Reacties op emotioneel materiaal in de media begrijpen tijdens COVID-19 - Studie 2
Reacties op emotioneel materiaal in de media begrijpen tijdens COVID-19 en de verbanden met cognitieve activiteiten - Studie 2
Deze tweede haalbaarheidsstudie heeft tot doel een protocol aan te passen dat gewoonlijk wordt uitgevoerd in het laboratorium van de afdeling Psychologie voor gezonde deelnemers (inclusief het traumafilmparadigma (James et al., 2016) en een eenvoudige cognitieve taakinterventie) voor levering op afstand (online). De motivatie hiervoor was de beperking van het uitvoeren van persoonlijke laboratoriumexperimenten tijdens de COVID-19-pandemie.
Niet-klinische deelnemers zullen filmbeelden bekijken met COVID-19-gerelateerde en mogelijk traumatische inhoud (bijv. van ernstig zieke of stervende patiënten in ziekenhuizen). Na het bekijken van de film worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan ofwel de experimentele conditie (eenvoudige cognitieve taakinterventie, d.w.z. een geheugencue gevolgd door het spelen van het computerspel "Tetris" met mentale rotatie-instructies) of de controleconditie (aandachtsplacebo, d.w.z. een geheugensteuntje). cue gevolgd door het luisteren naar een podcast voor een vergelijkbare duur). Eventuele storende herinneringen die door de film worden opgeroepen (analoog trauma) worden in een dagelijks dagboek bijgehouden. Er wordt voorspeld dat de film (analoog trauma) intrusieve herinneringen zal genereren. Als er intrusieve herinneringen worden gegenereerd, wordt voorspeld dat deelnemers in de experimentele conditie de volgende week minder intrusieve herinneringen gerelateerd aan de film (analoog trauma) zullen rapporteren dan deelnemers in de controleconditie.
De ontwikkeling van dit paradigma kan de toekomstige ontwikkeling van een eenvoudige techniek informeren om opdringerige herinneringen te voorkomen, b.v. na herhaalde mediaconsumptie in verband met de COVID-19-pandemie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een experimenteel onderzoek tussen groepen met niet-klinische deelnemers die zijn geïnformeerd door eerder laboratoriumwerk. Het omvat twee sessies en een dagelijks dagboek van zeven dagen tussen de sessies door. Alle studieprocedures zullen vanwege de COVID-19-pandemie op afstand worden uitgevoerd in plaats van in een laboratorium, zoals in een eerste haalbaarheidsstudie (NCT04608097). De primaire uitkomstmaat is het aantal intrusieve herinneringen gerelateerd aan de film (analoog trauma) die in een dagelijks elektronisch dagboek zijn vastgelegd gedurende de volgende week (week 1).
Onze eerste haalbaarheidsstudie (NCT04608097) suggereert dat het mogelijk zou kunnen zijn om indringers te genereren wanneer het traumafilmparadigmaprotocol op afstand wordt afgeleverd (online in plaats van in een persoonlijk laboratorium), maar dit zou kunnen leiden tot meer variabiliteit tussen deelnemers dan wanneer het paradigma wordt afgeleverd in een persoonlijk laboratorium. Een mogelijke reden zou kunnen zijn dat mensen minder emotioneel worden beïnvloed door de film in een afgelegen (online) omgeving in vergelijking met wanneer ze deze bekijken in een meer gecontroleerde laboratoriumomgeving. In deze tweede studie zullen we daarom alleen deelnemers opnemen die leed gerelateerd aan de traumafilm beoordelen als 5 of meer op 10 (zie ook James et al., 2015 voor gemiddelde scores op filmonrust in een persoonlijke laboratoriumomgeving).
Ons eerste haalbaarheidsonderzoek suggereert ook dat het moeilijker kan zijn om een experimentele interventie op afstand uit te voeren met behulp van instructievideo's met weinig interactie van de experimentator. Om dit aan te pakken, terwijl we nog steeds het externe (online) formaat behouden, d.w.z. minimale input van de experimentator, hebben we enkele aanpassingen gemaakt, zoals het veranderen van onze digitale materialen, b.v. filmfragmenten en instructies voor het bekijken van films in de video.
Het eerste doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of de film (analoog trauma) intrusieve herinneringen zal genereren. Het tweede doel is, als er intrusieve herinneringen worden gegenereerd, om te onderzoeken of deelnemers in de experimentele conditie minder intrusieve herinneringen aan de film zullen rapporteren (analoog trauma) dan deelnemers in de controleconditie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden
- Uppsala University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65
- Vloeiend in gesproken en geschreven Zweeds
- Bereid zijn om een video te bekijken met emotionele, verontrustende beelden
- Toegang hebben tot een smartphone/computer met internetverbinding
Uitsluitingscriteria:
- Hebben meegedaan aan een onderzoek waarin soortgelijke prikkels werden gebruikt
- Momenteel onder behandeling voor een psychisch probleem (bijv. depressie, angst, ADHD, verslaving), inclusief psychologische therapie, counseling of medicatie
- Neurologische aandoening (bijv. epilepsie)
- Plannen voor een stressveroorzakend onderzoek (bijv. universitair examen of rijexamen) tijdens de week van studiedeelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenvoudige cognitieve taakinterventie
Een memory cue gevolgd door het spelen van het computerspel "Tetris" (op eigen smartphone) met mentale rotatie-instructies gedurende ca. 12 minuten.
|
Een memory cue gevolgd door het spelen van het computerspel "Tetris" (op eigen smartphone) met mentale rotatie-instructies gedurende ca. 12 minuten.
|
|
Placebo-vergelijker: Aandacht placebo
Een geheugencue gevolgd door het luisteren naar een podcast (op eigen smartphone) gedurende ca. 12 minuten.
|
Een memory cue gevolgd door het luisteren naar een podcast (op eigen smartphone) gedurende ca. 12 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal intrusieve herinneringen gerelateerd aan de traumafilm
Tijdsspanne: Week 1
|
Aantal intrusieve herinneringen met betrekking tot de traumafilm die door deelnemers gedurende 7 dagen dagelijks in een kort dagboek zijn vastgelegd.
|
Week 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van intrusieve traumaherinneringen gerelateerd aan de traumafilm
Tijdsspanne: Week 1
|
2 zelf beoordeelde items die de mate van angst en levendigheid meten die samenhangen met de indringers die verband houden met de traumafilm (11-puntsschaal van 0 tot 10) beoordeeld in het dagboek.
Hoge scores duiden op meer angst/levendigheid.
|
Week 1
|
|
Zelf beoordeelde concentratieverstoring geassocieerd met opdringerige herinneringen
Tijdsspanne: Opvolging week 1
|
Een enkel op maat gemaakt item dat de mate van concentratieverstoring meet die gepaard gaat met de intrusies van de traumafilm (11-puntsschaal van 0 tot 10).
Hoge scores duiden op een hoger niveau van concentratieverstoring.
|
Opvolging week 1
|
|
Zelf beoordeelde slaapscores
Tijdsspanne: Opvolging week 1
|
Twee zelf beoordeelde items: item 1 meet de mate van last hebben van slecht slapen (met verwijzing naar studiegebeurtenis) op een 5-puntsschaal (van helemaal niet tot zeer veel), en item 2 meet het aantal nachten in de week met slaapproblemen op een 5-puntsschaal (van 0-1 tot 5-7 nachten).
Elke 5-puntsschaal wordt omgekeerd gescoord (4 - 0) en vervolgens opgeteld.
Mogelijke totaalscores variëren van 0 - 8, waarbij hogere waarden indicatief zijn voor een betere nachtrust.
|
Opvolging week 1
|
|
Inbraakprovocatietaak (IPT)
Tijdsspanne: Opvolging week 1
|
Bij de Intrusion Provocation Task (IPT) krijgen deelnemers neutrale stilstaande beelden uit de traumafilm voorgeschoteld.
Meteen daarna mogen ze de volgende twee minuten vrij nadenken en inbraken melden door op een knop te drukken.
De IPT-inbraakscore wordt berekend door de totale frequentie van inbraken (d.w.z.
aantal knopdrukken), terwijl hogere waarden meer inbraken vertegenwoordigen.
|
Opvolging week 1
|
|
Geheugentest voor verbale herkenning
Tijdsspanne: Opvolging week 1
|
De verbale herkenningsgeheugentest bestaat uit een aantal waar/niet waar geschreven uitspraken met betrekking tot de traumafilm.
Deelnemers geven waar of niet waar aan of de schriftelijke verklaring over de film die ze 7 dagen eerder hebben bekeken, juist is.
De score is de som van de juiste antwoorden, een hogere score duidt op een beter geheugen voor verbale herkenning van de traumafilm.
|
Opvolging week 1
|
|
Geheugentest voor visuele herkenning
Tijdsspanne: Opvolging week 1
|
De visuele herkenningsgeheugentest bestaat uit statische visuele beelden - sommige zijn uit de hele film gehaald (andere beelden dan die gebruikt in de IPT), en sommige zijn niet-bekeken beelden die als opvulling worden gepresenteerd.
Afbeeldingen worden afzonderlijk gepresenteerd en deelnemers krijgen de opdracht om elk beeld gedurende 5 seconden te bekijken.
Deelnemers geven met ja of nee aan of ze het beeld wel of niet herkennen als afkomstig uit de traumafilm die ze 7 dagen eerder hebben bekeken.
De score is de som van de juiste antwoorden, een hogere score duidt op een betere visuele herkenning van het geheugen van de traumafilm.
|
Opvolging week 1
|
|
Tijdsperspectief vragenlijst
Tijdsspanne: Opvolging week 1
|
8 zelfrapportage-items (5-puntsschaal van 1 tot 5) die tijdsperspectief meten op drie subschalen: verleden perspectief (items 3, 5, 7), heden perspectief (items 1, 8) en toekomstperspectief (items 2, 4, 6).
Itemscores voor elke subschaal worden opgeteld.
Hogere waarden duiden op hogere niveaus van verleden/heden/toekomst tijdsperspectief.
|
Opvolging week 1
|
|
Schaal voor toekomstige verwachtingen
Tijdsspanne: Opvolging week 1
|
Zelfrapportagemaatstaf die verwachtingen over positieve toekomstige levensgebeurtenissen beoordeelt.
Er worden 10 items beoordeeld met betrekking tot hoe waarschijnlijk het is dat de gebeurtenis in iemands toekomst zal plaatsvinden op een 7-puntsschaal gaande van 1 ("helemaal niet waarschijnlijk") tot 7 ("zeer waarschijnlijk").
Items worden opgeteld.
Hogere scores duiden op meer optimistische/positieve toekomstverwachtingen.
|
Opvolging week 1
|
|
Inbraak vragenlijst
Tijdsspanne: Opvolging week 1
|
1 zelf beoordeeld item dat de frequentie meet van opdringerige/ongewenste herinneringen aan de traumafilm in de afgelopen week op een 7-puntsschaal (van "nooit" tot "vele keren per dag", met een vervolgvraag om het aantal te specificeren indien nodig).
Tenzij het antwoord op item 1 "nooit" is, 5 zelf beoordeelde items die de kenmerken meten van opdringerige/ongewenste herinneringen in de voorgaande week.
Het niveau van angst, nu-zijn, herbeleven, niet-verbondenheid en of verschillende triggers geassocieerd zijn met de opdringerige/ongewenste herinneringen aan de traumafilm worden gemeten op een schaal van 101 punten (van 0 tot 100).
Hogere scores duiden op meer opdringerige/ongewenste herinneringen, hogere niveaus van angst/nuheid/herbeleven/verbondenheid en een groter aantal verschillende triggers.
|
Opvolging week 1
|
|
. Impact of Event Scale - Revised (IES-R): mate van subjectief leed van indringers na de film
Tijdsspanne: Opvolging week 1
|
Zelfrapportagemaatstaf die subjectief leed na een traumatische gebeurtenis beoordeelt (met verwijzing naar de traumafilm).
