Zrozumienie reakcji na materiały emocjonalne w mediach podczas COVID-19 – badanie 2
Zrozumienie reakcji na materiały emocjonalne w mediach podczas COVID-19 i ich powiązania z czynnościami poznawczymi — badanie 2
To drugie studium wykonalności ma na celu dostosowanie protokołu zwykle przeprowadzanego w laboratorium na Wydziale Psychologii dla zdrowych uczestników (w tym paradygmatu filmu traumy (James i in., 2016) oraz prostej interwencji poznawczej) do dostarczania na odległość (online). Motywacją do tego były ograniczenia w prowadzeniu osobistych eksperymentów laboratoryjnych podczas pandemii COVID-19.
Uczestnicy niekliniczni obejrzą materiały filmowe o treściach związanych z COVID-19 i potencjalnie traumatycznych (np. ciężko chorych lub umierających pacjentów w szpitalach). Po obejrzeniu filmu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku eksperymentalnego (prosta interwencja zadania poznawczego, tj. wskazówka pamięciowa, po której następuje gra w grę komputerową „Tetris” z instrukcjami rotacji mentalnej) lub warunku kontrolnego (uwaga placebo, tj. wspomnienie cue, a następnie słuchanie podcastu przez podobny czas). Wszelkie natrętne wspomnienia wywołane filmem (trauma analogowa) będą monitorowane w dzienniku. Przewiduje się, że film (trauma analogowa) będzie generował natrętne wspomnienia. Jeśli generowane są natrętne wspomnienia, przewiduje się, że uczestnicy w warunkach eksperymentalnych będą zgłaszać mniej natrętnych wspomnień związanych z filmem (trauma analogowa) w ciągu następnego tygodnia niż uczestnicy w warunkach kontrolnych.
Rozwój tego paradygmatu może wpłynąć na przyszły rozwój prostej techniki zapobiegania natrętnym wspomnieniom, np. po wielokrotnym korzystaniu z mediów w związku z pandemią COVID-19.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie eksperymentalne między grupami z uczestnikami nieklinicznymi poinformowanymi o wcześniejszych pracach laboratoryjnych. Obejmuje dwie sesje i siedmiodniowy dziennik pomiędzy sesjami. Wszystkie procedury badawcze będą realizowane zdalnie, a nie w laboratorium z powodu pandemii COVID-19, jak we wstępnym studium wykonalności (NCT04608097). Podstawowym rezultatem jest liczba natrętnych wspomnień związanych z filmem (trauma analogowa) zapisanych w dzienniku elektronicznym w ciągu następnego tygodnia (tydzień 1).
Nasze pierwsze studium wykonalności (NCT04608097) sugeruje, że może być możliwe generowanie intruzów podczas zdalnego dostarczania protokołu paradygmatu filmu traumy (raczej online niż w osobistym laboratorium), ale może to prowadzić do większej zmienności między uczestnikami niż w przypadku dostarczania paradygmatu w laboratorium osobiście. Jednym z możliwych powodów może być to, że ludzie są mniej emocjonalnie poruszeni filmem w środowisku zdalnym (online) niż wtedy, gdy oglądają go w bardziej kontrolowanych warunkach laboratoryjnych. W tym drugim badaniu włączymy zatem tylko uczestników, którzy ocenili cierpienie związane z filmem traumy na 5 lub więcej na 10 (patrz także James i in., 2015, aby zapoznać się ze średnimi wynikami filmu cierpienia w warunkach laboratoryjnych).
Nasza pierwsza praca nad wykonalnością sugeruje również, że zdalne przeprowadzenie eksperymentalnej interwencji przy użyciu filmów instruktażowych przy niewielkiej interakcji eksperymentatora może być trudniejsze. Aby temu zaradzić, zachowując format zdalny (online), tj. minimalny wkład eksperymentatora, dokonaliśmy pewnych dostosowań, takich jak zmiana naszych materiałów cyfrowych, m.in. klipy filmowe i instrukcje oglądania filmów w filmie.
Pierwszym celem tego badania jest zbadanie, czy film (trauma analogowa) będzie generował natrętne wspomnienia. Drugim celem jest, jeśli generowane są natrętne wspomnienia, zbadanie, czy uczestnicy w warunkach eksperymentalnych będą zgłaszać mniej natrętnych wspomnień z filmu (trauma analogowa) niż uczestnicy w warunkach kontrolnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja
- Uppsala University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Biegła znajomość języka szwedzkiego w mowie i piśmie
- Chęć obejrzenia filmu zawierającego emocjonalne, niepokojące materiały
- Mieć dostęp do smartfona/komputera z dostępem do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Brali udział w badaniu, w którym stosowano podobne bodźce
- Obecnie leczony z powodu problemu ze zdrowiem psychicznym (np. depresja, lęk, ADHD, uzależnienie), w tym terapia psychologiczna, poradnictwo lub leki
- Choroba neurologiczna (np. padaczka)
- Planowanie poddania się badaniu wywołującemu stres (np. egzamin uniwersytecki lub egzamin na prawo jazdy) w tygodniu uczestnictwa w studiach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prosta kognitywna interwencja zadaniowa
Pamięć, a następnie granie w grę komputerową „Tetris” (na własnym smartfonie) z instrukcją rotacji umysłowej przez ok. 12 minut.
|
Pamięć, a następnie granie w grę komputerową „Tetris” (na własnym smartfonie) z instrukcją rotacji umysłowej przez ok. 12 minut.
|
|
Komparator placebo: Uwaga placebo
Pamięć, po której następuje słuchanie podcastu (na własnym smartfonie) przez ok. 12 minut.
|
Pamięć, po której następuje słuchanie podcastu (na własnym smartfonie) przez ok. 12 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba natrętnych wspomnień związanych z filmem o traumie
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Liczba natrętnych wspomnień związanych z filmem traumy zapisanych przez uczestników w krótkim dzienniku codziennie przez 7 dni.
|
Tydzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka natrętnych wspomnień traumatycznych związanych z filmem traumatycznym
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
2 pozycje samooceny mierzące poziom cierpienia i wyrazistości związane z intruzami związanymi z filmem traumy (11-punktowa skala od 0 do 10) oceniane w dzienniku.
Wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu/żywości.
|
Tydzień 1
|
|
Samoocena zaburzeń koncentracji związana z natrętnymi wspomnieniami
Ramy czasowe: Kontynuacja tygodnia 1
|
Pojedynczy element na zamówienie mierzący poziom zakłóceń koncentracji związanych z wtargnięciami z filmu traumy (11-punktowa skala od 0 do 10).
Wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom zaburzeń koncentracji.
|
Kontynuacja tygodnia 1
|
|
Samoocena ocen snu
Ramy czasowe: Kontynuacja tygodnia 1
|
Dwie pozycje samooceny: Pozycja 1 mierzy stopień niepokoju związanego ze złym snem (w odniesieniu do badanego wydarzenia) na 5-stopniowej skali (od wcale do bardzo), a pozycja 2 mierzy liczbę nocy w tygodniu z problemami ze snem w 5-stopniowej skali (od 0-1 do 5-7 nocy).
Każda 5-punktowa skala jest punktowana w odwrotnej kolejności (4 - 0), a następnie sumowana.
Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy sen.
|
Kontynuacja tygodnia 1
|
|
Zadanie prowokacji włamań (IPT)
Ramy czasowe: Kontynuacja tygodnia 1
|
W zadaniu prowokowania wtargnięcia (IPT) uczestnikom prezentowane są neutralne nieruchome obrazy z filmu o traumie.
Zaraz potem przez następne dwie minuty mogą swobodnie myśleć i zgłaszać włamania, naciskając przycisk.
Wynik włamań IPT jest obliczany na podstawie całkowitej częstotliwości włamań (tj.
liczba naciśnięć przycisków), podczas gdy wyższe wartości oznaczają więcej włamań.
|
Kontynuacja tygodnia 1
|
|
Test pamięci rozpoznawania werbalnego
Ramy czasowe: Kontynuacja tygodnia 1
|
Test pamięci rozpoznawania werbalnego obejmuje szereg pisemnych stwierdzeń prawdziwych/fałszywych odnoszących się do filmu o traumie.
Uczestnicy wskazują prawdę lub fałsz, czy pisemna wypowiedź na temat filmu, który obejrzeli 7 dni wcześniej, jest poprawna.
Wynik jest sumą poprawnych odpowiedzi, wyższy wynik wskazuje na lepszą werbalną pamięć rozpoznawania filmu o traumie.
|
Kontynuacja tygodnia 1
|
|
Test pamięci rozpoznawania wizualnego
Ramy czasowe: Kontynuacja tygodnia 1
|
Test pamięci rozpoznawania wizualnego składa się ze statycznych obrazów wizualnych - niektóre pochodzą z całego filmu (inne obrazy niż te użyte w IPT), a niektóre są obrazami nieoglądanymi, przedstawionymi jako wypełniacz.
Obrazy są prezentowane indywidualnie, a uczestnicy są proszeni o oglądanie każdego obrazu przez 5 sekund.
Uczestnicy wskazują tak lub nie, czy rozpoznają obraz jako pochodzący z filmu traumy, który oglądali 7 dni wcześniej.
Wynik jest sumą poprawnych odpowiedzi, wyższy wynik wskazuje na lepsze wizualne rozpoznawanie pamięci filmu traumy.
|
Kontynuacja tygodnia 1
|
|
Kwestionariusz perspektywy czasowej
Ramy czasowe: Kontynuacja tygodnia 1
|
8 pozycji samoopisowych (5-stopniowa skala od 1 do 5) mierzących perspektywę czasową na trzech podskalach: perspektywa przeszłości (itemy 3, 5, 7), perspektywa teraźniejszości (itemy 1, 8) i perspektywa przyszłości (itemy 2, 4, 6).
Wyniki pozycji dla każdej podskali zostaną zsumowane.
Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom perspektywy czasu przeszłego/obecnego/przyszłego.
|
Kontynuacja tygodnia 1
|
|
Skala przyszłych oczekiwań
Ramy czasowe: Kontynuacja tygodnia 1
|
Miara samoopisowa, która ocenia oczekiwania dotyczące pozytywnych przyszłych wydarzeń życiowych.
10 pozycji jest ocenianych pod kątem prawdopodobieństwa wystąpienia zdarzenia w przyszłości w 7-stopniowej skali od 1 („wcale nie prawdopodobne”) do 7 („bardzo prawdopodobne”).
Elementy są sumowane.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej optymistyczne/pozytywne oczekiwania na przyszłość.
|
Kontynuacja tygodnia 1
|
|
Kwestionariusz wtargnięcia
Ramy czasowe: Kontynuacja tygodnia 1
|
1 pozycja samooceny mierząca częstość natrętnych/niechcianych wspomnień filmu o traumie w poprzednim tygodniu na 7-stopniowej skali (od „nigdy” do „wiele razy dziennie”, z pytaniem uzupełniającym o określenie liczby Jeśli to konieczne).
O ile odpowiedź na pytanie 1 nie brzmi „nigdy”, 5 pozycji samooceny mierzących cechy natrętnych/niechcianych wspomnień z poprzedniego tygodnia.
Poziom dystresu, teraźniejszości, ponownego przeżywania, odłączenia i tego, czy różne czynniki wyzwalające są związane z natrętnymi/niechcianymi wspomnieniami z filmu traumy są mierzone w 101-punktowej skali (od 0 do 100).
Wyższe wyniki wskazują na więcej natrętnych/niechcianych wspomnień, wyższy poziom dystresu/nowości/ponownego przeżywania/odłączenia i większą liczbę różnych wyzwalaczy.
|
Kontynuacja tygodnia 1
|
|
. Skala Wpływu Zdarzeń – Poprawiona (IES-R): Stopień subiektywnego cierpienia spowodowanego wtargnięciami po filmie
Ramy czasowe: Kontynuacja tygodnia 1
|
Narzędzie samoopisowe, które ocenia subiektywny niepokój po traumatycznym zdarzeniu (w odniesieniu do filmu o traumie).
Tutaj uwzględniamy podskalę wtargnięcia (8 pozycji).
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 („wcale nie”) do 4 („bardzo”).
Pozycje są sumowane (wynik podskali mieści się w zakresie od 0 do 32).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Kontynuacja tygodnia 1
|
|
Samoocena funkcjonowania związana z natrętnymi wspomnieniami
Ramy czasowe: Kontynuacja tygodnia 1
|
Pojedyncza pozycja na zamówienie dotycząca wpływu na codzienne funkcjonowanie związanego z wtargnięciami z filmu traumy ocenianego w 11-stopniowej skali (od 0 „brak”; 5 „niektóre”; 10 „skrajnie”).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia czynnościowego.
|
Kontynuacja tygodnia 1
|
|
Indeks zachowań zapobiegawczych COVID-19 (dostosowany)
Ramy czasowe: Kontynuacja tygodnia 1
|
Narzędzie samoopisowe oceniające zachowania zapobiegawcze podczas pandemii covid-19 (dostosowane do szwedzkiej populacji studentów).
12 pozycji jest ocenianych na 5-stopniowej skali od 1 („bardzo mało prawdopodobne”) do 5 („bardzo prawdopodobne”).
Elementy są sumowane.
4 elementy są punktowane odwrotnie.
Wyższe wyniki sumaryczne wskazują na bardziej prewencyjne zachowania podczas pandemii COVID-19.
|
Kontynuacja tygodnia 1
|
|
Przyszły kwestionariusz siebie
Ramy czasowe: Kontynuacja tygodnia 1
|
Trzy pola odpowiedzi tekstowych z prośbą o wyobrażenie sobie przyszłej własnej tożsamości w odniesieniu do sytuacji społecznych/zawodowych/innych ważnych sytuacji. Pojedyncza pozycja mierząca, która z tych przyszłych tożsamości została najbardziej dotknięta pandemią COVID-19. Następnie pole odpowiedzi na dowolny tekst opisujące mentalny obraz tej tożsamości, 4 pozycje mierzące żywość (1 „w ogóle nie żywy”, 10 „bardzo żywy”), pozytywność (1 „bardzo negatywny”, 10 „bardzo pozytywny”), regularność prób (1 „nigdy”, 10 „bardzo regularnie”) i prawdopodobieństwo ( 1 „wcale nie prawdopodobne”, 10 „bardzo prawdopodobne”) tego obrazu w 10-punktowej skali. 3 pozycje mierzące perspektywę patrzenia na ten obraz mentalny („własnymi oczami” lub „jakbyś siebie widział”), czy na obrazie znajdują się inne osoby (jeśli tak, to ile) oraz ile lat będzie na obrazie. Odpowiedzi na wszystkie pytania dotyczą tego, jak wyglądał obraz przed pandemią COVID-19 i po niej. Pole odpowiedzi na dowolny tekst z pytaniem, w jaki sposób pandemia COVID-19 wpłynęła na przyszły wizerunek tożsamości. |
Kontynuacja tygodnia 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niechcianych/natrętnych wspomnień związanych z materiałami medialnymi dotyczącymi COVID-19 w ciągu tygodnia poprzedzającego udział w badaniu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
1 pozycja samooceny mierząca częstotliwość natrętnych/niechcianych wspomnień traumatycznych wydarzeń związanych z COVID-19 lub konsumpcją mediów na temat COVID-19 w poprzednim tygodniu na 7-stopniowej skali (od „nigdy” do „wiele razy dziennie” , z pytaniem uzupełniającym, aby w razie potrzeby podać numer).
|
Dzień 1
|
|
Oceny filmów posttraumatycznych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
4 skale ocen mierzące, jak bardzo uczestnicy uznali film o traumie, ile uwagi poświęcili filmowi, jak bardzo był on dla nich ważny osobiście i jak bardzo odwrócili wzrok od filmu w 11-punktowej skali od 0 „wcale” " do 10 "bardzo".
|
Dzień 1
|
|
Popyt na oceny dotyczące warunków
Ramy czasowe: Kontynuacja tygodnia 1
|
2 pozycje mierzące, w jakim stopniu uczestnicy uważają, że granie w Tetris/słuchanie podcastu po obejrzeniu niepokojącego filmu zwiększa lub zmniejsza natrętne wspomnienia związane z filmem w 21-punktowej skali od -10 (skrajny spadek), 0 (brak efektu), do 10 (ekstremalny wzrost).
|
Kontynuacja tygodnia 1
|
|
Postrzegana świadomość skali hipotezy badawczej
Ramy czasowe: Kontynuacja tygodnia 1
|
4 pozycje mierzące, w jakim stopniu uczestnicy zgadzają się ze stwierdzeniami o świadomości celu badania na 7-stopniowej skali od 1 „w ogóle się nie zgadzam” do 7 „całkowicie się zgadzam”.
Dwie pozycje są punktowane odwrotnie, a następnie wszystkie pozycje są sumowane.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe efekty popytowe.
|
Kontynuacja tygodnia 1
|
|
Ekspozycja na media związane z COVID-19 w tygodniu uczestnictwa w badaniu
Ramy czasowe: Kontynuacja tygodnia 1
|
5 pozycji mierzących liczbę godzin (0-11 lub więcej) dziennie w poprzednim tygodniu, przez które uczestnicy konsumowali treści medialne związane z COVID-19 w telewizji, radiu, gazetach, wiadomościach internetowych lub mediach społecznościowych.
|
Kontynuacja tygodnia 1
|
|
Negatywne oceny nastroju
Ramy czasowe: Kontynuacja dnia 1 i tygodnia 1
|
6 wizualnych ocen analogowych mierzących, jak smutni, beznadziejni, przygnębieni, przestraszeni, przerażeni i niespokojni uczestnicy czują się „dobrze w tej chwili” w skali od 1 „wcale” do 10 „bardzo” ocenianych przed i po obejrzeniu filmu oraz po ukończenie zadania warunków eksperymentalnych lub kontrolnych, jak również na początku sesji 2 (kontynuacja Tygodnia 1).
Oceny są sumowane, dając złożony wynik negatywnego nastroju, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy negatywny nastrój.
|
Kontynuacja dnia 1 i tygodnia 1
|
|
Hotspoty związane z filmem traumy (wskaźnik pamięci) i ich charakterystyka
Ramy czasowe: Dzień 1
|
6 dowolnych pól odpowiedzi tekstowych, w których uczestnicy są proszeni o wymienienie obrazów/momentów filmu traumatycznego, które były dla nich najgorsze wraz z krótkim opisem.
Ta lista jest częścią procedury podpowiedzi pamięciowej w warunkach eksperymentalnych/kontrolnych.
Dla każdego hotspotu 2 pozycje samooceny mierzące poziom niepokoju i żywości związanej z hotspotem (11-punktowa skala od 0 do 10).
Wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu/żywości.
|
Dzień 1
|
|
Oceny po stanie
Ramy czasowe: Dzień 1
|
4 skale ocen mierzące, w 11-punktowej skali od 0, jak zabawne/trudne/rozpraszające było zadanie, które uczestnicy wykonywali w warunkach eksperymentalnych/kontrolnych oraz ile uwagi poświęcali zadaniu, które wykonywali w warunkach eksperymentalnych/kontrolnych wcale” do 10 „zdecydowanie”.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Holmes, Prof, Uppsala University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- James EL, Lau-Zhu A, Clark IA, Visser RM, Hagenaars MA, Holmes EA. The trauma film paradigm as an experimental psychopathology model of psychological trauma: intrusive memories and beyond. Clin Psychol Rev. 2016 Jul;47:106-42. doi: 10.1016/j.cpr.2016.04.010. Epub 2016 Apr 21.
- James EL, Bonsall MB, Hoppitt L, Tunbridge EM, Geddes JR, Milton AL, Holmes EA. Computer Game Play Reduces Intrusive Memories of Experimental Trauma via Reconsolidation-Update Mechanisms. Psychol Sci. 2015 Aug;26(8):1201-15. doi: 10.1177/0956797615583071. Epub 2015 Jul 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-03991, 2021-03991
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .