Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurolens konvergensinsuffisiensstudie

11. oktober 2023 oppdatert av: Neurolens Inc.

Randomisert kontrollert dobbeltmasket to-arms cross-over studie av nevrolenser hos personer med konvergensinsuffisiens

For å forstå fordelene med nevrolensmåleenheten og nevrolensbehandlingen når det gjelder behandling av symptomer relatert til konvergensinsuffisiens. Det er en prospektiv randomisert dobbeltmasket to-arm utført på minimum 100 til maksimalt 150 personer identifisert som symptomatiske (CISS spørreskjemascore lik eller større enn 16) utført på 3-10 kliniske steder. Det er to undergrupper: minimum 50 i hver undergruppe (undergruppe 1: pre-presbyopiske (18-40 år); undergruppe 2: presbyopiske personer (41-60 år).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en to-arms crossover-studie med to undergrupper. Forsøkspersonene vil først bli vurdert for deres konvergensinsuffisienssymptomer (konvergensinsuffisienssymptomscore (CISS v-15) spørreskjema) og får deretter en oppdatert refraktiv resept og vil ha dem på i 35 ± 5 dager. Symptomer vil bli revurdert etter 35-dagers kontrollinnbrudd. Hvis pasientens symptomer har avtatt, vil de forlate studien og beholde linsene. Forutsatt at forsøkspersonen har symptomer (CISS-spørreskjemascore ≥ 16) etter 35-dagers bruk av den oppdaterte resepten og de fortsetter å oppfylle inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil de gå videre til evalueringsdelen av protokollen. Den første armen mottar neurolens først og den andre armen mottar kontrollen først. Kontrollen er en enkeltsyns- eller PAL-linse som gir BCDVA og BCNVA til et testobjekt uten prismatisk korreksjon. Det foreskrevne prismet for nevrolener vil være basert på utøverens Rx ved å bruke forsøkspersonens beste respons på en prismeprøvelinse og må være innenfor en halv prismedioptri fra nevrolensverdien til nevrolensmåleenheten og gi forsøkspersonens BCDVA og BCNVA. Deltakerne vil komme tilbake etter 35 dagers bruk av sin første testlinse og symptomspørreskjemaet vurderes på nytt. De vil nå bli krysset over til det andre paret med studielinser (dvs. forsøkspersoner i den første armen vil ikke motta kontrolllinse, og de i den andre armen vil ikke motta nevrolenser. Deltakerne vil komme tilbake etter 35 dagers bruk av sin andre testlinse, og symptomspørreskjemaet vurderes på nytt for siste gang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Brea, California, Forente stater, 92821
        • Brea Optometry
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80526
        • Fort Collins Family Eye Care
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forente stater, 06040
        • Total Vision Eyecare
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Suarez Optical
    • Iowa
      • Rock Rapids, Iowa, Forente stater, 51246
        • Rock River Eye Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Gaddie Eye Centers
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • South Waterfront Eye Care
    • Texas
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Eyes and Ears
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76308
        • Clarke EyeCare Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, og mellom 18-60 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Best Korrigert avstand og nær skarphet er lik eller bedre enn 20/25 Snellen Ekvivalent i hvert øye.
  • Best korrigert avstand og nær binokulær skarphet er lik eller bedre enn 20/25 Snellen Ekvivalent.
  • Symptomatisk som indikert av CISS-spørreskjemaet (poengsum lik eller større enn 16)

  • Oppdatert distansebrilleresept må samsvare med følgende

    1. Sfærisk kraft inkludert mellom +4.00D til -8.00D
    2. Sylindereffekt ikke mer enn -4.00Dcyl
    3. ADD power i. Undergruppe 1: Ingen ADD ii. Undergruppe2: minimum +1,00D LEGG TIL

  • Forsøkspersonens øyejusteringstester må samsvare med følgende:

    en. Vellykket måling på nevrolensmåleenheten (akseptabel MQI og en numerisk nevrolensverdi, ingen lav MQI eller konvergensoverskudd)

  • Nært konvergenspunkt større enn eller lik 5 cm
  • I stand til å forplikte seg til varigheten av studiet.
  • Villig til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som trenger et vertikalt prisme.
  • Har tidligere brukt nevrolinser.
  • Emner som trenger en nær legger til mindre enn 1.00D
  • Bruk av kontaktlinser under studiet
  • Mangel på kikkertsyn, inkludert skjeling, amblyopi eller undertrykkelse.
  • Større enn 20 prisme dioptri av øyefeilstilling.
  • Aniseikonia større enn 3,00D sfærisk ekvivalent forskjell mellom øynene
  • Tidligere okulær kirurgi som etter legens vurdering induserer arrdannelse i hornhinnen (RK, hornhinnetransplantasjon, etc.) eller tidligere kirurgi som involverer de ekstraokulære musklene (strabismus kirurgi). Operasjoner som ikke påvirker disse parameterne som LASIK, PRK eller pterygiumkirurgi er tillatt.
  • Tilstander i fremre segmenter som kan tilsløre eller skjule refleksjoner fra hornhinnen, eller redusere synsskarphet, inkludert, men ikke begrenset til, arrdannelse i hornhinnen, store pinguecula, pterygium, keratokonus, dermatochalasis, ptosis, exophthalmos eller katarakt.
  • Klinisk tørre øyne (definert som tårebruddstid på mindre enn 5 sekunder)
  • Intraokulært trykk større enn 25 mmHg i enten øye eller ukontrollert glaukom
  • Makulasykdom, eller ethvert funn av bakre segment som etter etterforskerens mening er visuelt og/eller klinisk signifikant
  • Endring i akutt eller profylaktisk migrenebehandlingsmedisin eller dosering innen de siste to månedene.
  • Diabetes med okulær manifestasjon
  • Tidligere hode- eller nakketraumer (for eksempel bilulykker osv.) som krever medisinsk intervensjon.
  • Åpne lesjoner eller sår rundt haken eller øynene som vil komme i kontakt med enheten og kan være utsatt for sammentrekning eller spredning av infeksjon.
  • Fysiske skjelvinger eller muskelspasmer som hindrer et motiv i å sitte stille.
  • En historie med anfall eller anfallsforstyrrelse.
  • Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for studiestart
  • Psykisk inhabilitet som hindrer en subjekt fra å kunne følge enkle instruksjoner som «se på målet».

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neurolens
Vår egenutviklede prismelinsedesign, kommersielt kjent som neurolens.
Enhet: Neurolens brilleglass
brilleglass
Placebo komparator: Kontrolllinse
En enkel brytningsfeilkorreksjonslinse
Enhet: Placebo brilleglass
brilleglass for refraktiv korreksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Convergence Insufficiency Symptom Score (CISS) spørreskjema
Tidsramme: 30-40 dager

Endring i Convergence Insufficiency Symptom Score (CISS) ved bruk av neurolinser sammenlignet med kontrolllinser.

Minste svarpoengsum for hvert spørsmål er 0 og maksimal poengsum er 4. En høyere poengsum vil indikere en mer symptomatisk pasient

Stor forskjell i den kumulative symptomskåren mellom behandlingsbesøket og baseline-besøket ville indikere en mer effektiv behandling
30-40 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter med god stereokvalitet
Tidsramme: 30-40 dager

Endring i Convergence Insufficiency Symptom Score (CISS) poengsum ved bruk av neurolins sammenlignet med kontrolllinser hos forsøkspersoner med god stereoskarphet.

Minste svarpoengsum for hvert spørsmål er 0 og maksimal poengsum er 4. En høyere poengsum vil indikere en mer symptomatisk pasient

Stor forskjell i den kumulative symptomskåren mellom behandlingsbesøket og baseline-besøket ville indikere en mer effektiv behandling
30-40 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurolens Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Corina Van de Pol, OD, PhD, Neurolens Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NLR-210920

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gi et backend-skrivebeskyttet Excel-regneark med rådataene som ble lagt inn på den digitale dataplattformen som ble levert til det kliniske nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig sammen med publikasjonen i minst 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere