Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozás a környezeti szennyező anyagoknak való kitettség csökkentésére (IRECO)

Fő célkitűzés Az IRECO intervenciós tanulmány célja (1) a résztvevők testápolási termékhasználati szokásainak módosítása, és (2) e módosítások vizeletkoncentrációra gyakorolt ​​hatásának értékelése a következő vegyületek esetében: ftalátok, fenolok és glikol-éter.

Másodlagos célok:

A tanulmány másodlagos céljai a következők értékelésére irányulnak:

  1. a testápolási termékek módosításának hatása a ftalátok, fenol és glikol-étertől eltérő környezeti szennyező anyagoknak való expozícióhoz kapcsolódó biomarkerek szintjére (nem célzott elemzés), valamint az egészséggel kapcsolatos biomarkerekre (például gyulladásos biomarkerekre és oxidatív stresszre).
  2. a személyes ápolószerben lévő vegyi terméknek való kitettséggel kapcsolatos veszélyérzékelés
  3. akadályok a szokások megváltoztatása előtt, amelyek lehetővé teszik a környezeti szennyező anyagoknak való kitettség csökkentését rövid és hosszú távon, valamint olyan eszközök, amelyek lehetővé teszik ezen akadályok megszüntetését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos kémiai vegyület megengedett a testápolási termékek összetevőjeként. Ezen anyagok közül a fenolok, ftalátok és néhány glikol-éter széles körben kimutatható a testápolási termékekben. Kevés epidemiológiai tanulmány utalt összefüggésre a testápoló szerek használata és a parabének, ftalátok, biszfenol A és triklozán magasabb vizeletkoncentrációja között. Franciaországban a lakosság körében végzett vizsgálatok is kimutatták ezeket az összefüggéseket, és egyes glikol-éterek vizeletben történő magasabb koncentrációját javasolták a kozmetikumok (smink, körömlakk, körömlakklemosó), dezodor és ápolószerek (krém, lotion stb.) használóinál. Az IRECO (Beavatkozás a környezeti szennyeződések expozíciójának csökkentésére) című beavatkozási tanulmány célja a testápolási termékek hatásának tanulmányozása a fenolból, ftalátokból és glikol-éterből származó vegyületek expozíciós szintjére. Ez a projekt lehetővé teszi azon kémiai vegyületek expozíciós forrásainak jobb jellemzését, amelyekről feltételezhető, hogy károsak az egészségre. Ennek a tanulmánynak az eredményei informatívak lesznek, és konkrét megoldásokat kínálnak a lakosság számára, akik csökkenteni kívánják az expozíciót. A tanulmány azt is lehetővé teszi, hogy segítsen a döntéshozóknak abban, hogy korlátozzák a kémiai vegyületeknek, például a ftalátoknak és a fenoloknak való kitettséget a napi fogyasztási cikkekben. Eddig az Egyesült Államokban végeztek ilyen típusú beavatkozási vizsgálatokat, Franciaországban pedig eddig nem készült olyan tanulmány, ahol a szabályozás és a fogyasztási szokások eltérnek az USA-tól.

Az IRECO intervenciós tanulmány két fő célja: (1) a résztvevők testápolási termékhasználati szokásainak módosítása, és (2) e módosítások vizeletkoncentrációra gyakorolt ​​hatásának értékelése a következő vegyületek esetében: ftalátok, fenolok és glikol-éter.

E célok elérése érdekében 100 olyan nőt vonnak be a vizsgálatba, akik a következő kritériumokkal rendelkeznek: (1) 18 és 30 év közöttiek, (2) elfogadják, hogy nem használnak testápoló terméket, vagy csak a szervezet által forgalmazott alternatív testápoló terméket használnak. kutatócsoport 5 napig, (3) ne legyen ismert allergiája az alternatív testápoló termék összetevőire, (4) hogy részesüljön a francia egészségbiztosításból; (5) Grenoble környékén él (Franciaország) (6) folyékonyan beszél franciául, (7) rendelkezik egy fagyasztóval az összegyűjtött vizelet tárolására.

A vizsgálat nyomon követése 12 napos intézkedésből áll, három szakaszra osztva:

  1. - A beavatkozás előtti szakasz, amely 3 napig tart, és amelynek során az önkéntes (1) mintát vesz minden egyes micsodából egy terepmunkás által adott gyűjtőcsövekkel, tárolja a vizeletet a fagyasztójában, és (2) egy alkalmazást használ adatokat gyűjt a testápoló szerek, tisztítószerek, élelmiszer-italok és gyógyszerek beviteléről, valamint az egyes ingerlések óráiról. A beavatkozás előtti szakasz végén 24 ml vért vesznek le, és félig strukturált interjút készítenek, melynek célja az önkéntesek tudásának felmérése a vizsgált vegyületekről, ezeknek a vegyületeknek a testápoló termék összetevőiben való jelenlétéről és a veszélyről. összefüggésbe hozható ezen vegyületek expozíciójával.
  2. - A beavatkozási szakasz 5 napig tart, amely alatt az önkéntesek: (1) felhagynak a testápoló termékével, és a kutatócsoport által terjesztett alternatív termékeket használnak, (2) a terület által adott gyűjtőcsövekkel mintát vesznek minden egyes mozdulatból. dolgozó, tárolja a vizeletet a fagyasztójában, és (3) egy alkalmazás segítségével adatokat gyűjt a testápolási termékek, tisztítószerek, élelmiszer-italok és gyógyszerek beviteléről, valamint az egyes ürítések óráiról. A beavatkozás előtti szakasz végén 24 ml vért vesznek le
  3. - A beavatkozás utáni szakasz 4 napig tart, amely során az önkéntesek: (1) mintát vesznek minden egyes ingerlésből egy terepmunkás által adott gyűjtőcsövekkel, a vizeletet a fagyasztójában tárolják, és (2) egy alkalmazás segítségével adatokat gyűjtenek testápoló szerek, tisztítószerek, élelmiszer-italok és gyógyszerek fogyasztása, valamint az egyes mikrózás órái

2 hónappal a beavatkozás után egy terepmunkás elmegy az önkéntes otthonába, hogy félig strukturált interjút készítsen az IRECO intervenciós vizsgálatban való részvételét követően a testápolási termék használatában bekövetkezett változásokról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legyen nő
  • 18 évnél idősebb és 30 évnél fiatalabb
  • elfogadja, hogy 5 napig nem használja, vagy csak a helyettesítő testápoló terméket használja
  • nem ismert allergia a testápolási termékek összetevőire
  • nincs bőr- vagy allergiabetegség
  • rendelkezzen egészségügyi biztosítással
  • Grenoble környékén élnek
  • folyékonyan beszél franciául
  • legyen egy fagyasztószekrény, ahol egy hétig tárolhatja a vizeletmintát

Kizárási kritériumok:

  • terhes lenni
  • testápolási terméket manipuláló munkakörben dolgozik
  • kozmetikumokkal, testápolási termékekkel, étrenddel vagy bármely más olyan vizsgálatban való részvétel, amely befolyásolhatja a vizsgált vegyi anyagoknak való kitettséget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Közbelépés
A nőket megkérjük, hogy a beavatkozás során NE használják saját testápoló termékeiket. Csak a kutatócsoport által megadott helyettesítőt kell használniuk
5 napon keresztül a vizsgálatban részt vevő nőknek csak a kutatócsoport által forgalmazott testápoló terméket kell használniuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ftalátok, fenolok és glikol-éter expozíciójának módosítása
Időkeret: követés 1 hét
A vizeletmintában megmérik a ftalátok, fenolok és glikol-éter koncentrációját a vizeletben. A vizelet koncentrációját a vizsgálat három szakaszában mérik: beavatkozás előtt (1. fázis), beavatkozás közben (2. fázis) és beavatkozás után (3. fázis). A vizeletkoncentráció szintjét az egyes fázisok között összehasonlítják: az 1. fázis a 2. fázissal és a 2. fázis a 3. fázissal.
követés 1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az expozíció módosítása a ftalátok, fenolok és glikol-éter kivételével
Időkeret: követés 1 hét
Nem célzott megközelítést alkalmaznak, amikor a ftalátok, fenolok és glikol-éter kivételével más kémiai szennyező anyagokat mérnek a vizeletben. A vizelet szennyezőanyag-koncentrációját a vizsgálat három szakaszában mérik: beavatkozás előtt (1. fázis), beavatkozás közben (2. fázis) és beavatkozás után (3. fázis). A vizeletkoncentráció szintjét a következőkkel kell összehasonlítani: (a) 1. és 2. fázis, valamint (b) 2. és 3. fázis.
követés 1 hét
Veszélyérzékelés a testápolási termékben lévő vegyi terméknek való kitettséggel kapcsolatban
Időkeret: az utánkövetési héten.
A szociodemográfiai interjú során gyűjtött adatokból kvalitatív elemzés készül. Az elemzés leírja az önkéntesek által a testápolási termékekben található vegyi termékeknek való kitettséggel kapcsolatos veszélyérzékelést.
az utánkövetési héten.
Akadályok a szokások megváltoztatása előtt a testápolási termékek használatában
Időkeret: az utánkövetési héten és a beavatkozás után 2 hónappal
A szociodemográfiai interjú során gyűjtött adatokból kvalitatív elemzés készül. Az elemzés leírja a szokások megváltoztatásának akadályait, amelyek lehetővé teszik a környezeti szennyező anyagoknak való kitettség rövid és hosszú távú csökkentését, valamint azokat az eszközöket, amelyek lehetővé teszik ezen akadályok megszüntetését.
az utánkövetési héten és a beavatkozás után 2 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C20-81
  • 2021-A00215-36 (IKTATÓ HIVATAL: IRECO)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel