- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04919434
Beavatkozás a környezeti szennyező anyagoknak való kitettség csökkentésére (IRECO)
Fő célkitűzés Az IRECO intervenciós tanulmány célja (1) a résztvevők testápolási termékhasználati szokásainak módosítása, és (2) e módosítások vizeletkoncentrációra gyakorolt hatásának értékelése a következő vegyületek esetében: ftalátok, fenolok és glikol-éter.
Másodlagos célok:
A tanulmány másodlagos céljai a következők értékelésére irányulnak:
- a testápolási termékek módosításának hatása a ftalátok, fenol és glikol-étertől eltérő környezeti szennyező anyagoknak való expozícióhoz kapcsolódó biomarkerek szintjére (nem célzott elemzés), valamint az egészséggel kapcsolatos biomarkerekre (például gyulladásos biomarkerekre és oxidatív stresszre).
- a személyes ápolószerben lévő vegyi terméknek való kitettséggel kapcsolatos veszélyérzékelés
- akadályok a szokások megváltoztatása előtt, amelyek lehetővé teszik a környezeti szennyező anyagoknak való kitettség csökkentését rövid és hosszú távon, valamint olyan eszközök, amelyek lehetővé teszik ezen akadályok megszüntetését.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Számos kémiai vegyület megengedett a testápolási termékek összetevőjeként. Ezen anyagok közül a fenolok, ftalátok és néhány glikol-éter széles körben kimutatható a testápolási termékekben. Kevés epidemiológiai tanulmány utalt összefüggésre a testápoló szerek használata és a parabének, ftalátok, biszfenol A és triklozán magasabb vizeletkoncentrációja között. Franciaországban a lakosság körében végzett vizsgálatok is kimutatták ezeket az összefüggéseket, és egyes glikol-éterek vizeletben történő magasabb koncentrációját javasolták a kozmetikumok (smink, körömlakk, körömlakklemosó), dezodor és ápolószerek (krém, lotion stb.) használóinál. Az IRECO (Beavatkozás a környezeti szennyeződések expozíciójának csökkentésére) című beavatkozási tanulmány célja a testápolási termékek hatásának tanulmányozása a fenolból, ftalátokból és glikol-éterből származó vegyületek expozíciós szintjére. Ez a projekt lehetővé teszi azon kémiai vegyületek expozíciós forrásainak jobb jellemzését, amelyekről feltételezhető, hogy károsak az egészségre. Ennek a tanulmánynak az eredményei informatívak lesznek, és konkrét megoldásokat kínálnak a lakosság számára, akik csökkenteni kívánják az expozíciót. A tanulmány azt is lehetővé teszi, hogy segítsen a döntéshozóknak abban, hogy korlátozzák a kémiai vegyületeknek, például a ftalátoknak és a fenoloknak való kitettséget a napi fogyasztási cikkekben. Eddig az Egyesült Államokban végeztek ilyen típusú beavatkozási vizsgálatokat, Franciaországban pedig eddig nem készült olyan tanulmány, ahol a szabályozás és a fogyasztási szokások eltérnek az USA-tól.
Az IRECO intervenciós tanulmány két fő célja: (1) a résztvevők testápolási termékhasználati szokásainak módosítása, és (2) e módosítások vizeletkoncentrációra gyakorolt hatásának értékelése a következő vegyületek esetében: ftalátok, fenolok és glikol-éter.
E célok elérése érdekében 100 olyan nőt vonnak be a vizsgálatba, akik a következő kritériumokkal rendelkeznek: (1) 18 és 30 év közöttiek, (2) elfogadják, hogy nem használnak testápoló terméket, vagy csak a szervezet által forgalmazott alternatív testápoló terméket használnak. kutatócsoport 5 napig, (3) ne legyen ismert allergiája az alternatív testápoló termék összetevőire, (4) hogy részesüljön a francia egészségbiztosításból; (5) Grenoble környékén él (Franciaország) (6) folyékonyan beszél franciául, (7) rendelkezik egy fagyasztóval az összegyűjtött vizelet tárolására.
A vizsgálat nyomon követése 12 napos intézkedésből áll, három szakaszra osztva:
- - A beavatkozás előtti szakasz, amely 3 napig tart, és amelynek során az önkéntes (1) mintát vesz minden egyes micsodából egy terepmunkás által adott gyűjtőcsövekkel, tárolja a vizeletet a fagyasztójában, és (2) egy alkalmazást használ adatokat gyűjt a testápoló szerek, tisztítószerek, élelmiszer-italok és gyógyszerek beviteléről, valamint az egyes ingerlések óráiról. A beavatkozás előtti szakasz végén 24 ml vért vesznek le, és félig strukturált interjút készítenek, melynek célja az önkéntesek tudásának felmérése a vizsgált vegyületekről, ezeknek a vegyületeknek a testápoló termék összetevőiben való jelenlétéről és a veszélyről. összefüggésbe hozható ezen vegyületek expozíciójával.