Hier voegen we de subschaal inbraak toe (8 items).
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem").
Items worden opgeteld (subschaalscore varieert van 0 tot 32).
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Opvolging week 1
|
|
Zelf beoordeeld functioneren geassocieerd met opdringerige herinneringen
Tijdsspanne: Opvolging week 1
|
Een enkel op maat gemaakt item over de impact op het dagelijks functioneren in verband met de indringers van de traumafilm beoordeeld op een 11-puntsschaal (van 0 "geen"; 5 "enkele"; 10 "extreem").
Hogere scores duiden op een hoger niveau van functionele beperkingen.
|
Opvolging week 1
|
|
Index preventief gedrag COVID-19 (aangepast)
Tijdsspanne: Opvolging week 1
|
Zelfrapportagemaatstaf ter beoordeling van preventief gedrag tijdens de covid-19-pandemie (aangepast voor Zweedse studentenpopulatie).
12 items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 1 ("Zeer onwaarschijnlijk") tot 5 ("Zeer waarschijnlijk").
Items worden opgeteld.
4 items worden omgekeerd gescoord.
Hogere somscores duiden op meer preventief gedrag tijdens de COVID-19-pandemie.
|
Opvolging week 1
|
|
Toekomstige zelfvragenlijst
Tijdsspanne: Opvolging week 1
|
Drie vrije tekstvelden waarin wordt gevraagd zich een toekomstige zelfidentiteit voor te stellen in relatie tot sociale/beroeps-/andere belangrijke situaties. Een enkel item dat meet welke van deze toekomstige identiteiten het meest is getroffen door de COVID-19-pandemie. Vervolgens een vrij tekstveld om een mentaal beeld van deze identiteit te beschrijven, 4 items die de levendigheid meten (1 "helemaal niet levendig", 10 "zeer levendig"), positiviteit (1 "zeer negatief", 10 "zeer positief"), regelmaat van repetitie (1 "nooit", 10 "zeer regelmatig"), en waarschijnlijkheid ( 1 "helemaal niet waarschijnlijk", 10 "zeer waarschijnlijk") van dat beeld op een 10-puntsschaal. 3 items die het perspectief meten van het bekijken van dat mentale beeld ("door eigen ogen" of "alsof je jezelf ziet"), of er andere mensen in het beeld zijn (zo ja, hoeveel) en hoe oud iemand in het beeld zal zijn. Alle items worden beantwoord in termen van hoe het beeld was voor en na de COVID-19-pandemie. Vrije tekst-antwoordveld waarin wordt gevraagd hoe de COVID-19-pandemie het toekomstige identiteitsbeeld heeft beïnvloed. |
Opvolging week 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ongewenste/opdringerige herinneringen aan COVID-19-mediabeelden in de week voorafgaand aan studiedeelname
Tijdsspanne: Dag 1
|
1 zelf beoordeeld item dat de frequentie meet van opdringerige/ongewenste herinneringen aan traumatische gebeurtenissen gerelateerd aan COVID-19 of mediaconsumptie over COVID-19 in de voorgaande week op een 7-puntsschaal (van "nooit" tot "vele keren per dag" , met eventueel een vervolgvraag om het nummer te specificeren).
|
Dag 1
|
|
Kijkcijfers voor posttraumatische films
Tijdsspanne: Dag 1
|
4 beoordelingsschalen die meten hoe verontrustend deelnemers de traumafilm vonden, hoeveel aandacht ze aan de film besteedden, hoe persoonlijk relevant de film voor hen was en hoeveel ze wegkeken van de film op een 11-puntsschaal van 0 "helemaal niet " tot 10 "extreem".
|
Dag 1
|
|
Vraag beoordelingen over voorwaarden
Tijdsspanne: Opvolging week 1
|
2 items die meten in hoeverre deelnemers denken dat het spelen van Tetris/het luisteren naar een podcast na het bekijken van een verontrustende film de indringende herinneringen aan de film verhoogt of verlaagt op een 21-puntsschaal van -10 (extreme afname), 0 (geen effect), tot 10 (extreme toename).
|
Opvolging week 1
|
|
Waargenomen bewustzijn van de onderzoekshypotheseschaal
Tijdsspanne: Opvolging week 1
|
4 items die meten in hoeverre deelnemers het eens zijn met uitspraken over het zich bewust zijn van het doel van het onderzoek op een 7-puntsschaal van 1 "Helemaal niet mee eens" tot 7 "Helemaal mee eens".
Twee items worden omgekeerd gescoord en vervolgens worden alle items opgeteld.
Hogere scores wijzen op hogere vraageffecten.
|
Opvolging week 1
|
|
Blootstelling aan COVID-19-gerelateerde media in de week van studiedeelname
Tijdsspanne: Opvolging week 1
|
5 items die het aantal uren (0-11 of meer) per dag meten gedurende de voorgaande week dat deelnemers COVID-19-gerelateerde media-inhoud op tv, radio, krant, online nieuws of sociale media gebruikten.
|
Opvolging week 1
|
|
Negatieve stemmingsbeoordelingen
Tijdsspanne: Dag 1 en week 1 follow-up
|
6 visuele analoge schaalbeoordelingen die meten hoe verdrietig, hopeloos, depressief, angstig, met afschuw vervuld en angstig deelnemers zich "op dit moment" voelen op een schaal van 1 "helemaal niet" tot 10 "extreem" beoordeeld voor en na het bekijken van films en daarna het voltooien van de taak in de experimentele of controleconditie, evenals in het begin van sessie 2 (follow-up in week 1).
De beoordelingen worden bij elkaar opgeteld, wat een samengestelde negatieve stemmingsscore oplevert, waarbij hogere scores een hogere negatieve stemming aangeven.
|
Dag 1 en week 1 follow-up
|
|
Hotspots gerelateerd aan de traumafilm (memory cue) en hun kenmerken
Tijdsspanne: Dag 1
|
6 vrije tekstvelden waarin deelnemers wordt gevraagd om de beelden/momenten van de traumafilm die voor hen het ergst waren op te sommen met een korte beschrijving.
Deze lijst maakt deel uit van de memory cue-procedure in de experimentele/controleconditie.
Voor elke hotspot, 2 zelf beoordeelde items die het niveau van angst en levendigheid meten die geassocieerd zijn met de hotspot (11-puntsschalen van 0 tot 10).
Hoge scores duiden op meer angst/levendigheid.
|
Dag 1
|
|
Beoordelingen na de conditie
Tijdsspanne: Dag 1
|
4 beoordelingsschalen die meten hoe vermakelijk/moeilijk/afleidend deelnemers de taak vonden die ze aan het doen waren in de experimentele/controleconditie en hoeveel aandacht ze besteedden aan de taak die ze aan het doen waren in de experimentele/controleconditie op een 11-puntsschaal van 0 " helemaal niet" tot 10 "extreem".
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Holmes, Prof, Uppsala University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- James EL, Lau-Zhu A, Clark IA, Visser RM, Hagenaars MA, Holmes EA. The trauma film paradigm as an experimental psychopathology model of psychological trauma: intrusive memories and beyond. Clin Psychol Rev. 2016 Jul;47:106-42. doi: 10.1016/j.cpr.2016.04.010. Epub 2016 Apr 21.
- James EL, Bonsall MB, Hoppitt L, Tunbridge EM, Geddes JR, Milton AL, Holmes EA. Computer Game Play Reduces Intrusive Memories of Experimental Trauma via Reconsolidation-Update Mechanisms. Psychol Sci. 2015 Aug;26(8):1201-15. doi: 10.1177/0956797615583071. Epub 2015 Jul 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-03991, 2021-03991
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eenvoudige cognitieve taakinterventie
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidSchizofrenie | Psychotische stoornisBrazilië, Chili