Forstå reaksjoner på emosjonelt materiale i media under COVID-19 – Studie 2
Forstå reaksjoner på emosjonelt materiale i media under COVID-19 og forbindelsene til kognitive aktiviteter – Studie 2
Denne andre mulighetsstudien tar sikte på å tilpasse en protokoll som vanligvis kjøres i laboratoriet i psykologisk avdeling for friske deltakere (inkludert traumefilmparadigmet (James et al., 2016) og en enkel kognitiv oppgaveintervensjon) til fjernlevering (online). Motivasjonen for dette var restriksjoner på å gjennomføre laboratorieeksperimenter i person under COVID-19-pandemien.
Ikke-kliniske deltakere vil se filmopptak med COVID-19-relatert og potensielt traumatisk innhold (f.eks. av alvorlig syke eller døende pasienter på sykehus). Etter filmvisning vil deltakerne bli tilfeldig allokert til enten den eksperimentelle tilstanden (enkel kognitiv oppgaveintervensjon, dvs. et minneord etterfulgt av å spille dataspillet "Tetris" med mental rotasjonsinstruksjoner) eller kontrolltilstanden (oppmerksomhet placebo, dvs. et minne signal etterfulgt av å lytte til en podcast i samme varighet). Eventuelle påtrengende minner indusert av filmen (analoge traumer) vil bli overvåket i en daglig dagbok. Det er spådd at filmen (analogt traume) vil generere påtrengende minner. Hvis det genereres påtrengende minner, er det spådd at deltakere i den eksperimentelle tilstanden vil rapportere færre påtrengende minner relatert til filmen (analoge traumer) i løpet av den påfølgende uken enn deltakere i kontrolltilstanden.
Utviklingen av dette paradigmet kan informere fremtidig utvikling av en enkel teknikk for å forhindre påtrengende minner, f.eks. etter gjentatt medieforbruk relatert til COVID-19-pandemien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en eksperimentell studie mellom grupper med ikke-kliniske deltakere informert av tidligere laboratoriearbeid. Den inkluderer to økter og en syv-dagers daglig dagbok mellom øktene. Alle studieprosedyrer vil bli levert eksternt i stedet for i et laboratorium på grunn av COVID-19-pandemien som i en innledende mulighetsstudie (NCT04608097). Det primære resultatet er antall påtrengende minner knyttet til filmen (analogt traume) registrert i en daglig elektronisk dagbok i løpet av den påfølgende uken (uke 1).
Vår første mulighetsstudie (NCT04608097) antyder at det kan være mulig å generere inntrengninger når man leverer traumefilmparadigmeprotokollen eksternt (online i stedet for i et personlig laboratorium), men dette kan føre til mer variasjon mellom deltakerne enn når paradigmet leveres i en personlig laboratorium. En mulig årsak kan være at folk er mindre følelsesmessig påvirket av filmen i en ekstern (online) setting sammenlignet med når de ser den i en mer kontrollert laboratoriesetting. I denne andre studien vil vi derfor kun inkludere deltakere som vurderer plager relatert til traumefilmen som 5 eller flere av 10 (se også James et al., 2015 for gjennomsnittlig skår på filmnød i en personlig laboratoriesetting).
Vårt første gjennomførbarhetsarbeid antyder også at det kan være vanskeligere å levere en eksperimentell intervensjon eksternt ved å bruke instruksjonsvideoer med lite eksperimentinteraksjon. For å løse dette, mens vi fortsatt beholdt det eksterne (online) formatet, dvs. minimalt med eksperimenter, gjorde vi noen tilpasninger som å endre vårt digitale materiale, f.eks. filmklipp og filmvisningsinstruksjoner i videoen.
Det første målet med denne studien er å undersøke om filmen (analogt traume) vil generere påtrengende minner. Det andre målet er, hvis det genereres påtrengende minner, å undersøke om deltakere i den eksperimentelle tilstanden vil rapportere færre påtrengende minner fra filmen (analoge traumer) enn deltakere i kontrolltilstanden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-65 år
- Behersker svensk muntlig og skriftlig flytende
- Villig til å se en video som inneholder emosjonelle, plagsomme opptak
- Ha tilgang til en internettaktivert smarttelefon/datamaskin
Ekskluderingskriterier:
- Har deltatt i en studie hvor lignende stimuli ble brukt
- Mottar for tiden behandling for et psykisk helseproblem (f. depresjon, angst, ADHD, avhengighet), inkludert psykologisk terapi, rådgivning eller medisinering
- Nevrologisk sykdom (f.eks. epilepsi)
- Planlegger å gjennomføre en stressfremkallende undersøkelse (f.eks. universitetseksamen eller førerprøve) i løpet av studiedeltakelsesuken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel kognitiv oppgaveintervensjon
Et minneord etterfulgt av å spille dataspillet "Tetris" (på egen smarttelefon) med mental rotasjonsinstruksjoner for ca. 12 minutter.
|
Et minneord etterfulgt av å spille dataspillet "Tetris" (på egen smarttelefon) med mental rotasjonsinstruksjoner for ca. 12 minutter.
|
|
Placebo komparator: Oppmerksomhet placebo
Et minneord etterfulgt av å lytte til en podcast (på egen smarttelefon) i ca. 12 minutter.
|
Et minneord etterfulgt av å lytte til en podcast (på egen smarttelefon) i ca. 12 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall påtrengende minner knyttet til traumefilmen
Tidsramme: Uke 1
|
Antall påtrengende minner knyttet til traumefilmen registrert av deltakerne i en kort dagbok daglig i 7 dager.
|
Uke 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjennetegn på påtrengende traumeminner knyttet til traumefilmen
Tidsramme: Uke 1
|
2 selvvurderte elementer som måler nivået av nød og livlighet assosiert med inntrengingene relatert til traumefilmen (11-punkts skalaer fra 0 til 10) vurdert i dagboken.
Høye skårer indikerer høyere nivå av nød/livlighet.
|
Uke 1
|
|
Selvvurdert konsentrasjonsforstyrrelse assosiert med påtrengende minner
Tidsramme: Uke 1 oppfølging
|
Et enkelt skreddersydd element som måler nivået av konsentrasjonsforstyrrelser forbundet med inntrengingene fra traumefilmen (11 punkts skala fra 0 til 10).
Høye skårer indikerer høyere nivå av konsentrasjonsforstyrrelser.
|
Uke 1 oppfølging
|
|
Selvvurderte søvnvurderinger
Tidsramme: Uke 1 oppfølging
|
To selvvurderte elementer: Punkt 1 måler omfanget av å være plaget av dårlig søvn (med referanse til studiehendelse) på en 5-punkts skala (fra ikke i det hele tatt til veldig mye), og punkt 2 måler antall netter i uken med søvnproblemer på en 5-punkts skala (fra 0-1 til 5-7 netter).
Hver 5-punkts skala scores omvendt (4 - 0) og summeres deretter.
Mulige totalskårer varierer fra 0 - 8, med høyere verdier som indikerer bedre søvn.
|
Uke 1 oppfølging
|
|
Intrusion provokation task (IPT)
Tidsramme: Uke 1 oppfølging
|
I Intrusion Provocation Task (IPT) presenteres deltakerne for nøytrale stillbilder fra traumefilmen.
Umiddelbart etterpå de neste to minuttene får de tenke fritt og melde fra om inntrenging ved å trykke på en knapp.
IPT-inntrengningsskåren beregnes av den totale frekvensen av inntrenging (dvs.
antall knappetrykk), mens høyere verdier representerer flere inntrengninger.
|
Uke 1 oppfølging
|
|
Verbal gjenkjenningsminnetest
Tidsramme: Uke 1 oppfølging
|
Den verbale gjenkjenningshukommelsestesten omfatter en rekke sanne/falske skriftlige utsagn knyttet til traumefilmen.
Deltakerne angir sant eller usant om hvorvidt den skriftlige uttalelsen om filmen de så 7 dager tidligere er korrekt eller ikke.
Poengsummen er summen av korrekte svar, en høyere poengsum indikerer bedre verbal gjenkjennelseshukommelse av traumefilmen.
|
Uke 1 oppfølging
|
|
Visuell gjenkjenningsminnetest
Tidsramme: Uke 1 oppfølging
|
Minnetesten for visuell gjenkjenning består av statiske visuelle bilder - noen er tatt fra hele filmen (andre bilder enn de som brukes i IPT), og noen er uvise bilder presentert som utfylling.
Bildene presenteres individuelt og deltakerne blir bedt om å se hvert bilde i 5 s.
Deltakerne angir ja eller nei på om de gjenkjenner bildet som fra traumefilmen de så 7 dager tidligere.
Poengsummen er summen av korrekte responser, en høyere poengsum indikerer bedre visuell gjenkjenningshukommelse av traumefilmen.
|
Uke 1 oppfølging
|
|
Tidsperspektiv spørreskjema
Tidsramme: Uke 1 oppfølging
|
8 selvrapporteringselementer (5-punkts skala fra 1 til 5) som måler tidsperspektiv på tre underskalaer: fortidsperspektiv (elementer 3, 5, 7), nåtidsperspektiv (elementer 1, 8) og fremtidsperspektiv (elementer 2, 4, 6).
Punktscore for hver underskala vil bli summert.
Høyere verdier indikerer høyere nivåer av fortid/nåtid/fremtid.
|
Uke 1 oppfølging
|
|
Skala for fremtidig forventning
Tidsramme: Uke 1 oppfølging
|
Selvrapporteringsmål som vurderer forventninger om positive fremtidige livshendelser.
10 elementer er vurdert angående hvor sannsynlig det er at hendelsen vil skje i ens fremtid på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 7 ("ekstremt sannsynlig").
Elementer summeres.
Høyere skårer indikerer mer optimistiske/positive fremtidsforventninger.
|
Uke 1 oppfølging
|
|
Spørreskjema for inntrenging
Tidsramme: Uke 1 oppfølging
|
1 selvvurdert element som måler frekvensen av påtrengende/uønskede minner fra traumefilmen i forrige uke på en 7-punkts skala (fra "aldri" til "mange ganger om dagen", med et oppfølgingsspørsmål for å spesifisere antallet hvis nødvendig).
Med mindre svaret på punkt 1 er "aldri", 5 egenvurderte elementer som måler egenskapene til påtrengende/uønskede minner i forrige uke.
Nivået av nød, nåhet, gjenopplevelse, frakoblethet og om ulike triggere er assosiert med de påtrengende/uønskede minnene fra traumefilmen måles på en 101-punkts skala (fra 0 til 100).
Høyere skårer indikerer mer påtrengende/uønskede minner, høyere nivåer av nød/nåvær/gjenoppleving/frakobling og et større antall forskjellige triggere.
|
Uke 1 oppfølging
|
|
. Virkning av hendelsesskala – revidert (IES-R): Grad av subjektiv nød ved inntrenging etter film
Tidsramme: Uke 1 oppfølging
|
Egenmeldingstiltak som vurderer subjektiv nød etter en traumatisk hendelse (med henvisning til traumefilmen).
Her inkluderer vi inntrengningsunderskalaen (8 elementer).
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt").
Elementer summeres (underskala poengsum varierer fra 0 til 32).
Høyere score indikerer dårligere resultat.
|
Uke 1 oppfølging
|
|
Selvvurdert funksjon assosiert med påtrengende minner
Tidsramme: Uke 1 oppfølging
|
Et enkelt skreddersydd element om innvirkning på daglig funksjon assosiert med inntrengingene fra traumefilmen vurdert på en 11-punkts skala (fra 0 "ingen"; 5 "noen"; 10 "ekstrem").
Høyere skår indikerer høyere nivå av funksjonsnedsettelse.
|
Uke 1 oppfølging
|
|
Forebyggende atferdsindeks for COVID-19 (tilpasset)
Tidsramme: Uke 1 oppfølging
|
Selvrapporteringstiltak som vurderer forebyggende atferd under covid-19-pandemien (tilpasset svensk studentpopulasjon).
12 elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 ("Ekstremt usannsynlig") til 5 ("Ekstremt sannsynlig").
Elementer summeres.
4 elementer er omvendt scoret.
Høyere sumscore indikerer mer forebyggende atferd under COVID-19-pandemien.
|
Uke 1 oppfølging
|
|
Fremtidig selvspørreskjema
Tidsramme: Uke 1 oppfølging
|
Tre fritekstsvarfelt som ber om å forestille seg en fremtidig selvidentitet i forhold til sosiale/yrkesmessige/andre viktige situasjoner. Et enkelt element som måler hvilken av disse fremtidige identitetene som har blitt mest berørt av COVID-19-pandemien. Deretter et fritekstsvarfelt for å beskrive et mentalt bilde av denne identiteten, 4 elementer som måler livlighet (1 "ikke levende i det hele tatt", 10 "veldig levende"), positivitet (1 "svært negativ", 10 "svært positiv"), regelmessighet i repetisjonen (1 "aldri", 10 "svært regelmessig"), og sannsynlighet ( 1 "ikke i det hele tatt", 10 "svært sannsynlig") av det bildet på en 10-punkts skala. 3 elementer som måler perspektivet ved å se det mentale bildet ("gjennom egne øyne" eller "som om man ser seg selv"), om andre mennesker er på bildet (hvis ja, hvor mange), og hvor gammel en vil være i bildet. Alle elementer er besvart i forhold til hvordan bildet var før og etter COVID-19-pandemien. Fritekstsvarfelt som spør hvordan COVID-19-pandemien påvirket det fremtidige identitetsbildet. |
Uke 1 oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede/påtrengende minner om covid-19-medieopptak i løpet av uken før studiedeltakelse
Tidsramme: Dag 1
|
1 selvvurdert element som måler frekvensen av påtrengende/uønskede minner om traumatiske hendelser relatert til COVID-19 eller medieforbruk på COVID-19 i forrige uke på en 7-punkts skala (fra "aldri" til "mange ganger om dagen" , med et oppfølgingsspørsmål for å spesifisere nummeret om nødvendig).
|
Dag 1
|
|
Rangeringer av posttraumefilmer
Tidsramme: Dag 1
|
4 vurderingsskalaer som måler hvor plagsom deltakerne opplevde traumefilmen, hvor mye oppmerksomhet de ga filmen, hvor personlig relevant filmen var for dem og hvor mye de så bort fra filmen på en 11-punkts skala fra 0 "ikke i det hele tatt. " til 10 "ekstremt".
|
Dag 1
|
|
Krav vurderinger om forhold
Tidsramme: Uke 1 oppfølging
|
2 elementer som måler i hvilken grad deltakerne tror at å spille Tetris/lytte til en podcast etter å ha sett en plagsom film øker eller reduserer påtrengende minner om filmen på en 21-punkts skala fra -10 (ekstrem reduksjon), 0 (ingen effekt), til 10 (ekstrem økning).
|
Uke 1 oppfølging
|
|
Opplevd bevissthet om forskningshypoteseskalaen
Tidsramme: Uke 1 oppfølging
|
4 punkter som måler i hvilken grad deltakerne er enige i utsagn om å være bevisst formålet med studien på en 7-punkts skala fra 1 "Ikke enig i det hele tatt" til 7 "Helt enig".
To elementer scores omvendt, og deretter summeres alle elementene.
Høyere score indikerer høyere etterspørselseffekter.
|
Uke 1 oppfølging
|
|
Eksponering for covid-19-relaterte medier i uken med studiedeltakelse
Tidsramme: Uke 1 oppfølging
|
5 elementer som måler antall timer (0–11 eller mer) per dag i løpet av forrige uke som deltakerne konsumerte covid-19-relatert medieinnhold på TV, radio, avis, nettnyheter eller sosiale medier.
|
Uke 1 oppfølging
|
|
Negative stemningsvurderinger
Tidsramme: Dag 1 og uke 1 oppfølging
|
6 visuelle analoge skalavurderinger som måler hvor triste, håpløse, deprimerte, redde, skrekkslagne og engstelige deltakere føler seg "akkurat i dette øyeblikket" på en skala fra 1 "ikke i det hele tatt" til 10 "ekstremt" vurdert før og etter filmvisning og etter fullføre den eksperimentelle eller kontrolltilstandsoppgaven samt i begynnelsen av økt 2 (Uke 1 oppfølging).
Vurdering er summert og gir en sammensatt negativ stemningsscore, med høyere skårer som indikerer høyere negativ stemning.
|
Dag 1 og uke 1 oppfølging
|
|
Hotspots relatert til traumefilmen (memory cue) og deres egenskaper
Tidsramme: Dag 1
|
6 fritekstresponsfelt der deltakerne blir bedt om å liste opp bildene/øyeblikkene av traumefilmen som var verst for dem med en kort beskrivelse.
Denne listen er en del av minneprosedyren i den eksperimentelle/kontrolltilstanden.
For hvert hotspot, 2 selvvurderte elementer som måler nivået av nød og livlighet knyttet til hotspotet (11-punkts skalaer fra 0 til 10).
Høye skårer indikerer høyere nivå av nød/livlighet.
|
Dag 1
|
|
Rangeringer etter tilstand
Tidsramme: Dag 1
|
4 vurderingsskalaer som måler hvor underholdende/vanskelige/distraherende deltakere fant oppgaven de gjorde i den eksperimentelle/kontrolltilstanden og hvor mye oppmerksomhet de ga til oppgaven de gjorde i den eksperimentelle/kontrolltilstanden på en 11-punkts skala fra 0 " ikke i det hele tatt" til 10 "ekstremt".
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Holmes, Prof, Uppsala University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- James EL, Lau-Zhu A, Clark IA, Visser RM, Hagenaars MA, Holmes EA. The trauma film paradigm as an experimental psychopathology model of psychological trauma: intrusive memories and beyond. Clin Psychol Rev. 2016 Jul;47:106-42. doi: 10.1016/j.cpr.2016.04.010. Epub 2016 Apr 21.
- James EL, Bonsall MB, Hoppitt L, Tunbridge EM, Geddes JR, Milton AL, Holmes EA. Computer Game Play Reduces Intrusive Memories of Experimental Trauma via Reconsolidation-Update Mechanisms. Psychol Sci. 2015 Aug;26(8):1201-15. doi: 10.1177/0956797615583071. Epub 2015 Jul 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-03991, 2021-03991
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .