Pochopení reakcí na emocionální materiál v médiích během COVID-19 – studie 2
Pochopení reakcí na emocionální materiál v médiích během COVID-19 a souvislostí s kognitivními aktivitami – studie 2
Tato druhá studie proveditelnosti si klade za cíl přizpůsobit protokol, který se obvykle provozuje v laboratoři na Psychologickém oddělení pro zdravé účastníky (včetně paradigmatu traumatologického filmu (James et al., 2016) a jednoduché kognitivní úlohy) doručování na dálku (online). Motivací k tomu bylo omezení provádění osobních laboratorních experimentů během pandemie COVID-19.
Neklinickí účastníci zhlédnou filmové záběry s COVID-19 a potenciálně traumatickým obsahem (např. vážně nemocní nebo umírající pacienti v nemocnicích). Po zhlédnutí filmu budou účastníci náhodně přiřazeni buď k experimentálnímu stavu (jednoduchý kognitivní úkolový zásah, tj. paměťová narážka následovaná hraním počítačové hry „Tetris“ s pokyny k mentální rotaci), nebo ke kontrolnímu stavu (pozor, placebo, tj. cue následovaný poslechem podcastu po podobnou dobu). Jakékoli rušivé vzpomínky vyvolané filmem (analogové trauma) budou sledovány v denním deníku. Předpokládá se, že film (analogové trauma) bude generovat rušivé vzpomínky. Pokud se generují rušivé vzpomínky, pak se předpokládá, že účastníci experimentálního stavu budou během následujícího týdne hlásit méně rušivých vzpomínek souvisejících s filmem (analogové trauma) než účastníci v kontrolním stavu.
Vývoj tohoto paradigmatu může vést k budoucímu vývoji jednoduché techniky, jak zabránit rušivým vzpomínkám, např. po opakované konzumaci médií souvisejících s pandemií COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o meziskupinovou experimentální studii s neklinickými účastníky informovanými předchozí laboratorní prací. Zahrnuje dvě sezení a sedmidenní denní deník mezi sezeními. Všechny studijní postupy budou kvůli pandemii COVID-19 poskytovány na dálku, nikoli v laboratoři, jako v počáteční studii proveditelnosti (NCT04608097). Primárním výsledkem je počet rušivých vzpomínek souvisejících s filmem (analogové trauma) zaznamenaných v denním elektronickém deníku během následujícího týdne (1. týden).
Naše první studie proveditelnosti (NCT04608097) naznačuje, že by mohlo být možné generovat průniky při doručování protokolu paradigmatu traumatického filmu na dálku (spíše online než v osobní laboratoři), ale to by mohlo vést k větší variabilitě mezi účastníky, než když je paradigma dodáno v v osobní laboratoři. Jedním z možných důvodů může být to, že lidé jsou méně emocionálně ovlivněni filmem ve vzdáleném (online) prostředí ve srovnání s tím, když ho sledují ve více kontrolovaném laboratorním prostředí. V této druhé studii proto zahrneme pouze účastníky, kteří hodnotí úzkost související s traumatickým filmem jako 5 nebo více z 10 (viz také James et al., 2015 pro průměrné skóre filmové úzkosti v osobním laboratorním prostředí).
Naše první práce na proveditelnosti také naznačuje, že může být obtížnější provést experimentální zásah na dálku pomocí instruktážních videí s malou interakcí experimentátora. Abychom to vyřešili, při zachování vzdáleného (online) formátu, tj. minimálního vstupu experimentátora, provedli jsme určité úpravy, jako je změna našich digitálních materiálů, např. filmové klipy a pokyny ke sledování filmu ve videu.
Prvním cílem této studie je zjistit, zda film (analogové trauma) vyvolá rušivé vzpomínky. Druhým cílem je, pokud jsou generovány rušivé vzpomínky, zjistit, zda účastníci experimentálního stavu budou hlásit méně rušivých vzpomínek na film (analogové trauma) než účastníci v kontrolním stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko
- Uppsala University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let
- Mluví plynule mluvenou i psanou švédštinou
- Ochotný sledovat video obsahující emocionální, znepokojující záběry
- Mít přístup k chytrému telefonu/počítači s připojením k internetu
Kritéria vyloučení:
- Účastnili se studie, ve které byly použity podobné podněty
- V současné době se léčíte kvůli duševnímu zdravotnímu problému (např. deprese, úzkost, ADHD, závislost), včetně psychologické terapie, poradenství nebo léků
- Neurologické onemocnění (například epilepsie)
- Plánování provedení stres vyvolávajícího vyšetření (např. vysokoškolská zkouška nebo řidičská zkouška) v týdnu účasti na studiu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoduchá kognitivní intervence
Paměťová narážka následovaná hraním počítačové hry "Tetris" (na vlastním smartphonu) s pokyny pro mentální rotaci pro ca. 12 minut.
|
Paměťová narážka následovaná hraním počítačové hry "Tetris" (na vlastním smartphonu) s pokyny pro mentální rotaci pro ca. 12 minut.
|
|
Komparátor placeba: Pozor placebo
Paměťová narážka následovaná poslechem podcastu (na vlastním smartphonu) po dobu cca. 12 minut.
|
Paměťová narážka následovaná poslechem podcastu (na vlastním smartphonu) po dobu cca. 12 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet rušivých vzpomínek souvisejících s traumatickým filmem
Časové okno: 1. týden
|
Počet rušivých vzpomínek souvisejících s traumatickým filmem zaznamenaný účastníky v krátkém deníku denně po dobu 7 dnů.
|
1. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika intruzivních traumatických vzpomínek souvisejících s traumatickým filmem
Časové okno: 1. týden
|
2 samostatně hodnocené položky měřící úroveň úzkosti a živosti spojené s intruzemi souvisejícími s traumatickým filmem (11bodová stupnice od 0 do 10) hodnocené v deníku.
Vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti/živosti.
|
1. týden
|
|
Samohodnocené narušení koncentrace spojené s rušivými vzpomínkami
Časové okno: Sledování v 1. týdnu
|
Jediná zakázková položka měřící úroveň narušení koncentrace související s průniky z traumatického filmu (11bodová stupnice od 0 do 10).
Vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň narušení koncentrace.
|
Sledování v 1. týdnu
|
|
Vlastní hodnocení spánku
Časové okno: Sledování v 1. týdnu
|
Dvě samostatně hodnocené položky: Položka 1 měří rozsah obtíží špatným spánkem (s odkazem na studijní událost) na 5bodové škále (od vůbec ne po příliš mnoho) a položka 2 měří počet nocí v týdnu s problémy se spánkem na 5bodové škále (od 0-1 do 5-7 nocí).
Každá pětibodová škála je hodnocena obráceně (4 - 0) a poté sečtena.
Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší hodnoty svědčí o lepším spánku.
|
Sledování v 1. týdnu
|
|
Úloha provokace narušení (IPT)
Časové okno: Sledování v 1. týdnu
|
V úkolu Intrusion Provocation Task (IPT) jsou účastníkům prezentovány neutrální statické snímky z traumatického filmu.
Bezprostředně poté na další dvě minuty mohou volně přemýšlet a hlásit narušení stisknutím tlačítka.
Skóre narušení IPT se vypočítá z celkové frekvence narušení (tj.
počet stisknutí tlačítka), zatímco vyšší hodnoty představují více narušení.
|
Sledování v 1. týdnu
|
|
Test paměti verbálního rozpoznávání
Časové okno: Sledování v 1. týdnu
|
Verbální rozpoznávací test paměti obsahuje řadu pravdivých/nepravdivých písemných prohlášení týkajících se traumatického filmu.
Účastníci uvedou pravdivé nebo nepravdivé, pokud jde o to, zda je písemné prohlášení o filmu, který sledovali před 7 dny, správné.
Skóre je součtem správných odpovědí, vyšší skóre ukazuje na lepší verbální rozpoznávací paměť traumatického filmu.
|
Sledování v 1. týdnu
|
|
Test paměti vizuálního rozpoznávání
Časové okno: Sledování v 1. týdnu
|
Test paměti vizuálního rozpoznávání se skládá ze statických vizuálních obrázků – některé jsou převzaty z celého filmu (odlišné obrázky od těch použitých v IPT) a některé jsou neprohlížené obrázky prezentované jako výplň.
Obrázky jsou prezentovány jednotlivě a účastníci jsou instruováni, aby si každý obrázek prohlédli po dobu 5 sekund.
Účastníci uvádějí, zda ano nebo ne, zda poznají, že obraz pochází z traumatického filmu, který sledovali před 7 dny.
Skóre je součtem správných odpovědí, vyšší skóre ukazuje na lepší vizuální rozpoznávací paměť traumatického filmu.
|
Sledování v 1. týdnu
|
|
Dotazník z časového hlediska
Časové okno: Sledování v 1. týdnu
|
8 položek self-reportu (5bodová škála od 1 do 5), které měří časovou perspektivu na třech subškálách: minulá perspektiva (položky 3, 5, 7), současná perspektiva (položky 1, 8) a budoucí perspektiva (položky 2, 4, 6).
Skóre položek pro každou subškálu bude sečteno.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň perspektivy minulosti/přítomnosti/budoucího času.
|
Sledování v 1. týdnu
|
|
Měřítko budoucího očekávání
Časové okno: Sledování v 1. týdnu
|
Vlastní zpráva, která hodnotí očekávání ohledně pozitivních budoucích životních událostí.
10 položek je hodnoceno podle toho, jak je pravděpodobné, že k události dojde v budoucnosti na 7bodové škále od 1 („vůbec nepravděpodobné“) do 7 („velmi pravděpodobné“).
Položky se sečtou.
Vyšší skóre značí optimističtější/pozitivnější budoucí očekávání.
|
Sledování v 1. týdnu
|
|
Dotazník narušení
Časové okno: Sledování v 1. týdnu
|
1 položka s vlastním hodnocením měřící četnost rušivých/nechtěných vzpomínek na traumatický film v předchozím týdnu na 7bodové škále (od „nikdy“ po „mnohokrát za den“, s následnou otázkou k upřesnění počtu Pokud je potřeba).
Pokud odpověď na položku 1 není „nikdy“, 5 položek s vlastním hodnocením, které měří charakteristiky rušivých/nechtěných vzpomínek v předchozím týdnu.
Úroveň úzkosti, nyní, znovu prožívání, odpojení a zda jsou různé spouštěče spojeny s rušivými/nechtěnými vzpomínkami na traumatický film se měří na 101bodové škále (od 0 do 100).
Vyšší skóre značí rušivější/nežádoucí vzpomínky, vyšší úrovně úzkosti/nyní/opětovného prožívání/odpojení a větší počet různých spouštěčů.
|
Sledování v 1. týdnu
|
|
. Dopad škály událostí – revidovaný (IES-R): Stupeň subjektivního stresu z vniknutí po filmu
Časové okno: Sledování v 1. týdnu
|
Měření sebehodnocení, které hodnotí subjektivní úzkost po traumatické události (s odkazem na traumatický film).
Zde zařazujeme subškálu narušení (8 položek).
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
Položky se sčítají (skóre subškály se pohybuje od 0 do 32).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Sledování v 1. týdnu
|
|
Samohodnocené fungování spojené s rušivými vzpomínkami
Časové okno: Sledování v 1. týdnu
|
Jediná zakázková položka s dopadem na každodenní fungování spojená s narušeními z traumatického filmu hodnocená na 11bodové škále (od 0 „žádné“; 5 „některé“; 10 „extrémní“).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň funkčního poškození.
|
Sledování v 1. týdnu
|
|
Index preventivního chování COVID-19 (přizpůsobený)
Časové okno: Sledování v 1. týdnu
|
Vlastní zpráva hodnotící preventivní chování během pandemie covid-19 (upraveno pro švédskou populaci studentů).
12 položek je hodnoceno na 5bodové škále od 1 ("Extrémně nepravděpodobné") do 5 ("Extrémně pravděpodobné").
Položky se sečtou.
4 položky jsou hodnoceny obráceně.
Vyšší součet skóre naznačuje více preventivního chování během pandemie COVID-19.
|
Sledování v 1. týdnu
|
|
Budoucí sebe dotazník
Časové okno: Sledování v 1. týdnu
|
Tři volná textová pole odpovědí, která žádají o představu budoucí vlastní identity ve vztahu k sociálním/pracovním/jiným důležitým situacím. Jediná položka měřící, která z těchto budoucích identit byla pandemií COVID-19 nejvíce zasažena. Poté pole pro odpověď s volným textem k popisu mentálního obrazu této identity, 4 položky měřící živost (1 „vůbec ne živé“, 10 „velmi živé“), pozitivita (1 „velmi negativní“, 10 „velmi pozitivní“), pravidelnost zkoušení (1 „nikdy“, 10 „velmi pravidelně“) a pravděpodobnost ( 1 „vůbec nepravděpodobné“, 10 „velmi pravděpodobné“) tohoto obrázku na 10bodové škále. 3 položky měřící perspektivu prohlížení tohoto mentálního obrazu ("vlastníma očima" nebo "jako kdybych viděl sám sebe"), zda jsou na obrázku další lidé (pokud ano, kolik) a jak starý člověk na obrázku bude. Všechny položky jsou zodpovězeny z hlediska toho, jak byl obrázek před a po pandemii COVID-19. Volné pole pro odpověď s textem s dotazem, jak pandemie COVID-19 ovlivnila budoucí image identity. |
Sledování v 1. týdnu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nechtěných/rušivých vzpomínek na mediální záběry COVID-19 během týdne před účastí ve studii
Časové okno: Den 1
|
1 položka s vlastním hodnocením měřící četnost rušivých/nechtěných vzpomínek na traumatické události související s COVID-19 nebo konzumaci médií na COVID-19 v předchozím týdnu na 7bodové škále (od „nikdy“ po „mnohokrát za den“ , s doplňujícím dotazem na upřesnění čísla v případě potřeby).
|
Den 1
|
|
Posttraumatické hodnocení filmu
Časové okno: Den 1
|
4 hodnotící škály měřící, jak stresující účastníci traumatický film vnímali, jakou pozornost filmu věnovali, jak byl pro ně film osobně relevantní a jak moc od filmu odvraceli zrak na 11bodové škále od 0 „vůbec ne “ až 10 „extrémně“.
|
Den 1
|
|
Vyžádejte si hodnocení podmínek
Časové okno: Sledování v 1. týdnu
|
2 položky měřící, do jaké míry se účastníci domnívají, že hraní Tetrisu/poslech podcastu po zhlédnutí znepokojivého filmu zvyšuje nebo snižuje rušivé vzpomínky na film na 21bodové škále od -10 (extrémní pokles), 0 (žádný efekt) až po 10 (extrémní nárůst).
|
Sledování v 1. týdnu
|
|
Vnímané povědomí o škále výzkumné hypotézy
Časové okno: Sledování v 1. týdnu
|
4 položky měřící, do jaké míry účastníci souhlasí s výroky o tom, že si jsou vědomi účelu studie, na 7bodové škále od 1 „Vůbec nesouhlasím“ do 7 „Zcela souhlasím“.
Dvě položky jsou vyhodnoceny obráceně a poté jsou všechny položky sečteny.
Vyšší skóre naznačuje vyšší efekty poptávky.
|
Sledování v 1. týdnu
|
|
Vystavení médiím souvisejícím s COVID-19 v týdnu účasti na studii
Časové okno: Sledování v 1. týdnu
|
5 položek měřících počet hodin (0–11 nebo více) denně během předchozího týdne, kdy účastníci konzumovali mediální obsah související s COVID-19 v televizi, rádiu, novinách, online zprávách nebo sociálních médiích.
|
Sledování v 1. týdnu
|
|
Hodnocení negativní nálady
Časové okno: Sledování v 1. a 1. týdnu
|
6 vizuálních analogových hodnocení měřících, jak smutní, beznadějní, depresivní, vystrašení, zděšení a úzkostní účastníci se cítí „právě v tuto chvíli“ na škále od 1 „vůbec ne“ do 10 „extrémně“ hodnoceno před a po zhlédnutí filmu a po něm dokončení úkolu experimentální nebo kontrolní podmínky, stejně jako na začátku sezení 2 (sledování v 1. týdnu).
Hodnocení jsou sečtena a dává složené skóre negativní nálady, přičemž vyšší skóre značí vyšší negativní náladu.
|
Sledování v 1. a 1. týdnu
|
|
Aktivní místa související s traumatickým filmem (paměťová narážka) a jejich charakteristika
Časové okno: Den 1
|
6 volných textových polí pro odpověď, ve kterých jsou účastníci požádáni, aby uvedli seznam snímků/momentů traumatického filmu, které pro ně byly nejhorší, se stručným popisem.
Tento seznam je součástí procedury paměťového cue v experimentálním/kontrolním stavu.
Pro každý hotspot 2 samostatně hodnocené položky měřící úroveň úzkosti a živosti související s hotspotem (11bodová stupnice od 0 do 10).
Vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti/živosti.
|
Den 1
|
|
Hodnocení po stavu
Časové okno: Den 1
|
4 hodnotící škály měřící, jak zábavní/obtížní/rušící účastníci shledali úkol, který dělali v experimentálních/kontrolních podmínkách, a jak velkou pozornost věnovali úkolu, který dělali v experimentálních/kontrolních podmínkách, na 11bodové škále od 0 " vůbec ne“ na 10 „extrémně“.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Holmes, Prof, Uppsala University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- James EL, Lau-Zhu A, Clark IA, Visser RM, Hagenaars MA, Holmes EA. The trauma film paradigm as an experimental psychopathology model of psychological trauma: intrusive memories and beyond. Clin Psychol Rev. 2016 Jul;47:106-42. doi: 10.1016/j.cpr.2016.04.010. Epub 2016 Apr 21.
- James EL, Bonsall MB, Hoppitt L, Tunbridge EM, Geddes JR, Milton AL, Holmes EA. Computer Game Play Reduces Intrusive Memories of Experimental Trauma via Reconsolidation-Update Mechanisms. Psychol Sci. 2015 Aug;26(8):1201-15. doi: 10.1177/0956797615583071. Epub 2015 Jul 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-03991, 2021-03991
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednoduchá kognitivní intervence
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSchizofrenie | Psychotická poruchaBrazílie, Chile