwiającą zwalczanie infekcji dróg oddechowych. Może to zapobiegać lub pomagać w leczeniu zapalenia płuc i zespołu ostrej niewydolności oddechowej, które rozwijają się wraz z COVID-19 i powodują niewydolność oddechową. Stwierdzono, że na świecie obserwuje się znaczny spadek poziomu aktywności fizycznej w okresie izolacji społecznej, która jest akceptowana na całym świecie w czasie pandemii COVID-19. Zmniejszenie poziomu aktywności fizycznej i nasilenie zachowań sedenteryjnych z powodu ograniczeń związanych z izolacją może spowodować gwałtowne pogorszenie i przedwczesną śmierć układu sercowo-naczyniowego w populacji o wysokim ryzyku sercowo-naczyniowym. Biorąc pod uwagę, że krótkotrwała (1-4 tygodni) bezczynność wiąże się z niekorzystnym wpływem na czynność i strukturę układu sercowo-naczyniowego oraz zwiększonymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, wydaje się, że jest to klinicznie istotna interwencja promująca korzyści zdrowotne wynikające z domowych programów aktywności fizycznej. W tym badaniu broszura stworzona przez fizjoterapeutów dla pacjentów po COVID-19 zostanie przesłana drogą elektroniczną. Liczba powtórzeń i/lub zestawów ćwiczeń w broszurze będzie co tydzień zwiększana przez fizjoterapeutów zgodnie z tolerancją pacjentów. Na początku i na końcu każdego miesiąca badany będzie poziom aktywności fizycznej, który ma być utrzymany łącznie przez trzy miesiące. Konieczność izolacji w związku z pandemią COVID-19 stwarza dla wielu osób bezprecedensową, stresującą sytuację na nieokreślony czas. Oprócz zwiększenia poziomu lęku i depresji może to mieć negatywny wpływ na jakość snu. Ponieważ sen odgrywa główną rolę w regulacji emocji, zaburzenia snu mogą mieć bezpośredni wpływ na funkcjonowanie emocjonalne. Dlatego zaplanowano ocenę depresji i snu u osób, które przeżyły COVID-19 na początku i na końcu każdego miesiąca, łącznie przez trzy miesiące. Czy istnieje związek między depresją a efektywnością snu, będzie można określić za pomocą zaleceń dotyczących ćwiczeń, które będą podawane w kontrolowany sposób przez fizjoterapeutę poprzez telerehabilitację i zwiększane zgodnie z tolerancją pacjenta. Donoszono, że pacjenci hospitalizowani z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej mają zespół stresu pourazowego w częstości 22% -24%, depresję w częstości 26% -33% i ogólny niepokój w częstości 38% -44 % nawet po 2 latach. Zgłaszano, że są to obawy, które mogą towarzyszyć poważnemu obniżeniu jakości życia i funkcjonowania po COVID-19. W związku z tym planuje się ocenę jakości życia na początku i na końcu każdego miesiąca łącznie przez trzy miesiące u osób, które przeżyły COVID-19.
Określony zostanie poziom aktywności fizycznej po wypisaniu ze szpitala, stan psychospołeczny, jakość snu, jakość życia, codzienne czynności życiowe i jakość życia. Przedstawiony zostanie efekt interwencji ruchowych w monitoringu fizjoterapeutycznym online. Zbadane zostaną comiesięczne porównania aktywności fizycznej, jakości życia, depresji i jakości snu przy użyciu telerehabilitacji przez trzy miesiące po COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc stabilnym klinicznie,
- Ukończone 18 lat lub więcej
- Zgłoszenie się na ochotnika do badania i wyrażenie zgody,
- Potrafi czytać i pisać
- Posiadanie smartfona i umiejętność korzystania z niego
Kryteria wyłączenia:
- Mając niestabilny stan kliniczny
- z poważnymi problemami nerwowo-mięśniowymi i mięśniowo-szkieletowymi,
- Niemożność współpracy i odpowiedzi na kwestionariusze i skale
- Nie będąc wolontariuszem do udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wypisane osoby, które przeżyły COVID-19
Telerehabilitację będą prowadzili fizjoterapeuci w tym wizyty audio, video. Wykorzystana zostanie broszura zaprojektowana przez fizjoterapeutów dla osób, które przeżyły COVID-19. Fizjoterapeuci będą co tydzień dzwonić do pacjentów i kierować, projektować, modyfikować ćwiczenia odpowiednio do pacjentów. |
Telerehabilitacja polegać będzie na ćwiczeniach prowadzonych przez fizjoterapeutę.
Ćwiczenia zostaną zaprojektowane przez fizjoterapeutów dla osób po COVID-19 z wykorzystaniem aktualnych wytycznych.
Broszura ćwiczeń zostanie przygotowana i przesłana uczestnikom.
Powtórzenia i zestawy ćwiczeń będą modyfikowane w zależności od pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Do oceny aktywności fizycznej zostanie wykorzystana turecka wersja krótkiego kwestionariusza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Skrócona forma IPAQ to kwestionariusz składający się z siedmiu pytań służących do oceny poziomu aktywności fizycznej osób w wieku 18-69 lat.
Chodzenie, czas trwania umiarkowanej aktywności i czas trwania intensywnej aktywności to podparametry kwestionariusza.
Czas siedzenia jest oceniany oddzielnie.
Całkowity wynik kwestionariusza uzyskuje się jako sumę iloczynów równoważnika metabolicznego (MET), czasu trwania aktywności (minuty) i częstotliwości (dni) odpowiadającej aktywności.
Kwestionariusz ma turecką ważność i rzetelność.
|
do 6 miesięcy
|
|
Stan psychospołeczny
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Stan psychospołeczny zostanie oceniony przy użyciu tureckiej wersji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Skala HADS posłuży do oceny poziomu lęku i depresji.
Skala ta jest 14-itemową skalą samoopisową, której celem jest określenie ryzyka w zakresie lęku i depresji u pacjenta oraz zmierzenie jego poziomu i zmiany nasilenia.
Skala, na którą poproszono o odpowiedź w ostatnich dniach, składa się z dwóch podskal, składających się z siedmiu pozycji mierzących lęk i siedmiu pozycji mierzących depresję.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan psychospołeczny.
|
do 6 miesięcy
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Ocena jakości snu zostanie oceniona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI to skala samoopisowa, która ocenia jakość snu i zaburzenia snu w okresie jednego miesiąca.
PSQI obejmuje siedem komponentów i 19 pytań.
Składniki obejmują postrzeganą jakość snu, opóźnienie snu (czas potrzebny do zaśnięcia), czas snu, nawykową aktywność snu (ile dana osoba śpi w porównaniu do czasu spędzonego w łóżku), zaburzenia snu (hałas, temperatura, ból, nykturia), leki nasenne i dysfunkcje w ciągu dnia (senność, koncentracja).
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 21.
Wynik wyższy niż pięć wskazuje na zaburzenia snu.
Przeprowadzono tureckie badanie ważności i rzetelności tego kwestionariusza.
|
do 6 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Nottingham Health Profile (NHP) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia.
Kwestionariusz ten jest ogólną skalą jakości życia opracowaną w celu pomiaru postrzeganych problemów zdrowotnych oraz stopnia, w jakim problemy te wpływają na normalne codzienne czynności.
Skala ocenia postrzegane ograniczenie lub dyskomfort w 6 podsekcjach: energia (3 pozycje), ból (8 pozycji), reakcje emocjonalne (9 pozycji), sen (5 pozycji), izolacja społeczna (5 pozycji) i aktywność fizyczna ( 8 sztuk).
Jest 38 pozycji.
Istnieje możliwy limit punktów w zakresie od 0 do 100 dla każdej podsekcji.
„0 punktów” oznacza brak ograniczeń.
„100 punktów” oznacza obecność wszystkich wymienionych ograniczeń.
Istnieje tureckie badanie ważności i wiarygodności NHP.
|
do 6 miesięcy
|
|
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Indeks Barthel zasadniczo ocenia czynności związane z mobilnością i samoopieką.
Składa się z 10 poddziałów: jedzenie, kąpiel, dbanie o siebie, ubieranie się, kontrola pęcherza, kontrola jelit, korzystanie z toalety, przenoszenie z krzesła/łóżka, mobilność i korzystanie ze schodów.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 100.
„0” oznacza całkowite uzależnienie; Wynik „100” oznacza całkowitą niezależność.
Indeks Barthel ma turecką ważność i wiarygodność.
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lale Ozisik, Assoc.Prof., Hacettepe University
- Krzesło do nauki: Nursel Calik Basaran, Asst.Prof, Hacettepe University
- Główny śledczy: Oguz Abdullah Uyaroglu, Asst.Prof, Hacettepe University
- Krzesło do nauki: Deniz Inal-Ince, Prof., Hacettepe University
- Krzesło do nauki: Naciye Vardar-Yagli, Assoc.Prof., Hacettepe University
- Krzesło do nauki: Melda Saglam, Assoc.Prof., Hacettepe University
- Główny śledczy: Ebru Calik-Kutukcu, Assoc.Prof., Hacettepe University
- Główny śledczy: Esra Kinaci, MSc, PT., Hacettepe University
- Dyrektor Studium: Gulay Sain Guven, Prof., Hacettepe University
- Główny śledczy: Aslihan Cakmak, MSc, PT., Hacettepe University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Herridge MS, Moss M, Hough CL, Hopkins RO, Rice TW, Bienvenu OJ, Azoulay E. Recovery and outcomes after the acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients and their family caregivers. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):725-738. doi: 10.1007/s00134-016-4321-8. Epub 2016 Mar 30.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Sheehy LM. Considerations for Postacute Rehabilitation for Survivors of COVID-19. JMIR Public Health Surveill. 2020 May 8;6(2):e19462. doi: 10.2196/19462.
- Mohamed AA, Alawna M. Role of increasing the aerobic capacity on improving the function of immune and respiratory systems in patients with coronavirus (COVID-19): A review. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jul-Aug;14(4):489-496. doi: 10.1016/j.dsx.2020.04.038. Epub 2020 Apr 28.
- Global Recommendations on Physical Activity for Health. Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305057/
- COVID-19 (SARS-CoV2) Enfeksiyonu Rehberi (Bilim Kurulu Çalışması). T.C. Sağlık Bakanlığı. Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü. T.C. Sağlık Bakanlığı. (https://covid19bilgi.saglik.gov.tr/depo/rehberler/COVID-19_Rehberi.pdf) Erişim Tarihi: 19 Mayıs 2020.
- İnal İnce D, Vardar Yağlı N, Sağlam M, Çalık Kütükcü E. COVID-19 Enfeksiyonunda Akut ve Post-Akut Fizyoterapi ve Rehabilitasyon. Turk J Physiother Rehabil. 2020;31(1):81-93.
- Ambrosino N, Fracchia C. The role of tele-medicine in patients with respiratory diseases. Expert Rev Respir Med. 2017 Nov;11(11):893-900. doi: 10.1080/17476348.2017.1383898. Epub 2017 Sep 27.
- Galea MD. Telemedicine in Rehabilitation. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2019 May;30(2):473-483. doi: 10.1016/j.pmr.2018.12.002. Epub 2019 Mar 5.
- Pecanha T, Goessler KF, Roschel H, Gualano B. Social isolation during the COVID-19 pandemic can increase physical inactivity and the global burden of cardiovascular disease. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2020 Jun 1;318(6):H1441-H1446. doi: 10.1152/ajpheart.00268.2020. Epub 2020 May 15.
- Altena E, Baglioni C, Espie CA, Ellis J, Gavriloff D, Holzinger B, Schlarb A, Frase L, Jernelov S, Riemann D. Dealing with sleep problems during home confinement due to the COVID-19 outbreak: Practical recommendations from a task force of the European CBT-I Academy. J Sleep Res. 2020 Aug;29(4):e13052. doi: 10.1111/jsr.13052. Epub 2020 May 4.
- Vitacca M, Carone M, Clini EM, Paneroni M, Lazzeri M, Lanza A, Privitera E, Pasqua F, Gigliotti F, Castellana G, Banfi P, Guffanti E, Santus P, Ambrosino N; ITS - AIPO, the ARIR and the SIP/IRS. Joint Statement on the Role of Respiratory Rehabilitation in the COVID-19 Crisis: The Italian Position Paper. Respiration. 2020;99(6):493-499. doi: 10.1159/000508399. Epub 2020 May 19.
- Saglam M, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Bosnak-Guclu M, Karabulut E, Tokgozoglu L. International physical activity questionnaire: reliability and validity of the Turkish version. Percept Mot Skills. 2010 Aug;111(1):278-84. doi: 10.2466/06.08.PMS.111.4.278-284.
- Aydemir Ö, Güvenir T, Küey L, Kültür S. Hastane Anksiyete ve Depresyon Ölçeği Türkçe Formunun Geçerlilik ve Güvenilirlik Çalışması Türk Psikiyatri Derg. 1997;8(4):280-7.
- Ağargün MY, Kara H, Anlar Ö. Pittsburgh Uyku Kalite İndeksinin Geçerliği ve Güvenirliği. Türk Psikiyatri Derg. 1996;7(2):107-15.
- Hunt SM, McKenna SP, McEwen J, Backett EM, Williams J, Papp E. A quantitative approach to perceived health status: a validation study. J Epidemiol Community Health. 1980 Dec;34(4):281-6. doi: 10.1136/jech.34.4.281.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA-20085
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na Telerehabilitacja
-
Biruni UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzedwczesny poród noworodka | Opóźnienie silnika | Ryzykowne dzieckoTurcja (Türkiye)