- - A beavatkozási szakasz 5 napig tart, amely alatt az önkéntesek: (1) felhagynak a testápoló termékével, és a kutatócsoport által terjesztett alternatív termékeket használnak, (2) a terület által adott gyűjtőcsövekkel mintát vesznek minden egyes mozdulatból. dolgozó, tárolja a vizeletet a fagyasztójában, és (3) egy alkalmazás segítségével adatokat gyűjt a testápolási termékek, tisztítószerek, élelmiszer-italok és gyógyszerek beviteléről, valamint az egyes ürítések óráiról. A beavatkozás előtti szakasz végén 24 ml vért vesznek le
- - A beavatkozás utáni szakasz 4 napig tart, amely során az önkéntesek: (1) mintát vesznek minden egyes ingerlésből egy terepmunkás által adott gyűjtőcsövekkel, a vizeletet a fagyasztójában tárolják, és (2) egy alkalmazás segítségével adatokat gyűjtenek testápoló szerek, tisztítószerek, élelmiszer-italok és gyógyszerek fogyasztása, valamint az egyes mikrózás órái
2 hónappal a beavatkozás után egy terepmunkás elmegy az önkéntes otthonába, hogy félig strukturált interjút készítsen az IRECO intervenciós vizsgálatban való részvételét követően a testápolási termék használatában bekövetkezett változásokról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legyen nő
- 18 évnél idősebb és 30 évnél fiatalabb
- elfogadja, hogy 5 napig nem használja, vagy csak a helyettesítő testápoló terméket használja
- nem ismert allergia a testápolási termékek összetevőire
- nincs bőr- vagy allergiabetegség
- rendelkezzen egészségügyi biztosítással
- Grenoble környékén élnek
- folyékonyan beszél franciául
- legyen egy fagyasztószekrény, ahol egy hétig tárolhatja a vizeletmintát
Kizárási kritériumok:
- terhes lenni
- testápolási terméket manipuláló munkakörben dolgozik
- kozmetikumokkal, testápolási termékekkel, étrenddel vagy bármely más olyan vizsgálatban való részvétel, amely befolyásolhatja a vizsgált vegyi anyagoknak való kitettséget
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Közbelépés
A nőket megkérjük, hogy a beavatkozás során NE használják saját testápoló termékeiket.
Csak a kutatócsoport által megadott helyettesítőt kell használniuk
|
5 napon keresztül a vizsgálatban részt vevő nőknek csak a kutatócsoport által forgalmazott testápoló terméket kell használniuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A ftalátok, fenolok és glikol-éter expozíciójának módosítása
Időkeret: követés 1 hét
|
A vizeletmintában megmérik a ftalátok, fenolok és glikol-éter koncentrációját a vizeletben.
A vizelet koncentrációját a vizsgálat három szakaszában mérik: beavatkozás előtt (1. fázis), beavatkozás közben (2. fázis) és beavatkozás után (3. fázis).
A vizeletkoncentráció szintjét az egyes fázisok között összehasonlítják: az 1. fázis a 2. fázissal és a 2. fázis a 3. fázissal.
|
követés 1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az expozíció módosítása a ftalátok, fenolok és glikol-éter kivételével
Időkeret: követés 1 hét
|
Nem célzott megközelítést alkalmaznak, amikor a ftalátok, fenolok és glikol-éter kivételével más kémiai szennyező anyagokat mérnek a vizeletben.
A vizelet szennyezőanyag-koncentrációját a vizsgálat három szakaszában mérik: beavatkozás előtt (1. fázis), beavatkozás közben (2. fázis) és beavatkozás után (3. fázis).
A vizeletkoncentráció szintjét a következőkkel kell összehasonlítani: (a) 1. és 2. fázis, valamint (b) 2. és 3. fázis.
|
követés 1 hét
|
Veszélyérzékelés a testápolási termékben lévő vegyi terméknek való kitettséggel kapcsolatban
Időkeret: az utánkövetési héten.
|
A szociodemográfiai interjú során gyűjtött adatokból kvalitatív elemzés készül.
Az elemzés leírja az önkéntesek által a testápolási termékekben található vegyi termékeknek való kitettséggel kapcsolatos veszélyérzékelést.
|
az utánkövetési héten.
|
Akadályok a szokások megváltoztatása előtt a testápolási termékek használatában
Időkeret: az utánkövetési héten és a beavatkozás után 2 hónappal
|
A szociodemográfiai interjú során gyűjtött adatokból kvalitatív elemzés készül.
Az elemzés leírja a szokások megváltoztatásának akadályait, amelyek lehetővé teszik a környezeti szennyező anyagoknak való kitettség rövid és hosszú távú csökkentését, valamint azokat az eszközöket, amelyek lehetővé teszik ezen akadályok megszüntetését.
|
az utánkövetési héten és a beavatkozás után 2 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C20-81
- 2021-A00215-36 (IKTATÓ HIVATAL: IRECO)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .