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Interventi per la riduzione dell'esposizione a contaminanti ambientali (IRECO)

Obiettivo principale Lo studio di intervento IRECO mira a (1) modificare le abitudini di utilizzo dei prodotti per la cura personale per i partecipanti e (2) valutare l'impatto di tali modifiche sulla concentrazione urinaria per i seguenti composti: ftalati, fenoli e glicoletere.

Obiettivi secondari:

Gli obiettivi secondari di questo studio mirano a valutare:

  1. impatto della modifica del prodotto per la cura della persona sui livelli di biomarcatori legati all'esposizione a inquinanti ambientali diversi da ftalati fenolo e glicole etere (analisi non mirata) e biomarcatori relativi alla salute (come biomarcatori infiammatori e stress ossidativo).
  2. percezione del pericolo legata all'esposizione al prodotto chimico presente nel prodotto per la cura della persona
  3. barriere al cambiamento delle abitudini che consentono di ridurre l'esposizione a inquinanti ambientali a breve e lungo termine, nonché leve che consentono di rimuovere tali barriere.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti composti chimici sono ammessi come ingredienti nei prodotti per la cura della persona. Tra queste sostanze, i fenoli, gli ftalati e alcuni eteri glicolici sono ampiamente rilevati nei prodotti per la cura della persona. Pochi studi epidemiologici hanno suggerito un'associazione tra l'uso di prodotti per la cura personale e una maggiore concentrazione urinaria di parabeni, ftalati, bisfenolo A e triclosan. In Francia, studi sulla popolazione generale mostrano anche queste associazioni e suggeriscono una maggiore concentrazione urinaria di alcuni eteri glicolici nelle utilizzatrici di cosmetici (trucchi, smalti per unghie, solventi per unghie), deodoranti e prodotti per la cura (creme, lozioni, ecc.) Lo studio di intervento IRECO (Intervention to Reduce Exposure to environmental Contaminant) mira a studiare l'impatto dei prodotti per la cura della persona sui livelli di esposizione di composti da fenolo, ftalati ed etere glicolico. Questo progetto consentirà di caratterizzare meglio le fonti di esposizione di quei composti chimici per i quali si sospettano effetti deleteri sulla salute. I risultati di questo studio saranno informativi e consentiranno di portare soluzioni concrete alla popolazione generale che desidera ridurre la propria esposizione. Lo studio consentirà inoltre di aiutare il decisore nel tentativo di limitare l'esposizione a composti chimici come ftalati e fenoli nel prodotto di consumo quotidiano. Ad oggi, questo tipo di studi di intervento sono stati condotti negli Stati Uniti e nessuno studio è stato finora condotto in Francia dove la regolamentazione e le abitudini di consumo differiscono dagli Stati Uniti.

I due obiettivi principali dello studio di intervento IRECO sono: (1) modificare le abitudini di utilizzo dei prodotti per la cura personale per i partecipanti e (2) valutare l'impatto di tali modifiche sulla concentrazione urinaria per i seguenti composti: ftalati, fenoli e glicole etere.

Per raggiungere tali obiettivi, saranno incluse nello studio 100 donne con i seguenti criteri di inclusione: (1) di età compresa tra 18 e 30 anni, (2) accettare di non utilizzare prodotti per la cura personale o utilizzare solo il prodotto alternativo per la cura personale distribuito dal team di ricerca per 5 giorni, (3) per non avere alcuna allergia nota agli ingredienti del prodotto alternativo per la cura personale, (4) per beneficiare dell'assicurazione sanitaria francese; (5) vivono nella zona di Grenoble (Francia) (6) parlano correntemente il francese, (7) hanno un congelatore per conservare l'urina raccolta.

Il follow-up dello studio comprenderà 12 giorni di misura suddivisi in tre fasi:

  1. - La fase di pre-intervento che durerà 3 giorni e durante la quale la volontaria (1) raccoglierà un campione di ogni minzione con provette di raccolta fornite da un operatore sul campo, conserverà quelle urine nel suo congelatore e (2) utilizzerà un'applicazione per raccolgono dati sull'uso di prodotti per la cura della persona, prodotti per la pulizia, cibo, bevande e droghe, nonché l'ora di ogni estrazione. Al termine della fase pre-intervento, verranno prelevati 24 ml di sangue e verrà condotto un colloquio semi-strutturato volto a valutare le conoscenze del volontario sui composti studiati, la presenza di tali composti negli ingredienti del prodotto per la cura personale e il pericolo legati all'esposizione di tali composti.
  2. - La fase di intervento durerà 5 giorni durante i quali la volontaria: (1) smetterà di usare il suo prodotto per la cura della persona e utilizzerà quelli alternativi distribuiti dal gruppo di ricerca, (2) raccoglierà un campione di ogni mizione con tubi di raccolta forniti da un campo lavoratore, conservare quelle urine nel suo congelatore e (3) utilizzare un'applicazione per raccogliere dati sull'uso di prodotti per la cura personale, prodotti per la pulizia, cibo, bevande e assunzione di droghe, nonché l'ora di ogni minzione. Al termine della fase pre-intervento verranno prelevati 24ml di sangue
  3. - La fase post-intervento durerà 4 giorni durante i quali i volontari: (1) raccoglieranno un campione di ogni mizione con provette di raccolta fornite da un operatore sul campo, conserveranno quelle urine nel suo congelatore e (2) utilizzeranno un'applicazione per raccogliere dati su uso di prodotti per la cura della persona, prodotti per la pulizia, assunzione di cibi, bevande e farmaci, nonché l'ora di ogni estrazione

2 mesi dopo l'intervento un operatore sul campo andrà a casa della volontaria per condurre un'intervista semi-strutturata sui suoi cambiamenti nell'uso del prodotto per la cura personale in seguito alla sua partecipazione allo studio di intervento IRECO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere una donna
  • avere più di 18 anni e meno di 30
  • accettare di non utilizzare o utilizzare solo il prodotto sostitutivo per la cura della persona per 5 giorni
  • non so allergia agli ingredienti nel prodotto per la cura personale
  • nessuna malattia della pelle o allergia
  • avere un'assicurazione medica
  • vivo nella zona di Grenoble
  • parla correntemente il francese
  • avere un congelatore per conservare il campione di urina per una settimana

Criteri di esclusione:

  • essere incinta
  • lavorare in un lavoro manipolando prodotti per la cura personale
  • partecipare a un altro studio su cosmetici, prodotti per la cura personale, dieta o qualsiasi altro studio che possa influire sull'esposizione alle sostanze chimiche studiate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Intervento
Alle donne verrà chiesto di NON utilizzare il proprio prodotto per la cura personale durante l'intervento. Dovranno utilizzare solo quello sostitutivo fornito dal gruppo di ricerca
Durante 5 giorni, le donne incluse nello studio dovranno utilizzare solo prodotti per la cura personale distribuiti dal team di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'esposizione a ftalati, fenoli e glicoletere
Lasso di tempo: controllo 1 settimana
La concentrazione urinaria di ftalati, fenoli e glicole etere sarà misurata nel campione di urina. La concentrazione urinaria sarà misurata nelle tre fasi dello studio: prima dell'intervento (fase 1), durante l'intervento (fase 2) e dopo l'intervento (fase 3). Il livello di concentrazione urinaria sarà confrontato tra ciascuna fase: fase 1 contro fase 2 e fase 2 contro fase 3.
controllo 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'esposizione diversa da ftalati, fenoli ed etere glicolico
Lasso di tempo: controllo 1 settimana
Verrà condotto un approccio non mirato in cui verranno misurati nelle urine inquinanti chimici diversi da ftalati, fenoli e glicoletere. La concentrazione urinaria di inquinanti sarà misurata nelle tre fasi dello studio: prima dell'intervento (fase 1), durante l'intervento (fase 2) e dopo l'intervento (fase 3). Il livello di concentrazione urinaria sarà confrontato tra: (a) fase 1 e fase 2 e (b) fase 2 e fase 3.
controllo 1 settimana
Percezione del pericolo legata all'esposizione al prodotto chimico presente nel prodotto per la cura della persona
Lasso di tempo: durante la settimana di follow-up.
Un'analisi qualitativa sarà condotta con i dati raccolti durante l'intervista sociodemografica. L'analisi descriverà la percezione del rischio dei volontari legata all'esposizione a prodotti chimici presenti nei prodotti per la cura della persona.
durante la settimana di follow-up.
Ostacoli al cambiamento delle abitudini nell'uso dei prodotti per la cura della persona
Lasso di tempo: durante la settimana di follow-up e 2 mesi dopo l'intervento
Un'analisi qualitativa sarà condotta con i dati raccolti durante l'intervista sociodemografica. L'analisi descriverà le barriere al cambiamento delle abitudini che consentono di ridurre l'esposizione a inquinanti ambientali a breve e lungo termine, nonché le leve che consentono di rimuovere tali barriere.
durante la settimana di follow-up e 2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C20-81
  • 2021-A00215-36 (REGISTRO: IRECO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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