Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for å redusere eksponering for miljøforurensning (IRECO)

Hovedmål Intervensjonsstudien IRECO tar sikte på å (1) modifisere vaner for bruk av personlig pleieprodukter for deltakerne og (2) evaluere effekten av disse modifikasjonene på urinkonsentrasjonen for følgende forbindelser: ftalater, fenoler og glykoleter.

Sekundære mål:

De sekundære målene for denne studien tar sikte på å evaluere:

  1. innvirkning av modifikasjon av personlig pleieprodukt på nivåene av biomarkører knyttet til eksponering for andre miljøgifter enn ftalater, fenol og glykoleter (ikke-målrettet analyse) og biomarkører relatert til helse (som inflammatoriske biomarkører og oksidativt stress).
  2. fareoppfatning knyttet til eksponering for kjemiske produkter i personlig pleieprodukt
  3. hindringer for å endre vaner som gjør det mulig å redusere eksponeringen for miljøgifter på kort og lang sikt, samt spaker som gjør det mulig å fjerne disse barrierene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange kjemiske forbindelser er tillatt som ingredienser i personlig pleieprodukt. Blant disse stoffene er fenoler, ftalater og noe glykoleter mye påvist i produkter for personlig pleie. Få epidemiologiske studier antydet sammenheng mellom bruk av personlig pleieprodukt og høyere urinkonsentrasjon av parabener, ftalater, bisfenol A og triklosan. I Frankrike viser studier i befolkningen generelt disse assosiasjonene og antydet høyere urinkonsentrasjon av enkelte glykoletere hos brukere av kosmetikk, (sminke, neglelakk, neglelakkfjerner), deodorant og pleieprodukt (krem, lotion osv.) Intervensjonsstudien IRECO (Intervention to Reduce Exposure to Environmental Contaminant) har som mål å studere virkningen av personlig pleieprodukt på eksponeringsnivåer av forbindelser fra fenol, ftalater og glykoleter. Dette prosjektet vil gjøre det mulig å bedre karakterisere kilder til eksponering av de kjemiske forbindelsene som mistenker skadelig helseeffekt. Resultatene av denne studien vil være informative og vil tillate å bringe konkrete løsninger til den generelle befolkningen som ønsker å redusere eksponeringen. Studien vil også tillate å hjelpe beslutningstakere med å prøve å begrense eksponeringen for kjemiske forbindelser som ftalater og fenoler i daglig forbruksprodukt. Til dags dato er denne typen intervensjonsstudier utført i USA, og det er så langt ikke gjort noen studier i Frankrike hvor regulering og forbruksvaner skiller seg fra USA.

De to hovedmålene med intervensjonsstudien IRECO er: (1) endre vaner for bruk av personlig pleieprodukter for deltakerne og (2) evaluere effekten av disse modifikasjonene på urinkonsentrasjonen for følgende forbindelser: ftalater, fenoler og glykoleter.

For å oppfylle disse målene vil 100 kvinner med følgende inklusjonskriterier bli inkludert i studien: (1) i alderen mellom 18 og 30 år, (2) godta å ikke bruke personlig pleieprodukt eller kun bruke det alternative personlig pleieproduktet distribuert av forskerteam i 5 dager, (3) for ikke å ha noen kjente allergier mot ingredienser i det alternative produktet for personlig pleie, (4) for å dra nytte av den franske helseforsikringen; (5) bor i området Grenoble (Frankrike) (6) snakker fransk flytende, (7) har en fryser for å lagre urinen som samles inn.

Studieoppfølgingen vil omfatte 12 dagers tiltak fordelt på tre faser:

  1. - Pre-intervensjonsfasen som vil vare i 3 dager og hvor den frivillige vil (1) samle en prøve av hver miksjon med oppsamlingsrør gitt av en feltarbeider, lagre disse urinene i fryseren og (2) bruke en applikasjon for å samle inn data om bruk av personlig pleiemiddel, rengjøringsmiddel, inntak av mat, drikke og narkotika samt timen for hver miksjon. På slutten av pre-intervensjonsfasen vil 24 ml blod bli trukket ut og et semistrukturert intervju vil bli gjennomført med sikte på å evaluere frivilliges kunnskap om de studerte forbindelsene, tilstedeværelsen av disse forbindelsene i ingrediensene til personlig pleieprodukt og faren knyttet til eksponeringen av disse forbindelsene.
  2. - Intervensjonsfasen vil vare i 5 dager hvor de frivillige vil: (1) slutte å bruke hennes personlige pleieprodukt og bruke de alternative som distribueres av forskerteamet, (2) samle en prøve av hver miksjon med oppsamlingsrør gitt av et felt arbeider, oppbevar disse urinene i fryseren hennes og (3) bruk en applikasjon til å samle inn data om bruk av personlig pleieprodukt, rengjøringsmiddel, inntak av mat, drikke og narkotika, samt timen for hver miksjon. På slutten av pre-intervensjonsfasen vil 24 ml blod bli trukket ut
  3. - Etter intervensjonsfasen vil vare i 4 dager hvor de frivillige vil: (1) samle en prøve av hver miksjon med oppsamlingsrør gitt av en feltarbeider, lagre disse urinene i fryseren hennes og (2) bruke en applikasjon til å samle inn data om bruk av personlig pleieprodukt, rengjøringsmiddel, inntak av mat, drikke og narkotika samt timen for hver miksjon

2 måneder etter intervensjonen vil en feltarbeider gå hjem til frivillige for å gjennomføre et semi-strukturert intervju om hennes endringer i bruken av personlig pleieprodukt etter hennes deltakelse i intervensjonsstudien IRECO.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være en kvinne
  • være eldre enn 18 og yngre enn 30
  • godta å ikke bruke eller kun bruke erstatningsproduktet for personlig pleie i 5 dager
  • ingen vet allergi mot ingredienser i personlig pleieprodukt
  • ingen hud- eller allergisykdom
  • har en medisinsk forsikring
  • bor i Grenoble-området
  • snakker fransk flytende
  • ha en fryser for å lagre urinprøven i en uke

Ekskluderingskriterier:

  • å være gravid
  • jobber i en jobb med å manipulere personlig pleieprodukt
  • deltar i en annen studie om kosmetikk, personlig pleieprodukt, kosthold eller andre studier som kan påvirke eksponering for de studerte kjemikaliene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Innblanding
Kvinner vil bli bedt om IKKE å bruke sitt eget personlig pleieprodukt under intervensjonen. De må bare bruke erstatningen gitt av forskerteamet
I løpet av 5 dager vil kvinner som er inkludert i studien kun måtte bruke personlig pleieprodukt distribuert av forskerteamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisering av eksponering for ftalater, fenoler og glykoleter
Tidsramme: oppfølging 1 uke
Urinkonsentrasjonen av ftalater, fenoler og glykoleter vil bli målt i urinprøven. Urinkonsentrasjon vil bli målt i de tre fasene av studien: før intervensjon (fase 1), under intervensjon (fase 2) og etter intervensjon (fase 3). Nivået av urinkonsentrasjon vil bli sammenlignet mellom hver fase: fase 1 versus fase 2 og fase 2 versus fase 3.
oppfølging 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av eksponering annet enn ftalater, fenoler og glykoleter
Tidsramme: oppfølging 1 uke
Det vil bli gjennomført en umålrettet tilnærming der andre kjemiske miljøgifter enn ftalater, fenoler og glykoleter vil bli målt i urin. Urinkonsentrasjon av forurensninger vil bli målt i de tre fasene av studien: før intervensjon (fase 1), under intervensjon (fase 2) og etter intervensjon (fase 3). Nivået av urinkonsentrasjon vil bli sammenlignet mellom: (a) fase 1 og fase 2 og (b) fase 2 og fase 3.
oppfølging 1 uke
Fareoppfatning knyttet til eksponering for kjemiske produkter i personlig pleieprodukt
Tidsramme: under oppfølgingsuka.
Det vil bli gjennomført en kvalitativ analyse med data som er samlet inn under det sosiodemografiske intervjuet. Analysen vil beskrive fareoppfatningen til de frivillige knyttet til eksponering for kjemiske produkter som finnes i personlig pleieprodukt.
under oppfølgingsuka.
Barrierer for å endre vaner ved bruk av personlig pleieprodukt
Tidsramme: i løpet av oppfølgingsuken og 2 måneder etter intervensjonen
Det vil bli gjennomført en kvalitativ analyse med data som er samlet inn under det sosiodemografiske intervjuet. Analysen vil beskrive barrierene for å endre vaner som gjør det mulig å redusere eksponeringen for miljøgifter på kort og lang sikt, samt spaker som gjør det mulig å fjerne disse barrierene.
i løpet av oppfølgingsuken og 2 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C20-81
  • 2021-A00215-36 (REGISTER: IRECO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere